FİXODİP 10 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 10 mg amlodipine eşdeğer miktarda 13,86 mg amlodipin besilat içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, polivinil pirolidon, polietilen glikol, sukraloz (E 955) ve limon aroması içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. FIXODIP nedir ve ne için kullanılır?
2. FIXODIP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FIXODIP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FIXODIP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FIXODIP nedir ve ne için kullanılır?
- FİXODİP ağız yolu ile alınır ve her bir efervesan tablet 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
- FİXODİP, 20 ve 30 efervesan tablet içeren strip ambalajlarda sunulmaktadır.
- FİXODİP, beyaz renkli, bir tarafı çentikli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.
- FİXODİP yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
- Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. FİXODİP damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
- Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. FİXODİP bu ağrıyı geçirebilir.
3.FIXODIP nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FİXODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) efervesan tablettir. Bu doz günde 10 mg FİXODİP’e yükseltilebilir.
Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
FİXODİP sadece ağızdan kullanım içindir.
FİXODİP, bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. FİXODİP’i greyfurt suyu ile almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg’dır. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
FİXODİP’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz FİXODİP dozunu ona göre ayarlayacaktır.
Eğer FİKODİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXODIP kullanırsanız
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla FİXODİP efervesan tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
FIXODIP'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FIXODIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FİXODİP’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz. FİXODİP’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa FIXODIP’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarmasıKarın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunlukDiğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzlukTitreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlükKol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalmasıGörme bozukluğu, çift görme, kulak çınlamasıDüşük kan basıncıBurun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırmaBağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusmaSaç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliğiÖzellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozuklukEreksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesiGüçsüzlük, ağrı, iyi hissetmemeEklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısıKilo artışı veya azalmasıSeyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir)Kafa karışıklığı (konfüzyon)• Çok seyrek (10.000 kullanıcının l’den azını etkilemektedir)Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaKanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanmaÖksürük, dişeti şişmesiKarın şişkinliği (gastrit)Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiKas gerginliğinde artışGenelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,Işığa karşı duyarlılıkKatılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklarEğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.FIXODIP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FIXODIP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
FİXODİP’in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsaBir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanızFIXODIP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)Kalp yetmezliğiKan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)Karaciğer hastalığıYaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsaBu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuk ve ergenlerde kullanım:Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. FİXODİP sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.
Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
FIXODIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FIXODIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXODİP kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve FİXODİP’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz FİXODIP’i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXODİP almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız FİXODİP’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makina kullanımı
FİXODİP, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
FIXODIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FİXODİP her dozunda 7,46 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
FİXODİP aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelflnavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaronDantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)Simvastatin (kolesterol düşürücü)
5.FIXODIP'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXODIP'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXODIP'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
9
