FİXFLOW 50 mcg / 250 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)

Etken Madde

Yardımcı madde:Laktoz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FIXFLOW nedir ve ne için kullanılır?

2. FIXFLOW’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FIXFLOW nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIXFLOW’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FIXFLOW nedir ve ne için kullanılır?

• FİXFLOW, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.

• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

FİXFLOW, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 250 mikrogram flutikazon

propiyanat içeren 60, 120 ve 180 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon

cihazı içermektedir.

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol alüna alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAFFlı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

3.FIXFLOW nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler:

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu

FİXFLOW sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer FİXFLOW bir çocuk için verilmişse uygulama FİXFLOW kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için FİXFLOW’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

FİXFUOW

FİXFLOW ’un kullanım talimatları

2- Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmım ok yönünde çevirerek açın.

3- Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmım çevirerek kapatın.

5- Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçalarının ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirilec eklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemem kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

8-    Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içersinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içersinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basmakları tekrar edin.

6-

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrfaında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

9-    Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

Cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

4 yaşından küçük çocuklarda FİXFLOW kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullamm durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer FIXFLOW’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXFLOW kullanırsanız

FİXFFOW ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FIXFLOW'i kullanmayı unuttuysanız

FİXFLOW’u kullanmayı unutursamz bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIXFLOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle FİXFLOW tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAFPlı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FIXFLOW’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH’h hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-san kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzımzı su ile çalkalamak ve bu suyu

derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.

• Çürümeler ve kemik kırıklan.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağn da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktannda azalma (kalp atışlannız düzensizleşebilir, kaslanmz zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü.

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Aleıjik reaksiyonlar: FİXFLOW kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşın hmltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Aynca vücudunuzda kaşınü ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunlann FİXFLOW kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda FİXFLOW kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde FİXFLOW vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımımzı kontrol etmek üzere en düşük FİXFLOW dozunu almamzı sağlayacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.FIXFLOW kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FIXFLOW'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa

FIXFLOW'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• FİXFLOW’u ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçlan daima yamnızda bulundurunuz.
• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımım artırdıysamz doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.
• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, FİXFLOW tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.
• FİXFLOW kullanan KOAFFlı hastalarda zatüne (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşın hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• FİXFLOW tedavi dozlanndan yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• FİXFLOW daha yüksek tedavi dozlannda alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• FİXFLOW özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşın lallanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salımmınm hastalanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre FİXFLOW alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alman) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alman kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyan kartı taşıyınız.
• FİXFLOW kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullamyorsamz, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FIXFLOW'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FIXFLOW'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

  •    Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

  Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

  •    Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı    ile    ilgili deneyim

yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

FİXFLOW’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FIXFLOW'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXFLOW1 aktoz içerir. FİXFLOW’un uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

5.FIXFLOW'in saklanması

FİXFLOW’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kum bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXFLOW'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :    Abdi    İbrahim    İlaç    San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.

No:4, 34467 Maslak / Sanyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri :    Abdi    İbrahim    İlaç    San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No.:3

Esenyurt-İstanbul