FİTO krem Haricen kullanılır.

Etken Madde

6 gTriticum Vulgaresulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol monofenil eter.

Yardımcı maddeler

Setil alkol, lavanta ve koriander esansları.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FITO nedir ve ne için kullanılır?

2. FITO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FITO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FITO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FITO nedir ve ne için kullanılır?

FİTO, 40 gramlık tüpte sunulan beyaz, yumuşak bir kremdir. Etkin madde olarak 6 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol monofenil eter içerir.

FİTO, cilt hücrelerinin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının bölgesel tedavisinde kullanılır.

■ Ciltte şekil bozukluğu yaratan değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, uzun süre yatakta yatmaya bağlı oluşan cilt yaralarında, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi ameliyat sonrası dönemde yara iyileşmesinde)

■ Ekzama ve sedef benzeri belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

■ Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki nedenlerin yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar

■ Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve meme başı çatlakları) kullanılır.

3.FITO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

- Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj yaparak uygulanır.

- FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.

- Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı korunmuş olacaktır.

- Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, yaralı bölgenin, aksi özellikle belirtilmediği durumlarda, bir önlem olarak temiz ve mikropsuz su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.

- Hekim önerdiği takdirde, antiseptik ve antibiyotik içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

- Cilt üzerine sürülerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer FİTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FITO kullanırsanız

FİTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FITO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FITO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FITO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİTO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FİTO ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.FITO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FITO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye yada yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.

FITO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.

Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir tedavi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

FITO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FITO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz bu ilacı kullanabilirsiniz.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FITO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

5.FITO'in saklanması

FİTO^,yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C' nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FITO'i kullanmayınız.

Farmaceutici Damor (İTALYA) lisansıyla Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak / İstanbul Tel : 0212 366 84 00 Faks : 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

»

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FİTO krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin maddeler:Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.4 g etilenglikol
monofenil eter.

Yardımcı maddeler:3. farmasötIk form

Krem.
Beyaz, opak, yumuşak krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FİTO, epitelin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının topikal tedavisinde
kullanılır.
¦ Ülsero distrofik değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller, dekubitus ülserleri, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi postoperatif dönemde yara iyileşmesinde)
¦ Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)
¦ Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki entoksikasyonun yol açtığı cilt rahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar
¦ Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya da değiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları ve meme başı çatlakları) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj
yaparak uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen kullanılır.
FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.
Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.
Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.
Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triticum Vulgare sulu ekstresi

icin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ö

Gebelik dönemi:

Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar ATC Kodu : D03AX
FİTO'nun bileşimindeki

Triticum Vulgare

sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast olgunlaşmasını uyarır ve fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi) hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarak doğrulanmıştır.
İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır.

Dağılım :

Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Elimina.syon:

Esas olarak böbreklerden elimine edilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen Glikol 400 Polietilen Glikol 1500 Polietilen Glikol 4000 Likid Parafin Setil Alkol Gliserin Sorbitol Lavanta Esansı Koriander Esansı

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g'lık tüplerde sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Farmaceutici Damor (İtalya) lisansıyla Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer/İstanbul Tel: 0 212 366 84 00 Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

194/7

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI: