FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opakbaşlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarımürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür.
FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyredenmultipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINGYA sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.
Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS),özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunuetkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.
MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal biryanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.
MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerlekarakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.
Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasındakademeliolarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS).
FINGYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
FINGYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarınıntedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da dahafazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamandaçekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekildeilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığıyüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilkbasamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücuttaenjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FINGYA MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniylefiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FINGYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihabasebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINGYA ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda FINGYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuçolarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
FINGYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfendoktorunuza sorunuz.
FINGYA nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FINGYA kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı vedevam ettirilmelidir.
İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilsenizdoktorunuza danışınız.
FINGYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fingolimod).
Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
FINGYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızayardımcı olacaktır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuzbeta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FINGYA’ya geçiş yapabilir.Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumabkullandıktan sonra FINGYA ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veyahızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer alemtuzumab iletedavi gördüyseniz, FINGYA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlıbir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir.
FINGYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızlakonuşunuz.
FINGYA’yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. FINGYA aç veya tok karnına alınabilir.
FINGYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlikçağındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzlakonuşunuz.
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gereklideğildir.
FINGYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2“FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz, çünkü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir
FINGYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.
Eğer almanız gerekenden daha fazla FINGYA aldıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunuyanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi birgece boyunca izlemeye karar verebilir.
FINGYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrarkullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi birsonraki doz alınarak devam edilebilir.
Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.
FINGYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresisayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. FINGYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisinebaşlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINGYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalphızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir vetedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmenizgerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadanFINGYA’ya yeniden başlamayınız.
FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takipedilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FINGYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok Seyrek:
Sıklığı bilinmeyen:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Sıklığı bilinmeyen:
FINGYA son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FINGYA saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FINGYA ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Aşağıdaki durumlarda FINGYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FINGYA kalphızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhaltedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdansonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa birsürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.
Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyleen az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavininbaşlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINGYAdozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine vearadan önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında dageçerli olabilir.
Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,FINGYA sizin için uygun olmayabilir.
Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINGYA sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINGYA iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiyeverecektir.
Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.Virüse karşı korunmuyorsanız, FINGYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanızgerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINGYA ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.
Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINGYA kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya daense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısıgibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjitbelirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler)düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu veprogresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetlimaluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
Makuler ödem: FINGYA’ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasındamerkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya dadiyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
Doktorunuz FINGYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesindengeçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları netve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINGYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINGYA tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.
Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir gözenflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Makuler ödem sorununuz olduysa, FINGYA ile tedavi yeniden başlatılmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.
Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçtahiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:
- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINGYAkullanmamalısınız. FINGYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir.Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark edersenizderhal doktorunuzla konuşunuz.
Bu semptomlardan herhangi biri FINGYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhaldoktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kantestleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINGYAile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
Yüksek kan basıncı: FINGYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuzkan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Akciğer problemleri: FINGYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlardayan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
Kan sayımı: FINGYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarınıazaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINGYA kullandığınızı söyleyiniz.Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testitipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.
FINGYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olupolmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FINGYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINGYA ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
Cilt kanseri: FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FINGYA tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir derimuayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINGYA ile tedaviniz sırasında düzenli derimuayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bircildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontroletmenin önemli olduğuna karar verebilir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
FINGYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositiksendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarlasavaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş,halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FINGYA kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
FINGYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıFINGYA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FINGYA kullanırken veya kullanmayıbıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında vetedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrolyöntemleri hakkında konuşunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FINGYA kullanırken emzirmemelisiniz. FINGYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebekiçin ciddi yan etkilere neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin veripvermediğini söyleyecektir. FINGYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiyesahip olması beklenmemektedir.Tedavinin başlangıcında, FINGYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktormuayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
FINGYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilenglikol içermektedir. Alkol işlem sırasında uzaklaşmakta, bitmiş üründe yer almamaktadır. Bunedenle istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuzasöyleyiniz:
Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle FINGYA’yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “FINGYA’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibihastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığıtedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlaryaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FINGYA’yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya daivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğerilaçları kullanırken doktorunuz FINGYA kullanmamanıza karar verebilir ya da FINGYA’yabaşladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızıdeğiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.
FINGYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğerbazıları yeterince etkili olmayabilir.
Diğer ilaçlar:
Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazıenfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarınakarşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John’s Wort) (FINGYA’nın etkililiğinde azalma potansiyel riski).
FINGYA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FINGYA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FINGYA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FINGYA nasıl kullanılır ve FINGYA 0.5 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Aşağıdaki durumlarda FINGYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FINGYA kalphızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir,kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhaltedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdansonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa birsürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.
Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyleen az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavininbaşlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FINGYAdozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine vearadan önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında dageçerli olabilir.
Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,FINGYA sizin için uygun olmayabilir.
Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FINGYA sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINGYA iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiyeverecektir.
Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.Virüse karşı korunmuyorsanız, FINGYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanızgerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINGYA ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.
Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINGYA kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya daense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısıgibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjitbelirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler)düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu veprogresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetlimaluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
Makuler ödem: FINGYA’ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasındamerkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya dadiyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
Doktorunuz FINGYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesindengeçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları netve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINGYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINGYA tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.
Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir gözenflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Makuler ödem sorununuz olduysa, FINGYA ile tedavi yeniden başlatılmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.
Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçtahiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:
- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINGYAkullanmamalısınız. FINGYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir.Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark edersenizderhal doktorunuzla konuşunuz.
Bu semptomlardan herhangi biri FINGYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhaldoktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kantestleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINGYAile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
Yüksek kan basıncı: FINGYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuzkan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Akciğer problemleri: FINGYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlardayan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
Kan sayımı: FINGYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarınıazaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINGYA kullandığınızı söyleyiniz.Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testitipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.
FINGYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olupolmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FINGYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINGYA ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINGYA kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
Cilt kanseri: FINGYA ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. FINGYA tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir derimuayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINGYA ile tedaviniz sırasında düzenli derimuayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bircildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontroletmenin önemli olduğuna karar verebilir.
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler giyerek
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
FINGYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositiksendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarlasavaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş,halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FINGYA kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
FINGYA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıFINGYA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FINGYA kullanırken veya kullanmayıbıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında vetedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrolyöntemleri hakkında konuşunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.FINGYA kullanırken emzirmemelisiniz. FINGYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebekiçin ciddi yan etkilere neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin veripvermediğini söyleyecektir. FINGYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiyesahip olması beklenmemektedir.Tedavinin başlangıcında, FINGYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktormuayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.
FINGYA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilenglikol içermektedir. Alkol işlem sırasında uzaklaşmakta, bitmiş üründe yer almamaktadır. Bunedenle istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuzasöyleyiniz:
Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle FINGYA’yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “FINGYA’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibihastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığıtedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlaryaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FINGYA’yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya daivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğerilaçları kullanırken doktorunuz FINGYA kullanmamanıza karar verebilir ya da FINGYA’yabaşladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızıdeğiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.
FINGYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğerbazıları yeterince etkili olmayabilir.
Diğer ilaçlar:
Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazıenfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarınakarşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John’s Wort) (FINGYA’nın etkililiğinde azalma potansiyel riski).
FINGYA kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FINGYA yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FINGYA ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FINGYA nasıl kullanılır ve FINGYA 0.5 mg 28 kapsül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
| ATC Kodu |
L04AA27 - Fingolimod |
| Etkin Madde | Fingolimod Hcl |
| Üretici Firma |
Farmanova Sağlık Hizmetleri Ltd. ŞtiAdres: Suryapı&Akel İşmer.R.Bahçe Mah.Ş.Sinan Eroğlu Cad.No.6 Kavacık / İstanbul Tel: (850) 470 07 77 Fax: Web : https://www.farmanova.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 3.263,78 TL [ 17.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 3.263,78 TL [ 13.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 0.5 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 28 |
| Geri Ödeme Kodu | A14964 |
| Barkodu | 8699074150111 |
| İlaç Sınıfı |