FURT AMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe Ağız yoluyla alınır.

_ı_3

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERTAMIR nedir ve ne için kullanılır?

2. FERTAMIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERTAMIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERTAMIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERTAMIR nedir ve ne için kullanılır?

- FERTAMİR etkin madde olarak 307.69 mg demir III polimaltoz kompleksi (100 mg Fe ³’

Bu belge 50^ ^vıkEl^^omkİtnza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrm ^SreoiııV.^Guvönli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

-    Oral çözelti hazırlamak için granül içeren 20 ve 30 adet saşedir. Grandiler kahverengi renktedir.

-    Demir III hidroksit polimaltoz uygulaması, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalmayı ve bunun sonucunda oluşan etkileri ortadan kaldırır.

-    Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavi ve profılaksisinde (korunmada); hamilelik, laktasyon (emzirme) ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.

3.FERTAMIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FERTAMİR’i daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Tedavi süresi, kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi

Bu belge 507u sayılı Elektroniklmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır ^Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

^{kodu : 1YnU}yQ^{3NRZmxXZmxXak}lUZW56S3kO

Hemoglobin değeri normal sınırlara gelinceye kadar (genellikle 8-12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha vücut demir depolarının dolması için tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

FER T AMİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Saşenin içeriğini bir bardak (200 mİ) suda eritiniz. Homojen bir karışım olana kadar karıştırınız. Hazırladıktan sonra çözeltiyi derhal içiniz.

Meyve ve sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FERT AMİR 100 mg efervesan granül içeren saşe’nin 12 yaş altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye edilebilecek yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FER T AMİR’ i ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer FERTAMİR ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERTAMIR kullanırsanız

Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlan çocuklann erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşın dozda alındığında derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEMYni arayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

FERTAMİR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERTAMIR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERTAMIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FERTAMİR’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan görülebilir. Seyrek görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FERTAMIR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindea-kontfol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

Bunların nepsı çok cıaaı yan etKileraır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERTAMİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Astım (Soluk alıp vermede güçlük)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:
• Dışkı renginde değişiklik
Yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Tokluk hissi
• Karında rahatsızlık hissi
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kusma
• Kabızlık
• Dişlerde renk değişikliği
• Kurdeşen (Ürtiker), deri döküntüsü
• Kaşıntı
Seyrek:

Bu belge 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu tpjamnca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontral^lAŞI}-S&&SSiQSS}-§ABl^a aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar
• Astım (Soluk alıp vermede güçlük)
• Bölgesel cilt reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

2.FERTAMIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERTAMIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız

varsa,

Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa

Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)

Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa Talasemi (Akdeniz anemisi) hastalığınız varsa

Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise

Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

FERTAMIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebiliri Güvenli elektronik imza aslnile avmdır. Dokümanın doğrulama kodu*: lYlnUYQ3NRZmxXZmNXakiyZW56S3kO

AİKOlızm ve oagırsaKİaraan aemırın femıiımını bozan nastaliKTaraa üikk

kullanılmalıdır.

Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar doktorunuz tarafından tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir. Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra, hemoglobin düzeyinde artış olmazsa), tedavi doktorunuz tarafından tekrar gözden geçirilmelidir.

Tekrarlayan kan nakli yapılıyorsa aşırı demir yüklenmesi meydana gelebilir.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

FERTAMIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FERTAMİR, yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.

Çay, kahve ve süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERTAMİR’i doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresmde^tf°^)e^g^^n^&^M^^lgiM^ğ^^^^„UyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

FER T AMİR’i doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alman demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERTAMIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,37 mmol (54,55 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

FERTAMİR her dozunda 1290.00 mg pudra şekeri olarak sukroz içerir. İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERTAMİR’in aşağıda belirtilen ilaçlar dışında diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

FERTAMİR ve demirin damar yolu ile birlikte uygulanması, FERTAMİR’in emilimini azaltabileceği gerekçesiyle önerilmemektedir.

Tetrasiklin (bakterilere karşı kullanılan bir ilaç çeşidi, antibiyotik), kolestramin (kanda kolesterol seviyesi yükseldiğinde, kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan bir ilaç), antiasitler (mide asidine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılan ilaç grubu), penisilamin (Wilson’s adı verilen bir hastalıkta ve ağır metal zehirlenmelerinde kullanılan bir ilaç) ve ora1. altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, birkaç saat ara ile kullanılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak inizalanmıştır. Dokuman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

Salisilatlar (aspirin gibi ilaçlar), fenilbutazon ve oksifenbutazonla (romatizmal hastalıklarda kullanılan iltihap giderici ilaçlar) birlikte kullanılması, bağırsağın iç yüzeyinde tahrişe neden olabilir.

İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.

Bağırsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Kalsiyum içeren ilaçlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FER T AMİR ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

5.FERTAMIR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERTAMIR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370 sok. 7/3

Bu belge ^TıPıIik^ılı/aS\/uıuyarıııca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO

Üretim yeri:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 06760 Çubuk-ANKARA

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyQ3NRZmxXZmxXaklUZW56S3kO