FERROZINC Kapsül, 20 kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 1 kapsül; 79.87 mg demir (demir fumarat halinde), 25 g çinko (çinko sülfat monohidrat halinde), 0.4 mg folik asit, 25 mg vitamin C içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, nişasta, koloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, jelatin, azorubin (E 122) ve titanyum dioksit (E 171) içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERROZINC nedir ve ne için kullanılır?

2. FERROZINC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERROZINC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERROZINC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERROZINC nedir ve ne için kullanılır?

FERROZİNC; demir fumarat, çinko sülfat monohidrat, folik asit ve vitamin C içeren ve ağızdan kullanılan bir kapsüldür.

Her kutuda toplam 20 kapsül içeren 2 adet blister bulunur.

FERROZİNC, Değişik kökenli tüm demir eksikliği ile demir eksikliği anemisinde, makrositer beslenme anemisi, hemorajilerin neden olduğu anemiler, gebelik, süt çocukları ve çocukların demir eksikliği, gizli demir yetersizliği, demir eksikliği anemisinde görülen çinko eksikliğinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERROZINC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERROZINC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dil, boğazda şişme

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma

• Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı

• Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin FERROZİNC'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katran renkli dışkı yada dışkıda açık renkli kan olması

• Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Bulantı

• Karında mide bölgesinde ağrı

• Mide yanması

• Midede şişkinlik

• Kabızlık

• Kusma

• Dışkı renginin koyulaşması

• Dişlerin koyu renk boyanması

Bunlar FERROZİNC'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.FERROZINC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERROZINC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa;

• Kurşun anemisi veya akdeniz anemisi hastalığınız varsa;

• Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa;

• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa;

• HIV enfeksiyonunuz varsa;

• Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse;

FERROZINC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Hamilelik

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERROZINC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Çay, kahve, süt, peynir, yumurta demir ve çinko emilimini azaltacağından birlikte kullanmayınız. FERROZINC'i yukarıdaki besinlerden en az bir saat önce yada iki saat sonra alınız.

Hamilelik

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FERROZİNC süte geçebileceği için emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FERROZINC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERROZINC'i almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERROZİNC aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;

• Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)

• Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)

• Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin ve sulfonamid)

• Bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan oral altın bileşikleri)

• Bazı psikoleptik ve antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)

• Bazı antineoplastik ilaçlar (sitostatikler)

Eğer florokinolon içeren ilaç kullanıyorsanız ve günde 2 kez kapsül kullanmanız gerkiyorsa Ferrozinc' i yemeklerden en az 2 saat sonra kullanınız.

5.FERROZINC'in saklanması

FERROZİNC 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce FERROZINC'i kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERROZINC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Telefon: 0216 456 65 70 Pbx

Faks: 0216 456 65 79

e-mail: 

Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.

Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul

Telefon: 0 216 592 33 00

Faks: 0 216 592 00 62

»

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

FERROZINC KAPSÜL

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her 1 kapsül,

Etkin madde:

Demir (Demir fumarat halinde) 79.87 mg
Çinko (Çinko sülfat monohidrat halinde) 25 mg Folik asit 400^g
Vitamin C 25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 7.01 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül
Kızılımsı kahverengi opak, sert jelatin kapsüller içinde kırmızımsı kahverengi toz.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksikliği ile demir eksikliği anemisinde, makrositer beslenme anemisi, hemorajilerin neden olduğu anemilerde, gebelikte, emziren annelerde, gizli demir yetersizliğinde, demir eksikliği anemisinde görülen çinko eksikliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Gebelik ve emzirme gibi demir ve folik asit ihtiyacının arttığı durumlarda ve hafif demir eksikliği anemilerinde günde 1 kez 1 kapsül alınmalıdır. Ciddi demir yetersizliğine bağlı anemilerde hemoglobin düzeyinin %8-9 gr'ın altına düştüğü durumlarda günde 2 kez 1 kapsül alınmalıdır. Organizmanın demir depolarını normale getirmek için tedaviye, hemoglobin düzeyi normale dönene kadar aynı şekilde devam edilmelidir. Daha sonra 1-3 ay süreyle günde 1 kapsül alınır.

Uygulama Şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır renal ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülason:

Ferrozinc'in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ferrozinc' in 12 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda (ör. hemokromatozis, hemosiderosis, kurşun anemisi, sidero akrestik anemi ve talasemi) ve demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (ör. B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi), düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır.
HIV enfeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük tedavisi yapılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde kullanılması fayda sağlamayacağından ve vücutla demir birikmesine neden olabileceğinden tedaviden önce gerekli klinik ve laboratuar incelemeleri yapılmalıdır. Demir preparatları dışkı renginin koyulaşmasına yol açar. Bu durum önceden hastaya anlatılmalıdır.
Mide ülseri bulunan hastalara doktor kontrolünde verilmelidir.
Laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (3/4 kapsül/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir.
Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.
Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte veri1 memelidir mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.
Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona neden olabilir.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.
Sitostatikler, sulfonamid, antiepileptikler ve barbitüratlar folik asitin emilimini azaltabilir.
Çinko tuzundan dolayı penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır.
Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederler bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır.
Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hemoglobin değerlerinin normale ulaşmasından sonra oral demir tedavisi, serum ferritin değerlerinin gözlenmesi ile vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar yürütülmelidir.
Günde 30 mg' ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle Ferrozinc Kapsül sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik boyunca toplam demir gereksinimi 680 mg olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi demir depoları yetersiz olan kadınlarda demir takviyesi gerekir.
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde oral yoldan günlük gereksinim kadar verilen çinko herhangi bir soruna neden olmamıştır. Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimestrinde anne ve fetüste risk oluşturmamıştır. İlk trimestirde riske dair bulguya rastlanmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Gebelik ve süt verme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağrı, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması
Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderosis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu, pankreatik fibrosis gelişebilir.
Tedavide; Sodyum bikarbonatla mide lavajı ve desferroksamin uygulanması faydalıdır. Ayrıca şok, dehidratasyon ve asit baz dengesi bozuklukları ile mücadele edilmeli ve hastanın yakın takibi yapılmalıdır. Akut toksisite dışında uzun süreli ve yanlış demir kullanımı vücutta demir birikmesine (hemokromatozis) neden olabilir. İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi, tespit edilmemiştir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI:

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

A11JB
Ferrozinc® Kapsül vücudun gelişme çağlarında, hamilelikte, loğusalıkta, hastalık sonrası dinlenme dönemlerinde organizmanın artan gereksinimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaçtır. Ferrozinc® Kapsül' ün ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece ferrik şeklinden üç kez daha hızlı emilen demir tuzları ile demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Toplam vücut demir içeriği yaklaşık olarak erkeklerde 50 mg/kg ve kadınlarda 35 mg/kg' dır. Demirin yaklaşık % 30'u ferritin veya hemosiderin şeklinde başlıca karaciğerin retiküloendotelial hücrelerinde, dalak ve kemik iliğinde depo edilir.
Folik asit metabolizmasında önemli rol oynayan çinko, karbonhidrat, protein ve lipit metabolizmasında önemli rolleri bulunan muhtelif dehidrojenaz, aldolaz, peptidaz, karboksipeptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan eser elementtir. Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur. Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdiği gözlenmiştir. Çinko DNA ve RNA, protein sentezi, ensülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tat alma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.
Eritropoeze etki eden faktörler arasında demirin yanı sıra folik asidin de önemli rolü vardır. Kanda hemoglobin oluşumu, oksijenin dokulara taşınması, oksidatif prosesin sürdürülmesi gibi önemli işlevler görür. Özellikle gebelik ve emzirme durumlarında vücudun folik asit ihtiyacı artar. Ferrozinc® Kapsül' ün organizmada iyi asimile olan demir ile birlikte folik asit, çinko ve C Vitamini uygun bir şekilde birleştirilen formülünde C vitamini demirin absorpsiyonunu maksimum düzeye yükselttiği gibi, ayrıca C vitamininin eksikliğini de giderir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler:

Emilim:

Demir fumarat oral yolla kullanıldığında absorbsiyonu hastanın durumuna göre değişir. Normal bireylerde absorbsiyon % 3-10 arasındayken demir eksikliği olanlarda bu oran % 20-30' a çıkar. Absorbsiyon aç karnına daha iyi olur.
Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinko'nun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak verildikten sonra gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Kepek ekmeği, süt, peynir gibi yiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.
Folik asidin absorpsiyonu ise duodenumdan ve jejunumun yukarı kısmından olur. Dokularda depo edilen toplam folat türevlerinin miktarı 70 mg kadardır ve bunun yarısına yakın bir kısmı karaciğer hücrelerinde toplanmıştır. Kanda folat türevleri ortalama 300 ng/ml konsantrasyonda bulunur. Bunun % 90'dan fazlası eritrositler içindedir. Eritrositler içindeki folat düzeyi folik asit eksikliğinin izlenmesinde yararlı olabilir. C vitamini hem demirin hem de folik asidin emiliminde yardımcı rol üstlenir.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.
Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8'i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır. Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 ^g/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg elementel çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 ^g/ml' ye ulaşmaktadır

Biyotransformasyon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık %80'i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yarı ömrü 1.5 saattir.

Eliminasyon:

Demirin fizyolojik bir atılım sistemi yoktur. Ancak cilt, saç, tırnak, feçes, süt, menstruasyon ve idrar ile küçük miktarlar halinde atılır. Plazma yarı ömrü 1.5 saattir.
Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda ile aldığı 13.2 mg çinkonun, 5.6 mg'ı dışkı ile 0.1-0.9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonun, ter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta
Laktoz
Koloidal silikon dioksit Talk
Magnezyum stearat Jelatin
Azorubin, E 122, C.I.No:14720 Titanyum dioksit, E 171, C.I. No: 77981

6.2. Geçimsizlikler

Ferrozinc Kapsül' ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^OC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutu içinde 20 kapsül içeren PVC/Al blisterler halinde pazarlanmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. AŞ.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79

8.RUHSAT NUMARASI

230/53

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.03.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

FERROZINC Kapsül, 20 kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 1 kapsül; 79.87 mg demir (demir fumarat halinde), 25 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde), 0.4 mg folik asit, 25 mg vitamin C içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz, nişasta, koloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, jelatin, azorubin (E 122) ve titanyum dioksit (E 171) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1- FERROZINC nedir ve ne için kullanılır?

2-FERROZINC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3-FERROZINC nasıl kullanılır?

4-Olası yan etkiler nelerdir?

5-FERROZINC 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 -FERROZINCnedir ve ne için kullanılır?

FERROZİNC; demir fumarat, çinko sülfat monohidrat, folik asit ve vitamin C içeren ve ağızdan kullanılan bir kapsüldür.
Her kutuda toplam 20 kapsül içeren 2 adet blister bulunur.
FERROZİNC, değişik kökenli tüm demir eksikliği ile demir eksikliği anemisinde, makrositer beslenme anemisi, hemorajilerin neden olduğu anemilerde, gebelikte, emziren annelerde, gizli demir yetersizliğinde, demir eksikliği anemisinde görülen çinko eksikliğinde kullanılır.

2 - FERROZINC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FERROZINC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa;
• Kurşun anemisi veya akdeniz anemisi hastalığınız varsa;
• Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa;
• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa;
• HIV enfeksiyonunuz varsa;
• Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse;

FERROZINC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Çocuğunuzda demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık varsa doktora danışmadan kullanmayınız. Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.
Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERROZINC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Çay, kahve, süt, peynir, yumurta demir ve çinko emilimini azaltacağından birlikte kullanmayınız. FERROZİNC'i yukarıdaki besinlerden en az bir saat önce yada iki saat sonra alınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

FERROZİNC süte geçebileceği için emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur

FERROZINC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERROZİNC'i almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERROZİNC aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;
• Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)
• Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)
• Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin ve sulfonamid)
• Bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan oral altın bileşikleri)
• Bazı psikoleptik ve antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)
• Bazı antineoplastik ilaçlar (sitostatikler)
Eğer florokinolon içeren ilaç kullanıyorsanız ve günde 2 kez kapsül kullanmanız gerkiyorsa Ferrozinc' i yemeklerden en az 2 saat sonra kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - FERROZİNC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda FERROZİNC' i aşağıdaki gibi kullanınız:
• Gebelik ve emzirme gibi demir ve folik asit ihtiyacının arttığı durumlarda ve hafif demir eksikliğine bağlı kansızlıklarda: günde 1 kez 1 kapsül kullanınız.
• Ciddi demir yetersizliğine bağlı kansızlıklarda: günde 2 kez 1 kapsül kullanınız.
• Yapılan kan tahlilinde, doktorunuz kan değerlerinizin normale döndüğünü söyleyinceye kadar aynı dozda kullanmaya devam ediniz. Daha sonra 2 ay süreyle günde 1 kapsül kullanınız.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FERROZİNC sadece ağızdan kullanım içindir.
• Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra kullanılabilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda Kullanım:

FERROZİNC'in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERROZİNC'i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer FERROZİNC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FERROZINC kullandıysanız:

FERROZİNC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kapsülün aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme (hipotansiyon).
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (3/4 kapsül/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)' ni arayınız.

FERROZINC 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

FERROZINC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERROZİNC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERROZINC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dil, boğazda şişme
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma
• Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı
• Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin FERROZİNC'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katran renkli dışkı yada dışkıda açık renkli kan olması
• Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

İshal Bulantı
Karında mide bölgesinde ağrı Mide yanması Midede şişkinlik Kabızlık Kusma
Dışkı renginin koyulaşması Dişlerin koyu renk boyanması
Bunlar FERROZİNC'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - FERROZINC'in Saklanması

FERROZİNC

'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce FERROZİNC'i kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERROZİNC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

info@b erko .com.tr

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.