FERROVEN I.V. ampul Damar içine uygulanır.
Etken Madde
5mriik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.Yardıma maddeler:Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (1 N).
T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERROVEN nedir ve ne için kullanılır?
2. FERROVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FERROVEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERROVEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FERROVEN nedir ve ne için kullanılır?
FERROVEN, her bir 5 ml’lik ampulde 100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
FERROVEN, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
FERROVEN her karton kutuda, 5 adet, 5 mİ kahverengi çözelti içeren renksiz cam ampuller şeklinde sunulmaktadır.
FERROVEN’in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.
3.FERROVEN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROVEN, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalannda toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
FERROVEN sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin veri yoktur. Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FERROVEN1 ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROVEN kullanırsanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
FERROVEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERROVEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERROVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FERROVEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa FERROVEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERROVEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
YaygınUygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)Enjeksiyon bölgesinde ağrıYaygın olmayanBulantıKusmaKarın ağrısıİshalTansiyon düşüklüğüKas krampları, kas ağrısıAteş ve titremeÇarpıntı, kalp atım hızının artmasıNefes almada zorlukYanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozukluklarıDeri döküntüleri, kaşıntı, deride uyuşma, kızarıklık ve şişmeBaş ağrısıGöğüs ağrısı ve sıkışmasıKurdeşenSeyrekTansiyon yüksekliğiBayılmaAteş basmasıHalsizlik, güçsüzlükİzole vakalarSersemlik hissi, bilinç düzeyinde azalmaEklem şişmesiBunlar FERROVEN’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.FERROVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERROVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- FERROVEN’e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise
- Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
- Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa
- Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERROVEN’i kullanmayınız.
FERROVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- FERROVEN uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERROVEN uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
- Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden FERROVEN uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
- Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Akut ve kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
- İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROVEN önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında FERROVEN kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERROVEN kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERROVEN’in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERROVEN emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Damar içi yolla FERROVEN kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
FERROVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERROVEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için FERROVEN oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine son FERROVEN dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
5.FERROVEN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERROVEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi. Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri. Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20 Kurtköy 34906 Pendik-İSTANBUL Tel: (+90 216) 378 44 00 Faks: (+90 216)378 44 11 e-mail:
