FERRO SANOL Damla Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir 1 ml damla (yaklaşık 20 damla) 170 mg demir (II)- glisin-sülfat-kompleksi (30 mg Fe+2eşdeğerdir) içerir.Yardımcı maddeler
Sorbitol, sakkarin sodyum, sülfirik asit, portakal esansı (etanollü), saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
2. FERRO SANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERRO SANOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
• FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi, berrak bir sıvıdır. Tatlı ve portakal kokuludur. 30 ml'lik bal rengi cam şişede, damlalıklı kapak ile ambalajlanmıştır.
• FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
3.FERRO SANOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavinin başlangıcında bir ila iki hafta süre ile günde 4 ile 6 kez yaklaşık 35 damla alınır. Bu doz daha sonra genellikle günde 1 ile 2 kez yaklaşık 35'er damlaya indirilir. Kanda demir bağlayan protein değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu
FERRO SANOL dişte renklenme ihtimalinden dolayı sulandırılarak kullanılabilir. Damla, iyice seyreltilerek ve dişlerde meydana gelebilecek renklenmeyi, önlemek için pipet yardımıyla alınabilir.
Çocuklarda kullanımı
Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda doz:
2000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 2 damla Ferro Sanol
3000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 3 damla Ferro Sanol
4000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 4 damla Ferro Sanol
5000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 5 damla Ferro Sanol
10 kg ve üzeri vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 10 damla Ferro Sanol
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer FERRO SANOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullanırsanız
FERRO SANOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERRO SANOL'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FERRO SANOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
• Döküntü
• Cilt kızarıklığı
• Kurdeşen (ürtiker) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.
• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar FERRO SANOL'ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.FERRO SANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa
• Yemek borusu darlığınız varsa
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde
• Tekrarlanan kan nakillerinde
FERRO SANOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL'ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir ürünleri ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya yemek sodası (sodyum bikarbonat) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
FERRO SANOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERRO SANOL sorbitol adı verilen şeker yapılı bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Doksisiklin:
Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.
Fluorokinolonlar:
Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L-formu):
Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.
Tiroid hormonları:
Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler:
Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL'ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.
Penisilamin:
Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
Bisfosfonatlar:
Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa:
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.
Nonsteroid antienflamatuvarlar:
Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.
Antiasitler:
Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.
Kalsiyum:
FERRO SANOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.
Diğerleri:
Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan "Guajak Testi" yanlışlıkla pozitif olabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.FERRO SANOL'in saklanması
FERRO SANOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi renge sahiptir. Bazen koyu kahverengi de olabilir. İlk açılıştan sonra havanın etkisi ile ürünün rengi kademeli olarak kahverengiye dönüşür. Bu nedenle şişe kullanımdan sonra hemen, sıkıca kapatılmalıdır. İlacın renginin koyu kahverengiye dönüşmesi ilacın etkinliğini değiştirmez, zararlı bir etki oluşturmaz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRO SANOL'i kullanmayınız.
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH, Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;
MELUSİN İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul
Tel:(0216) 538 00 00 Fax : (0216) 538 00 09
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72
KISA URUN BILGILERI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FERRO SANOL ® Damla
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
1 ml damla (yaklaşık 20 damla);
Etkin madde:
Demir (II)-glisin-sülfat-kompleksi 170.0 mg (30 mg Fe+2 eşdeğerdir)
Yardımcı madde (ler):
Sorbitol 650.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Damla
Yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi, berrak sıvı, tatlı ve portakal kokulu.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Tedavinin başlangıcında bir ile iki hafta süre ile günde 4 ile 6 kez yaklaşık 35 damla alınır. Bu doz daha sonra genellikle günde 1 ile 2 kez yaklaşık 35 damlaya indirilir.
Serum ferritin değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.
Uygulama şekli
Oral solusyon suyla iyice seyreltilmeli ve dişlerde meydana gelebilecek renklenmeyi önlemek için pipet yardımıyla alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda doz
2000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 2 damla Ferro Sanol
3000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 3 damla Ferro Sanol
4000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 4 damla Ferro Sanol
5000 g vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 5 damla Ferro Sanol
10 kg ve üzeri vücut ağırlığında 2 ila 4 kez 10 damla Ferro Sanol
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde
• Özofagal striktur
• Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoliz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlarında yahut diğer hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde
• Tekrarlanan kan nakillerinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL'ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
• Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda
öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması
gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal
(ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
• İçeriğinde bulunan sorbitol nedeni ile nadir kalıtımsal früktoz intoleransı olan
hastaların FERRO SANOL kullanmamaları gerekir.
• Bu tıbbi ürün az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir tuzlarının intravenöz uygulaması
Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna bağlı hızlı demir salımına bağlı olarak hipotansiyon veya kollaps oluşabilir. Kombinasyon önerilmez.
Doksisiklin
Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder. Kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.
Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.
Fluorokinolonlar
Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L-form)
Demir (II)-glisin-sülfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42'ye düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Tiroid hormonları
Birlikte alındıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler
Demir tuzları oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsiyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.
Penisilamin
Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.
Biofosfonatlar
Demir içeren preperatlar in vitro
olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin alımları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa
Demir sülfat ve levodopanın sağlıklı gönüllülerde simultane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımıda (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar
Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.
Antiasitler
Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlarını içeren antiasitler demir tuzları şelatlaştırırlar. Bu nedenle bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasındaki zaman minimum 2 saat olmalıdır.
Kalsiyum
Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
FERRO SANOL'ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.
Diğerleri
Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Ureme yeteneği / Fertilite
Demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımında mutajenezis ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8. istenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek: Dişlerde renk değişimi.
Deri ve deri altı doku hastalıklar:
Çok seyrek: Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı belirtileri
20 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe+2 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri
Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik ATC Kodu: B03AA01
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (Il)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.
Etki mekanizması
Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz demire(Fe+2)indirgenir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe+3) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmını dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrini oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alınan demirin ne kadarının emileceğini belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.
Farmakodinamik özellikler Oksijen taşınması
Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.
Hücresel oksidasyon
Demir, hücrelerde glukozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlarını üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katılır.
Büyümede demir ihtiyacı
Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve fetüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
FERRO SANOL'de etkin madde çözünmüş olarak yer alır. Bu nedenle optimal demir absorpsiyonu için gerekli koşullar sağlanmıştır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.
Biyoyararlanım:
Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oranı %95'dir. Bu oran, %14 ile % 20 arasında demir II absorbsiyonuna tekabül eder.
Dağılım:
Demir duodenumun ve ince barsağın mukozal epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.
Eliminasyon:
Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik veriler
Akut toksisite
Fe+2 tuzları
Farelerde LD 50 300 ila 900 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Sıçanlarda LD 50 300 ila >2000 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Kronik toksisite
Fe+2 tuzlarının hayvanlarda kronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar raporlanmamıştır. İnsan kullanımı ile ilgili olarak en az 20 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı olduğunda intoksikasyon semptomları görülebilir. Ciddi toksik etkiler 60 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ve üzerinde görülür. 200-400 mg Fe+2 / kg vücut ağırlığı ile intoksikasyon tedavi edilmediğinde ölümle sonuçlanır.
Yeni doğanlarda 400 mg Fe+2 yaşamı tehdit edici sonuçlar doğurabilir.
Mutajenisite
Serbest Fe+2 özellikle dioksijen varlığında mutajeniktir.
Karsinojenisite
FERROSANOL'ün klinik kullanımına uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol, sakkarin sodyum, sülfirik asit, portakal esansı (etanollü), saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bakınız 4.5.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklanmalıdır.
FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi renge sahiptir. Bazen koyu kahverengi de olabilir. İlk açılıştan sonra havanın etkisi ile ürünün rengi kademeli olarak kahverengiye
dönüşür. Bu nedenle şişe kullanımdan sonra hemen, sıkıca kapatılmalıdır. İlacın renginin koyu kahverengiye dönüşmesi ilacın etkinliğini değiştirmez, zararlı bir etki oluşturmaz.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
1 adet 30 ml bal rengi cam şişede, damlalıklı kapak ile ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBI
UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
Melusin İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul Tel : (0216) 538 00 00 Fax: (0216)538 00 09
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
24.05.1993 - 164/37
9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.05.1993 Son yenileme tarihi: 24.05.2003
10. KUB'ün YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
FERRO SANOL® Damla Ağızdan alınır.
- Etkin madde:
Her bir 1 ml damla (yaklaşık 20 damla) 170 mg demir (II)- glisin-sülfat-kompleksi (30 mg Fe+2 eşdeğerdir) içerir.
- Yardımcı maddeler:
Sorbitol, sakkarin sodyum, sülfirik asit, portakal esansı (etanollü), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
2.FERRO SANOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.FERRO SANOL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FERRO SANOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
•FERRO SANOL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
•FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi, berrak bir sıvıdır. Tatlı ve portakal kokuludur. 30 ml'lik bal rengi cam şişede, damlalıklı kapak ile ambalajlanmıştır.
•FERRO SANOL kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
2.FERRO SANOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERRO SANOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa
•Yemek borusu darlığınız varsa
•Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde
•Tekrarlanan kan nakillerinde
FERRO SANOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
•Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL'ün alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
•Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
•6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
•Demir ürünleri ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya yemek sodası (sodyum bikarbonat) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FERRO SANOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
Bu yiyecek ve içeceklerle FERRO SANOL alımı arasında en az 2 saat olmasına dikkat edilmelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERRO SANOL sorbitol adı verilen şeker yapılı bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün az miktarda (her dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Doksisiklin:
Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.
Fluorokinolonlar:
Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L-formu):
Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.
Tiroid hormonları:
Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler:
Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL'ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.
Penisilamin:
Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL'den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
Bisfosfonatlar:
Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa:
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.
Nonsteroid antienflamatuvarlar:
Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların(nonsteroid antienflamatuvarlar)
demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.
Antiasitler:
Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.
Kalsiyum:
Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.
Diğerleri:
Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan "Guajak Testi" yanlışlıkla pozitif olabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavinin başlangıcında bir ila iki hafta süre ile günde 4 ile 6 kez yaklaşık 35 damla alınır. Bu doz daha sonra genellikle günde 1 ile 2 kez yaklaşık 35'er damlaya indirilir. Kanda demir bağlayan protein değerleri izlenerek hemoglobin değerlerinin normale döndüğü görüldükten sonra vücut demir depoları doluncaya kadar demir tedavisine devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FERRO SANOL dişte renklenme ihtimalinden dolayı sulandırılarak kullanılabilir. Damla, iyice seyreltilerek ve dişlerde meydana gelebilecek renklenmeyi, önlemek için pipet yardımıyla alınabilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda doz:
2000 g vücut ağırlığında2 ila 4 kez 2 damla Ferro Sanol
3000 g vücut ağırlığında2 ila 4 kez 3 damla Ferro Sanol
4000 g vücut ağırlığında2 ila 4 kez 4 damla Ferro Sanol
5000 g vücut ağırlığında2 ila 4 kez 5 damla Ferro Sanol
10 kg ve üzeri vücut ağırlığında2 ila 4 kez 10 damla Ferro Sanol
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FERRO SANOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer FERRO SANOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullandıysanız
FERRO SANOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERRO SANOL'ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FERRO SANOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
•Döküntü
•Cilt kızarıklığı
•Kurdeşen (ürtiker) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastahaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.
•Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
•Kusma
•İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
•Kabızlık
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar FERRO SANOL'ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FERRO SANOL'ün saklanması
FERRO SANOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
FERRO SANOL yeşilimsi sarı veya hafif kahvemsi renge sahiptir. Bazen koyu kahverengi de olabilir. İlk açılıştan sonra havanın etkisi ile ürünün rengi kademeli olarak kahverengiye dönüşür. Bu nedenle şişe kullanımdan sonra hemen, sıkıca kapatılmalıdır. İlacın renginin koyu kahverengiye dönüşmesi ilacın etkinliğini değiştirmez, zararlı bir etki oluşturmaz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERRO SANOL'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UCB Pharma GmbH, Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;
MELUSİN İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. ve Tic. Ltd.Şti.
34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul
Tel:(0216) 538 00 00 Fax : (0216) 538 00 09
Üretim Yeri:
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72
Bu kullanma talimatı.........de onaylanmıştır.
