FERPLEX FOL 40 mg + 0.185 mg/15 ml oral çözelti Ağızdan alınır.

Etken Madde

15 mriik her bir flakon 40 mg Fe⁺³(üç değerli demir)’e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit’e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol (E420), sodyum sakkarin, Sodyum metil hidroksibenzoat (E219), Sodyum propil hidroksibenzoat (E217), mannitol (E421), propilen glikol, vişne esansı, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERPLEX FOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERPLEX FOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERPLEX FOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FERPLEX FOL nedir ve ne için kullanılır?

FERPLEX FOL, kutuda 10 adet 15 ml’lik flakon olarak sunulan bir çözeltidir.

FERPLEX FOL, etkin madde olarak üç değerlikli demir’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde bastırmakla çözelti içerisine giren kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

•    Demir protein süksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çok önemlidir

•    Folinik asit yeni hücrelerin üretilmesi ve korunması için gerekli bir vitamindir. Bu durum özellikle hücre bölünmesinin hızlı olduğu gebelik ve anne kamındaki bebek için önemlidir.

FERPLEX FOL vücutta demir (demir eksikliği anemisi) veya folat’ın (megaloblastik anemi) az bulunması sonucu ortaya çıkan kansızlığın önlenmesi veya tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum çocuklarda veya gebelikte, doğum sonrasında veya emzirme sırasında ortaya çıkabilecek kansızlıkların tedavisini de içerir.

3.FERPLEX FOL nasıl kullanılır ?

•    FERPLEX FOL yetişkinlerde doktorunuzun önerisine göre 1-2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.

•    Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

•    Genelde, aşırı mensturel kanaması, gebelik gibi özel gereksinimi olan haller dışında 6 aydan fazla kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu

• FERPLEX FOL sadece ağızdan kullanım içindir.

• Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldırıldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Eğer FERPLEX FOL ’iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERPLEX FOL kullanırsanız

FERPLEX FOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla fazla miktarda alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERPLEX FOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERPLEX FOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FERPLEX FOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FERPLEX FOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERPLEX FOL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Döküntü

•    Baygınlık

•    Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Asagıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    İshal

•    Bulantı

•    Karın-mide ağrısı

Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.

Bunlar FERPLEX FOL’ün hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.FERPLEX FOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERPLEX FOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

-    Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıhğımz varsa

-    Demir kullanım bozukluğunuz (aplastik anemi, kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) veya talasemi hastalığınız varsa

Demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz varsa

Ciddi karaciğer, pankreas ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

Folat yetersizliğine bağlı olmayan ancak başka bir vitamin olan B12 vitamini yetmezliğine bağlı megaloblastik aneminiz varsa, bu durumda B12 vitamini FERPLEX FOL ile birlikte kullanılmalıdır.

FERPLEX FOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Düzenli alkol kullanıyorsanız

-    Hepatit (sarılık), mide ülseri ve iltihaplı barsak hastalığı tanınız varsa

-    Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

-    Oral demir preparatlannın kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

-    Süte dayanıksızlığınız varsa FERPLEX FOL sizde ciddi aleıjik reaksiyona neden olabilir.

FERPLEX FOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sebzeler,süt, kahve ve çayda bulunan bazı maddeler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle FERPLEX FOL bu gibi gıdaların alımından iki saat önce veya sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX FOL hamilelikte demir ve folat takviyesi olarak kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERPLEX FOL emzirme döneminde demir ve folat desteği olarak kullanılır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

FERPLEX FOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FERPLEX FOL Sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERPLEX FOL, tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlammım azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine cevabı geciktirebilir.

Bazı kanser ilaçları (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden FERPLEX FOL bu ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERPLEX FOL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

5.FERPLEX FOL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERPLEX FOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERPLEX FOL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ITALFARMACO S.p.A. İtalya lisansı ile,

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/ İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

6/6

» »

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

FERPLEX FOL oral solüsyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir 15 ml'lik flakon etken madde olarak 40 mg. Fe+ (üç değerlikli demir)'e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit'e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol E420 1.400 mg
Sodyum sakarin 0.015 g
Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E219 0.045 g
Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu E217 0.015 g
Mannitol E421 99.8 mg
Propilen g

lik

ol 1000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERPLEX, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1.5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe³+ ve 0.0235 mg kalsiyum folinate eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta; hemosiderozis; aplastik, hemolitik veya sideroakrestik anemilerde; kronik pankreatit, hemokromatozisde ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır. Pernisiyöz anemide eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, kullanılmamalıdır.
FERPLEX FOL içeriğinde 1.4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutunuz.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Ürünün süt proteini içermesinden dolayı, alerjik reaksiyon geliştirebilecek, süt-proteini intoleransi olan bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi

6

aydan uzun olmamalıdır.
FERPLEX FOL oral solüsyon içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona neden olabilecek parabenler (metil - p - hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil - p - hidroksi benzoat sodyum tuzu) bulunmaktadır.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir :
Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler Ferplex Fol kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir türevleri tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar Ferplex Fol uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg'ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yabıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Bitkiler, süt, kahve ve çay içerisinde yer alan ve demir ile kompleks yapan ajanlar (fosfat, fitat, oksalat gibi) demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler Ferplex Fol uygulamasından en az

2

saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi Ferplex Fol uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. Etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.

Süt ve yumurta ile birlikte kullanılması durumunda demirin emilimi engellenir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

Gebelik dönemi

Ferplex Fol'un gebelikte kullanımında sakınca yoktur.

Laktasyon dönemi

Ferplex Fol'un emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yetenegi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ferplex Fol'ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildir

ilmmi

ştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>

11.0001100110.00011000110000

), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD

50

değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınımını izleyen

6-8

saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
Ipeka şurubu ile emesis oluşturulur; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; Antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH = 6.5'in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Demir:

Emilim:

Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsuksinilat başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10'u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 - 30'lara erişir.

Dağılım:

Hemoglobin'e bağlanma oranı yüksektir.

Elimina.syon:

Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla bir

lik

te deri, saç ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5 - 1 mg./gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1.5 mg.'dır.

Folik Asit:

Emilim:

Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.

Elimina.syon:

Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite:

50 mL/kg Ferplex Fol oral Solüsyon (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 ^g/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından

120

dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD 50'nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 ^g/kg kalsiyum folinat)'ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.

Kronik Toksisite:

Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1. grup: 2.5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 ^g/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
2. grup: 1.25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 ^g/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
3. grup: kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol
Sodyum sakarin
Metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu
Mannitol
Propilen glikol
Vişne Tadı
Sodyum sakarin
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ⁰ C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 x 15 ml. flakonlarda sunulur.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ITALFARMACO S.p.A. İtalya lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi,
Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

203/40

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi: 12.11.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI:

FARMASÖTIK FORM

Oral solüsyon
pH'ı 6.5 ila 8.5 olan berrak, kahverengi çözelti.