FARHEX nedir ve ne için kullanılır?
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
FARHEX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka FARHEX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
FARHEX nasıl kullanılır?
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
FARHEX Kullanım şekli
Çocuklarda FARHEX kullanımı
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda FARHEX kullanımı
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda FARHEX kullanırsanız
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
FARHEX yan etkileri
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
FARHEX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için FARHEX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. FARHEX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
FARHEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FARHEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FARHEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FARHEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FARHEX nasıl kullanılır ve FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
FARHEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
FARHEX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka FARHEX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
FARHEX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız FARHEX nasıl kullanılır ve FARHEX sprey 30 ml (Angelini İlaç) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FARHEX® sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Maddeler:
30 ml sprey solüsyonu, 45 mg benzidamin hidroklorür ve 36 mg klorheksidin glukonat içermektedir
Yardımcı Maddeler:
Gliserin 1500 mg
Sodyum sakkarin 1,2 mg
Aspartam 22,8 mg
Etil alkol 3 ml
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORMU
Gazsız sprey.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,
• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,
• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,
• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin dozu: Spreyin direkt olarak boğaza, inflamasyonlu alana uygulanmasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
Uygulama şekli:
FARHEX seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
FARHEX 'deki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, FARHEX en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
®
FARHEX 'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Kullanma talimatı
• İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın.
• Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkın. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayın.
• Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon (6 yaş ve üstü):
Sprey direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz, 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır. 6 yaş altında kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Benzidamine, klorheksidine ve formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
• Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Haricen kullanılır.
®
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle FARHEX , 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
•Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temastan kaçınılmalıdır.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
®
• FARHEX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa
®
FARHEX kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
• Böbrek fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu tıbbi ürün aspartam, etil alkol, gliserin ve sodyum sakkarin içerir. Ancak lokal uygulamaya yönelik olduğundan uyarı gerektirmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin
- Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
- Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıyla klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
- Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri artırılabilir.
- Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
- Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
_ı_2
-)_o
- Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
- Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının %0,05'ten daha derişik çözeltileri, daha düşük çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana gelir.
- Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
- Klorheksidin ve diğer tuzları klorheksidin glukonata göre alkolde suda olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
Benzidamin
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonel/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerinde yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
FARHEX , genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Endokrin sistem hastalıkları:
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Seyrek: -Ağız kuruluğu veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Müstahzarın uygulama yolu nedeniyle zehirlenme mümkün değildir.
FARHEX , kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiseptik (topikal farengeal), topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD02
Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat, bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücre membranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik etki göstermektedir.
Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar.
Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır.
Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingiviti azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakterisid etki gösterir. Klorheksidin, gram (+), gram (-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
FARHEX®'in topikal uygulamasını takiben benzidamin, anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.
Dağılım:
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30'u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.
Biyotransformasyon:
Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Benzidamin ve metabolitleri idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
Benzidamin çok düşük toksisite gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz. LD50 ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı 1000:1'dir. Benzidamin gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişime zarar vermez.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Aspartam (E951)
Sodyum sakkarin Gliserin
Etil Alkol (%95)
Cremofor RH40 Nane esansı Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brilliant green, kloramfenikol, bakır sülfat, fluoressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir.
6.3 Raf ömrü
24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml hacimli, renkli cam şişe, polietilen sprey pompalı kapak, prospektüs, karton kutu.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasi ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj Atıklarının Kontrolü'' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok.No.16,
34382 Şişli-İSTANBUL Tel : (0212) 220 64 00 Faks: (0212) 222 57 59
8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)
206/68
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.11.2005 Ruhsat yenileme tarihi:--
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
FARHEX® sprey
Haricen uygulanır.
• Etkin madde:
30 ml sprey solüsyonu, 45 mg benzidamin hidroklorür ve 36 mg klorheksidin glukonat içermektedir.
• Yardımcı maddeler:
Aspartam (E951), sodyum sakkarin, gliserin, etil alkol (%95), cremofor, nane esansı ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FARHEX nedir ve ne için kullanılır?
2. FARHEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FARHEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FARHEX®'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. FARHEX® nedir ve ne için kullanılır?
FARHEX®'in etkin maddelerinden olan benzidamin, steroid yapıda olmayan yangı önleyici ve ağrı kesici bir ajandır. Haricen tedavide kullanılan konsantrasyonlarda lokal anestezik (his duyusunu engelleyen) etki göstermektedir. Klorheksidin ise antiseptik (mikrop öldürücü) etkiye sahiptir ve genel ağız hijyenine ara verildiği zaman plak (dişlerin üzerini kaplayan mikrobiyal birikinti) ve gingivit (dişeti yangısı) gelişimini azaltmada önemli rol oynar. FARHEX®, kutuda, ağzı plastik vidalı olan ve ağıza uygulanabilmesi için bir valfi bulunan, 30 ml solüsyon içeren, renkli cam şişede sunulmaktadır. Renksiz, berrak çözelti görünümündedir.
FARHEX®,
• Ağız ve boğaz mukozasında iltihap (enflamasyon) ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içi iltihabı (stomatit), boğaz iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve pamukçuklarda (aftöz lezyonlar),
• Ağız ve boğazda mikroorganizmaların üremesinin durdurulması, yutma işlevinin rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirti giderici olarak,
• Diş hekimliğinde işlemlerden önce ve sonra,
• Radyoterapi (ışın tedavisi) ve kemoterapi (ilaç tedavisi) sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi yaralarda (mukozit),
• Diş plaklarının önlenmesinde kullanılır.
2. FARHEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FARHEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer FARHEX®'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,
• Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
FARHEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Seyreltilmeden kullanılır.
• FARHEX® yalnızca ağıza uygulama içindir, yutmayınız.
• FARHEX® uygulandıktan sonra kalan kısım yutulmaz; tükürmek suretiyle dışarı atılır.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle FARHEX®, 6 yaşından küçük çocuklarda tavsiye edilmemektedir.
• FARHEX® yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız. Sprey solüsyonu gözlerle temas ederse hemen su ile iyice yıkayınız.
• FARHEX® ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARHEX® kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
• Emilen benzidamin ve parçalanma ürünleri idrarla atıldığı için, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde parçalandığı için, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FARHEX 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz FARHEX®'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız FARHEX®'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
FARHEX®'in araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
FARHEX 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FARHEX® aspartam, etil alkol, gliserin ve sodyum sakkarin içerir. Ancak haricen uygulandığı için uyarı gerekmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klorheksidine bağlı ilaç etkileşimleri:
• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir,
• Klorheksidin tuzları katyonik veya noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında klorheksidinin etkinliği azalabilir,
• Setrimid ve lissapol NX gibi yüzey aktif maddelerle ise çözünürlükleri arttırılabilir,
• Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik bileşiklerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır,
• Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat,
çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir,
+2 +2
• Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir,
• Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının %0,05'ten daha derişik çözeltileri, daha düşük çözünürlükte tuzlar oluşturacağı için çökelme meydana gelir,
• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakteri öldürücü etkisini arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
• Klorheksidin ve diğer tuzları klorheksidin glukonata göre alkolde suda olduğundan daha iyi çözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken tutulabilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FARHEX® nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde spreyin direkt olarak boğaza, yangılı alana genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
Doktorunuz FARHEX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
FARHEX seyreltilmeden kullanılır. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
FARHEX®'deki klorheksidin, tedavi süresince plak ve dişeti yangısında azalma yapar. Ağız hijyeni uygulamalarına alternatif olarak kullanıyorsanız, en az bir dakika ağzınızda çalkalayınız.
FARHEX® deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız uygundur.
Kullanım şekli:
- İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın,
- Ağzınızı iyice açın ve sprey burnunu ağzınıza sokarak ağız boşluğuna sıkın. Bu işlemi en az 4 defa değişik bölgelere tekrarlayın,
- Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üstü):
Spreyin direkt olarak boğaza, yangılı alana uygulanmasında genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
FARHEX®, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Eğer FARHEX 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FARHEX kullandıysanız
FARHEX®, kazara içilirse belirtileri önlemeye yönelik tedavi yapılmalıdır.
FARHEX®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FARHEX 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FARHEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FARHEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FARHEX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Alerjik reaksiyonlar
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FARHEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları
• Ağızda meydana gelen döküntü
• Boğaz tahrişi ve öksürük
• Tükrük bezinde büyüme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Ağız dokusunda hissizleşme
• Ağızda iğne batması ve yanma hissi
• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
• Bulantı, kusma, öğürme
• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi
• Ağızda serinlik hissi
• Tat almada değişiklik
• Dişlerde veya diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme
• Diş taşı oluşumunda artış
Bunlar FARHEX®'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FARHEX®'in saklanması
FARHEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra FARHEX® 'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi.
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No. 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlariçi Caddesi No. 14 Kat. 2 Avcılar-İSTANBUL Tel: (+90 212) 694 33 51 Faks: (+90 212) 694 62 94
Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.
5/5
