FARDOBEN gargara Ağız çalkalamak için

-

Etken Madde

100 ml'lik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin glukonat ve 150 mg (%0.15) benzidamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum sakarin, gliserin, polisorbat 20, nane esansı, etanol %96, sodyum bikarbonat veya İM HCl çözeltisi, deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FARDOBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FARDOBEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

• FARDOBEN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.
• FARDOBEN. renksiz yada sarımsı berrak bir çözeltidir.    200 mL amber    renkli

cam şişede, 5 mL ve 10 mL’ye işaretli ölçek ile birlikte    karton kutu içerisinde

bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.

• FARDOBEN, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlamasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce koruma amaçlı kullanılabilir.

3.FARDOBEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır. FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer FARDOBEN diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

5-15 mİ FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FARDOBEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FARDOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğıına dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullanırsanız

FARDOBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

FARDOBEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FARDOBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler:

• Ağız içinde hissizlik

Tad almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme ve diş taşı oluşumunda artış Seyrek yan etkiler:

• Yanma ve batma hissi Çok seyrek yan etkiler:

Baş dönmesi

Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Bulantı

• Kusma

• Öğürme

• Mide barsak hastalıkları

• Yerel kuruluk

• Susuzluk

• Sızlama

• Ağızda serinlik hissi

Yan etkilerin raporlanması

2.FARDOBEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz FARDOBEN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FARDOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere

bağlı olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az -etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin;

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında bağlanma sebebiyle klorheksidinin etkinliği azalabilir.

Setrimid ve    lissapol NX gibi yüzey direnci azaltıcılarla ise çözünürlükleri

arttırılabilir.

Arap zamkı,    sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik

policlektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

• Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla    seyredildiğinde Ca~^: ve Mg ' katyonları ile etkileştiğinden

çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla,    bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla,

sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'tcn daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu

çökmeler olmaz.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakteri öldürücü etkisini eşgüdümlü olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzlan alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken emilebilirler.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FARDOBEN gargara

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

lOOmriik çözelti Etkin madde:

Klorheksidin glukonat 120 mg (%0.12) Bcnzidamin hidroklorür 150 mg (%0.15)

Yardımcı madde (ler):

Etanol34500 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Gargara çözeltisi
Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce profılaktik amaçlı kullanılabilir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer FARDOBEN oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak
kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorhcksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorbianan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorbianan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (6-12 yaş):

5-15 ml FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formüiasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
•Gebelik ve emzirme dönemlerinde FARDOBEN kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Haricen kullanılır.
Klinik çalışmalann yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriye! infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir. Bozulmuş renal fonksiyon: Absorbianan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorbianan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün. az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorhcksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerlc, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca^^ ve Mg^^ katyonları ile etkileştiğindcn çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz. Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler. Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar.
Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler. Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

FARDOBEN'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak FARDOBEN alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

FARDOBEN'in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. FARDOBEN'in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Oral hissizlik
Çok seyrek: Bulantı, kusma, öğürme, gastrointestinal hastalıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tad almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Seyrek: Yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orafarenks ilaçları, antiinfcktif ilaçlar (topikal oral), oral antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral) ATC kodu: A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir. Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara afTınitesi vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
Benzidaminin antiinflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.
Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir. İlacın normal topikal uygulanmasmdan sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir. Klorheksidin gram(+), gram(-) bakteriler, maya ve bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin gecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun % 4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90'ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.
Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.
Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

FARDOBEN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin
ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.
Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güveniiiik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LDSO'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar;

IVI.V.;

110 i.p.; 218 s.c; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin Gliserin Polisorbat 20 Nane esansı Etanol %96
Sodyum bikarbonat veya 1M HCl çözeltisi Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielcktrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PP 200 mL amber renkli cam şişe, PP 200 mL d amblemli gold renkli metal kapak primer ambalaj malzemeleri ile 5 mL ve 10 mL'ye işaretli ölçek kullanılmaktadır. Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

8.RUHSAT NUIMARASI(LARI)

245/58

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

FARDOBEN gargara Ağız çalkalamak için

- Etkin madde:

100 ml'lik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin glukonat ve 150 mg (%0.15) benzidamin hidrokiorür içerir.

- Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin, gliserin, polisorbat 20, nane esansı, etanol %96, sodyum bikarbonat veya İM HCl çözeltisi, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

FA RDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFA RDOBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FARDOBEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

• FARDOBEN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.
• FARDOBEN, renksiz yada sarımsı berrak bir çözeltidir. 200 mL amber renkli cam şişede, 5 mL ve 10 mL'ye işaretli ölçek ile birlikte karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
• FARDOBEN, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıklarm önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlamasmda ve diş eti rahatsızlıklannda belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce koruma amaçlı kullanılabilir.

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Bcnzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa.
• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.
• FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az -etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin;
• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerie geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında bağlanma sebebiyle klorheksidinin etkinliği azalabilir.
• Setrimid ve lissapol NX gibi yüzey direnci azaltıcılarla ise çözünürlükleri
arttırılabilir.
• Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik
polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
• Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
• Sert sularla seyreltildiğinde Ca""^ ve Mg'^ katyonları ile etkileştiğinden
çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
• Benzoatlaria, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla,
sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeUileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu
çökmeler olmaz.
• Klorheksidin glukonat, setrimid ve bcnzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakteri öldürücü etkisini eşgüdümlü olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzlan alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken emilebilirler.
Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FARDOBEN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FARDOBEN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saat'lik aralıklarla uygulanır. Uygulama yolu ve metodu:
FARDOBEN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır. FARDOBEN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer FARDOBEN diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle FARDOBEN ile çalkalanmalıdır. FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (6-12 yaş):
5-15 mİ FARDOBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.
Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda FARDOBEN'in kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FARDOBEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FARDOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız

FARDOBEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FARDOBEN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.
FARDOBEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FARDOBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler:
• Ağız içinde hissizlik
• Tad almada değişiklik
• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme ve diş taşı oluşumunda artış Seyrek yan etkiler:
• Yanma ve batma hissi Çok seyrek yan etkiler:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Bulantı
• Kusma
• Öğürme
• Mide barsak hastalıkları
• Yerel kuruluk
• Susuzluk
• Sızlama
• Ağızda serinlik hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

1
I
I

5. FARDOBEN'in saklanması

S

FARDOBEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FARDOBEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FARDOBEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 12.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.