FAMOTSAN 40 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Famotidin 40 mg.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz, mikrokristal selüloz PH 101, kollidon 30, kroskarmeloz sodyum, talk, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, PEG 3350, sarı demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FAMOTSAN nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMOTSAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMOTSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMOTSAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FAMOTSAN nedir ve ne için kullanılır?

FAMOTSAN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder. FAMOTSAN 30, 60 ve 500 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

FAMOTSAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir.

• Mide (gastrik) ve ince barsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

3.FAMOTSAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FAMOTSAN T doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafmdan başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlanmasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg’dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılama hallerinde):

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FAMOTSAN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 mİ) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşm altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayan gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMOTSAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOTSAN kullanırsanız

FAMOTSAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMOTSAN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMOTSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FAMOTSAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

çok yaygın yaygın yaygın değil seyrek çok seyrek

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanm birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağnsı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

Eğer allerjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOTSAN almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte) o Ürtiker (kurdeşen)

Diğer yaygın olmayan yan etkiler:

• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

* Bulantı, kusma, karında ağrı ve şişkinlik, gaz

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• İştahsızlık

• Bitkinlik

Seyrek

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunmada güçlük

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsınasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.

• Kolvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk

• FAMOTSAN’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması

Yan etkilerin raporlanması

2.FAMOTSAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMOTSAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FAMOTSAN’da bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjiniz varsa

• Aynı ilaç grubundan (FU-reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

FAMOTSAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.

• FAMOTSAN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOTSAN tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılmazı için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOTSAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMOTSAN’ın her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafmdan aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralarında alınmaları bakımından bir kısıtlama yoktur. Tabletleri parçalamayınız veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOTSAN" ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOTSAN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMOTSAN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

FAMOTSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

FAMOTSANTn içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMOTSANTn genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMOTSAN 40 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Famotidin 40 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde(ler) İçin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz yuvarlak, konveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duedonal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşükdozlarda tedavi amacıyla
• Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesiniönlemek amacıyla
• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrinadenomalar),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

- Duodenal ülser
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir.4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedaviönerilir.
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profılaktik olarak 20 mg FAMOTSAN'ın yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürecetedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRH'ın semptomlarım gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Busemptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanımdozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.
- Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar); Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalariçin önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olanhastalarda FAMOTSAN tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamakgerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanmamak ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMOTSAN'ın dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saateçıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'ın altında olduğu durumlarda doz yatmadanönce 20 mg'a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

FAMOTSAN Tn çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez,

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

FAMOTSAN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H₂reseptör antogonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FAMOTSAN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. FAMOTSAN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansiolasılığını ortadan kaldırmaz,
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda

H. PyioriH. Pyiori

Ti hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisiuygulanmalıdır.
FAMOTSAN öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
FAMOTSANTn uzun eliminasyon yarılanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatininklerensi < 10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır.Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte, kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Ürünün kaplama materyalinde boyar madde olarak sarı demir oksit içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve

in vitro

olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olanilaçlarla FAMOTSAN arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlararasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir.Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklikgösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör, atazanavir) biyoyaralanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir,
Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlıuygulamasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, FAMOTSAN'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5,3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyenya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: H₂ reseptör antagonistlerinin IV uygulaması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sanlık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artalji, kas kramplan

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: İmpotens

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8)
Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara bir yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşın dozalımlannda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayanmateryal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonlarıizlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hemde mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyonhacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisihızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kandanisbeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu veidrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içindekendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, Özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alman tek doz ile gastrik sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla

%%%5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozlann biyoyararlılığı ortalama

%

40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidinkaraciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15-20oranında bağlanır.

B ivo transformasyon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık % 30-35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 2,5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, % 30-35 metabolik yolla olur, Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır.Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristal selüloz PH 101 Kollidon 30Kroskarmeloz sodyumTalk
Magnezyum stearat Polivinil alkolTitanyum dioksitPEG 3350San demir oksit.

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 60 ve 500 film tablet içeren PVC/A1 blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara

8. RUHSAT NUMARASI

158/91

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03/01/1992 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

10/10

KULLANMA TALİMATI

FAMOTSAN 40 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Famotidin 40 mg.

•Yardımcı maddeler:Laktoz, mikrokristal selüloz PH 101, kollidon 30, kroskarmelozsodyum, talk, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit, PEG 3350, sarı demiroksit.

L FAMOTSAN nedir ve ne için kullanılır?

2.FAMOTSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.FAMOTSAN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.FAMOTSAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAMOTSAN nedir ve ne için kullanılır?

FAMOTSAN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.FAMOTSAN 30, 60 ve 500 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
FAMOTSAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir.
• Mide (gastrik) ve ince barsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesive tekrarının önlenmesi için,
• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,
• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger EllisonSendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. FAMOTSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FAMOTSAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• FAM OTSAN Ma bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa
• Aynı ilaç grubundan (FU-reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

FAMOTSAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.
• FAMOTSAN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOTSAN tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılmazı için gerekli incelemeyiyapmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOTSAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMOTSAN'ın her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralarında alınmaları bakımından bir kısıtlamayoktur. Tabletleri parçalamayınız veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOTSANT ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOTSAN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMOTSAN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FAMOTSAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

FAMOTSANTn içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMOTSANTn genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:
• Ketokonazol ve ıtrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
• Probenesid (gut için kullanılır)
• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)
• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)
• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAMOTSAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMOTSAN T doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:
- Duodenal ülser ve gastrik ülser:
Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alman yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlanmasını önlemekiçin devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.
- Gastroözofageal reflü (GÖRH):
Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılamahallerinde):
Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FAMOTSAN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 mİ) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMOTSAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOTSAN kullandıysanız:

FAMOTSAN¹dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FAMOTSAN'ı kullanmayı unutursanız:İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekildealmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FAMOTSAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerİlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FAM OT SAN Tn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az görülebilir.
10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağrısı, sersemlik hissi
• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

Eğer allerjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOTSAN almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte) o Ürtiker (kurdeşen)
Diğer yaygın olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
* Bulantı, kusma, karında ağrı ve şişkinlik, gaz
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• İştahsızlık
• Bitkinlik

Seyrek

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollüklinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunmada güçlük
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarındanormalden farklılık ortaya çıkması
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.
• Kolvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
• FAMOTSAN'ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık
• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonları
• Eklem ağrısı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FAMOTSAN'ın Saklanması

FAMOTSAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayımSon kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOTSAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara

#

Üretim yeri:

PLANTAFARMA İLAÇ SANAYİ A.Ş.
14470 Sancaklar Köyü - Düzce

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.

m

7/7