FAMOSER 40 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Her film tablet;

*

Etken Madde

Famotidin 40 mg

•

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk (E553b), magnezyum stearat (E572), kolloidal silikon dioksit (E551), hidroksipropil metil selüloz (E464), hidroksipropil selüloz (E463), titanyum dioksit (El71), sarı demlroksit (E 172) ve kırmızı demiroksit (El 72) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FAMOSER nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMOSER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMOSER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMOSER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FAMOSER nedir ve ne için kullanılır?

FAMOSER etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

FAMOSER 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

FAMOSER, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

. Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroösofageal reflü gibi) durumlan tedavi etmek için ve tekrarlannı önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multiple endokrin adenoma gibi hastalık durumlannda kullanılır.

3.FAMOSER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FAMOSER’i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulamr.

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alman 20 mg’dır.

- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

-Zollinger - Ellison sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılama hallerinde:

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FAMOSER sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 ml) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altmdakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayan gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMOSER İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOSER kullanırsanız

FAMOSER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMOSER'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMOSER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

çok yaygın yaygın

yaygın olmayan

seyrek çok seyrek

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağnsı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal Yaygın olmayan

Eğer alleıjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOSER almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte)

o Ürtiker (kurdeşen)

Diğer yaygın olmayan yan etkiler:

. Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

• Bulantı, kusma, kannda ağrı veya şişkinlik, gaz

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• İştahsızlık

• Bitkinlik

. Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakalan bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hınltılı solunum ve yutkunma güçlüğü

- Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılannda normalden farklılık ortaya çıkması

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.

• Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk

• FAMOSER’ in bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/ kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonlan

• Eklem ağnsı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması

Yan etkilerin raporlanması

2.FAMOSER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMOSER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FAMOSER’de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine aleıjiniz varsa

• Aym ilaç grubunda (F^-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı aleıji geçirmişseniz

FAMOSER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.

• FAMOSER tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOSER tedavisine başlamadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOSER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMOSER’in her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralannda alınmalan bakımından bir kısıtlama yoktur. Tabletleri parçalamayınız veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER’i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Famotidin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız famotidin kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makina kullanımı

Famotidin kullanan bazı hastalarda baş dönmesi ve baş ağrısı gibi advers etkiler gözlenmiştir. Bu tip belirtilerin görülmesi durumunda araç ve makine kullanmayınız. Dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.

FAMOSER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMOSER’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMOSER’in genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımından etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçlan yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde(ler) için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Açık kahverengi, bikonveks, bir yüzü “40” baskılı, küçük, yuvarlak, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi İçin düşük dozlardatedavi amacıyla
. Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesiniönlemek amacıyla
• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrinadenomalar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Duodenal ülser:
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalıktedaviden sonra ülserin tamemen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi Önerilir.
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg FAMOSER m yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
-Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan Önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8hafta süreyle devam edilmelidir.
-Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRHTn semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra İyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlaraaynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tedavi edilen kullanım dozu; 6-12 haftasüre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.
-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger - Ellison sendromu ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamışhastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmaktaolan hastalarda famotidin tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamakgerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanın amali ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMOSER® in dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saateçıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'nın altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce20 mg*a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

FAMOSER®'in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

FAMOSER® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H₂ reseptörantagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Famotidinle gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. Famotidin tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığını ortadankaldırmaz.
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda

H. PyloriH. PyiorCYı

hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.
Famotidin esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Famotidinin uzun eliminasyon yarılanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi< 10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır. Detaylı bilgiiçin Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve

in vitro

olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla famotidinarasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin,fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajeniketkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklikgösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) bİyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.
Ketokonazol ve itrakonazolün emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve famotidinin daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.
Probenesid famotidinin elininasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenİ doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünekadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılançalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen yada yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin kullanan bazı hastalarda baş dönmesi ve baş ağrısı gözlenmiştir. Hastalar bu tip belirtilerin görülmesi durumunda araç ve makine kullanmamaları, ayrıca dikkat gerektiren bir işyapmamaları doğrultusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjionörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbetler (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstİpasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: İmpotens

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler- Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

4.9, Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir.
Zollinger-Ellison sendromhı hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşırı doz almalarındasemptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirimsisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyicitedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem demide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindekiazalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır.Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşükkonsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu dozbağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir vemaksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrİk asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal noktumal gastrİk asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oranındainhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm bireylerdeazalır. Ortalama supresyon oranları kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerdeantisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamları kullanılan 20 mg ve 40 mg'lık dozlarnoktumal mide içi pH'yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonrakullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH'yı yaklaşık 5'eçıkarır.

5.2. Farnıakokinetik özellikler

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidinkaraciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1 -3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine

%

15-20 oranındabağlanır.

Bivotransformasvon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık % 30-35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, % 30-35 metabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır.Kreatinin klerensi ile famotidinİn eliminasyon yarı ömrü arasında yakın bir ilişki vardır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Famotidinİn kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik Özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinİn farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenİk potansiyel ve fertilite çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Mısır nişastasıTalk (E553b)
Magnezyum stearat (E572)
Kolloidal silikon dioksit (E551)
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Hidroksipropil selüloz (E463)
Titanyum dioksit (El71)
Sarı demiroksit (E 172)
Kırmızı demiroksit (El 72)

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

^ 30 film tablet içeren Al/PVC blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerİne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad : Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon : (0216) 398 10 63 / 4 hatFaks: (0216)419 27 80

8. RUHSAT NUMARASI

® 158/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.12.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 05.03.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9

KULLANMA TALİMATIFAMOSER® 40 mg film tablet Ağızdan alınır.

Her film tablet;

*Etkin madde:Famotidin 40 mg

•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk (E553b), magnezyumstearat (E572), kolloidal silikon dioksit (E551), hidroksipropil metil selüloz (E464),hidroksipropil selüloz (E463), titanyum dioksit (El71), sarı demİroksit (E 172) ve kırmızıdemiroksit (El 72) içerir.

L FAMOSER® nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMOSER®7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.FAMOSER® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.FAMOSER® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FAMOSER® nedir ve ne için kullanılır?

FAMOSER® etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.
FAMOSER® 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
FAMOSER®, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
. Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için,
• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,
• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multiple endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. FAMOSER®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMOSER®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• FAMOSER®'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa
• Aym ilaç grubunda (F^-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı aleıji geçirmişseniz

FAMOSER®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.
• FAMOSER® tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOSER® tedavisine başlamadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMOSER®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMOSER®'in her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralannda alınmalan bakımından bir kısıtlamayoktur. Tabletleri parçalamayınız veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER®'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Famotidin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız famotidin kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Famotidin kullanan bazı hastalarda baş dönmesi ve baş ağrısı gibi advers etkiler gözlenmiştir. Bu tip belirtilerin görülmesi durumunda araç ve makine kullanmayınız. Dikkat gerektirenherhangi bir işle uğraşmayınız.

FAMOSER®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMOSER®'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer Haçlar ile birlikte kullanımı

FAMOSER®'in genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımından etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçlan yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdakiilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:
• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
• Probenesid (gut için kullanılır)
• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)
• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)
• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FAMOSER® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMOSER®'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır.
- Duodenal ülser ve gastrik ülser:
Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alman 20 mg'dır.
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH):
Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
-Zollinger - Ellison sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılama hallerinde:
Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FAMOSER® sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 mİ) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:18Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMOSER®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMOSER® kullandıysanız:

FAMOSER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FAMOSER®'i kullanmayı unutursanızİlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normalşekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMOSER® ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağrısı, sersemlik hissi
• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

Eğer alleıjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMOSER® almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
o Yüz, dudaklar, dil ve boğazınızda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte) o Ürtİker (kurdeşen)
Diğer yaygın olmayan yan etkiler:
. Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• İştahsızlık
• Bitkinlik

Seyrek

. Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunma güçlüğü
- Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılanndanormalden farklılık ortaya çıkması
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.
• Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
• FAMOSER®' in bulunduğu ilaç grubu olan H

2

reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık
• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/ kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonlan
• Eklem ağnsı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5. FAMOSER®'m Saklanması

FAMOSERçocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOSERkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.