FAMODİN 40 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Famotidin 40 mg

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz PH-101, prejelatinize mısır nişasta, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, hypromellose 3 cp, hypromellose 5 cp, hypromellose 15 cp, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. FAMODIN nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMODIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMODIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMODIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FAMODIN nedir ve ne için kullanılır?

FAMODİN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin FL reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

FAMODİN 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

FAMODİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince barsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için,
• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

3.FAMODIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FAMODİN’i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

-    Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg’dır.

-    Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

-    Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama hallerinde):

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FAMODİN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır. Doktorunuz FAMODİN dozunu yarıya düşürebilir.

Eğer FAMODİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMODIN kullanırsanız

FAMODİN’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMODIN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMODİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FAMODIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FAMODİN’i kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz:

Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafılaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Baş ağrısı, sersemlik hissi

Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

İştah kaybı

Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Bitkinlik

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.

Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk

FAMODİN’in bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

Göğüs kafesinde sıkışma hissi

Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit

Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları

Eklem ağrısı, kas krampları

İktidarsızlık, libido azalması

Yan etkilerin raporlanması

2.FAMODIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMODIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FAMODİN’de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine aleıjiniz varsa

Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

FAMODIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.

FAMODİN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMODİN tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMODIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMODİN tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN’i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMODİN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makina kullanımı

FAMODİN kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

FAMODIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMODİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMODİN’in genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçlan yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

Probenesid (gut için kullanılır)

Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMODtN 40 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Famotidin 40 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde(ler) için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Kahve renkli, kokusuz, tek yüzü çentikli, konveks film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrannın (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla
• Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonlarm tekrar etmesini önlemek amacıyla
• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

- Duodenal ülser
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen orai doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınu-. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir.
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profılaktik olarak 20 mg FAMODİN'in yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
- Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi; Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
- Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRH'ın semptomlarım gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.
-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastamn gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir antagonisti kullanmakta olan
hastalarda FAMODİN tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta ~ ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMODiN'in dozu yanya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'm altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce 20 mg'a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği;

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popfllasyon:

FAMODİN'in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullammı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon;

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

FAMODİN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H2 reseptör antagonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

FAMODİN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. FAMODİN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığım ortadan kaldırmaz.
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda

H. PyloriH. PyJorV\\

hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.
FAMODİN öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamlırken dikkatli olunmalıdır.
FAMODİN'in uzun eliminasyon yanlanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır. Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlannm izlenmesi önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacm aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi firünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve

in vitro

olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla FAMODİN arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofılin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.
Aynca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.
Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1 -2 saat önce alınmalıdır.
Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini ekilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, FAMODİN'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği/ fertilite:

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalannda fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur,

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlan sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonlan (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüştimlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygın: Baş ağnsı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinai bozukluklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, kannda ağn veya şişkinlik, flatulans

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz

Kas'iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artalji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: İmpotens

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8).
Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varzın dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşın doz alımlannda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştınimalı (kustıuma, lavaj) hastanın vital fonksiyonlan izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin Hj reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da raide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullamidığında uzım sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etklidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin. Özellikle tedavinin İlk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg'hk oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oramnda inhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyanlan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamlan kullanılan 20 mg ve 40 mg'hk dozlar noktumal mide içi pH'yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığmda ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide İçİ pH'yı yaklaşık 5'e çıkanr.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararhhğı ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararhhğı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

DaSılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -20 oramnda bağlanır.

Bivotransformasvon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık %30-35 oranmda karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, %30-35 meteabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık / do&rusal olmavan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
KJerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.

5.3 KJinik Öncesi giivenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz PH-IOI Prejelatinize mısır nişasta
Talk
Magnezyum stearat Titanyum di oksit Hypromellose 3 cp Hypromellose 5 cp Hypromellose 15 cp Kırmızı demir oksit San demir oksit Siyah demir oksit

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren Al/PVC blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelik'” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

156/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.1991 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

FAMODİN 40 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Famotidin 40 mg

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz PH-101, prejelatinize mısır nişasta, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, hypromellose 3 cp, hypromeliose 5 cp, hypromellose 15 cp, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda;

1. FAMODİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FAMODİNH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FAMODİN nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FAMODİN 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FAMODİN nedir ve ne için kullanıhr?

FAMODİN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktanm azaltarak etki eder.
FAMODİN 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
FAMODİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
Mide (gastrik) ve ince barsağımzm ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarımn önlenmesi için,
• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarmı önlemek için,
• Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. FAMODİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FAMODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• FAMODİN'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjiniz varsa
• Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

FAMODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.
• FAMODiN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMODİN tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldıniması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

FAMODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAMODİN'in her bir dozu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe öğünlerle birlikte veya öğün aralannda ahnmalan bakımından bir kısıtlama yoktur. Tabletleri parçalamayımz veya çiğnemeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacımza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMODİN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullammı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FAMODİN* in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FAMODİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FAMODİN'in genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçlan yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamrken doktorunuza bildirmelis

iniz

:
• Ketokonazol ve ıtrakonazol (mantar enfeksiyonlan için kullanılır)
• Probenesid (gut için kullanılır)
• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)
• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)
• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullandır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FAMODİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FAMODİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanmız.
Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:
- Duodenal ülser ve gastrik ülser:
Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır, Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasım önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.
- Gastroözofageal reflü (GÖRH):
Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.
- Zollinger-EIlison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşın salgılama hallerinde):
Doz hastaya göre değişir, önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu;

FAMODİN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 mİ) birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kutlanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanunı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacımzm dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer FAMODİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMODİN kullandıysanız:

FAMODİN den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FAMODIN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamamnız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMODİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FAMODİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Baş ağnsı, sersemlik hissi
• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

Eğer alleıjik reaksiyon belirtileri gözlemlerseniz, FAMODİN almayı kesiniz ve acilen doktorunuza başvurunuz. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
o Yüz, dudaklar, dil ve boğazımzda şişme (soluma ve yutkunmada güçlük ile birlikte) o Ürtiker (kurdeşen)
Diğer yaygm olmayan yan etkiler:
• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
• Bulantı, kusma, kannda ağn veya şişkinlik, gaz
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• İştahsızlık
• Bitkinlik

Seyrek

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakalan bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

Çok seyrek

• Hırıltılı solunum ve yutkunmada güçlük
• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılannda normalden farklılık ortaya çıkması
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren
geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
• Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
• FAMODiN'in bulunduğu ilaç grubu olan Hı reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatit, sarılık
• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları
• Eklem ağnsı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FAMODİN'in Saklanması

FAMODİN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMODİN' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh, Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi,
Atatürk Bulvan 9. Cad. No: 1, Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy 'de onaylanmıştır.