Bu Kullanma Talimatında:
1. FACTIVE nedir ve ne için kullanılır?
2. FACTIVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FACTIVE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FACTIVE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FACTIVE nedir ve ne için kullanılır?
FACTİVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
FACTİVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
FACTİVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),
- Toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),
- Sinüzit (Sinüs iltihabı).
3.FACTIVE nasıl kullanılır ?
Erişkinlerde önerilen FACTİVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).
ENDtKASYON | DOZ | SÜRE |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi) | Günde bir tablet (320 mg) | 5 gün |
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre) | Günde bir tablet (320 mg) | 7 gün |
Sinüzit (Sinüs iltihabı) | Günde bir tablet (320 mg) | 5 gün |
FACTİVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
FACTİVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.Özel kullanım durumlan:Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi < 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar:
Kreatinin Klerensi (ml/dak) | Doz |
>40 | Olağan Doz |
<40 | 24 saatte bir 160 mg |
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.
Eğer FACTİVE’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTIVE kullanırsanız
FACTIVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FACTIVE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FACTİVE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FACTIVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FACTIVE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Yüz, dil ve dudaklarda şişme
- Nefes almada güçlük
- Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
- Boğazda boğuk ses, darlık
- Kalp atışının hızlanması
- Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
10 hastanın en az l'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Mide ağrısı
- İshal
- Ciltte döküntü
Yaygın olmayan:
- Mantar enfeksiyonu
- Vajinal mantar enfeksiyonu
- Vajinada iltihap
- Kanda lökosit (beya küre) azalması
- Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
- İştahsızlık
- Kanda şeker artışı
- Uykusuzluk
- Sersemlik hali
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Hazımsızlık
- Şişkinlik
- Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
- Dermatit (cildin iltihaplanması)
- Ciltte kaşıntı
- Egzema
- Ciltte kızarma
- Ürtiker (kurdeşen)
- Genital bölgede kaşıntı
- Yorgunluk
Seyrek:
- Moniliyaz (mantar hastalığı)
- Farenjit (boğaz iltihabı)
- Anemi (kansızlık)
- Eozinofıli (kanda eozinofıllerin azalması)
- Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
- Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
- Sinirliİk
- Titreme
- Anormal görüş
- Vertigo (baş dönmesi)
- Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
- Pnömoni (akciğer iltihabı)
- Tat kaybı
- Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı)
- Mide barsak rahatsızlığı
- Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
- Anormal idrar
- Yorgunluk
- Sırt ağrısı
- Yüz ödemi
- Sıcak basması
- Ağrı
Çok seyrek:- Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
- Nöbet
- Sesler duymak, birşeyler görmek veya orada olmayan birşeyler hissetmek (halüsinasyon)
- Huzursuzluk
- Gergin veya sinirli hisssetmek
- Bilinç bulanıklığı
- Depresyon
- Uyku bozukuluğu
- Şüphecilik
- İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
- Kabus görme
- Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma
- Kalp atım hızında artış veya düzensilik
- Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)
- El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık
- Hemoraji (kanama)
- INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)
- Gözün retinasında kanama
- El ve ayaklarda ödem
- Böbrek yetersizliği
- Tendon yırtılması
Yan etkilerin raporlanması
2.FACTIVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FACTIVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FACTIVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTİVE kullanmaktan kaçınınız.
Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde FACTİVE kullanmaktan kaçınınız.
Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız FACTİVE kullanmaktan kaçınınız. FACTIVE kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.
Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE’i dikkatli kullanınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer FACTİVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gemifloksasin de dahil olmak üzere, fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. FACTİVE tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.
FACTİVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Deride kızarıklık, FACTİVE kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı,) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTİVE kullanımına son verip doktorunuza danışınız.
FACTİVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.
FACTİVE kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer ensim artışları gerilemiştir. FACTİVE tedavisinin önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve FACTİVE tedavisi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FACTIVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FACTİVE tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece, hamilelik döneminde FACTİVE kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde FACTİVE kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
FACTİVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.
FACTIVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FACTİVE’in varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testler yapılmalıdır.
Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTİVE tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren mültivitamin preparatlan, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTİVE sükralfattan (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.
FACTİVE ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız bu ilaç FACTİVE’in etkisini % 45 oranında artırır. Bu nedenle gut hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir nedenle probenesid kullanıyorsanız FACTİVE kullanmadan önce lüften doktorunuza danışınız.
5.FACTIVE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTIVE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
LG Life Sciences Ltd. / Kore lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büytikdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
KISA ÜRÜN BILGILERI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
FACTİVE film tablet 320 mg
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde :Her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Beyaza veya beyaza yakın renkte, çentikli oval film tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.(Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzaeveyaMoraxella catarrhalis'inneden olduğu)
- Toplumda kazanılmış pnömoni.(Streptococcus pneumoniae(çoklu dirençli streptokok suşları dahil),Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeveyaKlebsiella pneumoniae'ninneden olduğu)
- Sinüzit.(Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis'inneden olduğu)
FACTIVE, ilaca dirençli bakterilerin çoğalmasını azaltmak ve FACTIVE'in ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğinin korunması için yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanan veya bundan kuvvetle kuşku duyulan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Önerilen FACTIVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir kez bir tablettir (320 mg).
ENDIKASYON | DOZ | SÜRE |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | Günde bir tablet (320 mg) | 5 gün |
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni | Günde bir tablet (320 mg) | 7 gün |
Sinüzit | Günde bir tablet (320 mg) | 5 gün |
FACTIVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama şekli :
FACTIVE yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir ve ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi <40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar :
Kreatinin Klerensi (ml/dak) | Doz |
> 40 | Olağan Doz |
< 40 | 24 saatte bir 160 mg |
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif (Child-Pugh Class A), orta (Child-Pugh Class B) veya ciddi (Child-Pugh Class C) düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.
Pediyatrik popülasyon :Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenilirliği ve etkinliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon :Doz ayarlaması gerekmemektedir
4.3. Kontrendikasyonlar
Gemifloksasin, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda FACTIVE kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklarda, adölesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme dönemindeki kadınlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Elektrokardiyogramda QT aralığına etkileri:
Gemifloksasin bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzatabilir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi riskinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalarda Gemifloksasin kullanılmamalıdır.
Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Gemifloksasin söz konusu ilaçlarla birlikte verileceği zaman ve ayrıca klinik açıdan anlamlı bradikardi ya da akut miyokard iskemisi gibi aritmi oluşturma potansiyeli olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İlaç dozunun artırılmasıyla birlikte, QTc uzaması olasılığı da artabilir. Dolayısıyla, özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmiş olduğu hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değişiklik Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları:
Fluorokinolon tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal olabilen aşırı duyarlık ve/veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, anjiyoödem (dilde, larenkste, boğazda veya yüzde ödem/şişlik dahil), hava yollarının tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı ve akut respiratuvar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Ani tip I aşırı duyarlık, deride kızarıklık veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına özgü başka belirtiler ortaya çıktığında Gemifloksasin kesilmeli, fluorokinolon tedavisine devam etme gereği olup olmadığı değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanması ve hava yollarının açık tutulmasını içeren diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.
Tendonlar ve Kartilaj Üzerindeki Etkileri :
Fluorokinolon alan hastalarda tendinit ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu rüptürü meydana geldiği bildirilmiştir. Hastada tendon ağrısı, iltihabı veya rüptürü varsa Gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit veya tendon rüptürü tanısı tamamen ortadan kalkıncaya kadar hastaların istirahat etmeleri ve hareket etmekten kaçınmaları gerekir. Tendon rüptürü tedavi sırasında olabileceği gibi tedaviden sonra da meydana gelebilir. Yaşlı hastalar, atletler, kortikosteroid alan hastalarda tendinit daha kolay gelişebilir.
Santral Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri:
Diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi, Gemifloksasin epilepsi gibi SSS rahatsızlıkları olan hastalarda ya da konvülsiyon gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gemifloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülmemiş olmakla birlikte, başka fluorokinolon alan hastalarda konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç artışı ve toksik psikoz bildirilmiştir. Diğer fluorokinolonlar tremor, huzursuzluk, anksiyete, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoya, insomnia ve depresyona neden olabilirler. Gemifloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana geldiği takdirde, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Antibiyotikle İlişkili Kolit:
Gemifloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, bu tablo hafif düzeyden yaşamı tehdit eden boyutlara kadar varabilmektedir. Dolayısıyla, herhangi bir bakteriyel ajanın uygulanmasından sonra diyare ile gelen hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın barsağın normal florasını değiştirebilir ve Clostridiumların çoğalmasına neden olabilir. Yapılan çalışmalarClostridium difficiletarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif düzeydeki psödomembranöz kolit vakaları genellikle yalnızca ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila ağır şiddetteki vakalarda sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi ve klinik olarakClostridium difficilenedenli kolite karşı etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi yapılmalıdır.
Eritem:
Eritem 40 yaşın altındaki hastalarda, özellikle kadınlarda ve hormon replasman tedavisi gören post-menopozal kadınlarda daha yaygın olarak görülmüştür. Eritem insidansı ayrıca uzun süreli tedavi ile ilişkilidir (>7 gün). Tedavinin 7 günden fazla uzatılması yaşı 40'ın üzerindeki erkekler hariç, tüm alt gruplarda eritem insidansının anlamlı düzeyde artmasına neden olur. Tedavi sırasında eritem gelişen hastalarda Gemifloksasin tedavisine son verilmelidir.
FACTIVE ile yapılan klinik çalışmalarda çok nadir olarak ışığa karşı duyarlılık bildirilmiştir . Ancak, bu sınıftaki tüm ilaçlarla olduğu gibi, hastaların kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalmamaları ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanımı konusunda bilgilendirilmeleri gerekir. Fotosensitivite reaksiyonundan kuşku duyulduğunda tedavi durdurulmalıdır.
Karaciğer Üzerindeki Etkileri:
Karşılaştırılan antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin/sefuroksim aksetil, amoksisilin/klavulanat potasyum, ve ofloksasin) göre günde 320 mg Gemifloksasin alan hastalarda karaciğer enzimlerinin benzer oranlarda yükseldiği (ALT ve/veya AST artışı) görülmüştür. Günde 480 mg veya daha yüksek dozda Gemifloksasin verilen hastalarda karaciğer enzimlerinin yükselme insidansı artmıştır.
Karaciğer enzimlerinin yükselmesi ile ilişkili herhangi bir klinik semptom meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesinden sonra karaciğer enzim artışları gerilemiştir. Önerilen günlük Gemifloksasin dozu olan 320 mg aşılmamalı ve tedavi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.
Böbrek Üzerindeki Etkileri:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Kreatinin klerensi <40 ml/dak) dozajın değiştirilmesi gerekir. İdrar konsantrasyonunun çok yükselmemesi için Gemifloksasin verilen hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tekrarlanan FACTIVE dozlarının uygulanması sağlıklı gönüllülerde teofilin, digoksin ya da etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekrarlanan doz farmakokinetiğini etkilememiştir.
FACTIVE ile kalsiyum karbonat, simetidin, omeprazol veya estrojen/progesteron içeren kontraseptiflerin birlikte alınması Gemifloksasinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli görülmeyen minör değişikliklere neden olmuştur
FACTIVE'in probenesid ile birlikte uygulanması, Gemifloksasinin sistemik etkisini %45 oranında artırmıştır.
FACTIVE'in varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolonların varfarinin veya türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda kinolon grubu antimikrobiyal madde verildiğinde, protrombin zamanı ölçümleri veya diğer uygun koagülasyon testleri yapılmalıdır.
Kinolonlar alkali toprak ve geçiş metalleri ile şelat oluştururlar. Oral Gemifloksasinin absorpsiyonu aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antasidin alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTIVE tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metal katyonları içeren mültivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTIVE sükralfattan en az 2 saat önce alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon :Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenilirliği ve etkinliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FACTİVE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir (Bkz 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gemifloksasinin gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece FACTIVE gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Gemifloksasinin sıçanlarda anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Ancak gemifloksasinin anne sütünde itrahına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Dolayısıyla, anneye sağlayacağı yarar, verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece FACTIVE emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FACTIVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Eritem.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, kusma.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Duyu bozuklukları
Yaygın: Tat kaybı.
Seyrek: Fotosensitivite.
Laboratuvar Değişiklikleri:Mültipl doz alan ve laboratuar bulgularında anormallik görülen hastaların yüzdeleri aşağıda belirtilmiştir. Bu anormalliklerin Gemifloksasin ya da altta yatan bir başka nedenle ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.
Klinik Kimya : ALT artışı (% 1.5), AST artışı (% 1.1), kreatin fosfokinaz artışı (% 0.6), potasyum artışı (% 0.5), sodyum düzeyinde azalma (% 0.3), gamaglutamil transferaz artışı (% 0.5), alkali fosfataz artışı (% 0.3), total bilirubin artışı (% 0.3), kan üre azotu artışı (% 0.3), kalsiyum düzeyinde azalma (% 0.2), albumin düzeyinde azalma (% 0.3), serum kreatinin artışı (% 0.2), toplam protein artışı (% 0.1 ) ve kalsiyum artışı (< % 0.1). CPK düzeyi artışına seyrek olarak rastlanmıştır:
Hematoloji : trombosit artışı (% 0.9), nötrofil düzeyinde azalma (% 0.5), nötrofil artışı (% 0.5), hematokrit düzeyinde azalma (% 0.3), hemoglobin düzeyinde azalma (% 0.2), trombosit düzeyinde azalma (% 0.2), alyuvar düzeyinde azalma (%0.1), hematokrit artışı (% 0.1) , hemoglobin artışı (% 0.1) ve alyuvar artışı (% 0.1).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirtileri semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Bunun için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Akut oral doz aşımı durumunda kusturma veya gastrik lavaj yoluyla mide boşaltılmalıdır; hasta dikkatle müşahede altında tutulmalı uygun seviyede hidrasyon sağlamaya dikkat ederek semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulaması, oral Gemifloksasin dozunun yaklaşık %20 ila 30'unu plazmadan uzaklaştırmaktadır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Fluorokinolonlar ATC Kodu: JO1MA14
Etken madde olarak Gemifloksasin mesilat içeren FACTIVE; oral yoldan kullanılan, geniş spektrumlu bir sentetik antibakteriyel ajandır. Fluorokinolon sınıfından bir antibiyotik olan Gemifloksasin, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların çoğu üzerinde in vitro aktivite gösterir. Gemifloksasin, genelde minimum inhibitör konsantrasyonların (MİK) tek seyreltimi içerisinde minimum bakterisid konsantrasyonları (MBK) olan bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Gemifloksasin, bakterilerin çoğalması için gerekli olan DNA giraz ve topoizomeraz IV enzimlerini inhibe ederek DNA sentezini engellemek suretiyle etki etmektedir. Gerek DNA giraz, gerekse topoizomeraz IV'te mutasyon gösterenStreptococcus pneumoniae,fluorokinolonların çoğuna karşı direnç gösterir. Gemifloksasin,S. pneumoniae'deher iki enzim sistemini terapötik açıdan ilgili ilaç seviyelerinde inhibe etme yeteneğine ve bu çift mutantların bazıları için hala duyarlı aralıkta olan MİK değerlerine sahiptir.
Gemifloksasin dahil kinolonların etki mekanizması makrolidlerin, beta-laktamların, aminoglikozidlerin veya tetrasiklinlerin etki mekanizmasından farklıdır; dolayısıyla, bu sınıfa ait ilaçlara dirençli mikroorganizmalar Gemifloksasine ve diğer kinolonlara karşı duyarlı olabilir. Gemifloksasin ve yukarıda belirtilen antimikrobiyal madde sınıfları arasında bilinen bir çapraz direnç bulunmamaktadır.
Fluorokinolon direncinin başlıca mekanizması, DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV mutasyonlarından kaynaklanmaktadır. Gemifloksasine karşı direnç, çok kademeli mutasyonlar kanalıyla yavaşça gelişir ve, diğer fluorokinolonlara benzer şekilde ortaya çıkar. Spontan mutasyon sıklığı düşüktür (10-7 ila <10-10). Gemifloksasin ile diğer fluorokinolonlar arasında çapraz direnç görülmüşse de, diğer fluorokinolonlara karşı dirençli olan bazı mikroorganizmalar Gemifloksasine karşı duyarlı olabilirler.
Gemifloksasinin, gerek in vitro olarak gerekse de çeşitli klinik enfeksiyonlarda aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar :
Streptococcus pneumoniae(çoklu dirençli streptokok suşları dahil)*.
*Çoklu dirençliStreptococcus pneumoniae;daha önce PRSP (penisiline dirençliStreptococcus pneumoniae),adıyla bilinen izolatları kapsar ve aşağıdaki antibiyotiklerden ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlardır: penisilin, 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol).
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar :
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae(birçok suş yalnızca orta derecede duyarlıdır)Moraxella catarrhalis
Diğer mikroorganizmalar :
Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae
Gemifloksasinin aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşuna (> %90) karşı sergilediği in vitro minimal inhibitör konsantrasyon (MİK) <0.25 ^g/ml'dir; ancak, Gemifloksasinin bu mikroorganizmalara bağlı klinik enfeksiyonların tedavisindeki
güvenilirliği ve etkinliği uygun ve iyi kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir:
Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar :
Staphylococcus aureus(yalnızca metisiline duyarlı suşlar)Streptococcus pyogenes
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar :
Acinetobacter lwoffii Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Proteus vulgaris
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim :Oral yoldan tablet olarak uygulanan Gemifloksasin, gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir. Oral tablet uygulamasından 0.5 ve 2 saat sonra Gemifloksasin'in doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılmış ve 320 mg'lık tabletin mutlak biyoyararlanımı ortalama %71 düzeyinde olmuştur. Sağlıklı gönüllülere tekrarlanan 320 mg oral doz uygulaması sonrasında ortalama (± standart sapma) maksimum Gemifloksasin plazma konsantrasyonları ve eğri altındaki alan sırasıyla 1.61 ± 0.51 ^g/ml (0.70 - 2.62 ^g/ml ) ve 9.93 ± 3.07 ^g-saat/ml (4.71
- 20.1 ^g-saat/ml) olmuştur.
320 mg doz yüksek düzeyde yağ içeren bir öğünle birlikte uygulandığında, Gemifloksasin'in farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik olmamıştır. Dolayısıyla, FACTIVE tabletler yemeğin türüne bakılmaksızın birlikte alınabilir.
Dağılım :Gemifloksasin sağlıklı gönüllülerde in vitro olarak plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır ve bu bağlanma konsantrasyona bağlıdır. Tekrarlanan dozlardan sonra, sağlıklı yaşlı ve genç deneklerde plazma proteinlerine in vivo bağlanma oranı %55 ile %73 arasında meydana gelmiş ve yaştan etkilenmemiştir. Gemifloksasin oral uygulama sonrasında vücutta geniş çapta dağılır. Gemifloksasinin bronkoalveolar lavaj sıvısı içindeki konsantrasyonları plazmadaki konsantrasyonlarından fazladır. Gemifloksasin akciğer dokusuna ve sıvılarına iyi nüfuz eder.Biyotransformasyon :Gemifloksasin karaciğer tarafından sınırlı ölçüde metabolize edilir. Değişmeyen bileşik, doz uygulamasından sonraki 4 saate kadar plazmada (yaklaşık % 65) saptanan ilaçla ilgili predominant bileşendir. Meydana gelen tüm metabolitler küçük miktarlardadır (uygulanan oral dozun %10'undan az); başlıca metabolitler N-asetil
Gemifloksasin, Gemifloksasinin E-izomeri ve Gemifloksasinin karbamil glukuronididir. Sitokrom P450 enzimleri Gemifloksasin metabolizmasında önemli bir rol oynamazlar ve bu enzimlerin metabolizma aktivitesi Gemifloksasin tarafından önemli ölçüde inhibe edilmez.
Eliminasyon :Gemifloksasin ve metabolitleri iki yolla itrah edilirler. Gemifloksasin'in sağlıklı deneklere uygulanmasından sonra dozun ortalama (± standart sapma) %61 ± % 9.5'i feçeste ve %36 ± % 9.3'ü idrarda değişikliğe uğramamış ilaç ve metabolitleri olarak itrah edilir. 320 mg tekrarlayan dozlardan sonra ortalama (± standart sapma) böbrek klerensi yaklaşık 11.6 ± 3.9 L/saat (aralık 4.6-17.6 L/saat) olmuştur. Bu da, Gemifloksasin'in böbrekle itrahında aktif sekresyonun söz konusu olduğunu göstermektedir.Ortalama (± standart sapma) plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 7 ± 2 saat (4-12 saat) olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
- Gemifloksasin,Ames Salmonellamiktar tayininde kullanılan bakteriyel suşlarda mutajenik değildi. Gemifloksasin, farelerdeki intraperitoneal dozları takiben kemik iliğindeki mikronükleusu ve sıçanlarda karaciğer hücrelerindeki plansız DNA sentezini indüklemez. İn-vitro deneylerde gemifloksasin fare lenfomasında ve insan lenfosit kromozom aberasyon tayininde klastojenikti. İn-vivo sıçan mikronükleus deneylerinde gemifloksasin, kemik iliği toksisitesine neden olabilecek oral ve intravenöz doz seviyelerinde klastojenikti.
- Hayvanlarda gemifloksasin karsinojenik potansiyelini belirleyici uzun vadeli çalışmalar yapılmamıştır. 100 mg/kg/gün doza kadar haftada 5 gün olmak üzere 12 ay boyunca tüysüz farelere sonda ile besleme yoluyla oral olarak gemifloksasin uygulandı ve fareler simule solar radyasyona (UVA ve UVB dahil) maruz bırakıldı. Gemifloksasin UVR kaynaklı deri tümör gelişimini modifiye etmedi.
- Gebe farelerde (450 mg/kg/günlük oral doz), sıçanlarda (600 mg/kg/günlük oral doz) ve tavşanlarda (40 mg/kg/günlük i.v. doz) yapılan çalışmalarda, gemifloksasinin organ oluşumu sırasında fetal gelişme geriliğine neden olduğu belirlenmiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarda bu gerilemenin geri dönüşümlü olduğu saptanmıştır. Gebe sıçanların tedavisinde 8 kat fazla AUC değerlerinde klinik maruziyet, maternal toksisite varlığında fetal beyin ve göz malformasyonlarına neden olmuştur. Gemifloksasinin gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece FACTIVE gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Povidon Krospovidon Magnezyum stearat Saf su
Opadry OY-S-28924
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ve 7 tablet içeren Al / PVC-PVDC blister ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
LG Life Sciences Ltd., Kore lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
210/86
9. ILK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi : 03.05.2007 Ruhsat yenileme tarihi : --10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI
KULLANMA TALİMATI
FACTİVE film tablet 320 mg Ağızdan alınır.
Etkin Madde:
Her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Yardımcı Maddeler:
Mikrokristalin selüloz, povidon, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry OY-S-28924.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.FACTİVE nedir ve ne için kullanılır?
2.FACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.FACTİVE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FACTİVE'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1.FACTİVE nedir ve ne için kullanılır ?
FACTIVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
FACTIVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
FACTIVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır :
-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),
-Toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),
-Sinüzit (Sinüs iltihabı).
2. FACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler FACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
-Eğer, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FACTIVE kullanmayınız.
-Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTIVE kullanmayınız.
-Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız beraberinde FACTIVE kullanmayınız.
FACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE'i dikkatli kullanınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer FACTIVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa FACTIVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa FACTIVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
FACTIVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Deride kızarıklık, FACTIVE kullanan 40 yaşın altındaki hastalarda, özellikle kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören menopoza girmiş kadınlarda daha yaygın olarak görülmüştür. Görülme sıklığı ayrıca uzun süreli tedavi ile ilişkilidir (>7 gün). Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTIVE kullanımına son verip doktorunuza danışınız.
FACTIVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
FACTİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FACTIVE tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece, hamilelik döneminde FACTIVE kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde FACTIVE kullanılıp kullanılamayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
FACTIVE baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.
FACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FACTİVE'in varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde, varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon grubu antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun testler yapılmalıdır.
Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. FACTIVE tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren mültivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. FACTIVE sükralfattan (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FACTİVE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Erişkinlerde önerilen FACTIVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).
ENDİKASYON | DOZ | SÜRE |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi)
| Günde bir tablet (320 mg)
| 5 gün
|
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre)
| Günde bir tablet (320 mg)
| 7 gün
|
Sinüzit (Sinüs iltihabı)
| Günde bir tablet (320 mg)
| 5 gün
|
FACTIVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FACTIVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenilirliği ve etkinliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı :
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği :
Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi < 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar :
Kreatinin Klerensi (ml/dak)
| Doz
|
> 40
| Olağan Doz
|
< 40
| 24 saatte bir 160 mg
|
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği :
Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.
Eğer FACTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTİVE kullandıysanız
FACTİVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FACTİVE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerFACTIVE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FACTİVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FACTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
•Yüz, dil ve dudaklarda şişme
•Nefes almada güçlük
•Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler 'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
•Baş ağrısı
•Karın ağrısı
•Bulantı,
•İshal,
•Deride hafif kızarıklık
•Baş dönmesi,
•Kusma,
•Tat kaybı,
•Işığa karşı duyarlılık
'Bunlar FACTİVE'in hafif yan etkileridir.'
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FACTİVE'in saklanması
FACTİVE'i
çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTtVE'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:
LG Life Sciences Ltd., Kore lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Üretici:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (23.02.2010)