EZEROS nedir ve ne için kullanılır?

EZEROS 10/5 mg 84 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

EZEROS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EZEROS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

EZEROS nasıl kullanılır?

EZEROS 10/5 mg 84 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

EZEROS Kullanım şekli

Çocuklarda EZEROS kullanımı

EZEROS 10/5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda EZEROS kullanımı

EZEROS 10/5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

EZEROS 10/5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda EZEROS kullanırsanız

EZEROS 10/5 mg 84 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

EZEROS 10/5 mg 84 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

EZEROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EZEROS 10/5 mg 84 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EZEROS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EZEROS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EZEROS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EZEROS nasıl kullanılır ve EZEROS 10/5 mg 84 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

EZEROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EZEROS 10/5 mg 84 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EZEROS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EZEROS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EZEROS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EZEROS nasıl kullanılır ve EZEROS 10/5 mg 84 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EZEROS 10/5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:

Ezetimİb 10.00 mg
Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer) 5,210 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 314,23 mg
Kroskarmelloz Sodyum 8,00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapödk endikasyonlar

Hiperkolestroleminin tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip Ila dahil ancak heterozigot ailesel hiperkolesterolemi olmayan) veya karma dislipidemili (Tip Ilb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.

Kardivovasküler olaylardan koruruna

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hasta EZEROS almadan önce standart kolesterol düşürücü diyete başlatılmalı ve EZEROS ile tedavi sırasmda bu diyete devam ettirilmelidir. Dozaj başlangıçtaki LDL-K düzeyine, önerilen tedavi hedefine ve hastanm yanıtına göre bireyselleştirilmelidir.
Doz aralığı günde 10/5 mg -10/40 mg arasındadır. Önerilen klasik başlangıç dozu günde 10/10 mg'dır. LDL-K'de daha az agresif azaltıma gereksinimi olan hastalarda tedaviye günde 10/5 mg ile başlanması düşünülebilir. LDL-K'de daha fazla azaltıma gereksinimi olan hastalarda (%55'den daha fazla) tedaviye günde 10/20 mg ile başlanılabİlir. EZEROS'a başlanmasından veya titrasyonundan sonra, lipid düzeyleri 2 veya daha fazla hafta sonra incelenerek gerekirse doz ayarlaması yapılabilir.

Uygulama şekli;

EZEROS ağızdan kullanım içindir.
EZEROS, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemelidir.
EZEROS aç ya da tok kamına günde tek doz olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 ml/dak) başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Günlük doz 10/10 mg'ı geçmemelidir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, EZEROS'un tüm dozlan kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif (Child-Pugh skor 5-6) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. Orta (Child-Pugh skor 7-9) ve şiddetli (Child Pugh skor >9) karaciğer yetmezliği olan hastalarda ezetimib tedavisi önerilmez.
Child-Pugh puanı 7 ve altındaki hastalarda rosuvastatinin sistemik yararlanımında bir artış olmamıştır. Ancak, Child-Pugh puam 8 ve 9 olanlarda sistemik yararlanımın arttığı gözlenmiştir. Child-Pugh puam 9 ve daha fazla olan hastalarla ilgili deneyim yoktur. EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda rosuvastatinin etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir. Deneyimler, homozigot ailesel hiperkolesterolemili az sayıda çocıık (8 yaş ve üzeri) üzerinde yapılan çalışmalarla sımrlıdır. Bu nedenle EZEROS'ım çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir.

Irk:

Asya kökenli kişilerde, sistemik maruzİyette artış görülmüştür. Asya kökenli hastalar için önerilen başlangıç dozu 10/5 mg'dır. 10/40 mg doz, bu hastalarda kontrendikedir.

Miyopatiye yatkınlığı olan hastalar:

Miyopatiye karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörler olan hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. 10/40 mg doz, bu tip hastalann bazılannda kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

EZEROS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir
- Ezetimib, rosuvastatin veya EZEROS'un İçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda
- Rosuvastatinle birlikte uygulanması serum transaminaz seviyelerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum transaminaz seviyesinde normal seviyenin üst limitinin 3 katı oranında (3xULN) yükselme görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak)
- Miyopatisi olan hastalarda
- Birlikte siklosporin kullanan hastalarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde
- Doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda.
40 mg rosuvastatin dozu, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler;
- Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak)
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
-Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikâyesi
- Vücuda zarar verecek Ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek dımımlar
- Asya kökenli hastalar
- Birlikte fibrat kullamım. (gemfibrozil ve fenofibrat)

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Ezetimİb ile ilişkili Karaciğer enzimleri
Ezetimİb ile birlikte statin alan hastalarla gerçekleştirilen kontrollü eş zamanlı uygulama çahşmalannda ardışık transaminaz yükselmeleri (3 >x ULN) gözlenmiştir. Ezetimİb statinle birlikte uygulandığında, tedavinin başlangıcında ve tavsiye edilen statine göre karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır (bknz. bölüm 4.8)
İskelet kası
Pazarlama sonrası, ezetimib kullanımma bağlı olarak miyopati ve rabdomiyoliz olaylan bildirilmiştir. Rabdomiyoliz geliştiği görülen hastalann birçoğunun statinle birlikte ezetimib kullandığı rapor edilmiştir. Bununla birlikte, rabdomiyoliz çok nadir olarak ezetimib monoterapisiyle ve ezetimibin rabdomiyoliz riskini arttırdığı bilinen diğer ilaçlara eklenmesiyle oluştuğu bildirilmiştir. Kas semptomlanna dayanarak miyopatiden şüphelenilirse veya kreatin fosfokinaz (CPK) seviyesinin >10 x ULN olduğu doğrulanırsa, ezetimib, herhangi bir statin türevi veya bu ilaçlardan herhangi birini birlikte alan hastalann tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Ezethnib tedavisi başlangıcında hastalar miyopati gelişme riskine karşı ve ani gelişen açıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya zayıflık durumlarını bildirmeleri konusunda uyanimalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ezetimibe maruz kalma artışına bağlı olarak bilinmeyen etkileri nedeniyle bu hastalarda EZEROS önerilmemektedir.
Pediyatrik hastalar (10-17yaş)
Heterozigot ailesel hiperkole sterolü olan 10-17 yaşları arasındaki adölesan erkek ve kızlarda (ilk menstruasyonundan en az 1 yıl sonra) gerçekleştirilen kontrollü klinik çalışmada simvastatin İle ezetimibin birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği değerlendirilmiştir.
Bu limitli kontrollü çalışmada, genel olarak adölesan erkek veya kızların gelişimi veya seksüel olgunlaşması üzerine saptanabilir bir etki veya kızların menstrual döngü süresi üzerine etki etmemiştir. Bununla birlikte, 33 haftadan daha uzun süren ezetimib tedavi periyodunun gelişme veya seksüel olgunlaşma üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.
Pediyatrik hastalarda günlük 40 mg üzerindeki simvastatin dozu ile ezetimibin birlikte kullammmın etkinliği ve güvenirliği araştınimamıştır.
Ezetemib, 10 yaşın altındaki hastalarda veya menstruasyon öncesi kızlarda araştınimamıştır. Ergenlik döneminde olan 17 yaşın altındaki hastalarda hastalığa yol açma ve hastalığa bağlı ölüm oranının azaltması üzerine ezetimibin uzun süreli etkisi araştınimamıştır.
Fibratlar
Ezetimib ile flbratlann birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği belirlenmemiştir. Ezetimib ve fenoiibrat alan hastalarda kolelitiyazisden şüphelenildiğinde, safra kesesi araştırılmalı ve tedavi sonlandınİmalıdır.
Siklosporin
Siklosporin ile birlikte ezetimib tedavisine başlanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Ezetimib ve siklosporin alan hastalarda siklosporin konsantrasyonları izlenmelidir.
Antikoagülanlar
Ezetimib varfarine, diğer bir kumarin antikoagülanı, veya fluindiona eklendiğinde, INR (Uluslararası normalize oran) uygım bir şekilde izlenmelidir.
Böbrekle ilgili etkiler
Rosuvastatinİn yüksek dozları, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testi) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Proteinüri akut ya da ilerleyen böbrek hastalığının belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi böbrek vakaları için bildirilen oran, 40 mg dozda daha yüksektir. EZEROS ile tedavi edilen hastalann rutin takibi sırasında böbrek fonksİyonlannın değerlendirilmesi gerekir.
Diabetes Mellitus
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan diabet riski ile ilişkilidir.
İskelet kası üzerine etkileri
Rosuvastatinin tüm dozlan ve özellikle 20 mg'm üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda, iskelet kası üzerine miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi etkiler bildirilmiştir. Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.
Kreatinin kinaz ölçümü
Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinaz'ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.
Tedaviden önce
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:
- Böbrek yetmezliği
- Hipotiroidizm
- Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi
- Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fıbrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi
- Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı
- Yaşın 70'in üzerinde olması
- Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar
- Birlikte fıbrat kullanımı
Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.
Tedavi sırasında
Hastalar, özellikle ateş ve halsizlik ile birlikte tuhaf kas ağrılan veya zayıflığı görüldüğünde, derhal doktora bildirmeleri konusunda uyanimalıdır. Bu hastalarda CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK <5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla EZEROS tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK seviyelerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.
HMG-KoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil gibi fibrik asit türevleri, siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotiklerle birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı görülmüştür. Gemfibrozil, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttınr. Bu nedenle, gemfibrozil ve EZEROS kombinasyonu önerilmez.
EZEROS'un fıbratlar ve niasin İle birlikte kullanılarak lİpid seviyelerinde daha fazla artış sağlamanın yararlan, bu kombinasyonlann olası risklerine karsı değerlendirilmelidir. EZEROS 10/40'hk dozunun fıbratlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. Miyopati ya da rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimi düşündürecek akut, ciddi durumlarda (örneğin; sepsis, hipotansiyon, majör cerrahi girişim, travma, şiddetli metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları veya kontrolsüz nöbetler) hiçbir hastada rosuvastatin kullanılmamalıdır.
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin çok fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
EZEROS tedavisine başlanmadan önce ve başlandıktan sonra takip eden 3 ayda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Eğer serum transaminaz seviyeleri normal üst limitin 3 katından fazla ise, rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır.
Hipotiroidizm veya nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Irk

Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli kişiler beyaz ırka mensup kişilerle karsılaştınidığmda, maruzİyette bir artış olduğunu gösterir (bkz. bölüm 4.2).
Proteaz inhibitörleri
Proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Her bir EZEROS 10/5 mg film kaplı tablette 314,23 mg laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ezetimib ile bağlantılı etkileşimler
Ezetimib ile etkileşim çalışmalan sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Preklinik çalışmalarda, ezetimibin sitokrom P450 ilaç metabolize eden enzimleri indüklemediği gösterilmiştir.
Sitokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ve 3A4 ya da N-asetiltransferaz ile metabolize olduğu bilinen ilaçlarla ezetimib arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
Ezetimib statinle verildiğinde dapsonun, dekstrometorfanm, digoksinin, oral kontraseptiflerin (etinil östradiol ve levonorgestrel), glipizidin, tolbutamidin, midazolamın ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Ezetimib ile birlikte simetidin verildiğinde, ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde etki oluşturmamıştır.
Antasitler
Ezetimib ile birlikte antasit verildiğinde, ezetimibin emilim hızı azalmış ancak ezetimibin biyoyararlanımı üzerinde bir etki oluşmamıştır. Emilim hızının azalmasının klinik olarak anlamlı olduğu düşünülmemiştir.
Kolestiramİn
Ezetimib ile birlikte kolestiramin uygulanışı, toplam ezetimibin (ezetimib + ezetİmİb glukuronid) ortalama EAA'sım yaklaşık %55 oranında azaltmıştır. Ezetimibin kolestiramine eklenmesinden dolayı LDL-K seviyelerinin düşüşündeki artış, bu etkileşimle hafifleyebilir.
Fibratlar
Fenofibrat ve ezetimib alan hastalarda doktorlar, kolelitiyazis ve safra kesesi hastalığı olası oluşma riskinin farkında olmalıdırlar. Ezetimib veya fenofibray alan hastalarda kolelitiyazisden şüphelenilmesi durumunda, safra kesesi araştırmaları yapılmalı ve tedavi sonlandınimalıdır. Ezetimibin fenofibrat ya da gemfibrozil ile birlikte uygulanması toplam ezetimib konsantrasyonunu sırasıyla yaklaşık 1.5 ve 1.7 kat artırmıştır. Ezetimibin diğer fıbratlarla birlikte uygulanması çalışılmamıştır. Fibratlar, safraya kolesterol salgılanmasını artırarak kolelitiyazise yol açabilir. Hayvan çalışmalannda (tüm türlerde değil), ezetimib saft'akesesi safrasında kolesterolü artırmıştır. Ezetimibin terapötik kullanımıyla ilişkili olarak litojenik risk göz ardı edilmemelidir.
Statinler
Ezetimib ile atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin veya rosuvastatin arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.
Siklosporin
Böbrek transplantasyonu yapılan, kreatinin klerensi >50 mL/dak olan ve stabİl siklosporin dozu alan sekiz hastadaki bir çalışmada, ezetimibin tekli 10 mg dozu total ezetimibin ortalama EAA'sında başka bir çalışmadaki sağlıklı kontrol popüliisyonuna (n=17) göre 3.4 kat (areılık:

13-1.9

kat) artışa yol açmıştır. Farklı bir çalışmada, siklosporin dahil çok sayıda ilaç alan, şiddetli böbrek yetmezliği olan ve böbrek transplantasyonu yapılmış bir hastanın (kreatinin klerensi 13.2 ml/dak/1,73 m2) total ezetimib yararlammmda eş zamanlı kontrollere göre 12 kat artış gösterilmiştir. 12 sağlıklı kişiyle gerçekleştirilen 8 günlük 2 periyotlu çapraz geçiş çalışmasında, günlük 20 mg ezetimib ile birlikte 100 mg tek doz siklosporin kullanımının 7. gününde tek doz 100 mg siklosporinin tek başına kullammı ile karşılaştın!dığında EAA'da %15'lik bir artış meydana gelmiştir. Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda ezetimibin siklosporinle birlikte kullanımında ezetimibin siklosporin maruziyeti üzerindeki etkisini gösteren bir çalışma kurulmamıştır. Siklosporin tedavisiyle birlikte ezetimib tedavisine başlanacağı zaman dikkatli olunmalıdır, Ezetimib ve siklosporin alan hastalarda siklosporin konsantrasyonları izlenmelidir.
Antikoagülanlar
Sağlıklı 12 yetişkin bireyle gerçekleştirilen bir çalışmada antikoagülanlarla birlikte ezetimibin (günde 10 mg) birlikte uygulanması varfarinin biyoyararlanımı ve protrombin zamanı üzerinde anlamlı bir değişiklik meydana getirmemiştir. Bununla birlikte, Ezetemibin varfarine veya fluindiona eklenmesinin hastalarda “Uluslar arası normalize oran (INR)” oranlarını arttırdığma dair pazarlama sonrası raporlar bildirilmiştir. Ezetimib varfarine, diğer bir kumarin antikoagülan olan fluindiona eklendiğinde, INR izlenmelidir.
Rosuvastatin ile bağlantılı etkileşimler Siklosporin
Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldıklannda, rosuvastatinin eğri altındaki alan (EAA) değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur.
Rosuvastatin ve siklosporinin birlikte kullanılması, siklosporinin plazma konsantrasyonlarını etkilemez.
K vitamini antagonistleri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, eş zamanlı K vitamini antagonistleri (öm. varfarin) kullanan hastalarda rosuvastatin tedavisine başlanırken veya doz yükseltilirken Uluslararası normalize oran (INR) düzeyi yükselebilir. Tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması INR değerini düşürür. Böyle durumlarda, INR'nin izlenmesi önerilir.
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar
Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin Cmaks ve EAA değerlerinde 2 kat artışla sonuçlanmıştır. Spesifik etkileşim çalışmalarından elde edilen veriler baz alındığında, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim oluşabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer fıbratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha yüksek dozlar), HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttınrlar, bunun nedeni, muhtemelen bu ilaçlann tek başına kullanıldığında da miyopatiye neden olmalarıdır. Rosuvastatinin 40 mg dozunun bir fibrat ile birlikte kullamiması kontrendikedir. Bu tip hastalarda 5 mg dozla başlanmalıdır. Maksimum doz 10 mg/gün'dür.
Proteaz inhibitörleri
Etkileşim mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, proteaz inhibitörünün birlikte kullammı, rosuvastatin maruz kalmayı büyük ölçüde arttırır. Bir farmakokinetik çalışmada, 20 mg rosuvastatin ve iki proteaz inhibitörünün (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) kombinasyon ürününün sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, rosuvastatin kararlı hal EAA(0-24) ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 2 kat ve 5 kat artış ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, proteaz inhibitörü kullanan HIV'li hastalarda rosuvastatinin birlikte kullanımı önerilmez.
Antasidler
Rosuvastatinin alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasid süspansiyon ile aynı anda kullamiması, rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltmıştır. Ancak, antasid, rosuvastatin verildikten 2 saat sonra verildiğinde bu etki azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik etkisine ilişkin çalışma yapılmamıştır.
Kolestiramin ve kolestipol
Kolestiramin ve kolestipol, bazı HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinin absorpsiyonunu azaltabilir. Ayn uygulama zamanlan en az 4 saattir; kolesterol düşürücü etkiler aditiftir.
Eritromisin
Rosuvastatin ve eritromisinin birlikte kullamiması, rosuvastatinin EAA (0-t) değerinde %20 ve Cmaks değerinde %30 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşim, eritromisinin barsak motilitesini arttırmasına bağlı olabilir.
Oral kontraseptifler/Hormon replesman tedavisi (HRT)
Rosuvastatin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanılması, etinil östradiol ve norgestrelin EAA değerlerinin sırasıyla %26 ve %34 yükselmesine neden olmuştur. Oral kontraseptif dozlan belirlenirken, bu durum dikkate alınmalıdır. Rosuvastatin ve hormon replesman tedavisinin birlikte uygulandığı hastalara ilişkin farmakokinetik veri bulunmamaktadır, bu nedenle benzer bir etki dışlanamaz. Ancak bu kombinasyon, klinik çalışmalarda, kadınlarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.
Diğer ilaçlar
Spesifik etkileşim çalışmalan baz alındığında, digoksin ile klinik etki ile bağlantılı bir ilaç etkileşimi beklenmez.
Sitokrom P450 enzimleri
İn vitro ve in vivo çalışma sonuçlan, rosuvastatinin sitokrom P450 izoenzimleri üzerine inhibitör veya indükleyici bir etkisinin olmadığmı göstermektedir. Ek olarak, rosuvastatin bu izoenzİmlerin zayıf bİr substratıdır. Rosuvastatin ve flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörü) arasında klinik olarak bağlantılı bir etkileşim gözlenmemiştir. Rosuvastatin ve itrakonazolun (CYP3A4 inhibitörü) birlikte uygulanması rosuvastatinin EAA değerinde %28'lik bir yükselmeye neden olmuştur. Bu küçük yükselme klinik olarak anlamlı değildir. Bu nedenle, sitokrom P450 kaynaklı metabolizma sonucu oluşan bir ilaç etkileşimi beklenmez.
Alkol ve yiyeceklerle etkileşim:
Alkol: Potansiyel hepatik etkilerinden dolayı aşın alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Yiyecek: Her 600 mg kırmızı maya pirinci, tahminen 2.4 mg lovastatin içerir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona İlişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

EZEROS'un içeriğindeki rosuvastatinin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlanna yol açtığından şüphelenilmektedir.
Kolesterol ve kolesterol bİyosentezine ait diğer maddeler fetus gelişimi için gerekli olduğundan, HMG-KoA redüktaz enziminin İnhibİsyonuna bağlı ortaya çıkabilecek riskler, EZEROS tedavisinin gebelik döneminde sağlayacağı yarann önüne geçer. EZEROS kullamidığı sırada gebe kalındığında tedaviye derhal son verilmelidir. EZEROS gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Sıçanlardaki çalışmalar ezetimibin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Ancak rosuvastatinin ve ezetimibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, EZEROS'un süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Birçok kişi için EZEROS kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde EZEROS kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışımz,

4.8. İstenmeyen etkiler

Ezetimib ile ilişkili istenmeyen etkiler
112 haftaya kadar süren klinik çalışmalarda, 10 mg ezetimib 2396 hastada tek başına, 11.3 08 hastada ise statinle birlikte uygulanmıştır. Advers etkilerin şiddetti genellikle geçici ve hafiftir. Ezetimib ile rapor edilen tüm yan etkilerin insidansı plasebo ile rapor edilenlerin insidansı ile benzer olup, yan etkiye bağlı tedavinin kesilmesi bakımından ezetimib ve plasebo karşılaştınlabilir bulunmuştur.

Ezetimibin tek başına veya bir statinle birlikte uy sulanması

Ezetimib ile tedavi edilen hastalarda (N= 2396) gözlenen yan etkilerin insidansı plase boya (N=1159) kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Ezetimibi bir statinle birlikte kullanan hasta grubunun (N=11308) yan etki insidansının tek başına statin kullanan hasta grubundakinden (N=9361) daha yüksek olduğu belirtilmiştir
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi dereeelendirilmiştİr:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ezetimibin tek başına kullanımıAraştırmalarYaygın olmayan: ALT ve/ veya AST değerlerinde artma, kan CPK seviyesinde artma, gamma glutamiltransferaz seviyesinde artma, karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağnsı, diyare, flatülans
Yaygm olmayan; Dispepsi, gastroözefageal reflü hastalığı, bulantı

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Atralji, kas spazmlan, boyun ağnsı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah azalması

Vaskttier hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıcak basması, yüksek tansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağnsı, ağn

Ezetimib ve bir statinin birlikte kullanımıAraştırmalarYaygın: ALT ve/veya AST değerlerinde artma

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parastezi

GastrointestİDal hastalıkları

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, gastrit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Miyalji
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kaslarda güçsüzlük, ekstremitelerde ağn

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklan

Yaygın olmayan: Astenİ, periferal ödem

Laboratuvar değerleri

Kontrollü klinik monoterapi çalışmalarında, ezetimib (% 0.5) ve plasebo (% 0.3) grubundaki serum transaminaz seviyesindeki (ALT ve/veya AST >3x ULN) klinik olarak önemli artışm insidansı benzer bulunmuştur. Birlikte uygulama çalışmalannda, ezetimib ve statininin birlikte uygulandığı hastalarda insidans % 1.3 bulunurken, tek başına statinle tedavi edilen hastalarda ise % 0.4 bulunmuştur. Bu yükselmeler genellikle asemptomatik olup kolelitiyazis ile ilişkili bulunmamıştır. Tedavinin yanda kesilmesi veya mevcut tedaviye devam edilmesinden sonra başlangıçtaki değerlere tekrar geri dönülmüştür.
Klinik çalışmalarda, tek başına ezetimib alan 1674 hastanın 4'üne karşın (% 0.2) plasebo kullanan 786 hastamn Tinde (% 0.1), ezetimib ile birlikte statin alan kullanan 917 hastanın l'ine karşın (% 0.1), tek başına statin tedavisi alan 929 hastanın 4'ünde (% 0.4) CPK >10xULN değerleri bildirilmiştir. İlgili kontrol koluyla karşılaştınidığında (plasebo veya tek başına statin) ezetimib İle İlişkili miyopati veya rabdomiyolizde artış meydana gelmemiştir.

Pazarlama sonrası

Aşağıda sıralanan ek advers etkiler pazarlama sonrasında bildirmiştir. Bu advers etkiler sponton Toparlardan tanımlandığı için, doğru sıklıklan bilinmemekte ve tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:Sinir sistemi hastalıklan:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Eritema multiforma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Döküntü, ürtiker, anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşın duyarlılık reaksiyonları

Hepato-bilier hastalıkları:Psikiyatrik hastalıkları:

Depresyon
Rosuvastatin ile ilişkili istenmeyen etkiler
Rosuvastatin kullanımına bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile tedavi edilen hastalann % 4'ten daha azı istenmeyen etkiler nedeniyle çalışmadan çıkanimıştır.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek; Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Göğüs ağnsı, hipertansiyon, çarpıntı, periferal ödem.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Bronşit, öksürük, rinit, sinüzit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm: Anemi, çürüme

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Diabetes mellitus (Jüpiter çalışmasında çoğunlukla açlık kan şekeri 100-125 mg/dl olan hastalarda gözlemlenmiştir.)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağnsı Seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Diyare

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Pruritus, döküntü ve ürtiker Bilinmeyen: Stevens-Johnson sendromu

Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik hastalıklan

Yaygın: Miyalji
Seyrek: Artralji, miyopati ve rabdomiyoliz
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda raporlanan rabdomiyoliz oranı, onaylanmış yüksek dozlarda daha fazladır.
Rabdomiyoliz, ciddi böbrek vakalan ve ciddi karaciğer vakalan (özellikle artmış hepatik transaminazın varlığında) için bildirilen oranlar, 40 mg dozda daha fazladır.

Hepato-bilier hastalıklan

Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış Çok seyrek: Sanlık, hepatit

Böbrek ve idrar hastalıklan

Çok seyrek: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklan

Yaygın: Asteni
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibİ, dozun arttınlması ile yan etki sıklığı artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek üzerine etkileri

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, genellikle tübüler kaynaklı ve daldırma (dipstick) testi ile belirlenen proteinüri gözlenmiştir. Rosuvastatin 10 mg ve 20 mg ile tedaviden bir süre sonra idrar protein düzeyinde sıfır veya eser miktardan ++ veya daha yüksek seviyelere geçiş <% 1, 40 mg ile yaklaşık % 3 olmuştur. 20 mg doz ile sıfır veya eser miktardan + düzeye geçişte küçük bir artış gözlenmiştir. Vakaların çoğunda, tedaviye devam edildiğinde, proteinüri kendiliğinden azalır veya kaybolur. Klinik çalışma ve bu güne kadarki pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilerde, proteinüri ve akut veya ilerleyen böbrek hastalığı arasında nedensel bir ilişki tespit edilmemiştir.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin kullanan hastalann az bir kısmında doza bağlı olarak transaminaz düzeylerinde artış gözlenmiştir. Bu durum, vakaların çoğunda, hafif, asemptomatik ve geçici olmuştur.

İskelet kasına etkileri

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarla ve özellikle 20 mg'ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren, akut böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği ve etmediği rabdomiyoliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. Rosuvastatin kullanan hastalarda doza bağlı olarak CK düzeylerinde artış gözlenmiştir; bu durum vakaların çoğunda hafif, asemptomatik ve geçicidir. Eğer CK düzeyleri yükselirse (>5xULN), tedavi kesilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EZEROS ile doz aşımı oluştuğunda uygulanabilecek spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve de

KULLANMA TALİMATI

EZEROS 10/5mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde(ler):

Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 5 mg rosuvastatin'e eşdeğer 5,210 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
•

Yardımcı madde(ler):

Laktoz DC, Hidroksi propİl metil selüloz (HPMC E5), kroskamielloz sodyum (Acdisol), mikrokristalİn selüloz, (Avicel pH 102), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (m-kompres), krospovidon, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, kmnızı demir oksit (E172Ü), titanyum dioksit (El 71) ve FD&C Blue Alüminyum Lak (El32) içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EZEROS nedir ve ne için kullanılır?

2. EZEROS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZEROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZEROS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EZEROS nedir ve ne için kullanılır?

Her bir EZEROS tablet 10 mg ezetimib ve 5 mg rosuvastatin içerir.
EZEROS, pembe, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayn ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EZEROS'un içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygım kolesterol olan, lipid olarak adlandınlan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur- “kötü kolesterol” (LDL-kolesterol) ve “iyi kolesterol” (HDL-kolesterol). EZEROS kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.
EZEROS size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu İçin reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur.
EZEROS'u kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

Yüksek kolesterolün tedavisi

Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn; egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, kolesterolü yüksek olan yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda kammzda kolesterol düzeyim yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel hiperkolesterolemi) olduğunda kullanılır.

Kalp damar olaylarından korunma

Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kalpdamar olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda ana kalpdamar olaylanndan korunmada kullanılır.

2. EZEROS'u kuUanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha Önceden olan problemler veya aleıjiler hakkmda
doktorunuza danışınız.

EZEROS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Ezetimibe, rosuvastatine veya EZEROS'un içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşın duyarlıysanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Hamile ve emzirme dönemindeyseniz. Eğer EZEROS'u kullanırken hamile
kaldıysanız hemen ilacın kullammma son verip doktorunuza söyleyiniz. EZEROS
kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemini uygulayarak hamile kalmaktan
kaçınmalıdırlar.
• Ciddi böbrek rahatsızlığımz varsa,
• Orta şiddette böbrek problemleriniz varsa (eğer şüpheliyseniz, doktorunuza damşınız),
• Sİklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandınlan ilaçlardan kullamyorsamz,
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağnlannız, kişisel veya ailevi kas problemi
geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken kas
problemleri geçmişiniz varsiL,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan (gemfıbrozil ve fenofibrat) alıyorsanız
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

EZEROS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• İlaçlar karşı aşın hassasiyetiniz varsa,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Açlık kan şekeriniz 100-125 rag/dl ise. Bu hastalarda EZEROS'un İçeriğindeki rosuvastatin nedeniyle şeker hastalığı gelişme riski artabilir,
• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağniannız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlan kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz,
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız,
• Daha önceden yüksek kolesterol İçin başka ilaçlar kullanmış olsamz dahi, lütfen bu kullanma talimatmı dikkatli okuyunuz,
• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Hasta, bir çocuk ise: EZEROS çocuklara verilmemelidir.
• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun EZEROS başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).
Eğer yukandaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz);
EZEROS'u kullanmayınız ve EZEROS'un herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışımz.
Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, EZEROS ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.
Ezetimib ve fıbratlann (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EZEROS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZEROS'u yemekle birlikte veya aç kamma alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatinin ve ezetimibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Birçok kişi içİn EZEROS kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde EZEROS kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

EZEROS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir EZEROS 10/5 mg film tablet 314,23 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sİklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan),
• Varfarin, fenprokuman, asenokumarol, fluindion (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç),
• Fibratlar (gemfıbrozil, fenofibrat gibi kolesterol düşürücü İlaçlar) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar
• Hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan),
• Kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcılan),
• Eritromisin (bir antibiyotik),
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan,
• Hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullamlır) ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir iiacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EZEROS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EZEROS'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EZEROS almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete EZEROS alırken de devam etmelisiniz.
Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullamyor olsanız dahi, EZEROS ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir;
• Kolesterol seviyeniz
• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz
• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı
Size uygun EZEROS başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (10/5 mg) EZEROS dozunu verebilir:
*. Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).
• 70 yaşın üzerindeyseniz
• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.
• Kas ağnsı riskiniz varsa (mİyopati).
Doz artımı ve en yüksek günlük doz:
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 10/5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katma yani 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.
EZEROS'un en yüksek günlük dozu 10/40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol seviyesi 10/20 mg'lık doz ile yeterli düzeyde düşürülemeyen, yüksek kolesterolü ve kalp krizi veya inme riski olan hastalarda kullamlır.

Uygulama yolu ve metodu:

EZEROS, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
EZEROS, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok kamına alınabilir.
Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz Önemlidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg Önerilir. Günlük doz 10/10 mg'ı geçmemelidir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, EZEROS'in hiçbir dozu kullamlmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

EZEROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer EZEROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZEROS kullandıysanız:

EZEROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZEROS'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamamnda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZEROS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer, EZEROS'u kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, EZEROS almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EZEROS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EZEROS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli aleijik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorlıık, ciltte kasıntı (şişliklerle birlikte)).
• Kas zedelenmesi-önlem olarak, eğer kaslanmzda beklediğinizden daha uzun süren, alışılmadık kas ağn ve acılan mevcutsa.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsİ çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karaciğer enzimlerinde artma (AST/ALT değerleri),
Kreatin fosfokinaz enzimlerinde artma Gamma glutamiltransferaz seviyesinde artma.
Karaciğer fonksiyon testi anormalliği.
Yüksek tansiyon.
Uyuşma,
Gastrit (mide mukozası iltihabı),
Trombosİt-kan pulcuğu-sayısında azalma.
Konuşma bozukluğu,
Ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde döküntü.
Kas hastalıkları.
Şeker hastalığı,
Safra kesesi taşı,
Safra kesesi iltihabı (kann ağnsı, mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir)
Çarpıntı,
Depresyon,
Çürüme,
Hafıza kaybı,
Pankreatit (pankreas iltihabı).
Cilt ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap,
İdrarda kan izlerinin bulunması,
Sanlık (gözlerin ve cildin sanlaşması),
Hepatit (Karaciğer iltihabı).
Kollar ve bacaklardaki sinirlerde zedelenme (örneğin, keçelenme).
Mide asidinin yemek borusuna kaçması sonucu olan yakınmalar (mide ekşimesi, ağızda acı, ekşİ su gelmesi, geğirme, bulantı, kusma, yutma zorluğu, boğazda takılma hissi, ses kısılması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Öksürük,
Kann ağnsı,
İshal,
Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik.
Hazımsızlık,
Eklem ağnsı.
Boyun ağnsı,
İştah azalması,
Sıcak basması,
Yorgunluk,
Göğüs ağnsı,
Ağn,
Baş ağrısı.
Ağız kuruluğu.
Kaşıntı,
Döküntü,
Kurdeşen,
Kas ağrısı.
Sırt ağnsı.
Kaslarda güçsüzlük,
Ellerde, kollarda, bacaklarda ağn,
Kuvvetsizlik,
Baş dönmesi,
Bronş iltihabı,
Nezle,
Yüz kemiklerinin İçindeki hava boşluklanmn iltihabı, Kansızlık,
Sersemlik,
Kabızlık,
Bulantı,
• Kann ağrısı,
• Vücutta şişlik,
Bunlar EZEROS'un hafif etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. EZEROS'un saklanması

EZEROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZEROS 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EZEROS'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/13
Zeytinbumu/İSTANBUL
Telefon: O 212 482 58 91
Faks: O 212 482 58 91
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.