EXVILE nedir ve ne için kullanılır?

EXVILE 220 mg 20 film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

EXVILE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EXVILE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

EXVILE nasıl kullanılır?

EXVILE 220 mg 20 film tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

EXVILE Kullanım şekli

Çocuklarda EXVILE kullanımı

EXVILE 220 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda EXVILE kullanımı

EXVILE 220 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

EXVILE 220 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda EXVILE kullanırsanız

EXVILE 220 mg 20 film tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

EXVILE 220 mg 20 film tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

EXVILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXVILE 220 mg 20 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EXVILE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EXVILE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EXVILE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EXVILE nasıl kullanılır ve EXVILE 220 mg 20 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

EXVILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXVILE 220 mg 20 film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EXVILE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EXVILE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EXVILE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EXVILE nasıl kullanılır ve EXVILE 220 mg 20 film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EXVtLE 220 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde ;

Her bir film tablette:
Naproksen Sodyum 220.00 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakımz.

^ 3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet
Açık mavi film kaplı oval tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik eodikasyonlar

EXVİLE, ağn kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkisiyle baş agnsı, diş ağrısı, soğuk algınlığı, kas ağnsı, eklem ağnsı, adet sancısı ve ateşli durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde günde 2-3 kez 1 tablet kullanılması önerilir. Başlangıç dozu olarak 2 tablet alınması şikayetlerin daha hızlı azalmasım sağlayabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır. Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. Tercihen yemeklerden önce bol sıvıyla bütün olarak yutulur. Akut durumlarda, aç kamına da alınabilir, bu etki başlangıcmı hızlandım.
Midesi hassas olan hastaların EXVİLE'i yemek sırasında alması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek^araciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar, günde 2 sefer tek film kaplı tabletten fazlasını almamalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

EXVİLE 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 -
Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

EXVİLE'in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir.
• Naproksene veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarhhk, -Daha önceden, asetilsalisilik asit veya diğer non steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) aldıktan sonra astım nöbeti, burun mukozası inflamasyonu veya deride alerji yaşanmışsa,
• Koroner Arter Bypass Cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,
• Açıklanamayan hematopoetik bozukluklar varlığında,
• Devam eden veya tekrarlayan peptik ülser veya kanama varlığında (en az iki ayrı ülser veya kanama epizoduna ilişkin kanıt),
• NSAİİ'lerle tedavinin neden olduğu gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olanlarda,
• Serebrovasküler kanamalar veya diğer aktif kanamalarda,
• Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde,
• Şiddetli kalp yetmezliğinde,
• Hamileliğin son üç ayında
• Etkin madde içeriği çok yüksek olduğundan ötürü, 12 yaş altı çocuklarda
4.4.

Özel kullanıra uyarılan ve önlemleri

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
C0X-2 seçici ve seçici olmayan çeşitli NSAİİ'leri konu alan 3 yıl süreli klinik çalışmalarda fatal seyredebilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokardiyal infarktüs ve inme riskinde artış izlenmiştir. C0X-2 seçici ve seçici olmayan tüm NSAİİ'ler benzer bir risk

^

taşıyabilirler. Bu risk kullanım süresi ile artmaktadır. Bilinen KV hastalığı olan ya da KV hastalık açısından risk faktörleri sergileyen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers KV olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar KV semptomların bulunmadığı durumda dahi böylesi olayların gelişimi açısından dikkatli olmalıdır. Hastalar ciddi KV olaylann belirti ve/veya semptomları ile söz konusu olayların ortaya çıktığı durumda atılması gereken adımlar konusunda bilgilendirilmelidir.
Eşzamanlı asetilsalilsilik asit kullanımının, NSAİİ kullanımıyla ilişkilendirilen artan ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Eşzamanlı asetilsalilsilik asit ve NSAİİ kullanımı ciddi Gİ olay riskini artırmamaktadır (bakınız Gastrointestinal uyanlar).
(Koroner Arter Bypass Cerrahisi izleyen ilk 10-14 günde ağrı tedavisi amaçlı C0X-2 seçici NSAİİ kullanımını konu alan kapsamlı, kontrollü İki künik çalışmada miyokardiyal infarktüs ve inme insidansının arttığı saptanmıştır (bakınız bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon;
EXVİLE de dahil olmak üzere NSAli'ler hipertansiyonun ortaya çıkmasına ya da mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki, her iki durum da KV olay insindansındaki artış sürecinde rol oynamaktadır.
Tiyazid ya da loop diüretiği kullanan hastalarda NSAİİ kullanımı sırasında bu tedavilere verilen yanıt bozulabilir. EXVİLE de dahil olmak üzere NSAİİ'ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı NSAİİ tedavisine başlandığı sırada ve tüm tedavi süresince yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem;
NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlemlenmiştir. EXVİLE sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:
EXVİLE'in seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
İp İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir.
üeriyatrik hastalarda, NSAİİ'lerle tedavi sonucu bazısı ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkilerin sıklığında artış gözlenebilir.
EXVİLE de dahil olmak üzere NSAİİ'ler mide, ince barsak veya kalın barsakta fatal seyredebilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ kullanan hastalarda uyarı semptomları ile birlikte ya da olmaksızın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
NSAİİ tedavisi sırasında ciddi üst Gİ advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NS Ali'lerin neden olduğu üst Gİ ülserler, fazla kanama ya da perforasyon 3- 6 ay süreli tedavi gören hastaların %I'inde, bir yıl süreli tedavi gören hastaların ise %2- 4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim daha uzun süreli tedavide devam etmekte, tedavi sırasında herhangi bir zaman noktasında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Bununla birlikte kısa süreli tedavi risksiz değildir.
Gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon riski, geçmişte ülseri olan hastalarda (özellikle de kanama ve perforasyon ile birlikte görülmüşse) ve yaşlı hastalarda, artan NSAİİ dozlanyla beraber yükselir. NSAİİ'ler öncesinde ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda son derece dikkatli reçete edilmelidir. NSAİİ kullanan ve önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda bir Gİ kanama gelişmesi riski bu risk faktörlerini sergilemeyen hastalardan 10 kat daha fazladır. Bu hastalar başta olası en düşük dozla tedavi edilmelidirler. Bu hastalar için ve asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri artıran başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedaviye gerek duyan hastalar için, koruyucu tıbbi ürünler (mesela mizoprostol ya da proton pompası inhİbİtörleri) ile kombine tedavi düşünülmelidir (bakınız aşağısı ve bölüm 4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özellikle yaşlı hastalar olmak üzere, gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar bilhassa tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki her türlü sıra dışı semptomu (hepsinden önemlisi gastrointestinal kanamalan) haber vermelidir.
NSAİİ tedavisi gören iıastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler eşzamanlı oral kortikosteroid , varfarin benzeri antikoagülan, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanların kullanımı, daha uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara ve alkol kullanımı, ileri yaş ve kötü genel sağlık durumudur. Fatal Gİ olaylara ilişkin en spontan bildirimler yaşlılarda ve sağlık durumu bozuk hastalarda söz konusu olmuştur, dolayısıyla bu hasta grubunun tedavisi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi gastrointestinal kanal hastalıkları konusunda medikal geçmişi olan hastalarda NSAÜ'ler dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8-İstenmeyen etkiler)
NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers Gİ olaylara ilişkin potansiyel riski en aza indirmek için, olası en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısmdan dikkatli olmalıdır ve ciddi bir Gİ advers olaydan şüphe edildiğinde gerekli değerlendirme ve tedavi ivedilikle uygulanmahdır. Bu sürece ciddi Gİ advers olay riski ortadan kalkıncaya kadar NSAİİ tedavisinin kesilmesi de dahildir. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ'leri kapsamayan alternatif tedaviler göz önünde bulundurulmalıdır.
Renal Etkiler:
NSAİİ'lerin uzun dönemli uygulaması renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Renal toksisite, renal perfüzyon idamesinde renal prostaglandinlerin dengeleyici bir rol üstlendiği hastalarda da görülmüştür. Bu tip hastalarda non-streoidal anti-inflamatuvar ilaç uygulaması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak da açıkça renal yetmezliği tetikleyecek renal kan akımında doza bağımlı azalmaya neden olabilir Bu reaksiyon açısından yüksek risk taşıyan hastalar; renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik ve ACE İnhibitörleri kullanan hastalar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma göre iyileşme görülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığı olan kişilerde EXVİLE kullanımına iHşkin kontrollü çalışmalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ilerlemiş böbrek hastalığı olan bu kişilerde EXVİLE tedavisi önerilmemektedir. EXVİLE tedavisinin zorunlu olduğu hastalarda hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilmektedir.
Anafılaktoid Reaksiyonlar:
Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (örneğin anafılaktik şok) ender olarak rapor edilmiştir. Diğer NSAİİ'larda olduğu üzere, daha önce bilinen EXVİLE maruziyeti olmayan hastalarda anafılaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. EXVİLE hastalara asetilsalisilik asit ile birlikte verilmemelidir. Bu semptom kompleksi nazal polipleri olan ya da olmayan rinit deney imleyen ya da asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm sergileyen astım hastalarında ortaya çıkmaktadır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler - Daha önceden mevcut olan astım). EXVİLE kullanımını takip eden bir aşın duyarlılık reaksiyonunun İlk işaretinde tedavi durdurulmalıdır. Anafılaktik reaksiyonun ortaya çıktığı olgularda acil yardım göz önünde bulundurulmalıdır. Semptomlara karşı uygun tıbbi önlemler yetkin kişilerce alınmalıdır.
Cih reaksiyonlan:
NSAİİ tedavisi alan hastalar arasında, eksfolyatif (deride pul pul dökülme) dermatit, Stevens-Johnson send romu ve toksik epidermik nekroliz (Lyell sendromu) dahil, bazısı ölümle sonuçlanan ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin çok ender raporlar bulunmaktadır (bkz. bölüm
4.8). Bu çeşit reaksiyon riskinin en fazla tedavinin başlangıcında olduğu görünmektedir. Çoğu vakada bu reaksiyonlar tedavinin ilk ayında meydana gelirler. EXVİLE uygulanması deride döküntü, mukoz membranlann lezyonu veya başka aşırı duyarlılık işaretlerinin görülmesi halinde hemen durdurulmalıdır.
Ek bilgiler:
EXVİLE, aşağıdaki durumlarda sadece risk ve faydaların dikkatli bir biçimde tartılmasından sonra kullanılmalıdır:
- Doğuştan porfirin metabolizması bozukluğu (örneğin akut aralıklı porfiri) vakalannda
- Sistemık lupus eritematozus (SLE) ve bağ dokusu hastalıkları (bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler)
Büyük çaplı cerrahi müdahaleden hemen sonra kullanılacaksa özenli tıbbi gözetim ve denetim gerekmektedir:
Ağn kesicilerin uzun süreli kullanımı, artan ilaç dozlarıyla tedavi edilmemesi gereken baş ağrılanna yol açabilir.
Genel bir kural olarak, ağn kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağrı kesici etkin maddesi birleştirildiğinde, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski taşıyan kalıcı böbrek hasanna yol açabilir.

Önlemler

Genel:
EXVİLE'in kortikosteroidlerin yerini tutması ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda kortikosteroidlerin bırakılmasına karar verilmişse, tedavi yavaşça aşamalı olarak kesilmelidir.
EXVİLE'in ateş ve inflamasyonu azaltıcı farmkolojik etkisi, enfeksiyona bağlı olmayan durumların komplikasyonlarının tamsa! bulgulannı maskeleyebilir.
Hepatik Etkiler:
Bir ya da daha fazla sayıda karaciğer testlerindeki sınırda artışlar EXVİLE'de dahil olmak _ üzere NSAİİ kullanan hastaların %15'inde ortaya çıkabilir. Bu laboratuar anormallikleri
9 tedaviyle birlikte ilerleyebilir, aynı kalabilir ya da geçici olabilir. NSAİİ'leri konu alan klinik
çalışmalarda, hastaların %1'inde ALT veya AST'dek i belirgin artışlar (normal üst değerin yaklaşık üç katı ya da daha fazla) bildirilmiştir. Bunlara ilave olarak, sanlık ve fatal fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği de dahil olmak şiddetli karaciğer reaksiyonlannm söz konusu olduğu seyrek olgularda bazı fatal sonuçlar da bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden semptomlan ve/veya belirtileri olan veya anormal karaciğer test değerleri izlenen hastalar, EXVİLE tedavisi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyonun gelişimine ilişkin bulgular açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişiyorsa ya da sistemik durumlar ortaya çıkmışsa (ör, eozinofili döküntü vs) EXVİLE kesilmelidir.
Hematolojik Etkiler:
Anemi, EXVİLE de dahil olmak üzere NSAİİ kullanan hastalarda kimi zaman gözlenen bir durumdur. Bu durum sıvı retansiyonuna, gizli ya da gözle görülür Gİ kan kaybına ya da eritropoiez üzerindeki eksik tanımlanmış bir etkiye bağlı olabilir. EXVİLE de dahil olmak üzere uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastalarda, anemi belirti ya da semptomları mevcutsa hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'lar trombosit agregasyonunu inhibe ederler ve bazı hastalarda kanama zamanmı uzattıkları gösterilmiştir. Asetilsalisilik asitten farklı olarak, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. EXVİLE kullanan ve trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden istenmeyen biçimde etkilenen, koagülasyon bozuklukları olan ya da antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden Mevcut Olan Astım:
Astım hastalarında asetilsalisilik asit duyarlı astım söz konusu olabilir. Asetilsalisilik asit duyarlı astımı olan hastalarda asetilsalisilik asit kullanımı ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Asetilsalisilik asit duyarlı bu hastalarda asetilsalisilik asit ile diğer non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar arasında, bronkospazmı da kapsayan çapraz reaktivite bildirildiği için, bu biçimde asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalara EXVtLE verilmemeli, önceden astımı olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır,
^ I lastalara Yönelik Bilgi ler:
NSAİİ tedavisine başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastalar aşağıdaki hususlar hakkında bilgilendirilmelidir.
1- EXVİLE, diğer NSAİİ'lara benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen Mİ veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV olaylar uyan semptomlan olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes dariiğı, güçsüzlük, konuşma bozukluğuna dair belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir.
Hastalar bu izlemin önemi hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4. Uyanlar-Kardiyovasküler Etkiler).
2- EXVİLE, diğer NSAİİ'lara benzer şekilde Gİ rahatsızlık ve nadiren hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen ülser ve kanamalar gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ olaylar uyan semptomları olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, hastalar ülserasyon ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir. Hastalar bu izlemin önemi hakkında bilgilendirilmelidir (bkz bölüm 4.4 Uyarılar- Gastrointestinal Etkiler: Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).
3- EXVİLE, diğer NSAİİ'lara benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen, ekfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermik nekroliz (Lyell sendromu) gibi deride ciddi yan etkilere neden olabİHr. Ciddi deri reaksiyonlan uyan semptomlan olmadan ortaya çıkmasına rağmen, hastalar deri döküntüsü ve blister belirti ve semptomlan ya da kaşıntı gibi diğer aşın duyarlılık belirtileri açısından dikkatli olmalı, söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya semptom gözlemlediklerinde tıbbi tavsiye talep etmelidir. Hastalar, herhangi bir tipte döküntü geliştiğinde İlacı hemen bırakmalan ve olabildiğince çabuk hekimleriyle temasa geçmeleri konusunda uyan İmalıdır.
4- Hastalar açıklanamayan kilo artışı ya da ödem gibi belirti ya da semptomları ivedilikle hekimlerine bildirmelidir.
5- Hastalar hepatoksisiteye ilişkin uyan belirti ve semptomlan (Ör, bulantı, bitkinlik, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve grip benzeri semptomlar) konusunda bilgilendirilmelidir. Bunlann ortaya çıktığı durumda hastalar tedaviyi bırakmalan ve ivedilikle tıbbi tedavi görmeleri gerektiği konusunda uyanimalıdır.
6- Hastalar anafılaktik bir reaksiyona ilişkin belirti ve semptomlar (ör, soluk almada güçlük, yüzde ya da boğazda şişme) konusunda bilgilendirilmelidir. Bunlarm ortaya çıktığı durumda hasta ivedilikle acil tıbbi müdahale alması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bakınız Uyarılar).
7- Diğer NSAİl'Iarda olduğu üzere, EXVİLE'in gebeliğin geç dönemlerinde kullanımından kaçınılmalıdır çünkü ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.
Laboratuar Testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama uyan semptomlan olmadan ortaya çıkabileceğinden, hekimler Gİ kanama belirti veya semptomlarını izlemelidir. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastalarda tam kan sayımı ve biyokimyasal profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer ya da böbrek hastalığıyla ilişkili belirti ve semptomlann geliştiği durumlarda, sistemik tablolar ortaya çıktığında (ör, eozinofıli, döküntü vb) ya da anormal karaciğer test sonuçlan devam ettiğinde ya da kötüleştiğinde EXVİLE kesilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Naproksen diğer NSAİİ'1er gibi aşağıdaki tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi görmekte olan hastalarda her zaman ihtiyatla kullanılmalıdır:
Gıda ve diğer antasitler;
Antasitler, yiyecekler ya da kolestiramin ile birlikte kullanılması naproksenin absorbsiyonunu geciktirebilir, ancak absorbsiyon derecesini etkilemez.
Diğer NSAİİ'ler:
Birlikte etki göstermesi nedeniyle, bir kısım NSAİİ'lerin eş zamanlı verilmesi gastrointestinal ülser ve kanama riskini yükseltebilir. Bu nedenle de Naproksen ve diğer NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri).
Hidantoin, sülfonamid ya da sülfonilüre:
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmasından dolayı, hidantoin, antikoagü lanlar, diğer NSAİİ'ler, asetilsalisilik asit ya da proteinlere yüksek oranda bağlanan sülfonamidleri eş zamanlı olarak alan hastalar, bu ilaçlann doz aşımı belirtilerine karşı gözlemlenmelidir. Naproksen ve hidantoin, sülfonamid ya da sülfonilüreyi eş zamanlı olarak alan hastalar, gerekli ise dozun değerlendirilmesi için gözlemlenmelidir. Klinik çalışmalarda, naproksen sodyum/ naproksen ile antikoagülanlar ya da sülfonilüreler arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ancak bu gruptaki diğer steroid olmayan ajanlarla etkileşimler görüldüğünden yine de önlem alınması önerilmektedir.
Asetilsalisilik asit:
[EXVİLE'in asetilsalisilik asitle birlikte uygulandığında protein bağlama özelliği azalır, buna karşın EXVİLE klirensi değişmez. Bu etkileşimin klinik Önemi bilinmemektedir, ancak] diğer NSAİİ'larla olduğu üzere, artan advers olay potansiyeli nedeniyle EXVİLE ve asetilsalisilik asidin eşzamanlı kullanımı genellikle önerilmemektedir.
Digoksin ve fenitoin:
EXVİLE'in digoksin ve fenitoin ile eş zamanlı kullanımı bu tıbbi ürünlerin serum düzeylerini artırabilir. Digoksin ve fenitoin serum düzeyi kontrolleri, kural olarak, normal kullanım koşullarında (azami 4 güne kadar) gerekli değildir.
Lityum:
NSAİİ'lar plazma lityum düzeylerinde bir artış, renal lityum klirensinde ise düşüş oluşturmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış, renal klirens ise yaklaşık %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ'lar tarafından inhibisyonuyla ilişkili bulunmuştur. Dolayısıyla, NSAİİ'lar ve lityum birlikte uygulandığında hastalar lityum toksisitesine ilişkin belirtiler açısından yakından gözlenmelidir.
Diüretikler, ADE (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri:
N S Ali'ler diüretiklerin ve antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Bu yanıt renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuyla ilişkilendirilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (örneğin dehidrate hastalar veya yaşlı hastalarda) bir ACE inhibitörü ya da anjiyotensin II antagonistinin, siklooksijenazı önleyen bir tıbbi ürünle eş zamanlı kullanılması; genellikle geri döndürülebiJir; olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonunda daha da fazla kötüleşmeye yol açabilir. Bu yüzden bu yapıdaki bir bileşim, her şeyden önce yaşlı hastalarda, ihtiyatla verilmelidir. Hastalar yeterli miktarda sıvı tüketmeye teşvik edilmeli ve kombine tedaviyi takiben düzenli olarak izlenmelidir.
EXVİLE ve potasyum koruyucu diüretiklerin eş zamanlı kullanımı hiperkalsemiye yol açabilir. Probenesid:
Eş zamanlı kullanılan probenesid, naproksenin plazma seviyelerini arttınr ve yarılanma ömrünü oldukça uzatır.
Antibiyotikler ve Antiviraller:
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
NSAİİ'ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
Hormon ilaçlan;
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Glukokortikoidler ve immunosüpresanlar:
Gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullamm Uyarılan Ve Önlemleri).
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar: Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullamm Uyanlan Ve Önlemleri).
Metotreksat:
NSAİl'lann tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini yanşmalı biçimde inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum NSAİl'lann metotreksat toksisitesini artırdığına işaret edebilir.
Metotreksat ahmmdan 24 saat önce veya sonra EXVİLE verilmesi metotreksat konsantrasyonunun artmasına ve toksik etkisinde artışa yol açabilir.
Siklosporin:
Siklosporinin nefrotoksik etki riski, napoksen dahil belli NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımıyla artar.
Takrolimus:
NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Antikoagülan ajanlar:
NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülan ajanlarm etkilerini artırabilirler (bkz. bölüm 4.4 - Özel Kullanmı Uyanlan Ve Önlemleri).
Laboratuar testleri:
Naproksen, 17-ketojenik steroidlerin bazı testlerini etkileyebileceğinden, adrenal fonksiyon testleri yapılmasından 48 saat önce ilacın bırakılması önerilir. Benzer olarak naproksen üriner
5-hidroksiindolasetik asitin bazı testleri ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Naproksen sodyum etkileşimi ile ilgili, özel popülasyonlara spesifik (pediyatrik/ geriyatrik popülasyonlar, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği olan hastalar) yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyoa

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, gebeliğin bir ve ikinci trimesteri için C, üçüncü trimesteri için D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamileliğin bir veya ikinci trimesterinde Naproksen ancak kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile kalmak isteyen veya hamileliğinin bir veya ikinci trimesterindeki kadınlar için Naproksen kullanılacak ise doz olabildiğince düşük tutulmalıdır.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin engellenmesinin gebelik ve/veya embriyo-fetüs gelişimi üzerinde olumsuz tesiri olabilir. Epidemiyolojik araştırmalardan gelen veriler, erken gebelik sırasında prostagladin İnhibitörü kullanımı ardmdan kalp malformasyonu ve karın duvarında doğuştan yanğm yanı sıra artan doğum kusurları riskim akla getirmektedir. Riskin tedavinin doz ve süresiyle arttığına inanılmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde bir prostaglandin inhibitörü kullanımının implantasyon öncesi ve sonrası kayıp, embriyo-fetus ölümünde artışa yol açtığı doğrulanmıştır. Buna ek olarak, organogenez dönemi esnasında, prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş olan hayvanlarda farklı tipte anormalilerin (kardiyovasküler dahil olmak üzere) görülme sıklığında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin bir ve ikinci trimesteri için.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embri yönel/ fbtal gelişim/ve-veya/doğunVve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EXVİLE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü tnmesteri için,
Naproksen' in gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. (Bkz Gebelik dönemi)
Gebeliğin üçüncü üç aymda tüm prostaglandin inhibitörieri - fetusu aşağıdaki risklere maruz bırakabilirler:
kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligohidramniyosisli böbrek yetmezliğine yol açabilen böbrek bozukluğu
hamileliğin sonunda anne ve çocuğu aşağıdaki risklere maruz bırakırlar;
• kanama süresinin uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek antiplatelet etkisi;
uzatmalı veya gecikmeli doğumla sonuçlanan, rahim kasılmalarının engellenmesi durumu
Naproksen, bu nedenle gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

^

EXVİLE, doğum sonrası artan kanama olasılığı yüzünden lohusalık döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Naproksen ve metabolitleri küçük miktarlarda arme sütüne geçer. Bir önlem olarak, emzirme sırasında EXVİLE kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/protaglandin sentezini engelleyen tıbbi üriinlerin, yumurtlamayı aksatarak kadın doğurganlığına müdahale edebileceğine İlişkin belli miktarda kanıt mevcuttur. Bu etki tedavi kesilerek geri döndürülebilir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerYorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozuklukları yüksek doz EXVİLE kullanımı sırasında advers olgular olarak görülebilirler. Tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durum, özellikle alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek(>1/10,000 ila< 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000).
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, naproksenle tedavinin; romatizmalı hastaların yüksek doz, uzun dönem tedavisinden kaynaklananlar da dahil; açığa çıkan tüm istenmeyen etkilerini içerir. Çok ender raporiar dışındaki tüm istenmeyen etkilerin belirlenen sıklıkları, oral dozaj formlannda maksimum 750 mg naproksene (= 3 film kaplı EXVİLE tableti) kadar günlük dozlann kısa dönem kullanımına ilişkindir.
Aşağıdaki advers olaylarla karşılaşılması halinde, bunların öncelikle doza bağlı olduklan ve hastadan hastaya değişkenlik gösterebilecekleri dikkate alınmalıdır.
En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ilişkin olanlardır. Bilhassa yaşlı hastalar arasında, bazen ölümle sonuçlanan, peptik ülserler, perforasyonlar veya kanamalar oluşabilir (bkz. bölüm 4.4). EXVlLE kullanımını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, bağırsak gazı, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, kan kusma, ülserli stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla rapor edilmiştir. Özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığı ve tedavi süresine bağlıdır.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımmda (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) (bkz. bölüm 4.4) görülme riskinde küçük bir artış görülebileceğini öne sürmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyoDİar

Çok seyrek:
Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç bulanıklığıyla görülen aseptik menenjit semptomları. Bağışıklık sistemi hastalıkları olan hastaların (SLE, konektif doku hastalığı) bu tip istenmeyen etkilere yatkınlığı var gibi görülmektedir.
Çok seyrek:
NSAİİ'lerin sistemik kullanımıyla geçici olarak ilişkili enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (mesela nekrotizan fasiit) tanımlanmıştır. Bu olasılıkla NSAİİ'lerin etki mekanizmasıyla bağlantıhdır.
EXVİLE kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi İçin, hastalann bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek:
Hematopoetik bozukluklar (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni ve agranülositoz). Baştaki semptomlar aşağıdaki gibi olabilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaralan, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamalan ve deri kanamalan Uzun dönemli tedavi sırasında kan sayımı düzenli olarak izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:
Döküntü, kaşıntı, purpura veya ekimoz, anjiyonörotİk Ödemi i aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Çok seyrek:
Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronkospazm, eozinofılik zatürre, şiddetli sistem ik aşırı duyarhhk reaksiyonlan. Bu reaksiyonlann işaretleri aşağıdaki gibi olabilir: Yüz, dil ve gırtlakta ödem, dispne, taşikardi ve yaşamı tehlikeye sokan şok noktasına kadar gidebilen kan basıncı düşüşü.
Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan:
Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara karşı aşın duyarii olma durumu, yorgunluk.

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygın:
Baş ağrısı veya baş dönmesi gibi santral sinir sistemi bozukluklan.
M

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan;
Görüş bozukluğu.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek:
Kulak çınlaması ve duyma bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek;
Kalp yetmezliği.

Vasküler bozukluklar

Çok seyrek:
Hipertansiyon.

Gastrointestinal bozukluklar

^ Yaygm;
Bulantı, mide ya da göğüste yanma hissi, mİde ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar.
Yaygın olmayan:
Şişkinlik, kabızlık veya ishal. Kanama (hematemez ve/veya melena) ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler.
Seyrek;
Kusma.
Hastalara, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, melena veya hematemez gerçekleşmesi halinde, EXVİLE almayı durdurmalan ve derhal tıbbi yardım istemeleri gerektiği anlatılmalıdır.

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek;
Özellikle uzamış tedavide karaciğer haşan.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek;
Genelde geri döndürülebilir saç kaybı (alopesi), sahte porfiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi büllü deri tepk

KULLANMA TALİMATI EXVİLE 220 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde-.

Her bir tablet 220 mg Naproksen Sodyum içerir.

Yardımcı madde:

Povidone K-30, Mikrokristalin Selüloz, Talk, Magnezyum Stearat, Saf Su, Opadry Blue YS-1-4215.
** Opadry Blue YS-1-4215; Hidroksipropil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Polietilen Glikol 8000, FD&C Blue No.2 (indigo carmine, E 132) alüminyum lak içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda :

1. EXVİLE nedir ve ne için kullanılır?

2. EKVİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXVtLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKVİLE'in saklanması

Başbkları yer almaktadır.

1. EXVİLE nedir ve ne için kullanılır ?

• EXVİLE, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip, steroid olmayan bir ant i intlamatuvar (iltihap giderici) ilaçtır.
• 20 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Açık mavi film kaplı oval tabletlerden oluşur.
• Baş ağnsı, diş ağrısı, soğuk algınlığı, kas ağnsı, eklem ağrısı, adet sancısı ve ateş durumunda kullanılır.

2. EXVİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EXVİLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Naproksene veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aleijiniz (aşın duyarhiıgınız) varsa,
• Geçmişte asetilsalisilik asit veya başka steroid olmayan antiinflamatuvar (genellikle kas veya eklemlerin ağniı ve/veya iltihabi durumlarda kullanılan tıbbi ürünler; kısaca NSAİİ) ilaç altıktan sonra astım nöbeti, burun iç yüzeyinde şişme, deride aletjik reaksiyonlar yaşamışsanız,
• Koroner Arter Bypass cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,
• Kan hücre oluşumunda açıklanamayan bozukluklarınız varsa,
• Devam eden veya tekrarlayan mide veya on iki parmak barsağı ülserleriniz veya kanamanız varsa,
• NSAİİ'lerle tedavinin neden olduğu mide barsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız,
• Beyin kanaması veya diğer tür aktif kanamalarınız varsa,
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Hamileliğinizin son üç ayındaysanız.
EXVİLE 12 yaş altı çocuklar tarafından kullanılmamalıdır,

EXVİLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa ya da risk taşıyorsanız,
• Yüksek tansiyonunuz varsa,
• Kalp yetmezliği varsa veya vücudunuzda ödem bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Astımmız varsa,
• Saman nezlesi, çeşitli uyaranlara karşı aşın hassasiyete bağlı burun iç yüzeyinde gelişen şişme ve akıntı gibi rahatsızlıklarınız varsa,
• Kanama, ülser, delinme gibi mide barsak sistemi hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa,
• Kolit, Crohn hastalığı gibi iltihabi barsak hastalıkları ile ilgili bİr tıbbi geçmişiniz varsa, Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ kullanıyorsanız,
Doğuştan gelen portıri (karın ağnsı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastalığınız varsa,
Lupus veya karma bağ dokusu hastalığı olarak adlandınlan bağışıklık sistemine ait hastalığınız varsa.
Ağız yoluyla kortizon türevi ilaçlar kullanıyorsanız.
Kan pıhtılaşması ile ilgiü bir hastalığınız varsa.
Kansızlığınız varsa,
Kan sulandırıcı özellikte ilaçlar kullanıyorsanız Depresyon tedavisine yönelik ilaçlar kullanıyorsanız,
Cerrahi bir müdahale geçirecekseniz veya yakın zamanda geçirdi yseniz.
• Sigara kullanıyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız.
NSAİİ'lere bağlı yan etkiler yaşlılarda daha sık oluşur. Yaşlı hastalarda özellikle daha dikkatli tıbbi gözetim ve denetim gerekir.
Mide barsak sistemi ile ilgili hastalık geçmişi bulunan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama riski daha yüksektir. Özellikle 65 yaş üzerindeyseniz, alışılmadık her türlü belirtiyi doktorunuza haber vermelisiniz.
NSAİİ kullanımı kalp krizi veya inme riskinin artmasına yol açabilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresini (en fazla dört gün) aşmayınız.
Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, konuşma bozukluğu gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuz ile temasa geçiniz.
^ NSAİİ tedavisi gören hastalarda çok ender olarak ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu
deri reaksiyonlarının bir kısmı ölümle sonuçlanmıştır. İlk döküntü işaretinde, salgı yapan dokularda (ağız içi, burun içi, cinsel organlar gİbi) kızarıklık, şişlik, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar veya başka alerji reaksiyonu işaretinde EXVİLE almayı kesiniz. Olabildiğince çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.
Soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme gibi anafılaktik şok belirtileri durumunda acil tıbbi müdahale gereklidir.
Açıklanamayan kilo artışı veya ödem belirtileri olursa hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.
Karaciğer hasarına bağlı olarak oluşabilecek bulantı, bitkinlik, uyuşukluk, kaşıntı, sanlık, kamın sağ üst bölümünde hassasiyet ve soğuk algınlığına bağlı belirtiler görmeniz halinde tedaviyi bırakarak hemen doktorunuz ile temasa geçiniz
EXVİLE almanıza rağmen sık sık baş ağrısı çekiyorsanız tavsiye için doktorunuza danışınız.
A Genel bir kural olarak, ağn kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağn kesici etkin
™ maddesi birieştirildiğinde, böbrek yetmezliği riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.
EXVİLE, kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz etki gösterebilecek NSAİİ grubu bir ilaçtır. Bu etki ilaç almayı bıraktığınızda kaybolacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

EXVİLE'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXVİLE kullanırken alkol alınmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

Hamileliğin ilk altı ayında yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra EXVİLE kullanabilirsiniz. Anne ve çocukta ortaya çıkabilecek komplikasyon riskleri nedeniyle hamileliğin son üç ayında EXVİLE kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasmda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVİLE düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Önlem olarak çocuğunuzu emzirdiğiniz süre içinde EXVİLE kullanmaktan kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek dozda EXVTLE kullanırken, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemine ilişkin yan etkiler ortaya çıkabilir. Bazı kişilerde, tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durumlar özellikle EXVİLE alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar. ^ Böyle bir durumda beklenmedik olaylara yeterince hızlı ve doğrudan tepki veremeyebilirsiniz. Söz konusu hallerde, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların etkisi ya da istenmeyen etkileri EXVİLE ile birlikte kullanıldığında değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'ler Hidantoin türevi epilepsi ilaçları Sülfonamid türevi antibiyotikler Sülfonilüre türevi şeker hastalığı ilaçları Digoksin (kalbin çalışmasını destekleyen bir ilaç)
Fenitoin (felç, istem dışı şiddetli kas kasılması nöbetleri (sara nöbetleri) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Lityum (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Yüksek kan basıncının yanı sıra, kalbin pompalama yeteneğinin bozukluğunu (kalp yetmezliği) tedavi eden ilaçlar (ADE inhibitörleri)
Vücudun fazla sıvılardan kurtulmasına yardımcı olan (diüretikler) ilaçlar Kan basıncını düşüren (antihipertansifler) ilaçlar Gut hastalığında kullanılan probenesid Kinolon grubu antibiyotikler Zidovidin (AİDS tedavisinde kullanılır)
Mifepriston (Erken dönemde gebeliği sonlandırmak için kullanılan hormon)
Ağız yoluyla kullanılan kortizon türevi ilaçlar Depresif ruh halini tedavi edici ilaçlar (Anti depresanlar)
Metotreksat (romatizma tedavisinde olduğu gibi kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) Siklosporin (romatizma tedavisinde olduğu gibi nakledilen organlann vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir ilaç)
Takrolimus (organ nakillerinde organlann vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir ilaç)
Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
Antasitler ya da kolestiramin (kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte kullanılması EXVİLE'in emilimini geciktirebilir, ancak emilim derecesini etkilemez.
Böbrek üstü bezlerinin fonksiyon testi sonuçlanm etkileyebileceğinden, 48 saat önce EXVtLE kullanmayı bırakmalısınız.
Benzer olarak EXVİLE idrardan 5-hidroksiindolasetik asitin bazı testleri ile etkileşebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EXVİLE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Başka türlü reçete edilmediği sürece, dozaj aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir:

Yaş	Başlangıç dozu	Takip eden tek doz	Günlük maksimum doz
Yetişkinler, 12 yaş ve üzeri gençler	1-2 film kaph tablet (220 ila 440 mg naproksen sodyuma eşdeğer)	1 film kaplı tablet (220 mg naproksen sodyuma eşdeğer)	3 film kaplı tablete kadar (660 mg naproksen sodyuma kadar eşdeğer)

EXVİLE'i her zaman tam olarak kullanma talimatında anlatıldığı şekilde ahnız. Emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışmanız gerekir.
Bir doktor ya da diş hekimine danışmadan 4 günden uzun süreyle EXVİLE kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tabletleri bol sıvıyla (mesela bir bardak suyla) tercihen yemeklerden önce yutunuz Bu ilacın etki göstermesini hızlandırır.
Midesi hassas hastaların EXVİLE'i yemek sırasında almalan tavsiye edilir.
Yiyeceklerle biriikte kullanımı EXVİLE'in mideden emilimini geciktirebilir ancak emiüm derecesini etkilemez.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

: 12 yaşından küçük çocuklarda EXVİLE kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanım

: Yaşlı hastalar yan etkilere daha eğilimli olduğu için daha düşük dozlarla tedavi düşünülmelidir.

• özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar günde 2 sefer tek bir film kaplı tabletten iflasım almamalıdır.

Eğer EKVİLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXVİLE kullandıysanız

Doz aşımı semptomlan olarak karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, görme bozuklukları ve istem dışı göz hareketleri, kulaklarda çınlama, ender olarak kan basıncında düşme ve bilinç kaybı da gerçekleşebilir.
Ağrının yeterince hafiflemediğini hissediyorsanız kendi kararınızla dozajı arttırmayın, bunun yerine doktorunuzla konuşunuz.

^EXVİLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CXVİLE kullanmayı unutursanız

Unutulan doz EXVİLE'i, almamz gereken bir sonraki seferde alınız - ancak günlük tavsiye edilen miktardan fazlasını almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXVİL£ ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

^ Tüm ilaçlar gibi, EXVİLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
^ olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXVİLE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, deride kanama ve morarma, yüz, dil ve boğazda şişme ile karekterize aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber)
• Bronşlarda daralma,
• Şiddetli si stem ik aşırı duyarlılık reaksiyon lan (yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, çok hızlı kalp atışı ve yaşamı tehlikeye sokacak derecede şoka varabilen kan basıncı düşüşü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin EXVİLE'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastane)e yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastane)e yatırılmanız gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç azalması ( aseptik menenjit)
• Enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi
• Kan ve kan hücre yapımı ile ilgili rahatsızlıklar*
*Bu yan etkilerin başlangıç belirtileri aşağıdaki gibi olabilir;
Ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaralan, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamalan ve deri kanamaları.
Kalp yetmezliği.
Tansiyon yükselmesi,
Karaciğer hasarı (özellikle uzamış tedavilerde), halsizlik, sanlık, bulantı, kusma Böbrek haşan (özellikle uzun süre kullanımda), idrara çıkamama Bacaklar ya da kollarda ödem (özellikle yüksek tansiyon veya böbrek rahatsızlığı varlığında),
Akut böbrek yetmezliği,
Nefrotik sendrom (kandaki protein miktan azalır, göz çevresi, ayaklar ve ellerde şişme meydana gelir ve kolesterol düzeyi yükselir),
İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı).
Saç kaybı (genelde geri döndürülebilir).
Sahte porfiri (yarayı takiben deride kabartılı artan hasar),
Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi gibi su toplayan deri reaksiyonlan,
Kanama (kan kusma ve/veya katran renkli dışkı) ve delinme ile birlikte seyreden mide-barsak ülserleri Kusma
Kolit ve Crohn hastalığında (kalın ve İnce barsağm inflmasyonu) şiddetlenme Gastrit (mide ağrısı, yanma, ekşime)
Kann ağrısı Hazımsızlık bağırsaklarda gaz Ağız yarası İdrar çıkışında azalma Ödem oluşumu.
Kulak çınlaması.
Duyma bozukluklan,
Görme bozukluğu
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağlüakiterden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik.
• Bulatıl], mide yada göğüsle yanma hissi, mide ağrısı gibi mide şilcayetieri
• Şişkinlik,
• Kabızlık veya islıal
• Uykusuzluk.
• Huzursuzluk,
• Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu.
• Yorgunluk,
Bunlar EXVİl.E'in hafif yau etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EXVİLE'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXVİLE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXVİLE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tie. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.