»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXTRANEAL Periton diyalizi çözeltisi
2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Her 1000 ml'lik çözelti:
- Icodekstrin: 75 g
- Sodyum Klorür: 5.3-5.4 g
- Sodyum Laktat: 4.5 g
- Kalsiyum Klorür: 257 mg
- Magnezyum Klorür: 51 mg içerir.
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3 FARMASÖTİK FORM
Periton diyalizi çözeltisi.
Steril, apirojen, berrak çözelti.
Elektrolit Konsantrasyonları:
- Sodyum: 132-133 mmol/litre, 132-133 mEq/litre
- Kalsiyum: 1.75 mmol/litre, 3.5 mEq/litre
- Magnezyum: 0.25 mmol/litre, 0.5 mEq/litre
- Klorür: 96 mmol/litre, 96 mEq/litre
- Laktat: 40 mmol/litre, 40 mEq/litre pH = 5.0-6.0
Teorik ozmolaritesi: 282-284 mOsm/litre
4 KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EXTRANEAL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.
EXTRANEAL, ayrıca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek
ya da daha yüksek geçirgen olarak belirlenmiş hastalarda, uzun bekleme sürelerindeki
ultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (%
3.86 glukozlu çözeltilere göre) oluşturmada endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
- Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir kez uygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.
Uygulama şekli:
- EXTRANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.
- EXTRANEAL hastanın kendini rahatsız hissetmeyeceği bir hızda uygulanmalıdır. Uygulanacak hacim, tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.
- Periton diyalizi çözeltileri, hastanın rahatsızlık hissini en aza indirmek için dış torbası içinde 37 °C'ye kadar ısıtılabilir. Buna rağmen bu işlem yalnızca kuru hava kullanılarak (örneğin ısıtma pedi veya plakası ile) yapılmalıdır. Potansiyel bir hasarın önlenmesi ve hastaların rahatsızlık hissetmemesi için çözeltiler suyun içinde ya da mikro dalga fırınında ısıtılmamalıdır.
- Periton diyalizi yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır.
- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.
- Drenaj sıvısı peritonit oluştuğuna işaret edebilecek herhangi bir fibrin kalıntısı ya da opasite varlığı açısından gözle incelenmelidir.
- Solüsyonun kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
- Tek kullanımlıktır.
- Tedavi bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
-Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ürün son dönem böbrek yetmezliğinde kullanım içindir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olup olmadığı konusu araştırılmamıştır.
-Pediyatrik popülasyon:
Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.
-Geriyatrik popülasyon:
Erişkinlerdeki gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
EXTRANEAL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Nişasta bazlı polimerlere ve/veya icodekstrine aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde
- Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda
- Glikojen depo hastalığı olan hastalarda.
- Önceden mevcut şiddetli laktik asidoz durumlarında.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle
yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.
- Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa, EXTRANEAL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaç olandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma, nörolojik hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.
- Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeyleri gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalması ile sonuçlanabilir.
- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. EXTRANEAL'in de dahil olduğu periton diyalizi solüsyonu kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcül olabilen sonuçlar rapor edilmiştir.
- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.
- Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedavi edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn., akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin ve nükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastaların laktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.
- Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha önceden mevcut bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçları kullanan kalp hastalarında potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir; hiperkalemi, hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesini maskeleyebilir. Bozulmuş elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlalılığı işaret ve belirtilerini ortaya çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleri düşük ya da kalsiyum düzeyleri yüksekse dijitalin suboptimal dozlarında toksisite oluşabilir.
Önlemler:
- Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.
- Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığını veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin ve bulanıklık açısından kontrol edilmelidir.
- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.
- Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybına neden olabileceğinden bunların replasmanı gerekli olabilir.
- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.
- Hastalar aşırı ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvı dengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.
- EXTRANEAL'in periton boşluğuna hacimce aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.
- EXTRANEAL'in periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki EXTRANEAL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.
- Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla EXTRANEAL çözeltilerine potasyum konulmamıştır.
o Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyum düzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyle tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir.
- Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahil elektrolit konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyum düzeyleri düşükse oral magnezyum suplemanları ya da daha yüksek konsantrasyonda magnezyum içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.
- Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve EXTRANEAL ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozu uygun şekilde izlenmeli ve gerektiğinde insülin dozajının ayarlanmalıdır.
o EXTRANEAL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar gözlenmiştir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
EXTRANEAL'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
- Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:
- Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Laboratuvar tesleriyle etkileşimler:
- Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.
- EXTRANEAL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma gözlenmiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
EXTRANEAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
EXTRANEAL'in üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
- Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.
Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğru sıralanmıştır.
Sistem Organ Sınıflaması | İstenmeyen Etkiler | Sıklığı* | Sıklığı (%) |
ENFEKSİYON VE
| İnfluenza
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
ENFESTASYONLAR
| Fronkül
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Enfeksiyon
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
KAN VE LENFATİK
| Anemi
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
SİSTEM BOZUKLUKLARI
| Lökositoz
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Eozinofili
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
ENDOKRİN
| Paratiroid hastalığı
| Yaygın
| 5.6
|
BOZUKLUKLAR
|
|
|
|
METABOLİZMA VE
| Dehidrasyon
| Yaygın
| 2.0
|
NUTRİSYONEL
| Hipovolemi
| Yaygın
| 1.0
|
BOZUKLUKLAR
| Hipoglisemi
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Hiponatremi
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Hiperglisemi
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Hipervolemi
| Yaygın olmayan
| 0.8
|
| Anoreksi
| Yaygın olmayan
| 0.8
|
| Hipokloremi
| Yaygın olmayan
| 0.8
|
| Hipomagnezemi
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Hipoproteinemi
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
PSİKİYATRİK
| Anormal düşünce
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
BOZUKLUKLAR
| Anksiyete
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Sinirlilik
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI
| Sersemlik hali
Başağrısı
Hiperkinezi
Parestezi
Aguzi
| Yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
| 1.8
1.4
0.2
0.6
0.2
|
KULAK VE LABİRENTLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR
| Çınlama
| Yaygın
| 3.6
|
KALP HASTALIKLARI
| Kardiyovasküler bozukluk
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Taşikardi
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
VASKÜLER
| Hipotansiyon
| Yaygın
| 3.2
|
BOZUKLUKLAR
| Hipertansiyon
| Yaygın
| 2.6
|
| Ortostatik hipotansiyon
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
SOLUNUM SİSTEMİ,
| Pulmoner ödem
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
TORAKS VE MEDİASTEN
| Dispne
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
HASTALIKLARI
| Öksürük
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Hıçkırık
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Akciğer hastalığı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
GASTROİNTESTİNAL
| Karın ağrısı
| Yaygın
| 1.6
|
BOZUKLUKLAR
| Karında gerginlik
| Yaygın
| 5.6
|
| Barsak tıkanıklığı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Peritonit
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Kanlı peritoneal sıvı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Diyare
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Gastrik ülser
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Gastrit
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Gastrointestinal hastalık
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Kusma
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Kabızlık
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Dispepsi
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Bulantı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Ağızda kuruluk
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Gaz
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
DERİ VE SUBKUTAN
| Eksfolyatif dermetit
| Yaygın
| 1.6
|
DOKUDA
| Döküntü
| Yaygın
| 5.5
|
BOZUKLUKLAR
| Kaşıntı
| Yaygın
| 1.4
|
| Ürtiker
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Büllöz dermatit
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Psoriazis
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Makulopapüler döküntü
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Deri ülseri
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Ekzema
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Tırnak hastalığı
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Deri hastalığı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Deride kuruma
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Deride renk değişikliği
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
KAS-İSKELET SİSTEMİ
| Kemik ağrısı
| Yaygın olmayan
| 0.1
|
VE BAĞ DOKUSU
| Kas spazmı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
HASTALIKLARI
| Miyalji
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Boyun ağrısı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
BÖBREK VE İDRAR
| Böbrek ağrısı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
YOLLARI
HASTALIKLARI
|
|
|
|
GENEL VE UYGULAMA
| Periferik ödem
| Yaygın
| 1.4
|
BÖLGESİ İLE İLGİLİ
| Asteni
| Yaygın
| 1.2
|
BOZUKLUKLAR
| Göğüs ağrısı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Kateterle ilişkili komplikasyon
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Yüzde ödem
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Ödem
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Ağrı
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
ARAŞTIRMA
| İdrar miktarında artış
| Yaygın
| 5.6
|
BULGULARI
| Laboratuvar testlerinde anormallik
| Yaygın
| 2.6
|
| Alanin amino transferaz artışı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Aspartat amino transferaz artışı
| Yaygın olmayan
| 0.4
|
| Kan alkalen fosfataz artışı
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
| Kilo azalması
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
| Kilo artışı
| Yaygın olmayan
| 0.6
|
HASAR, ZEHİRLENME VE PROSEDÜRLE İLGİLİ KOMPLİKASYONLAR
| Hasar
| Yaygın olmayan
| 0.2
|
Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler:
Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkilere ek olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkilerdir. Bu etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflama sistemine ve tercih edilen terminolojiye göre sıralanmıştır.
ENFEKSİYON VE ENFESTASYONLAR: Fungal peritonit, Bakteriyel peritonit, Kateter yeri enfeksiyonu; kateterle ilişkili enfeksiyon
KAN VE LENFATİK SİSTEM BOZUKLUKLARI: Trombositopeni, Lökopeni.
İMMÜN SİSTEM BOZUKLUKLARI: Serum hastalığı, Aşırı duyarlılık.
METABOLİZMA VE NUTRİSYONEL BOZUKLUKLAR: Hipoglisemik şok; Sıvı yüklenmesi, Sıvı dengesizliği
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Hipoglisemik koma, Yanma hissi.
GÖZ HASTALIKLARI: Görmede bulanıklık.
SOLUNUM SİSTEMİ, TORAKS VE MEDİASTEN HASTALIKLARI: Bronkospazm, Stridor.
GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR: Sklerozan enkapsülan peritonit, Aseptik
peritonit*, Periton sıvısında bulanıklık, İleus, Ascite, İnguinal herni, Karında rahatsızlık hissi.
KAS-İSKELET SİSTEMİ VE BAĞ DOKUSU HASTALIKLARI: Artralji, Sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı.
ÜREME SİSTEMİ VE MEME HASTALIKLARI: Penil ödem, Skrotal ödem.
GENEL VE UYGULAMA BÖLGESİ İLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR: Rahatsızlık hissi, Pireksi, Titreme, Halsizlik, İlaç etkisinin azalması, İlacın etkili olmaması, Kateter yeride kızarıklık, Kateter yerinde enflamasyon, İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (infüzyon yerinde ve instilasyon yerinde olan ağrı dahil).
* Alt düzeyde terminoloji
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
EXTRANEAL'in uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.
EXTRANEAL ile doz aşımı durumunda, periton diyalizine glukoz temelli çözeltilerle devam edilmelidir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Peritoniyal diyaliz çözeltileri / İzotonik çözeltiler ATC kodu: B05DA
Icodekstrin periton diyalizinde uzun beklemeli değişimlerde intraperitoneal olarak uygulandığında ozmotik ajan olarak etki eden nişasta bazlı bir glukoz polimeridir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Icodekstrin periton zarından sıfır-derece kinetikle uyumlu olarak peritoneal lenfatik yollardan konektif transportla emilir. Periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda gerçekleştirilen bir tek doz EXTRANEAL farmakokinetik çalışmasında, 12 saatlik kalış süresi içinde uygulanan icodekstrinin ortalama %40'ı (60 g) peritoneal çözeltiden emilmiştir. Icodekstrinin plazma düzeyleri bekleme süresinde yükselmiş ve çözelti drene edildikten sonra düşmüştür. Uzun bekleme süreli değişim sonunda (ortalama T
maks = 13 saat) icodekstrin ve metabolitlerinin pik plazma düzeyleri (ortalama C
pik 2.2 g/l) gözlenmiştir. Plazma düzeyleri icodekstrin uygulanmasına son verildikten sonra yaklaşık iki haftada başlangıç düzeylerine dönmüştür.
Dağılım:
Bkz. biyotransformasyon.
Biyotransformasyon:
Icodekstrin alfa amilaz aracılığıyla düşük düzeyde polimerizasyonla (DP) maltoz (DP2), maltotrioz (DP3) ve maltotetraoz (DP4) dahil oligosakkaritlere ve yüksek molekül ağırlıklı oligosakkaritlere metabolize olur. Yapılan bir tek doz çalışmasında DP2, DP3 ve DP4'ün plazma konsantrasyonları, bekleme süresi sonunda pik düzeylere ulaşılarak ve daha sonra düşerek toplam icodekstrininkine benzer bir profilde ve progressif olarak yükselme göstermiştir. Maltoz, maltotrioz ve maltotetraozdan büyük oligosakkaritlerin kan düzeylerinde yalnızca hafif düzeyde yükselmeler gözlendi. Icodekstrinin periton içi metabolizması 12 saatlik bekleme süresi boyunca diyalizattaki küçük polimerlerin konsantrasyonundaki progressif yükselmenin öngördüğü şekilde oluşabilir. Bu metabolitlerin diyalizattaki düzeyleri kandaki düzeylerinden yüksek olduğundan, diyalizatta bulunma nedenleri kandan difüzyonlarından ziyade intraperitoneal metabolizmalarına bağlı olması muhtemeldir.
Bir hafta içinde icodekstrin metabolitlerinin kararlı plazma düzeylerine ulaşılır ve uzun süreli uygulamada plazma düzeyleri sabit kalır.
Eliminasyon:
Icodekstrinin eliminasyonuna renal atılımın katkısı azdır (emilen miktarın <%1 ila yaklaşık %8'i arasında) ve rezidüel renal fonksiyon düzeyiyle doğrusal orantısaldır. Daha küçük boyutlu icodekstrin metabolitlerinin, özellikle DP2 ve DP3'ün peritoneal boşluğa eliminasyonu da mümkündür (diyaliz yoluyla).
Hastalardaki karekteristik özellikler
Yaş, cinsiyet ve ırksal özelliklerin icodekstrin ve metabolitlerinin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez, Mutajenite, Fertilitede Bozulma
Icodekstrin,
in vitroin vitroin vivo
mikronukleus testinde genotoksik potansiyel göstermemiştir. EXTRANEAL ya da icodekstrinin karsinojen potansiyelini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Icodekstrin, yaygın bir gıda suplemanı olan maltodekstrinden türetilmektedir.
İlacın sıçan ve farelere sırasıyla dört ve iki hafta süreyle uygulandığı bir fertilite çalışmasında, gebelik öncesi ve gebeliğin 17 gününe kadar günlük 1.5 g/kg'a kadar olan dozlarla (mg/m
2 bazında insanlarda maruz kalınan dozun 1/3'ü) yüksek dozlama yapılan grupta kontrole kıyasla parental erkeklerde hafifçe düşük epididimal ağırlıklar belirlenmiştir. Başka bir üreme organı etkilenmediğinden ve tüm erkeklerde kanıtlanmış fertilite olduğundan bu bulgunun toksikolojik önemi bilinmemektedir. Çalışma icodekstrinle tedavinin çiftleşme performansı, fertilite, doğum yanıtı, embryo-fetal sürvi ya da fötal büyüme ve gelişme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
- Enjeksiyonluk su
- Hidroklorik asit (pH ayarı için)
- Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
6.2 Geçimsizlikler
- Eczacıya danışılmalıdır. Hekim tarafından ilaç eklemesi gerekli bulunulmuşsa, işlem aseptik teknikle yapılmalıdır.
- Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır.
- EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir.
- Potasyum eklenmesi
Diyaliz işleminin, hiperkalemiyi düzeltmek amacıyla yapılabilmesi nedeniyle EXTRANEAL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi kararı serum potasyum düzeylerininin dikkatle değerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.
- İnsülin eklenmesi
EXTRANEAL'e insülin eklenmesi son dönem böbrek yetmezliği için sürekli ayaktan periton diyalizi tedavisi gören 6 insülin bağımlı diyabetik hastada değerlendirilmiştir. İnsülinin periton boşluğundan absorbsiyonu ya da kan glukoz konsantrasyonunu kontrol yeteneği üzerinde EXTRANEAL'in bir etkisi gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.5). Diyabetik hastalara EXTRANEAL başlarken kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4).
- Heparin eklenmesi
Heparinle etkileşimi araştıran herhangi bir insan çalışması yapılmamıştır. Yapılan
in vitro
çalışmalar, EXTRANEAL ile heparinin geçimsizliğine ilişkin bir kanıt sunmamaktadır.
- Antibiyotik eklenmesi
Antibiyotiklerle etkileşimi araştıran usulüne uygun herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. EXTRANEAL ile bazı antibiyotiklerin geçimliliğini araştıran
in vitro
çalışmalarda bu antibiyotiklerin mimimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir değişiklik görülmemiştir: vankomisin, sefazolin, ampisilin, ampisilin/fluoksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin. Ancak kimyasal geçimsizlikleri nedeniyle aminoglikozitlerle penisilinler karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C altı oda sıcaklığında saklanmalıdır. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
2000 ml ve 2500 ml'lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.
2000 ml, 2500 ml Çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı 2000 ml Tekli Torba (boşaltma torbasız)
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Arta kalan maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.
Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:
Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı gidermek için uygulamadan hemen önce dış torbası içindeyken çözelti 37 °C'ye kadar ısıtılabilir.
Isıtma işlemi kuru hava kullanıla
»
KULLANMA TALİMATI EXTRANEAL,
Periton diyalizi çözeltisi 2000 ml çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini Kapaklı 2500 ml çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini Kapaklı 2000 ml tekli torba (boşaltma torbasız)
Etkin maddeler:
Her bir litre solüsyonda 75 gram icodekstrin, 5.3 - 5.4 gram sodyum klorür, 4.5 gram sodyum laktat, 0.257 gram kalsiyum klorür ve 0.051 gram magnezyum klorür.
Yardımcı maddeler:
Steril enjeksiyonluk su ile solüsyonun asitlik derecesini sabit olarak 5 ile 6 arasında tutabilmek amacıyla eklenmiş sodyum hidroksit veya hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
'
Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
'
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
'
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
'
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
'
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXTRANEAL nedir ve ne için kullanılır?
2. EXTRANEAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXTRANEAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXTRANEAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. EXTRANEAL nedir ve ne için kullanılır?
EXTRANEAL'in bileşimindeki etkin maddelerden icodekstrin nişastadan elde edilen bir maddedir ve böbrekleri çalışamaz duruma gelmiş hastalarda karın boşluğuna uygulandığında, ozmotik etkide bulunur; yani kandaki fazla sıvıyı karın boşluğu içine çeker.
Bu çekme işlemi (ultrafiltrasyon), tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)'yi seçmiş hastalarda 12 saate kadar devam eder. Ayrıca EXTRANEAL, benzer şekilde ozmotik etkiyle vücuttaki fazla sıvıyı çeken ancak ozmotik etkide bulunacak etkin madde olarak icodekstrin yerine şeker (glukoz) kullanılmış klasik periton diyalizi çözeltilerinden olan % 3.86'lık glukoz çözeltileriyle aynı miktarda sıvı çekmesine rağmen, hastaya bu çözeltiler kadar kalori yüklemesi de yapmaz.
EXTRANEAL, tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ya da Aletli Periton Diyalizi (APD)'yi seçmiş kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle de bu
hastalardan klasik glukoz bazlı periton diyalizi çözeltileriyle sıvı çekme işleminin azalmış
olanlarında, klasik çözeltilerle yapılan işlemlerden birinin yerine günde bir defa kullanılır.
Böylelikle hastaların bu tedavi seçeneğinde kalabilme süresini uzatır.
2. EXTRANEAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXTRANEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbi geçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
- Nişastadan üretilmiş ürünlere ya da icodekstrine aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa,
- Maltoz ya da izomaltoza karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) varsa,
- Glikojen depo hastalığınız varsa,
- Karından diyaliz tedavinize başlanmadan önceki son bir ay içinde karın bölgesini ilgilendiren bir ameliyat geçirmişseniz
- Karın bölgenizde iyileşmeyen akıntılı bir yaranız (fistül) varsa,
- Karın bölgenizde tümör, açık bir yara, fıtık ya da karın boşluğunuzun bütünlüğünü etkileyebilecek diğer durumlar varsa.
EXTRANEAL aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- EXTRANEAL yalnızca uygun setler aracılığıyla karın içine uygulanmak üzere
geliştirilmiş bir ilaçtır ve damar içi kullanılmamalıdır.
- Diyaliz çözeltilerini kullanarak değişim işlemlerini gerçekleştirirken, torba değiştirme aşamalarını periton diyalizi hemşireniz tarafından size verilmiş eğitimlerde öğretilenlere uygun ve dikkatle uygulamanız ve herhangi bir iltihap durumunun gelişme olasılığını azaltmak için değiştirme işlemi sırasında tüm bağlantı parçalarının temiz kalması hayati önem taşımaktadır.
- Solüsyon berrak değil ya da ambalajı sağlam değilse kullanmayınız.
- EXTRANEAL içeren torbaları, dış ambalajından çıkardıktan sonra bekletmeden
kullanınız.
- Uygulama sırasında rahatsızlığı azaltmak için, ilacınızı kullanmadan önce dış ambalajı içindeyken 37°C'a kadar ısıtabilirsiniz. Bu işlemi kuru ısı kullanarak (ideal olarak bu amaç için geliştirilmiş özel ısıtıcıları kullanarak) yapınız. Bağlantı parçalarında meydana gelebilecek bir mikrop bulaşmasının önüne geçebilmek için çözelti torbasını suya batırarak ısıtmayınız.
- Vücut sıvılarınızın normalden fazla olmaması ya da azalmaması için vücut sıvı dengenizi ve vücut ağırlığınızı dikkatle takip ediniz; vücut sıvılarınızdaki azalma ya da artmalar özellikle yaşlıysanız sıvı birikimine bağlı kalp yetmezliği, vücut sıvılarının kaybı, şok ve nörolojik belirtilerin de aralarında olduğu şiddetli olumsuzluklara neden olabilir.
- Tüm değişim işlemi boyunca mikrop bulaşmasına yol açmayacak bir teknik
kullanmalısınız.
- Karnınızdaki çözeltiyi boşaltırken herhangi bir bulanıklık ya da parçacık olup olmadığına bakınız; boşaltım sıvınızda bulanıklık ya da parçacık bulunması mikrobik ya da mikrobik olmayan bir karın zarı iltihaplanmasına işaret edebilir.
- Periton diyalizi sırasında önemli miktarlarda protein, amino asit ve suda çözünen vitamin kaybınız olabilir. Gerek duyulursa bunları tamamlayıcı destek tedavileri doktorunuz tarafından size reçetelendirilmelidir.
- Kanınızdaki elektriksel yüklü parçacıklarınızın (elektrolit) düzeyinin (özellikle de bikarbonat, sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinizin), kan kimyanızın ve kanınızla ilgili diğer değerlerinizin düzenli aralıklarla hekiminizce değerlendirilmesi gerekmektedir.
- Eğer aynı zamanda şeker hastasıysanız, kan şekerinizin düzenli aralıklarla ölçülmesi ve kullanmakta olduğunuz insülin ya da diğer şeker ilaçlarının dozunun doktorunuzca ayarlanması gerekir.
EXTRANEAL kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarım etkileyebilir. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH PQQ) veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri kullanılmamalıdır. Bu yöntemlerle yapılacak testler kan şekerini normalde olan değerinden yüksek olarak gösterebileceğinden, ihtiyacınız olandan daha fazla insülin kullanmanıza neden olabilir. İhtiyaçtan fazla insülin kullanımı, bilinç kaybıyla başlayarak giderek koma durumuna, sinir sisteminizde hasara ve en sonunda da ölüme yol açabilecek şekilde kan şekerinizde düşmeye (hipoglisemi) neden olabilir. Ek olarak, yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, sizdeki gerçek bir kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmanıza neden olabilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekiyorsa, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
- EXTRANEAL kullanmaktayken, boşaltım sıvınızın bulanık olması durumunda, ateşiniz yükselirse, kendinizi hasta hissederseniz, karnınız ağrırsa ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum gelişirse ya da boşaltım torbasındaki sıvının bulanık ya da parçacıklar içerdiğini farkederseniz bu torbayı saklayınız ve üzerindeki seri numarasını kaydederek hemen doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz EXTRANEAL tedavisini kesip kesmemeye ve herhangi bir düzeltici ek tedavi uygulayıp uygulamamaya karar verecektir. Doktorunuzun kararına göre EXTRANEAL size yeniden, ancak bu sefer dikkatli bir gözlem altında uygulanabilir. Tekrar EXTRANEAL uygulandığında da boşaltım sıvınız bulanıklaşırsa, bu defa ilacınız kesilerek yerine başka diyaliz çözeltisi reçetelenecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EXTRANEAL'in yiyecek ve içecekle kullanımı
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, normal yiyecek içeceklerinizi
tüketebilirsiniz.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXTRANEAL'i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
Gebe kalma olasılığınız varsa ve doğurganlık çağındaysanız ancak uygun doğum kontrol yöntemleri uyguluyorsanız EXTRANEAL kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, EXTRANEAL'i kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilirsiniz, araç ve makina kullanabilirsiniz ancak bazı durumlarda araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXTRANEAL kullanımı, bazı test kitleriyle (GDH PQQ veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri) yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekirse, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
- EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir. Torbaya herhangi bir ilaç eklemeden önce geçimli olup olmadığını kontrol edilmelidir. Ayrıca ilaç eklemeleri için EXTRANEAL solüsyonunun asitlik derecesi ile içerdiği tuzlar da dikkate alınmalıdır.
- Kalbinizi güçlendirmek için kullanılan kalp glikoziti olarak adlandırılan dijital türü ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri EXTRANEAL kullanımıyla değişecektir. Bu nedenle doktorunuz tarafından kanınızdaki potasyum ve kalsiyum düzeyleri yakından izlenmeli ve normal düzeylerdeki herhangi bir değişiklik durumunda uygun tedavisi uygulanmalıdır.
- Vankomisin, sefazolin, ampisilin/flukloksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin dahil bazı antibiyotiklerin ve insülinin EXTRANEAL ile karıştırılması herhangi bir geçimsizliğe yol açmamıştır.
- Potasyum eklenmesi: EXTRANEAL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Bazı durumlarda tedavinize potasyum eklenmesi kararı hekim tarafından verilmelidir.
- İnsülin eklenmesi: Diyabet hastalığınız varsa, size EXTRANEAL başlanırken kan glukoz düzeylerinizin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EXTRANEAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
- Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
- EXTRANEAL'i zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz EXTRANEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
EXTRANEAL, en uzun bekleme süresine sahip olunduğu dönemlerde, örneğin SAPD tedavisinde genellikle geceleri ve APD tedavisinde gündüz uzun bekleme sürelerinde kullanılmalıdır.
SAPD ve APD tedavinizin bir parçası olarak, her 24 saatlik dönemde karın içi yoldan bir kez kullanınız.
EXTRANEAL'i sizin için uygun olan hızda uygulayınız. Karın boşluğunuza vermeniz önerilen sıvı miktarını, yaklaşık 10-20 dakikada ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda uygulayınız.
Uygulayacağınız miktar, sizin özel gereksiniminize göre belirlenmiş olmalıdır. Vücut ölçüleriniz normal bir erişkinseniz karın boşluğuna uygulayacağınız sıvı miktarı 2 litreyi aşmamalıdır. Vücut ağırlığınız daha fazlaysa (70-75 kg'dan ağırsanız) size 2.5 litrelik bir dolum hacmi de önerilmiş olabilir. Bu miktarlar, karında gerilime bağlı rahatsızlığa yol açarsa, hekimizi haberdar ederseniz size uygulanan solüsyonun miktarını azaltabilir.
EXTRANEAL'i karnınızda, eğer SAPD tedavisindeyseniz 6-12 saat, APD tedavisindeyseniz 14-16 saat kadar bırakmalısınız.
Süre dolunca karnınızdaki sıvıyı yerçekimi yardımıyla ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda boşaltınız. Boşalttığınız sıvıyı, mikroplu ya da mikropsuz bir iltihap durumunun varlığını gösterebilecek bulanıklık ve parçacık içerip içermediği açısından kontrol ediniz
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:
Özel kullanım durumu yoktur.
Mini Kapak kullanımıyla ilgili bilgi:
- EXTRANEAL'in çiftli torbalarının ambalajında bulunan ve mikrop öldürücü povidon iyotlu bu kapaklar solüsyon transfer borusunun açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için kullanılmaktadır.
- Bu kapakların da oda sıcaklığında saklanması önerilir. Aşırı sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.
- Mini Kapak'taki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu sürece karın boşluğundaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltınız.
- Mini Kapak tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
- Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
- Aseptik teknik kullanınız.
Mini Kapak Kullanım Talimatı:
- Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
- Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru kapak görülene kadar ambalajı açınız.
- Kapağı ambalajından çıkarınız.
- Kapağı hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız. Not: Kapağı sıkarken aşırı zorlamaktan kaçınınız.
- Değişim zamanı, kapağı saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
Eğer EXTRANEAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRANEAL kullandıysanız:
24 saat içinde bir torbadan fazla EXTRANEAL kullanmayınız. Peşpeşe günde birden fazla torba kullanmanız durumunda kanınızdaki icodekstrin yıkım ürünlerinin düzeyleri yükselebileceğinden doktorunuza danışınız. Doktorunuz herhangi bir düzeltici tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
EXTRANEAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXTRANEAL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXTRANEAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EXTRANEAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXTRANEAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Boşaltım sıvısının bulanık olması, ateş yükselmesi, kendinizi hasta hissetmeniz, karında ağrı ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum oluşması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTRANEAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Karnınıza takılan kalıcı hortumun (kateter) çıkış yeri etrafında kızarıklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı görülmesi ya da kateterin tıkanması durumu.
- Kabızlık, barsaklarınızda tıkanma durumu, omuz ağrısı ya da karında fıtıklaşma.
- Ayak, bacaklarda ve gözlerde şişlik, sık sık ve az az soluk alıp verme ya da göğüs ağrısı.
- Tansiyonunuzun düşmesi, baş dönmesi ya da sersemlik hissi, adalelerinizde kramplar ya da aşırı susama durumu.
- İştahta azalma, bulantı, kusma, hazımsızlık gibi sindirim sistemi yakınmaları.
- Kanama, halsizlik, baygınlık, yorgunluk ya da başağrısı.
- Döküntü ve kaşıntı gibi EXTRANEAL'e bağlı cilt reaksiyonları genellikle hafif veya orta
şiddettedir. Bazen bu döküntüler ciltte soyulmaya neden olabilecek kadar ciddiyet
kazanabilmektedir ve bu durum ciddi seyrederse, doktorunuz EXTRANEAL'i en azından geçici olarak kesebilir.
- Şeker hastalarında, kan şekerinde düşmeler.
- Kandan aşırı sıvı çekilmesi, özellikle yaşlı hastalarda, tansiyon düşmesiyle sonuçlanacak
şekilde vücudun susuz kalmasına, baş dönmesine ve bazı nörolojik yakınmalara neden
olabilir.
Bunlar EXTRANEAL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EXTRANEAL'in saklanması
EXTRANEAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
EXTRANEAL'in raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXTRANEAL'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
30°C üzeri sıcaklıklarda saklamayınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
ve Üretici:
Ayazağa - İstanbul
Bu kullanma talimatı en son .... tarihinde onaylanmıştır.
