EXENATE %0,1 Losyon Haricen uygulanır.

Etken Madde

Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımcı maddeler

Trigliseritler (orta zincirli), kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler, makragol stearil eter (steareth-2), makrogol stearil eter (steareth-21), benzil alkol, disodyum edetat, gliserol (% 85), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

2. EXENATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXENATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXENATE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

•    EXENATE, vidalı HDPE kapak ile kapatılmış 50 g’lık lamine tüpte, kutu içerisinde kullanıma sunulan losyondur.

•    EXENATE iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

•    EXENATE; ani gelişen egzama aleıjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücre bozulmasına neden egzama (dejeneratif egzama), yağlı egzama, madeni para görünümünde (numüler) egzama, sulantılı egzama, alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik egzama (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı egzama (gravitasyonel egzama), ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.

EXENATE 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EXENATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler

Egzama, deride çatlaklar (fıssürler), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler

İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofı), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renk değişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)

Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EXENATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXENATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    EXENATE içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

•    Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sitiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofık deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,

Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız

EXENATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

bölümüEXENATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    EXENATE'ın da dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

•    Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.

•    Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

•    EXENATE geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının % 40'ından daha fazla).

•    EXENATE'ın da dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi) geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

•    Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

•    EXENATE'ın kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından kaçınılmalıdır.

•    Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

•    Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

EXENATE’m 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/ risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

EXENATE’m kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

EXENATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXENATE'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. EXENATE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

•    Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel olabileceğini düşündürmektedir.

•    Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.

•    Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınınız.

•    EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız EXENATE'ı göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

•    EXENATE'ın deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

•    Emziren kadınlarda EXENATE'ın dikkatli kullanılması gerekmektedir.

•    Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

EXENATE'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EXENATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXENATE'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.EXENATE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXENATE'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXENATE % 0.1 losyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
lg losyon 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 10.0 mg
Disodyum edetat 1.0 mg
Gliserol (% 85) (E422) 40.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
Beyaz renkte, homojen losyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Akut eksojen (allerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik ekzema) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonel ekzema, solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisinde kullanılır.
EXENATE, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
EXENATE, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa İnce bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik ekzemada, yüzün etkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genel olarak 2 haftayı aşmamahdır.
EXENATE kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirme amaçlı olarak uygulanabilir.
Uygulama Şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara EXENATE uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
EXENATE'ın 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur. EXENATE'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
EXENATE oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin okluzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
EXENATE'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

EXENATE içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicella ya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatİt, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.
Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
EXENATE geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40'dan daha fazla).
Metilprednisolon aseponat pomat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca Metilprednisolon aseponat pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. EXENATE oklüsif koşullarda kullanılmamalıdır. Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle EXENATE'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Pediyatrik Popülasyon:
EXENATE'ın 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
EXENATE oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.
EXENATE'ın 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
EXENATE losyon gliserol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE losyon her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez,
EXENATE losyon benzil alkol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

4.7 Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metilprednisolon aseponat'ın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Metilprednisolon aseponat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir.
Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortaya koymaktadır. EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan EXENATE formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda EXENATE uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Üreme yeteneği / Fertilite

EXENATE'ın fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EXENATE'ın araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür
Bilinmiyor: Akne, telanjiektazi, deride atrofı, deride damarlarıma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan:Bilinmiyor*:

Uygulama gölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında em i lime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Kortikosteroidler ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, EXENATE iltihabı ve allerjik deri reaksiyonların yamsıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, akıntı) ve sübjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponatın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionat için Özellikle geçerli olduğu bilinmektedir.
Steroid reseptör kompleksi, DNA'nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesin] ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etki göstermesi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum comeumdaki ve canlı derideki konsatransyonu dıştan içe doğru düşer.
Sistemik yük, EXENATE'ın, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram uygulandığı tedavinin ardından, absorbe edilen miktar 2 ^g metilprednisolon aseponat/kg/gün'e erişebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağınm bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV-B-eritema) ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapay olarak iltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun %0.24'ü) ve sağlam derinin absorbsiyonuna (%0.15'i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularak önceden hasar verilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksek değerlerde olmuştur (dozun %15'i).

Dağılım:

Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Bivotransformasvon:

Metilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisoIon-17-propionat'a hidroliz edilir -ki bu derideki "biyoaktivasyona" işaret etmektedir.
Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA'nın başlıca hidroliz ürünü olan 6a-metilprednisolonl7-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.

Eliminasvon:

MPA'nın metabolitleri (ana metabolit: 6a-metiIprednisolon-17-propionat- 21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. ¹⁴C-işaretli madde, intravenöz uygulanmasını takiben, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamen dışarı atılmıştır. Vücutta herhangi bir etkin madde ya da metabolit birikimi meydana gelmez.

5.3 Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, Metilprednisolon aseponatın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullarda dahi, beklenmez.
Metilprednisolon aseponat ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında EXENATE'ın gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan "4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım" başlıklı bölümde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin

in vitroin vitroin vivo

çalışmalar, MPA'nın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile İlgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. Önerilen uygulama şartları altında, EXENATE'ın deriye tatbiki ile, sistemik immünosüpresif etki meydana gelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.
MPA formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Trigliseritler (orta zincirli)
Kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler Makrogol setostearil eter (Eumulgin® B2 PH)
Makrogol setostearil eter (Eumulgin® S21)
Benzil alkol Disodyum edetat Gliserol (% 85) (E422)
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, vidalı HDPE kapak ile kapatılmış 50 g'lık lamine tüp

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/160

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 19.02.2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7

Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

KULLANMA TALİMATI

EXENATE % 0.1 losyon Haricen uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

•Yardımcı maddeler:Trigliseritler (orta zincirli), kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler, makrogol setostearil eter, benzil alkol, disodyum edetat, gliserol (% 85) (E422), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKEN A TE nedir ve ne için kullanılır?

2. EXENA TE^r

3. EXENATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. EXENA TE 'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?

• EXENATE, vidalı HDPE kapak ile kapatılmış 50 g'Iık iamine tüpte, kutu içerisinde kullanıma sunulan losyondur.
• EXENATE iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanına hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
• EXENATE; ani gelişen ekzema alerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücre bozulmasına neden ekzema (dejeneratif ekzema), yağlı ekzema, madeni para görünümünde (numüler) ekzema, sulantılı ekzema, alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı ekzema (gravitasyonel ekzema), ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.
EXENAT£ 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.

2.EXENATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer,
• EXENATE içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofık deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,
Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız

"EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

bölümü.

EXENATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• EXENATE'ın da dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• Deriye uygulanan glukokortiko id (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
• EXENATE geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının

%

40'ından daha fazla).
• EXENATE'ın da dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi) geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
• EXENATE'm kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından kaçınılmalıdır.
• Diğer glukokortiko idlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

EXENATE'ın 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/ risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
EXENATE'ın kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

EXENATE'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

EXENATE'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. EXENATE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel olabileceğini düşündürmektedir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınınız.
• EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız EXENATE'ı göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden Önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• EXENATE'ın deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Emziren kadınlarda EXENATE'ın dikkatli kullanılması gerekmektedir.
• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

EXENATE'ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EXENATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXENATE'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
EXENATE losyon gliserol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE losyon her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
EXENATE losyon benzil alkol içermektedir. Dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

3. EXENATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EXENATE'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
EXENATE'ı doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seborreik ekzemada, hastalıklı yüz bölgesinde kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.
EXENATE kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emulsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat nemlendirici olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXENATE'ın 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.
EXENATE güveni il iği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.

Eğer EXENATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXENATE kullandıysanız:

EXENATE'ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EXENATE'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

EXENATE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

EXENATE'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXENATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

EXENATE'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXENATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler

Ekzema, deride çatlaklar (fıssürier), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler

İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofı), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renk değişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.
Eğer

bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

5. EXENATE'm saklanması

EXENATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EXENATE'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXENATE'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı (gün.ay.yıl) tarihinde onaylanmıştır

.