EVOSTEN süspansiyon için kuru toz Ağız yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Her ölçek (5 ml); 175 mg erdostein içerir.

Yardımcı maddeler

Sukroz, sodyum benzoat, sodyum nişasta glikolat, ksantan zamkı, aspartam, sodyum sakkarin, portakal tozu aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. EVOSTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. EVOSTEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVOSTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVOSTEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EVOSTEN nedir ve ne için kullanılır?

EVOSTEN, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.

EVOSTEN, 5 ml'lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, plastik kapaklı, 200 ml'lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişe içerisinde, sulandırıldığında 200 ml süspansiyon (katı-sıvı karşımı) verebilecek, 100 g karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz toz içermektedir.

EVOSTEN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:

• Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla

• Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EVOSTEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları

Çok seyrek: Soluk alıp vermede güçlük

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Kaşıntı ile birlikte görülen döküntü, kızarıklık, egzema

Yan etkilerin raporlanması

2.EVOSTEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EVOSTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• EVOSTEN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız

(alerjiniz) varsa

• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa

• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa

• Ülser hastası iseniz

EVOSTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Orta şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EVOSTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EVOSTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

EVOSTEN'in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

EVOSTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EVOSTEN, antibiyotikler (beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), B2

mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez.

Ancak, antibiyotikler ile aynı yönde etkiler oluşturmakta ve tedavi edici etkilerini arttırmaktadır.

5.EVOSTEN'in saklanması

EVOSTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EVOSTEN 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra (sulandırıldıktan sonra) buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklayınız.

Süspansiyon (sulandırılmış şekli) buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVOSTEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EVOSTEN süspansiyon için kuru toz

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her ölçek (5 ml);
175 mg erdostein içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ölçek (5 ml)'de;




Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon için kuru toz
Karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan beyaz toz

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)
30 kg'dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır.

Uygulama şekli:

Süspansiyonun hazırlanması:
Evosten süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• EVOSTEN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarhlığı olanlarda
• Metiyonin metabolizması ile ilacın metabolitleri etkileşebileceğinden, hepatik sirozlu ve sistationin sentetaz enzim eksikliği olan hastalarda
• Peptik ülserli hastalarda

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• EVOSTEN, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatin klirensi <25 mL/dak) önerilmemektedir.
• Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaları önerilmez.
• 2 yaşın akındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.
• Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
• Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EVOSTEN, antibiyotikler (Beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), B2 mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez iken, antibiyotikler ile sinerjik etki oluşturmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Erdostein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları

Çok seyrek: Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, mide ağrısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Ürtiker, eritem, ekzama

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tek dozda 1200 mg'a kadar alındığında ciddi yan etkiler görülmemiştir.
Günlük 1200 mg'ın üzerinde ise hafif gastrointestinal yan etkiler oluşabilir.
Aşırı dozda alımlarda hasta kusturulur veya gastrik lavaj uygulanarak destekleyici tedavi yapılır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitikler ATC kodu: R05CB15
Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antienflamatuar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer.
Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimi ile vizkozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır.
Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur.
Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest oksijen radikallerini inhibe eder.
Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir.
Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde a₁ antitripsin inaktivasyonu, lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur.
300 mg'lık uygulamadan Tma_x=118 ± 0.26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna (Cma_x=126 ± 0.23 ^g/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. biyolojik aktif metabolitine (M1) dönüşür.
M₁ ise uygulamadan T_ma_x=1.48 saat sonra C_ma_x=3.46 ^g/mL'ye ulaşır.
Gıdalar emilimini etkilemez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 64.5'dur (% 50-86 arası).
Hayvan modellerinde başlıca böbreklere, kemiğe, omuriliğe ve karaciğere dağıldığı gösterilmiştir. Bronkoalveoler lavajda erdostein ve M1'in farmakolojik olarak aktif konsantrasyonları bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Emiliminden sonra süratle karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak üç aktif metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir.
İlk aktif metaboliti (M1) N-thiodiglycolyl-homocysteine„dir.
Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile;
M1: Tmax= 1.1 - 2.2 saat M2: Tmax= 2.5 - 4.6 saat M3: Tmax= 2.3 - 4.8 saat sürer.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü;
Erdostein: T1/2 = 1.46 ± 0.6 saat M₁: T_1/2 = 1.62 ± 0.59 saat olarak ölçülmüştür.
İdrarda sadece M1 ve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir.
M1'in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal olmayan şekilde yükselir.
8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve M₁'in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir.
Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.
Akut toksisite:
LD (fare, sıçan per os) >5,000 mg/kg LD (sıçan i.p) >5,000 mg/kg
LD (fare i.v) >3,500 mg/kg
Uzun-dönem uygulamaya bağlı toksisite:
Sıçan (per os, 26 hafta) 1,000 mg/kg'a kadar toksisite görülmemiştir.
Köpek (per os, 26 hafta) 2,000 mg/kg'a kadar toksisite görülmemiştir.
Fetal toksisite:
Sıçan (per os) 1,000 mg/kg'a kadar toksisite görülmemiştir.
Tavşan (per os) 250 mg/kg'a kadar toksisite görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz
Sodyum benzoat Sodyum nişasta glikolat Ksantan zamkı Aspartam Sodyum sakkarin Portakal tozu aroması

6.2 Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3 Raf Ömrü

24 ay
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik kapaklı, 200 ml'lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişede 100 g kuru toz, 5 ml'lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

227/32

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:

06.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI EVOSTEN süspansiyon için kuru toz Ağız yoluyla uygulanır.

• Etkin Madde:

Her ölçek (5 mİ); 175 mg erdostein içerir.

• Yardımcı Maddeler:

Sukroz, sodyum benzoat, sodyum nişasta glikolat, ksantan zamkı, aspartam, sodyum sakkarin, portakal tozu aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EVOSTEN nedir ve ne için kullanılır?

2. EVOSTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVOSTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVOSTEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. EVOSTEN nedir ve ne için kullanılır?

EVOSTEN, mukolitikler grubundan bir etkin madde olan erdostein içerir.
EVOSTEN, 5 ml'lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, plastik kapaklı, 200 ml'lik işaret çizgisi bulunan bal rengi cam şişe içerisinde, sulandırıldığında 200 ml süspansiyon (katı-sıvı karşımı) verebilecek, 100 g karakteristik kokusu ve tadı olan, kolay akan, kuru, beyaz toz içermektedir.
EVOSTEN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için kullanılır:
• Farenjit (yutak iltihabı), larenjit (gırtlak iltihabı), trakeit (soluk borusu iltihabı), bronşit ve bronkopnömoni (akciğer ile nefes borularının iltihabı) gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında balgamın atılması amacıyla
• Özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı balgamın atılması amacıyla

2. EVOSTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EVOSTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• EVOSTEN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa
• Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa
• Ülser hastası iseniz

EVOSTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Orta şiddette karaciğer yetmezliğinden şikayetçiyseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EVOSTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diğer yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Hamilelik dönemlerinde EVOSTEN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemlerinde EVOSTEN kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

EVOSTEN'in araç ve makine kullananlar üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

EVOSTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EVOSTEN, antibiyotikler (beta-laktam grubu, eritromisin, trimetoprim-sulfametoksazol), B₂ mimetikler ve teofilin ile birlikte kullanıldığında istenmeyen yan etkiler gözlenmez.
Ancak, antibiyotikler ile aynı yönde etkiler oluşturmakta ve tedavi edici etkilerini arttırmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EVOSTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde sabah/akşam 10 ml (2 ölçek)
2 yaşın üzerindeki çocuklarda;
15-19 kg çocuklarda; günde iki kez 5 ml (bir ölçek)
20-30 kg çocuklarda; günde üç kez 5 ml (bir ölçek)
30 kg'dan fazla çocuklarda; günde iki kez 10 ml (iki ölçek) kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Süspansiyonu hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş su ilave edip çalkalayınız.
Kendi ölçeğini kullanarak ağızdan alınız.
Hazır süspansiyon buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer EVOSTEN'in etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVOSTEN kullandıysanız:

Günlük 1200 mg'ın üzerinde kullanıldığı durumlarda mide-bağırsak sisteminizde hafif yan etkiler oluşabilir.
Aşırı dozda alındığında hastanın en yakın sağlık kuruluşuna nakledilip, bir an önce kusturulması veya midesinin yıkanması gerekir.

EVOSTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVOSTEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVOSTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size söylediği şekilde ilacınızı alınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EVOSTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozuklukları

Çok seyrek: Soluk alıp vermede güçlük

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek: Kaşıntı ile birlikte görülen döküntü, kızarıklık, egzema

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EVOSTEN'in saklanması

EVOSTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EVOSTEN 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra (sulandırıldıktan sonra) buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklayınız.
Süspansiyon (sulandırılmış şekli) buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EVOSTEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ruhsat sahibi:

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:1 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 06.12.2010 'da onaylanmıştır.