Bu Kullanma Talimatında:

1. EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır?

2. EUTHYROX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EUTHYROX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EUTHYROX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır?

Bir yüzünde “EM 150” baskısı bulunan tabletler 150 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

EUTHYROX’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.

EUTHYROX;

normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,

tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve

- tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.

EUTHYROX 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormanların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

3.EUTHYROX nasıl kullanılır ?

EUTHYROX’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız

zaman, doktorunuza danışın.

Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

EUTHYROX Kullanımı	Önerilen Günlük Doz
Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavisinde	75-200 mikrogram
Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemesinde	75-200 mikrogram
Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama başlangıç dozu idame dozu
	Erişkinler	Çocuklar
	25-50 mikrogram	12.5-50 mikrogram
	100-200 mikrogram	100-150 mikrogram/ m2 vücut alanı
Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama	150-300 mikrogram
Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede	50-100 mikrogram
Tiroid fonksiyonlarının testinde	150 mikrogram: Testten 4 hafta önce başlayarak 2 hafta süreyle 75 mikrogram (1/2 tablet), ardından 2 hafta süreyle teste kadar 150 mikrogram (1 tablet)

Tedavi Süresi

Tedavinin süresi, EUTHYROX’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder.

Uygulama yolu ve metodu

EUTHYROX, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).

Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, EUTHYROX’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;

Yaşlı bir hastaysanız,

Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,

Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa,

- Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EUTHYROX kullanırsanız

Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

EUTHYROX' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

EUTHYROX'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.

EUTHYROX’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

EUTHYROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EUTHYROX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EUTHYROX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin EUTHYROX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

EUTHYROX kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bilinmiyor:

Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm),

Adet bozuklukları,

-    Başağrısı,

-    Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri),

Titreme,

Huzursuzluk,

Uyku bozukluğu,

Kalp ritim bozuklukları,

-    Kalpte bir çeşit atım bozukluğu,

-    Çarpıntı,

Kalp atımının hızlanması,

-    Kalp sıkışması,

Göğüs ağrısı,

İshal,

Kusma,

-    Aşırı terleme (hiperhidroz),

-    Kas zayıflığı,

Kas krampları,

Sıcak basması, Ateş,

Kilo kaybı.

Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EUTHYROX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EUTHYROX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık)

-    Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda

Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).

Gebelikte EUTHYROX ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (bkz. aşağıda Gebelik ve laktasyonda kullanım kısmı).

EUTHYROX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz EUTHYROX’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:

Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),

Kalp yetmezliği,

Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,

-    Yüksek kan basıncı,

Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.

EUTHYROX kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. EUTHYROX kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:

-    Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

-    Levotiroksin içeren bir ilaçtan başka birine geçiş yaptıysanız, ilacın etkisi biraz farklı olabilir; yakın takip altında olmanız ve dozun ayarlanması gerekebilir.

Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız EUTHYROX dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar)

doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız EUTHYROX dozununuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EUTHYROX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, barsaklarda EUTHYROX emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde EUTHYROX kullanımına devam edilmelidir. İlacın dozunun değiştirilmesi gerekeceğinden, doktorunuza başvurun.

Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla bir antitiroid ilacı ile birlikte EUTHYROX kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde EUTHYROX kullanımına ara

vermenizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda EUTHYROX kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.

Araç ve makina kullanımı

İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, EUTHYROX’un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

EUTHYROX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Euthyrox laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir EUTHYROX tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (3,5 mg sodyum kros karmeloz) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; EUTHYROX diğer ilaçlar ile etkileşebilir:

Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):

EUTHYROX antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle EUTHYROX tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar):

EUTHYROX bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. EUTHYROX tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız:

-    Safra asitlerini bağlayan ve yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol):

Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun barsaklardan alimim bloke edebileceğinden, EUTHYROX bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır.

-    Antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), sukralfat (mide veya barsak ülserleri için) ve alüminyum içeren, demir içeren diğer ilaçlar ile kalsiyum karbonat:

Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun etkisini azaltabileceğinden, EUTHYROX bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınmalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX’un etkisini azaltabilir: propiltiourasil (antitiroid ilacı),

glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaçlar),beta- blokörler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır), sertralin (antidepresif ilaç),

klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır), barbitüratlar veya karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar (sedatifler, uyku hapları),

menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormon replasmanı için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,

sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır),

-    tirozin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçları ve antiinflamatuvar ilaçlar), orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX’un etkisini artırabilir:

- salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar), dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç),

250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç), klofıbrat (kan lipid düşürücü ilaç),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar EUTHYROX’un etkisini değiştirebilir:

ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı) fenitoin (anti-epileptik ilaç)

Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. EUTHYROX dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.

Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.

Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza EUTHYROX kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.

Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçlan sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya hatta yaşamı tehdit eden durumlar görülebilir.

5.EUTHYROX'in saklanması

EUTHYROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUTHYROX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.

No: 16/18 Kavacık Ticaret Merkezi K:4-5-6 34810 Kavacık-Beykoz/İSTANBUL Tel : 0216 578 66 00 Faks : 0216 469 09 22 e-mail:

Üretim Yeri: Merck KGaA

Frankfurter Strase 250 64293 Darmstadt/ALMANYA

Bu Kullanma Talimatı tarihinde............... onaylanmıştır.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EUTHYROX 150 mcg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Her bir tablette;

Etkin madde:

Levotiroksin sodyum.............150 mcg

Yardımcı maddeler :

Laktoz...................................65, 843 mg (bakınız 4.4)
Kroskarmeloz sodyum...........3,5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Kırık beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düz ve çentikli, eğik kenarlı, bir yüzde “EM 150” baskısı bulunan tablet.
Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EUTHYROX 25-200 mikrogram:
- İyi huylu ötiroid guatr tedavisi
- Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, cerrahi sonrası hormon durumuna bağlı olarak nüks profilaksisi
- Hipotiroidizmde destek tedavisi
- Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi
EUTHYROX 25-100 mikrogram:
- Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile eş zamanlı uygulanan takviye tedavi
EUTHYROX 100-150-200 mikrogram:
- Tiroid süpresyon testlerinde tanı amacı ile kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin, hastanın kişisel durumuna göre uygulanabilmesi için, 25 ile 200 mikrogram arasındaki dozlarda levotiroksin sodyum içeren tabletler mevcuttur.
Verilen doz önerileri, yalnızca yol göstermek amaçlıdır.
Hastanın günlük alması gereken ilaç dozu, laboratuvar testleri ve klinik muayene sonucunda belirlenmelidir. Hastaların birçoğunda T₄ ve serbest T₄ konsantrasyonları yüksek olduğundan, tiroid stimüle edici hormonun bazal serum konsantrasyonu takibi , aşağıdaki tedavi rejimleri için daha güvenilir bir sonuç sağlar:
Hasta düşük doz tiroid hormonu tedavisine başlatılmalı ve tam replasman dozuna ulaşılana kadar, doz her 2 ila 4 haftada bir, basamaklı olarak artırılmalıdır.
Doğuştan hipertirodi olan yeni doğan ve bebekler için, hızlıca hormon replasmanı yapılması gereken durumlarda, ilk 3 ay için istenilen başlangıç dozu her kg başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra doz, klinik bulgulara, tiroid hormonu ve TSH değerlerine göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, koroner kalp hastalığı olan hastalar, şiddetli veya uzun süreli hipotiroidizmi olan hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken, özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
Mevcut deneyimler, büyük nodüler guatrı olan hastalar ile zayıf hastalarda daha düşük dozların yeterli olduğunu göstermektedir.

Endikasyonlar	•• Önerilen Doz (levotiroksin sodyum mikrogram/gün)
iyi huylu ötiroid guatr tedavisi	75-200
Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, nüks profilaksisi	75-200
Erişkinlerde hipotiroidizmde destek tedavisi • başlangıç dozu • idame dozu	25-50 100-200
Çocuklarda hipotiroidizmde destek tedavisi • başlangıç dozu • idame dozu	12.5-50 100-150 mikrogram/m2 vücut alanı
Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile birlikte takviye tedavi	50-100
Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi	150-300
Tiroid süpresyon testlerinde tanısal amaçlı		Testten önce 4. hafta	Testen önce 3.hafta	Testten önce 2. hafta	Testten önc 1. hafta	e
	EUTH YROX 200 mcg			1 tablet/ gün	1 tablet/gül	ı
	EUTH YROX			2 tablet/ gün	2 tablet/gün	ı

100 mcg
EUTH YROX 150 mcg	1/2 tablet/gü n	1/2 tablet/gü n	1 tablet/ gün	1 tablet/gün	ı

Hipotiroidizmde, strumektomi veya tiroidektomi sonrasında ve ötiroid guatrın çıkarılmasından sonra ve nüks profilaksisi amacıyla uygulanan tedavi genellikle yaşam boyu sürer. Ötiroid durum sağlandıktan sonra, antitiroid ilacı kullanıldığı süre içerisinde eşzamanlı olarak hipertiroidizm tedavisi uygulanır.
İyi huylu ötiroid guatrda tedavi süresi 6 ay ile 2 yıl arasında değişir. Bu süre içerisinde yapılan tıbbi tedavi yeterli gelmezse, guatrın cerrahi tedavisi veya radyoiyodin tedavisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.
Kullanım: sabahları aç karnıına, kahvaltıdan yarım saat önce, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- İlacın içerisindeki etken maddeye veya katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz
- Akut miyokard infarktüsü, akut miyokardit ve akut pankardit olan hastalarda EUTHYROX tedavisine başlanmamalıdır.
- Gebelikte hipertiroidizm tedavisi için levotiroksin ve antitiroid ilaç kombinasyonu uygulanması uygun değildir. (bkz. Kısım 4.6).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tiroid hormon tedavisine başlanmadan önce veya tiroid süpresyon testi yapılmadan önce şu hastalıkların olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, arteriyoskleroz, hipertansiyon, hipofiz yetmezliği ve adrenal yetmezlik. Tiroid hormon
tedavisine başlamadan önce tiroid otonomisi de olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir.
Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif düzeyde de olsa ilacın tetiklediği hipertiroidizmden kaçınılmalıdır. Bu nedenle bu tür hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir.
İkincil hipotiroidizmde, replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli olduğu taktirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır.
Hipotiroidili ve osteoporoz riski artmış postmenopozal kadınlarda levotiroksinin suprafizyolojik serum düzeylerine erişmemesine dikkat edilmelidir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından takip edilmelidir.
Hipertiroidik durumdaki hastalara, antitiroid ilaçlar ile hipertirodizm tedavisinde eşzamanlı takviye tedavisinden başka, levotiroksin verilmemelidir.
Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Fizyolojik dozlar, ötiroid hastalarda herhangi bir kilo kaybına yol açmaz. Suprafizyolojik dozlar ise ciddi veya yaşamı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir (bkz. Kısım 4.9).
Levotiroksin tedavisinde başka bir levotiroksin içeren preparata geçileceği zaman ilacın dozunun, hastanın klinik yanıtına ve laboratuvar testlerine göre ayarlanması önerilmektedir.
Bu ilacın içerisinde laktoz bulunduğundan, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu gibi ender rastlanan kalıtımsal bozukluğu olan hastaların kullanımına uygun değildir.
Diyabetik hastalarda ve antikoagülan tedavi alan hastalarda kullanım için Kısım 4.5'e bakınız.
Her bir EUTHYROX tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (3,5 mg sodyum kros karmeloz) ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antidiyabetik ilaçlar:

Levotiroksin, antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabildiğinden, tiroid hormon tedavisine başlamadan önce kan glukoz düzeyleri sıklıkla kontrol edilmeli ve gerekirse antidiyabetik ilaçların dozu ayarlanmalıdır.

Kumarin türevleri:

Levotiroksin, antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden ayırdığı için, antikoagülan tedavinin etkisi yoğunlaşabilir ki bu, kanama riskini arttırabilir, özellikle yaşlı hastalarda MSS veya gastrointestinal kanama gibi. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve antikoagülan tedaviye eşlik eden süreçte, koagülasyon parametreleri düzenli olarak takip edilmeli ve gerekirse antikoagülan ilaçların dozu ayarlanmalıdır.

Proteaz inhibitörleri:

Proteaz inhibitörleri (örneğin ritonovir, indinavir, lopinavir) levotiroksinin etkisini azaltabilir. Tiroid hormon parametrelerinin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekirse levotiroksin dozu değiştirilmelidir.

Fenitoin :

Fenitoin, levotiroksini plasma proteinlerinden ayırarak fT4 ve fT3 oranlarının yükselmesine neden olduğu için, levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Öte yandan fenitoin, levotiroksinin hepatik yıkımını arttırır. Tiroid hormon parametreleri yakından takip edilmelidir.

Kolestiramin, Kolestipol:

Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler, levotiroksin sodyumun emilimini inhibe ettiğinden, levotiroksin sodyum bu tür ilaçlar uygulanmadan 4-5 saat önce alınmalıdır.

Alüminyum içeren ilaçlar, demir içeren ilaçlar ve kalsiyum karbonat:

Literatürde alüminyum içeren ilaçların (antasidler, sukralfat) levotiroksinin etkisini azalttığına ilişkin veriler mevcuttur. Bu nedenle levotiroksin içeren ilaçlar, alüminyum içeren ilaçlardan en az 2 saat önce alınmalıdır. Bu durum, demir içeren ilaçlar ve kalsiyum karbonat için de söz konusudur.

Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:

Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler plazma proteinlerindeki levotiroksini proteinden ayırabilir ve serbest T₄ fraksiyonunun yükselmesine neden olabilir.

Sevelamer:

Sevelamer, levotiroksinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.

Tirozin kinaz İnibitörü :

Tirozin kinaz inhibitörleri (örneğin imatinib, sunitinib) levotiroksinin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.

Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:

Bu maddeler, periferdeki T₄' ten T₃ oluşumunu inhibe eder.
Yüksek düzeyde iyot içeriği nedeniyle amiodaron, hem hipotiroidizmi hem de hipertiroidizmi tetikleyebilir. Fark edilmeyen otonomili nodüler guatr tedavisinde çok dikkat edilmesi önerilir.

Setralin, klorokin/proguanil:

Bu maddeler, levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH düzeyini artırır.

Enzim indükleyen ilaçlar:

Barbitüratlar, karbamazepin gibi enzim indükleyen ilaçlar, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.

Östrojenler:

Östrojen içeren kontraseptifleri kullanan kadınlar veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı daha fazla olabilir.
5

Soya içeren bileşikler:

Soya içeren bileşikler, levotiroksinin barsaktan emilimini azaltabileceğinden, özellikle soya içeren bir beslenme programına başlamadan önce veya sonlandırdıktan sonra EUTHYROX'un doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EUTHYROX gebelik döneminde kullanılabilir. (Ayrıca Bkz: Bölüm 4.5 Östrojenler)

Gebelik dönemi

Levotiroksin tedavisine bilhassa gebelik ve laktasyon döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir.
Mevcut deneyimler, önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, levotiroksinin insanlarda teratojeniteye ve/veya fetal toksisiteye neden olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt olmadığı yönündedir. Gebelik esnasında alınan yüksek doz levotiroksinin fetal ve postnatal gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.
Hipertiroidizmin levotiroksin ve antitiroid ilaçlar ile birlikte kombine tedavisi gebelikte verilmez. Bu tür kombinasyonlarda antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozların da plasentaya geçtiği ve bebeklerde hipotiroidizmi tetiklediği bilinmektedir.
Radyoaktif maddelerin gebelerde kullanımı kontrendike olduğundan, gebelik döneminde tanı amaçlı tiroid süpresyon testleri yapılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levotiroksin, laktasyon sırasında anne sütüne geçer. Ancak önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, ilacın konsantrasyonu bebekte hipertiroidizmi tetikleyecek veya TSH salgısını baskılayacak düzeyde değildir. EUTHYROX'un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. EUTHYROX emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda embriyotoksik çalışmalar yapılmamıştır .

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, EUTHYROX' un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

4.8 istenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Çok yaygın ( ? 1/10); yaygın ( ? 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ? 1/1,000 ila <1/100); seyrek ( ? 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sıklığı bilinmemekle beraber aşağıdaki şu belirtiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

EUTHYROX' un içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerin cildinde ve solunum yollarında alerjik tepkiler meydana gelebilir. Anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.
İlaç kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Hipertiroidizm (özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu aniden arttırılırsa), adet bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, psödomotor serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk,

Kardiyak hastalıkları

Kardiyak aritmiler (örneğin; atriyal fibrilasyon ve ekstrasistol), taşikardi, çarpıntı, anjinal rahatsızlıklar

Gastrointestinal hastalıkları

Diyare, kusma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas zayıflığı, kas krampları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Aşırı terleme, ateş, sıcak basması Kilo kaybı
Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktığında, tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonların güvenlik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar bilinmemektedir. Özel polülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.
7

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonun güvenlik profilinde, yetişin popülasyona kıyasla önemli farklılıklar bilinmemektedir. Pediyatrik polülasyonda çalışmalar yapılmamıştır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yükselmiş T₄ veya serbest T₄ düzeylerine kıyasla, yükselmiş T₃ düzeyi doz aşımının güvenilir bir göstergesidir. Doz aşımını takiben metabolik hızda ve semptomlarda aşırı düzeyde bir artış görülür (bkz. Kısım 4.8). Doz aşımının düzeyine göre, tabletle uygulanan ilaç tedavisi kesilir ve gerekli testler yapılır.
Taşikardi, endişe, huzursuzluk ve aşırı hareketlilik gibi yoğun beta sempatomimetik etkilerden oluşan belirtiler, betablokerler ile ortadan kaldırılır. Yüksek düzeyde doz aşımlarında ise plazmaferez uygulanabilir.
insanlarda zehirlenme (intihar teşebbüsü) gibi durumlarda, 10 mg levotiroksin herhangi bir komplikasyona neden olmadan tolere edilmiştir.
Bireysel doz tolerans sınırı aşıldığında, nöbete eğilimli hastalarda istisnai kriz olayları gözlenmiştir.
Uzun yıllar levotiroksini kötüye kullanan (abuse) hastaların birkaçında ani kardiyak ölüm görüldüğü bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları
ATC Kodu: H03A A01
EUTHYROX' un içerdiği sentetik levotiroksin, etki açısından tiroid tarafından salgılanan doğal hormon ile aynıdır. Levotiroksin, endojen hormon gibi, periferik organlarda T₃'e dönüştürülür ve T₃ reseptörleri üzerinde spesifik etki gösterir. Vücut endojen ve eksojen levotiroksini birbirinden ayırt edemez.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Ağız yoluyla alınan levotiroksinin neredeyse tamamı ince barsağın üst bölümünde emilir. Galenik formülasyona göre emilimin %80'e kadar çıktığı durumlarda, t_ma_x yaklaşık 5 ile 6 saat arasında gerçekleşir. ilaç ağız yoluyla alındıktan sonra 3 ile 5 gün içerisinde etki gösterir.

Dağılım :

Levotiroksin, spesifik taşıyıcı proteinlerin yaklaşık %99.97'sine bağlanır. Bu protein hormon bağlanması kovalan bağ olmadığından, plazmadaki bağlanmış hormon, serbest hormon fraksiyonu ile sürekli ve çok hızlı bir yer değişimi içerisindedir. Dağılım hacmi yaklaşık 10-12 L arasında değişir. Karaciğerde, serumdaki levotiroksin ile hızlıca değişebilen toplam ekstra tiroidal levotiroksinin 1/3'ü bulunur. Proteinlere yüksek oranda bağlandığı için levotiroksin'in etkisi hemodiyaliz veya hemoperfüzyon ile azaltılamaz.

Biyotransformasyon :

EUTHYROX'ta bulunan sentetik levotiroksin, tiroid tarafından salgılanan doğal major hormon ile eş etkidedir. Levotiroksin, periferal organlarda T3'e çevrilir ve endojen hormonu gibi, T3 reseptörlerinde spesifik etkilerini oluşturur. Vücut, endojen ile eksojen levotiroksini ayırt edemez.

Eliminasyon :

Levotiroksinin yarılanma ömrü ortalama 7 gündür. Hipertiroidizmi olan hastalarda bu süre daha kısa (3-4 gün); hipotiroidizmi olan hastalarda ise daha uzundur (yaklaşık 9-10 gün).
Tiroid hormonları başlıca karaciğerde, böbreklerde, beyinde ve kaslarda metabolize olur. Metabolitler idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. Levotiroksinin genel metabolik klirensi yaklaşık 1.2 L plazma/gündür.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:
Levotiroksinin akut toksisite oranı çok düşüktür.
Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türleri üzerinde (sıçan, köpek) levotiroksinin kronik toksisitesine ilişkin çalışmalar yapılmıştır. Yüksek doz verilen sıçanlarda hepatopati belirtileri, artmış spontan nefroz gelişimi ve organ ağırlıklarında değişiklikler görülmüştür.
Üreme toksisitesi:
Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile üreme toksisitesine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Mutajenisite:
Mutajenisiteye ilişkin herhangi bir veri yoktur. Bugüne kadar tiroid hormonlarının yol açtığı genom değişiklikleri nedeniyle diğer nesillerde hasar oluştuğunu öngören herhangi bir endikasyon belirtilmemiştir.
Karsinojenisite:
Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile karsinojenisiteye ilişkin uzun süreli herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Kroskarmelloz sodyum Jelatin
Laktoz monohidrat
Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

3 yıl.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için ambalajı içinde muhafaza edilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 50 tabletlik Al / PVC blister ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Kayışdağı cad. Kar Plaza, Kat: 7 34752 İçerenköy / İstanbul
Tel: 0 216- 578 66 00 Fax: 0 216 -578 66 99

8. RUHSAT NUMARASI

117/65

9. İLK RUHSAT TARİHİ

10.05.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ