ESPLUS 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet, 10 mg Essitalopram’a eşdeğer 12,774 mg Essitalopram oksalat içerir.

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, talk, kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)].

Bu Kullanma Talimatında:

1. ESPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ESPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ESPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• ESPLUS 10 mg film tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• ESPLUS 28 ve 84 film tablet içeren, PVC / PVDC Alüminyum blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
• ESPLUS essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında [agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk] kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz

zaman alsa bile, ESPLUS kullanmaya devame ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, bunu bir doktorla

3.ESPLUS nasıl kullanılır ?

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESPLUS kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında ESPLUS kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza ESPLUS kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESPLUS gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında ESPLUS kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESPLUS’m anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESPLUS kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Fertilite

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

ESPLUS’m sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ESPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Lesitin uyarısı

ESPLUS lesitin [soya (E322)] içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

“Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESPLUS almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESPLUS’ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.

Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.

Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Bir antibiyotik olan linezolid.

Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).

İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).

Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.

Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar ESPLUS’ın kandaki seviyesini arttırabilirler.

St. John’s Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.

Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.

Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ESPLUS’a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol

etmek isteyebilir.

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).

Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRElar).

Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ESPLUS’ın dozunda ayarlama gerekebilir.

Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESPLUS kullanmayınız.

Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESPLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ESPLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Erişkinler

Depresyon

ESPLUS’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESPLUS’ın başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESPLUS’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESPLUS’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESPLUS’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ESPLUS’ı, aç veya tok kamına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.

Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıya gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:

ESPLUS çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2 “ESPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ESPLUS’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

haftası için en fazla 10

Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESPLUS’ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

ESPLUS’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESPLUS^’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPLUS kullanırsanız

ESPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken ESPLUS" kutusunu yanınızda götürünüz.

ESPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESPLUS’ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESPLUS dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. ESPLUS kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESPLUS tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESPLUS uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESPLUS’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ESPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1.000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Seyrek: 10.000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar.

Seyrek:

Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

İdrar yaparken zorluk,

Nöbetler (ayrıca bakınız “ESPLUS’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”),

Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı.

Baş ağrısı Yaygın:

Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit),

İştahta azalma veya artma.

Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma,

İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu,

Terleme artışı,

Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji),

Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları),

Yorgunluk, ateş,

Kilo artışı.

Yaygın olmayan:

Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (pruritus),

Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfiizyon durumu,

Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop),

Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus),

Saç dökülmesi,

Aşırı adet kanaması

Adet dönemi düzensizliği

Kilo kaybı,

Kalp atımında hızlanma,

Kol ve bacaklarda şişlik,

Burun kanaması.

Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar Seyrek:

Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme),

Kalp atışında yavaşlama.

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca bakınız “ESPLUS'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”),

Kan sodyum seviyelerinde azalma [belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfiizyon (zihin karışıklığı)],

Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon),

Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış),

Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler),

Ağrılı ereksiyon (priapizm),

Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni),

Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem),

İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH salımmı),

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi,

Mani (taşkınlık nöbeti),

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.

Kalp ritminde değişiklik [“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi].

Ek olarak, essitaloprama (ESPLUS'^,ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

Motor huzursuzluk [akatizi (yerinde duramama hali)],

Anoreksiya (iştahsızlık).

Yan etkilerin raporlanması

5.ESPLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPLUS'i kullanmayınız.

: Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ruhsat Sahibi

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Fax: (0 212)482 24 78

Üretim Yeri    : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264)291 51 98

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ESPLUS® 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler);

Her bir film tablet, 10 mg Essitalopram'a eşdeğer 12,774 mg Essitalopram oksalat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Kroskarmeloz sodyum 5,000 mg
Lesitin [Soya (E322)] 0,070 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaza yakın, bikonveks, çentikli film tabletler.
Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

Majör depresif durumlar,
Agorafobin veya agorafobi siz panik bozukluğu.
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi).
Yaygın anksiyete bozukluğu,
ObsesifKompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

20 mg'm üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Majör depresif durumlar

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkanlabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Aporafobili veya agorafobi siz panik bozukluğu

Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde maksimum 20 mg'a çıkanlabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal anksivete bozukluğu (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2^ hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, relapsın önlenmesi bakımından cevabın bireylere baglı olarak değerlendirilmesi gerektiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli arahklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış tanısal terminolojisidir ve aşın çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi, kognitif davranışçı terapi ile karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. İlaçla tedavi, genel tedavi stratejisinin bir parçasıdır.

Yavem anksivete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Tedaviye cevap veren hastalarda, uzun dönemli tedavi (20 mg/gün) en az 6 aylık çalışmalarla değerlendirilmiştir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.I.).

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkanlabilir.
OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomların giderildiğinden emin olmak için yeterli süre tedavi edilmelidir.
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5. L).

Uygulama şekli:

ESPLUS® günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Azalmış böbrek işlevi:

Hafif veya orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (CLcr <30 ml/dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2.).

Azalmış karaciğer işlevi

Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda, özellikle dikkatli doz titrasyonu önerilir (bkz. Bölüm 5,2,),

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)

ESPLUS® çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.),

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü)

Başlangıç dozu günde 5 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre doz günde maksimum 10 mg'a yükseltilebilir, (bkz. Bölüm 5.2.).
ESPLUS®'ın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

CYP2C19 yönünden zavıf metabolize edici olan hastalar

:
CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde 10 mg'a yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2.).

Tedavi sonlandınldıgmda görülen kesilme belirtileri

İlacın ani olarak kesilmesinden kaçmılmahdır. Olası kesilme belirtilerini önlemek için; essitalopram tedavisine, en az bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.). Dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar oluşursa, bu durumda, daha önce reçete edilen doza yeniden başlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonrasında doktor dozu azaltmaya kademeli, ancak daha yavaş olarak, devam edebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarhlığı olanlarda kontrendikedir.
Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO-inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi v.b. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5.).
Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl non-selektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5,).
Essitalopram QT uzaması olduğu bilinen hastalarda ya da konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.
Essitalopramın QT aralığını uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerle kullanımı kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
ESPLUS® lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı

ESPLUS®, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklarda ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştınldığmda intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir.
Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksikal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. Bölüm 4.2.).

Nöbetler

Eğer hasta ilk kez nöbet geçirirse veya daha önce epilepsi tanısı olan hastalarda nöbet sıklığında artış varsa, essitalopram kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir.
Epilepsisi kontrol altında olan hastalar ise yakından izlenmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar / intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Depresyon, İntihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelme oluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir,
Essitalopramın reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda da intiharla ilgili olay riski artmış olabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aymsı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.
Öyküsünde İntiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veya intihar girişiminde bulunma riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasmda dikkatli bir izlem yapılmalıdır.

Akatizi / psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir.

Hiponatremi

Muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılanmasına (SIADH) bağlı hiponatremi, SSRI kullanımıyla seyrek olarak bildirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin kesilmesinden sonra sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar kullanmakta olan hastalar gibi risk altında olanlarda SSRFlar dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

S SRİ'1ar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla [örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepre sanların çoğu, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol] birlikte SSRI kullananlarda ve kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda SSRI kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT~)

SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer trİptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu seyrek olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort

İçerisinde St. John's Wort

(Hypericum perforatum)Tedavi sonlandırıldıemda görülen kesilme belirtileri

Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır (bkz. Bölüm
4.8.). Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen olaylar essitalopram ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25'inde ve plasebo alan hastaların yaklaşık %15'inde görülmüştür.
Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfuzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli şekilde olabilirler.
Çoğu zaman bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden bir doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır.
Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlanna göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2, “Tedavi sonlandınldıgmda görülen kesilme belirtileri”).

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.3.).

QT aralığı uzaması

Essitalopramm doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. Bölüm
4.3., 4.5.,4.8.,4.9.ve5.1.).
Torsade de Pointes geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, bradiaritmileri olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi ya da hipomagnezemiye yatkınlığı olanlarda dikkatli olmıınası önerilmektedir.
Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Essitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir.
Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) değerlendirmesi düşünülmelidir.
Eğer essitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandınimalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riski

Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 4.6.).
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Farmakodinamik etkileşimleri

Kontrendike kombinasyonlar

:

İrreversibl non-seiektif MAOl'ier

Non-selektif İrreversibl MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4,3.), Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. Bölüm 4.8,).
Essitalopramm non-selektif irreversibl MAOl'ier ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten 14 gün sonra kullanılmaya başlanabilir. Bir non-selektif irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selekiif MAO-A inhibitörü (makiobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın makiobemid gibi bir MAO-A İnhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye önerilen en küçük dozla başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir.

Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)

Bir antibiyotik olan linezolid reversibl bir non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, yakın klinik takip ile minimum dozda verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3.).

Irrevesibl, selekti/MAO-B inhibitörü (selejiiin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejiiin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile biriikte kullammmda dikkatli olunmalıdır, 10 mg/gün'e kadar olan selejiiin dozu ile birlikte rasemik sİtalopram güvenle kullanılmıştır.
Essitalopramın pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

QT aralığı uzaması

Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmeıkokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Essitalopram ve bu ilaçların ilave etkileri dışlanamamaktadır. Bu nedenle, essitalopramın Sınıf lA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fentiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, anti-sıtma tedavileri özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar

:

Serotonerjik ilaçlar

Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer İlaçlarla [antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar), meflokin, bupropiyon ve tramadol] birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, tr ip t of an

SSRI'lann lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI'lann bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St. John Wort

SSRI'ların St. John's Wort

{Hypericum perforatum)

içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonlann oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Kanama

Essitalopram İle oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan tedavisi alan hastalarda essitalopram tedavisi başlandığında veya kesildiğinde dikkatle koagülasyon izlemi yapılması gerekir (bkz. Bölüm 4.4.). Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAID) birlikte kullanılması kanama eğilimini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimleri

Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 aracılığı ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillemniş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur,
Essitalopramın 400 mg günde çİft doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlannda orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Essitalopram, simetidin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.
Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi

Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inliibitörüdür. Başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratmın plazma düzeyini iki katma çıkarmıştır.
Yapılan

in vitro

çalışmalar, essitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu da göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 'C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Essitalopramın gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur.

Gebelik dönemi

ESPLUS® kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) ESPLUS® kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir. Gebeliğin ileri evrelerinde SSRJ/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: Solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotonerjik etkilerden veya kesilme durumlanndan kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır, Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Gözlenen risk yaklaşık olarak 1000 hamilelikte 5 vaka şeklinde bulunmuştur. Genel popülasyonda bu değer, her 1000 hamilelik başına 1-2 vakadır.

Laktasyon dönemi

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir.
Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Essitalopram ile sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, embriyo-fetotoksik etkiler görülmüştür fakat malformasyon insidansmda bir artış görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7. Araba ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entellektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastalar bu ilacın araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
SSRI'ların bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:
Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon.

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın; İştah azalması, iştah artışı, kilo alma.
Yaygın değil: Kilo azalması.
Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi^.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar; Kadın ve erkekte: libidoda azalma. Kadınlarda: anorgazmi.
Yaygın olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfüzyonel durum.
Seyrek: Agresyon, depersonalİzasyon, halûsinasyon.
Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı'.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor.
Yaygın olmayan: Tat alma bozukluklan, uyku bozukluğu, senkop.
Seyrek: Serotonin sendromu.
Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozuklukları, konvülsiyon, psikomotor huzursuz]uk/akatizi^.

Görme bozuklukları

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Çınlama.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi.
Seyrek: Bradikardi.
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi.

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor; Ortostatik hipotansiyon.

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Sinüzit, esneme.
Yaygm olmayan: Burun kanaması.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı.
Yaygın: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil),

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Terleme artışı.
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı.
Bilinmiyor; Ekimoz, anjiyoödem.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku bozuklukları

Yaygın: Artralji, miyalji.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans.
Yaygın olmayan: Kadında: metroraji, menoraji.
Bilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Halsizlik, ateş.
Yaygın olmayan: Ödem.
' Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.).
^ Bu olaylar SSRI'lar için bildirilmiştir.

Sınıf etkileri

:
Daha çok 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemİyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA ilaçlan kullanan hastalarda kemik kırıklan açısından artmış risk göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRriarın özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfiizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler.
Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. ve Bölüm 4.4.).

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. Bölüm
4.3., 4.4., 4.5., 4.9. veS.l.).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite

Essitalopram doz aşımı konusunda klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka birlikte kullanılan diğer ilaçların doz aşımlarını içermektedir. Vakaların çoğunluğunda hafif semptomlar bildirilmiştir veya hiç semptom bildirilmemiştir. Tek başına essitalopramla doz aşımında nadiren ölüm vakaları rapor edilmiştir. Ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçlar ile doz aşımını içermektedir. Tek başına 400 ve 800 mg arasındaki essitalopram dozları şiddetli hiçbir semptom olmadan alınmıştır.

Semptomlar

Bildirilen essitalopram doz aşımında görülen semptomlar çoğunlukla merkezi sinir sistemi (sersemlik hali, tremor ve ajitasyondan nadiren görülen serotonin sendromu vakaları, konvülsiyon ve komaya kadar gidebilen), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma), kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT aralığı uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi (hipokalemi, hiponatremi) ile ilişkilidir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijen alarak solunum işlevlerini yerine getirmesi sağlanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal belirtiler izlenmelidir,
Konjestif kalp yetmezliği/bradiarİtmİleri olan hastalarda, QT aralığını uzatan ilaçları eş zamanlı kullanan veya metabolizması etkilenmiş (ör: karaciğer bozukluğu olan) hastalarda aşırı doz durumunda EKG izlenmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06AB10

Etki mekanizması

Essitalopram, primer bağlamna yerine yüksek afinitesi olan, serotonin (5-HT) geri alımmın selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, 1000 kat daha az afmite ile serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye de bağlanır.
Essitalopramın; aralarında 5-HTia, 5-HT2, dopamin (DA) D) ve D; reseptörleri ile aı, a2-, P-adrenoseptörleri, histamin Hı, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Farmakodinamik etkiler:
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir çift-kör, plasebo kontrollü EKG çalışmasında QTc'de (Fridericia-correction)'de başlangıç değerine göre oluşan değişiklik, 10 mg/gün dozda 4.3 ms (%90 CI; 2.2, 6.4) ve 30 mg/gün supraterapötik dozda 10.7 ms (%90 CI: 8.6, 12.8) şeklindedir (bkz. Bölüm 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. ve 4.9.).

Klinik etkililikMajör Depresif Epizod

Essitalopram, dört çift kör plasebo kontrollü kısa dönem (8 hafta) çalışmanın üçünde majör depresif durumların akut tedavisinde etkili bulunmuştur.
Uzun dönem relaps önleme çalışmasında günde 10 mg veya 20 mg essitalopram ile başlangıç 8 haftalık açık etiketli tedavi fazında olan 274 hasta, 36 haftaya kadar aynı dozda essitalopram veya plasebo ile devam etmek üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmada essitalopram alan hastalar sonraki 36 haftada plasebo alanlarla karşılaştmldıgmda relapsa kadar belirgin olarak daha uzun zaman geçirdikleri görülmüştür.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Essitalopram, sosyal anksiyete bozukluğunda hem üç kısa dönemli (12 hafta) çalışmada, hem de tedaviye cevap verenlerde yapılan 6 aylık relaps önleme çalışmasında etkili bulunmuştur.
24 haftalık doz ayarlama çalışmasında, 5, 10 ve 20 mg essitalopramın etkililiği gösterilmiştir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Günde 10 mg ve 20 mg essitalopram dozları dört plasebo kontrollü çalışmanın dördünde de etkili bulunmuştur.
Benzer dizaynda yapılmış üç çalışmadan elde edilen veri havuzunda; essitalopram verilen 421 hasta ve plasebo verilen 419 hastada tedaviye cevap verenlerin oranı sırasıyla, %47.5 ve %28.9 ve remisyona girenlerin oranı %37.1 ve %20.8'dir. Essitalopramla sürekli etki 1. haftadan itibaren görülmüştür.
Günde 20 mg essitalopramm etkililiğinin devamı, 24—76 haftalık, randomize, idame-etkililik çalışmasında, ilk 12 haftalık açık etiket tedaviye cevap veren 373 hastada gösterilmişti

KULLANMA TALİMATI

ESPLUS® 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde(ler):

Her bir film tablet, 10 mg Essitalopram'a eşdeğer 12,774 mg Essitalopram oksalat içerir.

• Yardımcı madde(ler):

Mikrokristalin selüloz, talk, kroskarmeloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L ESPLUS)^ nedir ve ne için kullanılır?

2. ESPLUl^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ESPLU^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ESPLUlf^'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ESPLUS® nedir ve ne için kullandır?

• ESPLUS® 10 mg film tabletlerin her biri 10 mg essitalopram içerir.
• ESPLUS® 28 ve 84 film tablet içeren, PVC / PVDC Alüminyum blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
• ESPLUS essitalopram içerir. Bu İlaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarmda [agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk] kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTs) olarak adlandınlan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

2. ESPLUS^h kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya ESPLUS® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa (bakınız “Yardımcı maddeler”).
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
• Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız.
• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi [EKG'de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)] hikayeniz varsa.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (bakınız Bölüm 2 “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESPLUS®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa
bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
• Epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa ESPLUS'® kullanımma son verilmelidir (bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,
• Eğer diyabetiniz varsa, ESPLUS® tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. insülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.
• Eğer koroner kalp hastahğmız varsa.
• Yakm zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.
• Dinlenirken kalp atış hızmız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (İdrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa.
• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız.
• Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz.

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığmda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır;
• Eğer daha önce İntihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa,

hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve

24

yaşma kadar olan gençlerdeki kullammlarmm İntihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 vaşın altındaki ergenlerde kullanımı

(R)
ESPLUS , normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESPLUS®'a başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESPLUS® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESPLUS® kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESPLUS®'m bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESPLUS'^'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESPLUS®'ı aç veya tok kamına alabilirsiniz, (bakınız Bölüm 3 “ESPLUS® nasıl kullanılır?”). ESPLUS®'ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESPLUS®'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İ/acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlannız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESPLUS® kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında ESPLUS® kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz; nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşın canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuza ESPLUS® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESPLUS® gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında ESPLUS® kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ESPLUS® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ESPLUS®'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.

ESPLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin uyarısı
ESPLUS® lesitin [soya (E322)] içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamİd ve tranilsipromin İçerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESPLUS® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESPLUS^'ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Bir antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanıhr) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskim azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar ESPLUS®'ın kandaki seviyesini arttırabilirler,
• St. John's Wort; (San kantaron:

Hypericum perforatum) -

depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir,
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ESPLUS®'a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
• Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ESPLUS®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf lA ve

IIIIV,

pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESPLUS® kullanmayınız.

Eğer reçetdi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESPLUS® nasıl kullanılır?

¦ Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ESPLUS®'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mgMır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

ESPLUS®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk

ESPLUS®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu;

O ®
ESPLUS 'ı, aç veya tok kamma alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarıya gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir.

* Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):

ESPLUS® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen Bölüm 2 “ESPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

ESPLUS®'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 10 mg'a yükseltilebilir.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESPLUS®'ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacmızm dozunu değiştirmeyiniz.
ESPLUS®'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESPLU^'m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPLUS® kullandıysanız:

ESPLU^'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken ESPLUS® kutusunu yanınızda götürünüz,

ESPLUS®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysamz, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysamz, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESPLUS® ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESPLUS 'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESPLUS dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
ESPLUS® kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESPLUS® tedavisi aniden sonlandırıldığmda sık görülür. ESPLUS® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESPLUS®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hİssİ ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ESPLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğim de göz önünde bulundurunuz. .
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: lO'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: lOO'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1.000'de 110 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10.000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar.
Seyrek:
• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk ahrken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk,
• Nöbetler (aynca bakımz “ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”),
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:
• Bulantı.
Yaygın:
• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit),
• İştahta azalma veya artma,
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma,
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu,
• Terleme artışı,
• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji),
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunlan, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları),
• Yorgunluk, ateş,
• Kilo artışı.
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (pruritus),
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfuzyon durumu,
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop),
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çmlaması (tinnitus),
• Saç dökülmesi,
• Vaj inal kanama,
• Kilo kaybı,
• Kalp atımında hızlanma,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Burun kanaması.
Seyrek:
• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon,
• Kalp atışında yavaşlama.
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor);
• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (ayrıca bakınız “ESPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanmjz”),
• Kan sodyum seviyelerinde azalma [belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı)],
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon),
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış),
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler),
• Ağniı ereksiyon (priapizm),
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni),
• Cih veya mukozada ani şişme (anjiyoödem),
• İdrar miktarında artma (uygun olmayan ADH saiımmı),
• Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi,
• Mani,
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik [“QT aralığında uzama” olarak adlandınlan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi].
Ek olarak, essitaloprama (ESPLUS®'m etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
• Motor huzursuzluk [akatizi (yerinde duramama hali)],
• Anoreksiya (iştahsızlık).

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ESPLUS 'ın saklanması

ESPLUS^'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız.

25”C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPLU^ 'ı kutlanmayınız.

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon : (O 212) 481 94 91
Faks : (0 212)481 94 91
e-mail :

'

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon : (O 264) 295 75 00 Faks : (O 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı O tarihinde onaylanmıştır.