ESOPRAL" 40 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Esomeprazol magnezyum dihidrat (40 mg esomeprazol’e eşdeğer)Yardımcı maddeler
Şeker kürecikleri (sukroz ve mısır nişastası), gliseril monostearat, mannitol, metakrilik asit kopolimer, selüloz ve mannitol karışımı, parafın, makrogol, polisorbat 80, polivinilpirolidon, sodyum stearil fumarat, talk, trietil sitrat, hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172)Bu Kullanma Talimatında:
1. ESOPRAL nedir ve ne için kullanılır?
2. ESOPRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESOPRAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ESOPRAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ESOPRAL nedir ve ne için kullanılır?
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajif in tedavisinde)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
- Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
- Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesi)
- Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda
- Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşırı asit salgı durumlarında.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
3.ESOPRAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOPRAL 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOPRAL 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOPRAL 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde(Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOPRAL 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalardaYetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESOPRAL 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESOPRAL 20 mg veya 40 mg'dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESOPRAL 20 mg veya 40 mg'dır.
Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyondaYetişkinler:
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESOPRAL 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESOPRAL 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOPRAL 40 mg’dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ESOPRAL'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Tablet ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ESOPRAL tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: ESOPRAL yaşlılarda kullanılabilir. 1kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliğiBöbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer ESOPRAL 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOPRAL kullanırsanız
ESOPRAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ESOPRAL " dozunu almayı unutursanız:Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse kaçırılan dozu almayınız sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa ESOPRAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Baş ağrısıKarın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanmasıHasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)Yaygın olmayan (100 kişide l’den azını etkiler)Ayak ve bileklerde şişmeUyku bozuklukları (uykusuzluk)Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetmeBaş dönmesi hissi (vertigo)Ağız kuruluğuKaraciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişmeCiltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınmaKalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESOPRAL yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)Seyrek (1000 kişide l’den azını etkiler)Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara neden olabilir.Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmekTat almada bozuklukBulanık görme gibi görme problemleriAniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)Ağız içinde iltihaplanmaBir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanmaCiltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılıkSaç kaybı (alopesi)Güneşe çıkıldığında ciltte döküntüEklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlükTerlemede artışÇok seyrek (10,000 kişide l’den azını etkiler)Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)Saldırganlık/öfkeli olma haliOlmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleriAniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu, toksik epidermal nekroliz)Kaslarda zayıflıkCiddi böbrek problemleriErkeklerde meme büyümesiKandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir ESOPRAL kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır.Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)
ESOPRAL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmaksınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.ESOPRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESOPRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ESOPRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESOPRAL’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOPRAL’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ESOPRAL'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ESOPRAL'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makina kullanımı
ESOPRAL araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.
ESOPRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ESOPRAL"" sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ESOPRAL1* mannitol içermektedir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
ESOPRAL" sodyum içerir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
ESOPRAL'* gliserol içermektedir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESOPRAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOPRAL üzerine etkisi olabilir.
Nelfınavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ESOPRAL tabletleri kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)Diazepam(anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (=epilepsi) tedavisinde kullanılır)Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi ESOPRAL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar). Doktorunuzun sizi ESOPRAL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)Digoksin (kalp problemleri ilacı)Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, ESOPRAL ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.Rifampisin (verem tedavisi ilacı)St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)Doktorunuzun size Helicobacter pylori' nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOPRAL’in yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
5.ESOPRAL'in saklanması
1. Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mİ
su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmamas için tabletlerin 50 mİ su içinde çözülmesi gerekebilir.
2. Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.
3. Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.
4. Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.
5. Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mİ enjekte edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).
6. Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tübe 5-10 mİ daha enjekte edilir Bu işlem,şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.
7. Şırınga 25 mİ su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mİ su kullanılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol’ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz
