Bu kullanma talimatında:
1. Erbitux nedir ve ne için kullanılır?
2. Erbitux,u kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. Erbitux nasıl kullanılmalıdır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. Erbitux’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ERBITUX nedir ve ne için kullanılır?
ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 5 mg/mL setuksimab içerir.
ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 20 mL’lik cam flakonlarda sunulur. Kutuda 1 flakon bulunur.
Setuksimab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Setuksimab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder. RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı olan EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.
Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru 0-1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;
- ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak hastalığın ilerlemesine kadar verilir.
3.ERBITUX nasıl kullanılır ?
Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.
Tedavi öncesi:
İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön-tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar verecektir.
Dozu:ERBİTUX genellikle damar içerisine haftada bir kez uygulanır. Doktorunuz kullanacağınız ERBİTUX doğru dozunu, vücut yüzey alanına bağlı olarak değiştiği için, sizin için hesaplayacaktır. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde, dakikada 5 mg’dan hızlı olmayan bir infüzyon ile verilir. Takip eden doz (250mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede,’ dakikada lOmg’dan hızlı olmayan infüzyon ile verilir.
Tedavi süresi:
ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle beraber bir karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.
Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait deneyimler sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ERBITUX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkilerKandaki magnezyum seviyelerinde azalmaKandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artışCilt reaksiyonları*Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)Yaygın görülen yan ekilerİshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalmaKandaki kalsiyum seviyelerinde azalmaKilo kaybına sebep olabilen iştah azalmasıBaşağrısıGöz tahrişi ve kızarıklığıİshalBulantıKusmaBazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*YorgunlukYaygın olmayan yan etkilerGöz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)Çok seyrek yan etkilerCiltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)Sıklığı bilinmeyen yan etkiler• Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)
• Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon) *
Bu yan etkiler için aşağıda ilave bilgi sunulmaktadır.Aşağıdakilerden biri olursa ERBITUX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar verebilir.
Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilir.
Akciğerlerle ilgili van etkiler
Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır) yaşayabilmektedir.
Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen van etkiler
Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçlan ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait hasta kullanma talimatlannı da okuyunuz.
Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonlan, bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon komplikasyonlanna neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:Yaygın olmayan yan ektilerGöğüs ağrısıKalp kriziKalp yetmezliğiSeyrek görülen yan etkiler:Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu).Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:Yaygın olmayan yan etkiler:Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanmaRadyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonlanYutma güçlüğüYan etkilerin raporlanması
2.ERBITUX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERBITUX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Setuksimab’a karşı ciddi bir (alerjik) aşırı duyarlılık yaşadıysanız, ERBİTUX kullanmayınız.
Doktorunuz, kalın bağırsağın metastatik kanseri için tedavinizi başlatmadan önce, normal (doğal-tip) veya mutant RAS formu içerip içermediklerini belirlemek üzere tümör dokunuzu incelettirecektir. Tümör dokunuz mutant RAS formu içeriyorsa, ERBİTUX’u okzaliplatin içeren diğer antikanser tedaviler ile birlikte kullanmamalısınız.
Aşağıdaki durumlarda ERBİTUX’u DİKKATLİ KULLANINIZERBİTUX infüzyona bağlı yan etkilere sebep olabilir. Bu reaksiyonlar allerjik yapıda olabilir. Bu tür yan etkiler, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “infüzyona bağlı yan etkiler” kısmını okuyun. Bu yan etkiler genellikle infüzyon esnasında ve infüzyondan sonraki geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir. Bu yan etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında durumunuz kontrol edilecektir.
ERBİTUX, cilt ile ilişkili yan etkilere sebep olabilir. Doktorunuz, önleyici tedbirlere veya ön tedaviye gerek duyup duymadığınızı sizinle konuşacaktır. Bazı cilt reaksiyonları, yaşamınızı tehdit edici durumları da içerecek şekilde sizin için ciddi sonuçlar yaratabileceğinden, ayrıntıları için lütfen bölüm 4’deki “ciltle ilgili yan etkiler” kısmını okuyun.
Eğer kalp problemleriniz varsa ve 65 yaş veya daha üzerinde iseniz, doktorunuz Erbitux’u diğer kanser tedavisi ilaçlarıyla bir arada kullanıp kullanamayacağınızı sizinle değerlendirecektir.
Erbitux gözlerle ilgili yan etkilere yol açabilir. Eğer görme bulanıklığı, göz ağrısı, gözde kızarıklık ve/veya ciddi göz kuruluğu gibi göz problemleri ani olarak ortaya çıkar ya da mevcut sorunlarınızda kötüleşme olursa, eğer geçmişte böyle sorunlar yaşadıysanız veya kontakt lens kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizinle bir uzmanın değerlendirmesine gerek olup olmadığını konuşacaktır.
Eğer ERBİTUX’u platin de içeren diğer kanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, kandaki (akyuvarlar) beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz enfeksiyon açısından kanınızı ve genel durumunuzu izleyecektir (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçlan ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Eğer ERBİTUX’u floropirimidin de içeren diğer kanser ilaçlan ile birlikte alıyorsanız, yaşamınızı tehdit edebilecek kalp problemleriniz olabilir. Bu nedenle doktorunuz özel bir gözetime ihtiyacınız olup olmayacağı konusunda sizinle konuşacaktır (bakınız bölüm 4. “Diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanıldığında görülebilen yan etkiler.”)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Tedaviye bağlı olarak konsantrasyon ve tepki vermenizi etkileyen semptomlarla karşılaşırsanız araç ve makine kullanmayınız
ERBITUX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 20 mlTik flakonda 45.98 mg sodyum (ve 116.88 mg sodyum klorür) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ERBITUX'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERBITUX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ERBİTUX ’ıı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18 Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6 PK.34810 Kavacık-Beykoz / İstanbul Tel: 0 216 578 66 00 Fax: 0 216 469 09 22
Üretim yeri:
Merck KGaA Darmstadt / ALMANYA
Bu Kullanma Talimatı _________________ tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.
Uygulama Talimatı
ERBİTUX, yerçekimi etkisiyle damlayarak, infüzyon pompasıyla ya da enjektör pompasıyla uygulanır. ERBİTUX yalnızca steril 9 mg/mLTik sodyum klorür enj eksiyonluk çözeltisiyle uyumlu olduğundan intravenöz yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. ERBİTUX infüzyonu için ayrı bir infüzyon yolu kullanılmalıdır ve infüzyon sonrasında iğne enjeksiyonlar için hazırlanmış steril 9 mg/mL’lik (%0,9) sodyum klorür çözeltisiyle temizlenmelidir.
ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdakilerle uyumludur;
PE (polietilen), EVA (etil vinil asetat) veya PVC (polivinil klorür) torbalarPE, EVA, PVC, TP (polyolefin termoplast) veya PUR (poliüretan) infüzyon setleriPP (polipropilen) perfüzyon şırıngasıERBİTUX 5 mg/mL çözeltisi aşağıdaki gibi hazırlandığında, 25°C’de 48 saat süresince fiziksel ve kimyasal olarak dayanıklıdır. Gerçi antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden, hazırlandıktan sonra derhal kullanılması önerilir. İnfüzyon hazırlanırken aseptik uygulama koşullarının izlenmesine dikkat edilmelidir. ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdaki gibi hazırlanmalıdır:
İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0.9) ile seyreltilmiş): Uygun boyutta bir steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) IV mayi torbası alın. Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun iğne ile birlikte steril bir enjektör (min 50 mL) kullanarak, infüzyon torbasından uygun miktarda sodyum klorür çözeltisi alın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u hazırlanan infüzyon torbasına aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolunu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce infüzyon yolunu seyreltilmiş ERBİTUX ile doldurun. Uygulama için yerçekimi ile damlatma veya infüzyon pompası kullanın. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg’dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte, 10 mg/dakika’yı aşmayanbir infüzyon hızıyla infüze edilir.İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (seyreltilmemiş): Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör (min 50 mL) alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u boşaltılmış ve sterilize edilmiş bir şişe veya torbaya aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce ERBİTUX ile infüzyon yolunu doldurun. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg’dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte, 10 mg/dakika’yı aşmayanbir infüzyon hızıyla infüze edilir.Enjektör pompası ile uygulama: Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. İğneyi çıkann ve enjektörü enjektör pompası içine yerleştirin. İnfüzyon yolunu enjektöre bağlayın, hızı ayarlayın ve kontrol edin. İnfüzyon yolunu ERBİTUX ya da steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) çözeltisi ile doldurduktan sonra infüzyona başlayın. Gerekirse, bu işlemi hesaplanan hacim infüze edilene kadar tekrarlayın. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatte, dakikada 5 mg’dan fazla olmayan bir infüzyon hızıyla infüze edilir. İzleyen haftalarda herbir doz (250 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatte, 10 mg/dakika’yı aşmayanbir infüzyon hızıyla infüze edilir.
