EPDANTOİN Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Bir tablet 100 mg fenitoin sodyum (difenilhidantoin sodyum) içerir.Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, aerosil 200, jelatin, stearik asit, talkBu Kullanma Talimatında:
1. EPDANTOIN nedir ve ne için kullanılır?
2. EPDANTOIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPDANTOIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EPDANTOIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EPDANTOIN nedir ve ne için kullanılır?
- EPDANTOİN, beyaz veya beyaza yakın renkte, hafif bombeli, bir yüzünde kırma çizgisi bulunan, diğer yüzü düz olan tablet formunda bir ilaçtır. Etkin madde olarak 100 mg fenitoin sodyum içeren EPDANTOİN, antiepileptikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
- EPDANTOİN, her birinde 20 tablet bulunan 5 adet blister içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
"• EPDANTOİN'1", beyin ameliyatı sırasında ve sonrasında veya ciddi kata yaralanması sonrasındaki nöbetleri kontrol etmek veya önlemek amacıyla, çeşitli sara (epileptik) rahatsızlıklarının kontrol edilmesinde kullanılabilir. EPDANTOİN ayrıca yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) tedavisinde de kullanılabilir.
Size neden EPDANTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza
sormalısınız.
3.EPDANTOIN nasıl kullanılır ?
EPDANTOİN’ i her gün aynı saatte almanız tavsiye edilir.
ErişkinlerGerekli EPDANTOİN miktarı kişiden kişiye farklılık gösterir. Çoğu erişkin için tek veya bölünmüş doz şeklinde günde 200 mg ve 500 mg arasında bir miktar gereklidir. Bazı durumlarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
EPDANTOİN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuzun talimatlarına rağmen emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uygulama yolu ve metodu
EPDANTOİN tabletleri yemeklerden sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bebekler ve çocuklar, kilolarına göre uygun olan bir dozla başlatılır (kilolarının her kg'ı için günde 5 mg) ve ilaç günde iki kez bölünmüş doz halinde verilir. Daha sonra doz günde maksimum 300 mg'a kadar çıkarılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
>
Başka ilaç da alıyorsanız, EPDANTOİN dozu doktorunuz tarafından dikkatlice incelenecektir ve size göre ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Gerekirse doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer EPDANTOİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
EPDANTOIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak, sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPDANTOIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece EPDANTOİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPDANTOİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPDANTOİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EPDANTOIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EPDANTOIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani olarak gelişen nefes almada hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklan, yüz veya dudaklann şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa) gibi aşın duyarlılık.Kabarmaya neden olan şiddetli deri döküntüsü (ağzı ve dili de kapsayabilir). Bunlar, ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızanklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz- TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağnnız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.Özellikle tedavinin ilk iki ayında görülen ciltte döküntü ve bezlerin şişmesiyle birlikte ateş; bunlar aşın duyarlılık reaksiyonlan olabilir. Bunlar şiddetliyse ve ayrıca eklemlerde ağrı ve iltihap (enflamasyon) varsa, bu semptomlar sistemik lupus eritematozus olarak adlandınlan ciltte pullanmayla kendini gösteren bir rahatsızlıkla ilişkili olabilir.Zihin kanşıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin haşan gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Lenf bezlerinin şişmesi,Eklem ağrısı (artralji),Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış,Ateş,Karaciğer işlev bozukluğu,Lenf bezinde şişme (lenfadenopati),Döküntü,Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,Arter duvarlarında enflamasyon,• Siyahlarda deride döküntü ve karaciğer haşan oluşması (hepatotoksisite),
Olağandışı göz hareketleri (nistagmus),Sakin olamama,Hareketleri kontrol etmede zorluk,Anormal veya koordine olmayan hareketler,Geveleyerek konuşma,Zihin kanşıklığı,Kanncalanma ve uyuşma,Uyku hali,Baş dönmesi,Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),Uykusuzluk,Sinirlilik hali,Kas seyirmesi,Baş ağrılan,Fenitoin ve diğer nöroleptik ilaçlann neden olduğu kore, kaslarda istemsiz kasılmalann neden olduğu hareket bozukluğu (distoni), titreme, istemli hareketlerde bozukluk,Beyin ile ilgili işlev bozukluğu,Mide bulantısı,Kusma,Kabızlık,Hafif olan kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olarak, deri döküntüsü,Diğer tip deri hastalıkları (diğer tip dermatitler),Böbrek ve karaciğerde iltihap,Karaciğer hasarı (cildin sararması ve göz akının beyazlaması gibi),Penisin şeklinde değişiklik,Ağrılı ereksiyon,Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, folik asit ve D vitamini düzeyleri,Beslenme ile veya güneş ışığına maraz kalarak ayrıca yeterli D vitamini alınmadığı takdirde, kemik ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz), veya kırıklar,Nefes almada soran,Akciğer zarında iltihap,Tat duyusu bozulması,Poliartropati,İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı görülebilir.Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.EPDANTOIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPDANTOIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Fenitoine veya EPDANTOİN'in herhangi bir bileşenine ve diğer hidantoin kimyasalsınıfına karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
EPDANTOIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPDANTOİN'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir. Bu artışın EPDANTOİN için geçerli olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu gibi bir durumda derhal doktorunuzu arayınız.
Eğer,
Karaciğer hastalığınız varsa,Porfiri (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa,Alkol kullanıyorsanız,San kantaron (St. John's wort) içeren bitkisel ürün kullanıyorsanız,Ateş, deride kızanklık, lenf bezinin şişmesi (lenfadenopati) ve diğer çoklu organ bozukluklannız (multi organ patolojisi) varsa,Huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğunuz (deliryum), ruhsal bozukluğunuz (psikoz) ve beyin dokusunu etkileyen bozukluk (ensefalopati) meydana gelirse,Lenf düğümünün büyümesi (lenf düğümü hiperplazisi), lenf dokusunda tümör oluşumuna benzeyen ama iyi huylu bozukluklar (psödolenfoma), lenf dokusunun tümörü (lenfoma) ve lenf dokusunda görülen özel bir çeşit tümöral hastalık (Hodgkin hastalığı) dahil lenfadenopati (lokal veya yaygın) gelişmesi halinde,Eklem ağrısı (artralji), deride kızarıklık, sanlık, karaciğer büyümesi (hepatomegali), karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili enzimlerde (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme, akyuvar sayısında artış (lökositoz) ve kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış olursa,Kanınızdaki üre miktarı aşın düzeydeyse (üremi),Siyah iseniz, ciltte kızanklık ve ilaca bağlı karaciğer zedelenmesi (hepatoksisite) dahil asm duyarlılık reaksiyonu oluşursa, 1 2Ameliyat geçirdiyseniz, EPDANTOİN’i dikkatli kullanınız.İlaçlar herkes için uygun olmayabilir. Yukarıda bahsedilen rahatsızlıklarınız varsa veya bu rahatsızlıkları daha önce geçirdiyseniz, EPDANTOİN almadan önce doktorunuzu bu konu hakkında bilgilendirmelisiniz.
Kabarmaya neden olan şiddetli deri döküntüsü (ağzı ve dili de kapsayabilir): Ciltte veya göz çevresinde kan oturması (Stevens Johnson Sendromu) veya şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap (toksik epidermal nekroliz- TEN) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi kesecektir.
Diş eti büyümesi ve komplikasyonlarının gelişmesini en aza indirmek için diş bakımına özen göstermeniz önemlidir.
Deri döküntüsü, ateş, lenf bezi büyümesi ve iç organların tutulumu gibi belirtiler gösteren kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS) ilaca bağlı ciddi hipersensitivite (aşın duyarlılık) reaksiyonunu yansıtır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPDANTOIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPDANTOIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• 2 3
Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPDANTOİN almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
>
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, EPDANTOİN almayınız.
Araç ve makina kullanımı
EPDANTOİN, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
EPDANTOIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPDANTOİN’in içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde
Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin ve tiklopidin, diltiazem, nifedipin, nikardipin, nimodipin, verapamil gibi kalsiyum kanal blokerleri)Sara için kullanılan ilaçlar (felbemat, karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve valproik asit, etosuksimid, vigabatrin, suksinimidler)Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amfoterisin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, azoller)Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid, rifampin, sülfonamidler, doksisiklin, siprofloksasin, eritromisin, prazikuantel, tetrasiklin)Mide ülserleri için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin, famotidin ve bazı antiasitler gibi H2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofılin)Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (azopropazon, fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler, trazodon, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid, diazoksit, klorpropamid, glibürid)Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral doğum kontrol hapı (kontraseptifler), kortikosteroidlerOrgan ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin)Kanser için kullanılan ilaçlar (antineoplastik ajanlar, teniposid, florourasil)Ameliyatta kullanılan kas gevşeticiler (alkuronyum, pankuronyum,vekuronyum gibi nöromüsküler blokerler), bazı anestetik ilaçlar (halotan) ve metadonKanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (kumarin antikoagulanlar)İdrar söktürücü ilaçlar (furosemid)Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, teofilin, D vitamini)Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak
EPDANTOİN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.
5.EPDANTOIN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EPDANTOİN ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPDANTOIN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Embil İlaç San. Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/9 Sarıyer - İSTANBUL Tel : 0212 365 93 30
Faks : 0212 286 96 41
E-posta :
Üretici:
Pharma Vision San. ve Tic. A.S.
--
• Kan şekeriniz yüksekse,
Şeker hastası iseniz, Uzun süre (kronik) tedavi edilen sara hastası iseniz, Vitamin D eksikliği veya güneş ışığına maruz kalmama (raşitizm ve osteomalasi) kemik kınlması, osteoporoz, kan kalsiyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalsemi) ve kan fosfat düzeyinin normalin altına düşmesi (hipofosfatemi) riskiniz yükselirse,
bulunmamaktadır._
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar EPDANTOİN 'in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPDANTOİN 'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçlann etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:
Alkol kullanımı (akut ve kronik)
üztTt\ duktorımu/ım kamm/duki It'iıiUıiıı miktaımı test etmesi gerekebilir.-
EPDANTOİN’in bağırsak emilim yoluna ilişkin (enteral) beslenme preparatlanyla birlikte uygulanmaması önerilir.
Bitkisel preparat St. John’s (san kantaron- Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
Kullan manız gerekenden dalıa fazla EPDANTOİN” kullandıysanız:_
EPDANTOİN'in aşın dozu tehlikelidir. Yanlışlıkla çok fazla EPDANTOİN aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu gibi bir durumda, içinde EPDANTOİN olsun olmasın, her zaman etiketli ilaç ambalajını da beraberinizde getiriniz.
EPDANTOİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.
• Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik,_
Yüz özelliklerinde değişiklik,Dudak ve diş etinde şişme,Diş eti büyümesi,Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme,Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı),Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür),-i-
Davutpaşa Caddesi No. 145 Topkapı/ İSTANBUL
