ENOX 6000 anti-Xa IU/0,6 mL kullanıma hazır enjektör

Deri altına ya da damar içine uygulanır. Steril

Etken Madde

Enoksaparin sodyum 60 mg (6000 anti-Xa lU'ya eşdeğer)

Yardımcı madde:Enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?

2. ENOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ENOX nedir ve ne için kullanılır?

• ENOX, 0,6 mL’de 60 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.

• ENOX, 60 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 20 adet 0,6 mL’lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

• ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalarda kullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir. ENOX’un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilerek elde edilir.

• ENOX aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

-  Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

-    Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

-    Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

-    Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere

-    Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)

-   Kendini EKG’de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.)

3.ENOX nasıl kullanılır ?

Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

ENOX, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek ENOX miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) ENOX damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) ENOX uygulanacaktır.

Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU 0,75

mg)’dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla ENOX miktarı 7.500 IU (75 mg)’dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size ENOX uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz ENOX uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• ENOX, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ENOX derinizin altına enjekte edilir.

- ENOX kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

- ENOX, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla da verilebilir.

- ENOX, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size ENOX’u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Enjeksiyon sonrası iğne batması kazalarını önlemek için, önceden doldurulmuş şırınga otomatik güvenlik sistemi içine yerleştirilmiştir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX’u enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX’u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

ENOX’u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX’u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX’u başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz

1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktayı kolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice ENOX enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu ve kullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Koruyucu bir kılıf otomatik olarak iğneyi kapatacaktır. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

Not: Koruyucu kılıfın devreye girmesini sağlayan güvenlik sistemi, yalnızca piston tamamen aşağıya itilerek enjektör boşaltıldıktan sonra aktive edilebilir.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

- ENOX’un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

-  ENOX’dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX’u ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

-  Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) ENOX’a geçiş Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX’a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

-  ENOX’dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

ENOX kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

-  Direkt oral antikoagülandan ENOX’a geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden ENOX tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENOX kullanırsanız

ENOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara ENOX’u enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

ENOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.ENOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bakınız: Yardımcı Maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok fazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa

• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için ENOX kullanıyorsanız ve 24 saat içinde size spinal anestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa

ENOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ENOX, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse ENOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması (tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa

• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise

• Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Daha önce felç geçirdiyseniz

• Hipertansiyonunuz varsa

• Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati)

• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız

• Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde iseniz

• Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız

• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

• Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa

• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).

• ENOX’u kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ENOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.

• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ENOX kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ENOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

•  Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçların ENOX tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

-  Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

-   İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar

-  Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

-  Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)

-  Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

-  Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler

-   Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

•  Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar ENOX ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

•  Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

5.ENOX'in saklanması

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1

34718 Kadıköy/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1

34718 Kadıköy/ İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENOX 6000 anti-Xa IU/0.6 ml kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Enoksaparin sodyum: 60 mg (6000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler icin 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) özellikle bazıişlemler, örneğin ortopedik veya genel cerrahi sonrası
• Kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, çeşitli enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklarıiçeren akut medikal hastalıklar nedeniyle yatağa bağlı hastaların venöz tromboembolisininprofilaksisinde
• Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde
• Beraberinde pulmoner emboli gelişmiş veya gelişmemiş derin ven trombozununtedavisinde
• Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsü tedavisinde aspirin ile birlikte verilmelidir.
• Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütanoz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar da dahil olmak üzere, akut ST-segment elevasyonlu miyokardinfarktüsünün (STEMI) tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Cerrahi hastalarında venöz tromboz profilaksisi:

Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. abdominal cerrahi), önerilen enoksaparin sodyum dozu subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 20 mg ya da 40 mg'dir. Genel cerrahigirişimlerinde, ilk doz operasyondan 2 saat önce uygulanmalıdır.
Yüksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. ortopedik cerrahi) subkutan enjeksiyon yoluyla verilmesi önerilen enoksaparin sodyum dozu, cerrahiden 12 saat önce başlatılan vecerrahiden 12-24 saat sonra devam edilen günde bir kez 40 mg'dır.
Enoksaparin tedavisi genellikle, ortalama 7-10 gün süreyle uygulanır.
Bazı durumlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir ve tedaviye hasta trombo-emboli riski altında olmaya devam ettiği ve yatağa bağlı kaldığı sürece devam edilmelidir.
İlk tedaviyi takiben günde bir kez 40 mg ile 3 hafta süreyle devam ettirilen tedavinin ortopedik cerrahide yararlı olduğu kanıtlanmıştır.
Spinal/Epidural Anestezi ve Perkutan Koroner Revaskülarizasyon girişimlerinde doz uygulama aralıklarıyla ilgili özel öneriler icin: bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümü.

-Medikal hastalarda venöz tromboemboli profilaksisi:

Önerilen doz subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 40 mg'dır.
Enoksaparin sodyum ile tedavi en az 6 gün süreyle uygulanır ve hasta tam hareket kazanana kadar, en fazla 14 gün süreyle devam edilir.

-Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun engellenmesi:

Önerilen doz 1 mg/kg'dir. Yüksek hemoraji riski taşıyan hastalar için, doz ikili vasküler giriş için 0.5 mg/kg'a ve tek vasküler giriş için 0.75 mg/kg'a azaltılmalıdır. Hemodiyaliz sırasındaenoksaparin sodyum, diyaliz seansının başında dolaşımın arteriyel koluna uygulanmalıdır.Uygulanan bu dozla 4 saatlik bir seans için genellikle yeterli bir etki sağlanabilmektedir. Fibrinhalkalarının gözlendiği durumlarda 0.5 ila 1 mg/kg'lik ek bir doz uygulanabilir.

-Pulmoner emboli ile birlikte ya da tek başına derin ven trombozlarının tedavisinde:

Enoksaparin sodyum 1.5 mg/kg günde tek enjeksiyon olarak ya da 12 saatte bir 1 mg/kg doz subkutan olarak verilmelidir. Komplike tromboembolik hastalıklarda 1 mg/kg günde 2 kezverilmesi önerilir. Tedavi süresi genelde ortalama 10 gündür. Uygun olduğunda oral antikoagülantedavisine başlanmalı ve enoksaparin tedavisi terapötik antikoagülan etki sağlanana kadarsürdürülmelidir.

-Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsünün tedavisi:

Önerilen enoksaparin sodyum dozu, oral aspirin (günde bir kez 100-325 mg) ile birlikte subkutan enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir 1 mg/kg'dir. Bu hastalarda enoksaparin sodyum ile tedavi en az 2gün süreyle uygulanmalı ve hastanın durumu stabilize olana kadar devam ettirilmelidir. Normaltedavi süresi 2-8 gündür.

- Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard İnfarktüsünün Tedavisi:

Enoksaparin sodyumun, 30 mg'lik tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg'lik dozun ardından SC yolla 12 saatte bir 1 mg/kg (yalnızca ilk iki doz için maksimum 100 mg,ardından geriye kalan dozlar icin 1 mg/kg'lik doz) dozunda uygulanması önerilmektedir. Yetmişbeş yaşın üzerindeki hastalarda önerilen dozaj için, "Yaşlılar" bölümüne bakınız. Bir trombolitik(fibrine spesifik ya da fibrine spesifik olmayan) ile birlikte uygulandığında, enoksaparin sodyum,fibronilitik tedavinin başlangıcının 15 dakika öncesi ila 30 dakika sonrası arasında verilmelidir.STEMI olduğu belirlendiğinde, tüm hastalara hemen asetilsalisilik asit (ASA) verilmeli vekontrendike olmaması durumunda ASA uygulamasına (günde bir kez 75 ila 325 mg) devamedilmelidir.
Enoksaparin sodyum tedavisinin 8 gün boyunca ya da hasta taburcu edilinceye kadar sürdürülmesi hangisinin daha önce gerçekleştiğine bağlı olarak önerilmektedir.
Perkütanoz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için: SC yolla uygulanan son enoksaparin sodyum dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha kısa bir süre önce verilmiş olmasıdurumunda herhangi bir ek doz uygulaması gerekli değildir. SC yolla uygulanan son enoksaparinsodyum dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha uzun bir süre önce verilmiş olmasıdurumunda, IV bolus şeklinde 0.3 mg/kg'lik bir enoksaparin sodyum dozu uygulanmalıdır.

Uygulama Şekli:Subkutan enjeksiyon:

Enoksaparin sodyum, venöz tromboembolik hastalığın önlenmesi, derin ven trombozu tedavisi, kararsız anjina ve non-Q miyokard infarküsü tedavisi ve akut ST-segmentElevasyonlu Miyokard infarküsü tedavisi icin yalnızca subkutan enjeksiyon yoluylauygulanır.

IV bolus enjeksiyonu:

Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard infarktüsü için, tedaviye tek bir IV bolus enjeksiyonla başlanmalı ve bunun ardından hemen bir subkutan enjeksiyon uygulanmalıdır.

Arteryel hat enjeksiyonu:

Hemodiyaliz sırasında vücut dışı dolaşımda trombus oluşumunu önlemek amacıyla, bir diyaliz devresinin arteryel hattı yoluyla uygulanır.
İntramüsküler yolla uygulanmamalıdır.
Tek kullanımlık enjektör hemen kullanıma hazırdır.

Subkutan enjeksiyon tekniği:

Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalar derhal kullanım için hazırdır.
Enjeksiyon tercihen hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Enoksaparin sodyum derin subkutan | enjeksiyon yoluyla uygulanır. Önceden doldurulmuş 20_mg ve 40_mg şırıngaları kullanırken ilaçkaybını önlemek için enjeksiyondan önce şırıngadan hava kabarcıklarını dışarı atmayaçalışmayınız. Uygulama sol ve sağ anterolateral veya posterolateral abdominal duvar arasındadönüşümlü olarak yapılmalıdır.
İğne başparmak ile işaret parmağı arasında bastırmadan tutulan deri kıvrımına dikey olarak sonuna kadar batırılır. Bu deri kıvrımına enjeksiyon tamamlanıncaya değin bırakılmamalıdır.Uygulamadan sonra enjeksiyon yerini ovuşturmayınız.

İntravenoz (Bolus) Enjeksiyon Tekniği (yalnızca akut STEMI endikasyonu için):

Enoksaparin sodyum bir intravenöz hat yoluyla uygulanmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ya da birlikte uygulanmamalıdır. Enoksaparin sodyumun diğer ilaçlarla olası karışımını önlemeküzere, ilaçın giriş yerini temizlemek amacıyla, intravenöz bolus şeklinde enoksaparin sodyumuygulamasından önce ve sonra seçilen intravenöz giriş yeterli miktarda serum fizyolojik ya dadekstroz çözeltisiyle yıkanmalıdır. Enoksaparin sodyum sudaki %5 dekstroz ya da normal serumfizyolojik çözeltisi (%0.9) ile güvenle uygulanabilir.

•Ilk 30-mg bolus

İlk 30 mg bolus için, dereceli bir enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektör kullanarak, enjektörde yalnızca 30 mg (0.3 ml) kalacak şekilde fazla hacmi dışarıya bosaltınız. Dahasonra bu 30 mg doz intravenöz hat içine doğrudan enjekte edilebilir.

•Son SC uygulama balon şişmeden > 8 saat önce verildiğinde, PCI için ek bolus

Perkütan Koroner Girişim (PCI) ile tedavi edilmekte olan hastalar için, eğer son SC uygulama balon şişmeden >8 saat önce verilmişse, 3 mg/kg'lik ek bir bolus uygulanmalıdır. (bkz. Pozoloji veUygulama Şekli: Akut STEMI Tedavisi).
Enjekte edilecek küçük hacmin doğruluğunu garanti etmek için, ilacın 3 mg/ml 'ye seyreltilmesi önerilmektedir.
60 mg enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektör kullanılarak 3 mg/ml'lik bir çözelti elde etmek için, aşağıdaki şekilde 50 ml'lik bir infüzyon torbası kullanılması önerilmektedir (normalserum fizyolojik çözeltisi (%0.9) ya da su içinde

%5

dekstroz kullanarak): Bir şırıngayla infüzyontorbasından 30 ml çekin ve bu sıvıyı atın. 60 mg enoksaparin sodyum kullanıma hazır enjektorünbütün içeriğini torbada kalan 20 ml'nin içine enjekte edin. Torbanın içeriğini nazikçe karıştırın.intravenöz hattın içine uygulamak için gereken seyreltilmiş çözelti hacmini bir şırınga ile çekin.
Seyreltme tamamlandıktan sonra, enjekte edilecek miktar aşağıdaki formül kullanılarak [Seyreltilmiş çözeltinin hacmi (ml) = Hastanın ağırlığı (kg) x 0.1] ya da aşağıdaki tablokullanılarak hesaplanabilir. Seyreltinin kullanımdan hemen önce hazırlanması önerilmektedir.
Seyreltme tamamlandıktan sonra intravenöz hat yoluyla enjekte edilecek hacim

Ağırlık[kg]	Gereken doz	3 mg/ml'lik son bir konsantrasyona seyreltildiğinde
	(0.3 mg/kg)	enjekte edilecek hacim
	[mg]	[ml]
45	13.5	4.5
50	15	5
55	16.5	5.5
60	18	6
65	19.5	6.5
70	21	7
75	22.5	7.5
80	24	8
85	25.5	8.5
90	27	9
95	28.5	9.5
100	30	10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek Yetmezliği:

(bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Böbrek Yetmezliği" bolümü).

Ağır Böbrek Yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dakika) olan hastalar için aşağıdaki tablolara göre bir doz ayarlaması gerekir, zira bu hastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlıölçüde artmaktadır.

Terapötik dozaj sınırları için aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilmektedir:

Standart Doz	Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu
Günde iki kez SC yolla 1 mg/kg	Günde bir kez SC yolla 1 mg/kg
Günde bir kez SC yolla 1.5 mg/kg	Günde bir kez SC yolla 1 mg/kg
30 mg'lik tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg'lık doz, ardındanSC yolla günde iki kez 1 mg/kg	30 mg'lık tek bir IV bolus ile birlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg'lık doz, ardındanSC yolla günde bir kez 1 mg/kg
> 75 yaşınc (yalnızca akut STEM	aki yaşlı hastalar I endikasyonu) için)
Başlangıçta bolus dozu uygulanmaksızın SC yolla günde iki kez 0.75 mg/kg	Başlangıçta bolus dozu uygulanmaksızın SC yolla günde bir kez 1 mg/kg

Profilaktik dozaj sınırları için aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilmektedir:

Standart doz uygulaması	Ağır böbrek yetmezliği
Günde bir kez SC yolla 40 mg	Günde bir kez SC yolla 20 mg
Günde bir kez SC yolla 20 mg	Günde bir kez SC yolla 20 mg

Önerilen dozaj ayarlamaları hemodiyaliz endikasyonu için geçerli değildir.

Hafif ve Orta Dereceli Böbrek Yetmezliği:

Orta dereceli böbrek yetmezligi (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemeklebirlikte, dikkatli klinik izlemenin yapılması tavsiye edilmektedir.

Karaciğer Yetmezliği:

Klinik araştırmalar bulunmadığından, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enoksaparin sodyumun çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetmiş beş yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard infarktüsü tedavisi için başlangıç IV bolus dozu uygulanmamalıdır. Başlangıç dozu SC yolla 12 saatte biruygulanan 0.75 mg/kg olmalıdır (yalnızca ilk iki doz için maksimum 75 mg, ardından geriyekalan dozlar için 0.75 mg/kg'lik doz).
Diğer endikasyonlar için böbrek fonksiyon bozukluğunun olmaması halinde yaşlılarda herhangi bir doz azaltımına gerek yoktur (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: YaşlılardaHemoraji", "Pozoloji ve uygulama şekli ve dozu: Böbrek Yetmezliği").

4.3. Kontrendikasyonlar

Enoksaparin sodyum, heparin ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler dahil olmak üzere heparin türevlerine karşı aşırı duyarlılık,
Aktif major kanama ve yakın tarihli hemorajik inme dahil olmak üzere yüksek kontrolsüz hemoraji riski taşıyan hastalıklar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:
Düşük molekül ağırlıklı heparinler üretim metodu, molekül ağırlığı, spesifik anti-Xa aktivitesi, ünite ve doz açısından eşdeğer olmadıklarından birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır.Farmakokinetik özelikler ve bununla ilişkili biyolojik aktivitelerde (örn. anti-trombin aktivitesive trombosit etkileşimleri) farklılıklara yol açar. Her ürünün spesifik kullanım şekline özellikledikkat edilmesi gerekmektedir.
Spinal/Epidural Anestezi:

Enoksaparin sodyum ve spinal/epidural anestezinin birlikte kullanımı ile uzun süreli ya da kalıcı paraliziye yol açan noroaksiyel hematom olguları bildirilmiştir.

Bu olaylar günde birkez 40 mg veya daha düşük enoksaparin sodyum dozaj rejimleri ile nadir olarak görülmektedir.Bu risk, daha yüksek enoksaparin sodyum dozaj rejimleri, postoperatif yerleşik kateterlerinkullanımı ya da hemostazi etkileyen NSAİ ilaçlar gibi ilave ilaçların birlikte kullanımıyla dahabüyüktür (bkz. "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü). Ayrıcatravmatik ya da tekrarlanan noroaksiyel fonksiyonun da bu riski arttırdığı düşünülmektedir.
Hekimin epidural/spinal anestezi bağlamında antikoagülan uygulamaya karar vermesi halinde, belde orta hatta ağrı, sensoryel ve motor defisitler (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya zayıflık),bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluk belirti ve semptomlarınısaptamak üzere olağanüstü dikkat harcanmalı ve sık izleme yapılmalıdır. Hastalara yukarıdakibelirti ve semptomların herhangi birini yaşamaları halinde derhal hekime bildirmeleri talimatıverilmelidir. Spinal hematom belirti veya semptomlarından kuşkulanılması halinde, ivedilikle tanıkonulmalı ve omurilik dekompresyonu dahil olmak üzere tedaviye başlanılmalıdır.
Hekim, tromboprofilaksi için antikoagüle olmuş ya da antikoagüle edilmiş hastalarda nöroaksiyel müdahaleden önce potensiyel yarara karşı riski göz önünde bulundurmalıdır.
Enoksaparin sodyum ile epidural ya da spinal anestezinin birlikte kullanımından kaynaklanan potansiyel kanama riskini azaltmak için ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır (bkz."Farmakokinetik Özellikler" bölümü). Kateterin yerleştirilmesi ya da çıkarılması için en uygunzaman enoksaparinin antikoagülan etkisinin düşük olduğu zamandır.
Bir kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması enoksaparin sodyumun DVT profilaktik dozlarının uygulanmasından sonra 10-12 saat süreyle geciktirilmelidir. Daha yüksek enoksaparin sodyumdozları (günde iki kez 1 mg/kg ya da günde bir kez 1.5 mg/kg) alan hastalar için bu sürenin dahauzun (24 saat) olması gerekecektir. Bir sonraki enoksaparin sodyum dozu kateter çıkarıldıktan enaz 2 saat sonra verilmelidir.
Heparin kaynaklı trombositopeni:
Enoksaparin sodyum trombozun eşlik ettiği ya da etmediği heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Heparin kaynaklı trombositopeni riski birkaç yıl süreyle devam edebilir. Eğer heparin kaynaklı trombositopeni öyküsünden kuşkulanılıyorsa, in vitro trombosit agregasyonu testlerinin sınırlıöngörücü değeri bulunmaktadır. Böyle bir olguda enoksaparin sodyum kullanma kararı ancak bualanda bir uzman ile konsültasyon yapılarak verilmelidir.
Perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri:
Kararsız anjina, non-Q miyokard infarktüsü ve akut ST-segment elevasyonlu miyokard infarktüsü tedavisi sırasında alet kullanılarak uygulanan vasküler girişimi takiben kanama riskini minimumdüzeye indirmek icin ENOX enjeksiyon dozları arasında bırakılması önerilen zaman aralıklarınakesin olarak uyulmalıdır. Bu, PCI sonrası ponksiyon bölgesinde hemostaz elde edilmesi açısındanönemlidir. Bir kapatma aleti kullanılması durumunda, kılıf hemen çıkarılmalıdır. El ile yapılan birkompresyon yönteminin kullanılması durumunda, kılıf IV/SC yolla uygulanan son enoksaparinsodyum enjeksiyonundan 6 saat sonra çıkarılmalıdır. Enoksaparin sodyum tedavisininsürdürülmesi durumunda, planlanan bir sonraki doz kılıfın çıkarılmasının üzerinden 6 ila 8 saatgeçmeden verilmemelidir. Girişim bölgesi kanama veya hematom oluşumu belirtileri açısındangözlenmelidir.
Kalp kapak protezi olan gebe kadınlar:
Mekanik kalp kapak protezi olan kadınlarda tromboprofilaksi için ENOX enjeksiyonunun kullanımı yeterli olarak çalışılmamıştır. Tromboemboli riskini azaltmak amacıyla mekanik kalpkapak protezleri olan gebe kadınlara enoksaparin (günde iki kez 1 mg/kg) verilen bir klinikaraştırmada, 8 kadından 2'sinde kapak blokajı görülmüş, ve bu sebeple anne ile bebekkaybedilmiştir. Tromboprofilaksi amacı ile enoksaparin uygulanan mekanik kalp kapak protezligebe kadınlarda pazarlama sonrası raporlarda izole protez tromboz vakaları bildirilmiştir.Mekanik kalp kapak protezi olan gebe kadınlar tromboembolizm için yüksek risk altındabulunabilirler.
Laboratuvar testleri:
Venöz tromboemboli profilaksisi için kullanılan dozlarda, enoksaparin sodyum kanama süresi ve global kan koagülasyon testlerini anlamlı olarak etkilememektedir ve ayrıca trombositagregasyonu ya da fibrinojenin trombositlere bağlanması üzerinde herhangi bir etkisibulunmamaktadır. Daha yüksek dozlarda, aPTT'de (aktif parsiyel tromboplastin zamanı) veACT'de (aktif pıhtılaşma zamanı) artışlar görülebilir. aPTT ve ACT'deki artışlar ile enoksaparinsodyumun artan antitrombotik aktivitesi arasında doğrusal bir korelasyon yoktur ve dolayısıylaenoksaparin sodyumun aktivitesini izlemek için uygun ve güvenilir değildirler.
İntramüsküler uygulanmamalıdır.
• Hemoraji
Tüm diğer antikoagülanlarda olduğu gibi kanama her yerde oluşabilir (Bkz "istenmeyen etkiler" bölümü). Kanama oluşursa hemorajinin kaynağı araştırılmalı ve uygun tedaviyapılmalıdır.
• Tüm diğer antikoagülan tedavilerinde olduğu gibi enoksaparin sodyum da, kanamapotansiyelinin arttığı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:
- bozulmuş hemostaz,
- peptik ülser öyküsü,
- yakın tarihli iskemik inme,
- kontrolsüz ağır arteriyel hipertansiyon,
- diyabetik retinopati,
- yakın tarihli nörolojikya da oftalmolojik cerrahi,
- Hemostazi etkileyen ilaçların birlikte kullanımı (Bkz. "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimlerve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).
Mekanik kalp kapak protezleri:
Mekanik kalp kapak protezi olan hastalarda tromboprofilaksi için ENOX enjeksiyonunun kullanımı yeterli olarak çalışılmamıştır. Tromboprofilaksi için enoksaparin uygulanan mekanikkalp kapak protezli hastalarda izole kalp kapağı trombozu vakaları bildirilmiştir. Altta yatanhastalıkları ve yetersiz klinik verileri içeren şaşırtıcı faktörler bu vakaların incelenmesinikısıtlamaktadırlar. Bu vakaların bir kısmı trombozun maternal veya fetal ölüme yol açtığı gebekadınlardır. Mekanik kalp kapak protezi olan gebe kadınlar tromboembolizm için yüksek riskaltında bulunabilirler.
Yaşlılarda hemoraji:
Yaşlılarda profilaktik dozaj sınırları ile kanama eğiliminde herhangi bir artış gözlenmemektedir. Bununla birlikte gecikmiş itrah nedeniyle yaşlı hastalar (özellikle 80 yaş ve üzerindeki hastalar)terapötik dozaj sınırları ile kanama komplikasyonları açısından artan risk altında olabilirler.Dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. "Pozoloji ve uygulama şekli: Yaşlılar" bölümü).
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enoksaparin sodyuma maruz kalmada olan artış ile kanama riski de artar. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olanhastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlı ölçüde arttığından, terapötik veprofilaktik dozaj sınırları için bir dozaj ayarlanması önerilmektedir. Orta derecede böbrekyetmezliği (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek yetmezliği (kreatininklerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlanması önerilmemeklebirlikte, dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli:Böbrek Yetmezliği bölümü).
Düşük Kilo:
Düşük kilolu kadınlarda (<45 kg) ve düşük kilolu erkeklerde (<53 kg) profilaktik dozajlarla (kiloya göre ayarlanmamış) gözlemlenen enoksaparin sodyuma maruz kalmadaki artış, dahayüksek kanama riskine yol açabilir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli klinik izleme tavsiyeedilmektedir.
Trombosit sayımının izlenmesi:
Antikor aracılığıyla heparin kaynaklı trombositopeni riski düşük molekül ağırlıklı heparinlerle de söz konusudur. Trombositopeni oluşması halinde bu çoğunlukla enoksaparinsodyum tedavisi başladıktan sonraki 5. ve 21. günler arasında görülmektedir. Bu nedenle,enoksaparin sodyum ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra tedavi süresince düzenliolarak trombosit sayımının yapılması önerilmektedir. Uygulamada, trombosit sayımındaanlamlı bir azalma (başlangıç değerinin %30- 50'si) olduğunun doğrulanması halindeenoksaparin sodyum tedavisi derhal kesilmeli ve başka bir tedavi başlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eğer kesin olarak endike değilse hemostazi etkileyen ajanlarin enoksaparin sodyum tedavisinden önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:
- Sistemik salisilatlar, asetilsalisilik asit ve ketorolak dahil olmak üzere NSAI ilaçlar,
- Dekstran 40, tiklopidin ve klopidogrel,
- Sistemik glukokortikoidler,
- Trombolitikler ve antikoagülanlar,
- Glikoprotein IIb/IIIa antagonistler dahil olmak üzere diğer anti trombosit ajanlar,
- Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon.
Varfarin; Beraber kullanım sırasında kanama riski artabilir. Antikoagülasyonu sağlamak ve geçici hiperkoagülabilite ihtimaline karşı korumak üzere varfarin tedavisinin başlangıcındaenoksaparin genellikle devam ettirilir.
Eğer kombinasyon endike ise, enoksaparin sodyum dikkatli klinik izleme ve uygun olduğunda laboratuvar izlemesi yapılarak kullanılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Deneysel araştırmalar bir fetotoksisite veya teratojenite bulgusu ortaya koymamıştır.
İnsanlarda, enoksaparin sodyumun gebeliğin ikinci trimesteri sırasında plasenta bariyerini geçtiğine ilişkin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci ve üçüncü trimesterlerle ilgili herhangi bir bilgibulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar bulunmadığından ve deneysel araştırmalar her zaman insanlardaki yanıtın öngörücüsü olmadığından, bu ilaç ancakhekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.
(Bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Kalp kapak protezi olan gebe kadınlar ve mekanik kalp kapak protezleri" bölümü).

Laktasyon dönemi

Deneysel calışmalarda, S-enoksaparin sodyum ya da işaretli metabolitlerinin sütteki konsantrasyonunun çok düşük olduğu bildirilmiştir. Değişmemiş enoksaparin sodyumun insansütünde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Enoksaparin sodyumun oral absorpsiyonu olasıdeğildir. Bununla birlikte, bir önlem olarak, enoksaparin sodyum almakta olan süt veren annelerinemzirmeden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite'ye ait çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkilerHemoraji:

Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, aşağıdaki ilişkili risk faktörlerinin varlığında kanama görülebilir: Kanamaya yatkın organik lezyonlar, invaziv girişimler veya hemostazi etkileyenilaçların kullanılması (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" ve "Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü). Kanamanın kökeni araştırılmalı ve uyguntedavi başlatılmalıdır.
Retroperitoneal ve intrakraniyal kanama gibi majör hemorajiler bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Enoksaparin sodyum'un spinal/epidural anestezi veya spinal fonksiyonu sırasında uygulanması ile nöroaksiyel hematomlar bildirilmiştir. Bu olaylar uzun süreli ya da kalıcı paraliziler gibi değişenderecelerde nörolojik zedelenmelerle sonuçlanmıştır (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"bölümü).

Trombositopeni

:Tedavinin ilk günleri içinde hafif, geçici, asemptomatik trombositopeni bildirilmiştir. Trombozun eşlik ettiği nadir immüno-alerjik trombositopeni olguları bildirilmiştir. Bazı olgularda trombozorgan infarktüsü ya da ekstremite iskemisiyle komplike olmuştur. (bkz. "Özel kullanım uyarılarıve önlemleri: Trombosit sayımlarının izlenmesi" bölümü).

Lokal reaksiyonlar:

Subkutan enoksaparin sodyum enjeksiyonunu takiben ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon görülebilir. Nadir olarak, enjeksiyon bölgesinde kistik olmayan enoksaparin sodyum birikimi sertenflamatuvar nodüller şeklinde gözlenmiştir. Bu nodüller birkaç gün sonra çözülmektedir vetedavinin kesilmesine neden olmamalıdır. Heparinler ve Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler ilegenellikle enjeksiyon bölgesinde oluşan istisnai deri nekrozu olguları bildirilmiştir. Çoğunluklabu fenomenlere, infiltre olmuş ve ağrılı purpura veya eritematoz plaklar öncelik etmektedir.Enoksaparin sodyum ile tedavi kesilmelidir.

Diğer:

Nadir olmakla birlikte, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren kütanoz (büllü erüpsiyonlar) veya sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bazı olgularda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Çok nadir olmakla birlikte hipersensitivite reaksiyonlarına bağlı kütanoz vaskülit vakaları rapor edilmiştir.
Trombosit sayımları ve karaciğer enzim düzeylerinde asemptomatik ve geri dönüşlü artışlar bildirilmiştir.
Heparinler ve düşük molekül ağırlıklı heparinler ile hiperkalemi vakaları bildirilmiştir.

Gastrointestinal sistem:

Bulantı, diyare bildirilmiştir.

Santral sinir sistemi:4.9. Doz aşımı ve tedavisi:

İntravenöz, ekstrakorporeal veya subkutan enoksaparin sodyumun kazara doz aşımı hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Büyük dozlarda olsa dahi oral uygulamayı takiben enoksaparinsodyumun absorbe olması mümkün değildir.

Antidotu ve Tedavisi:

Antikoagülan etkiler protaminin yavaş intravenöz enjeksiyonu ile büyük ölçüde nötralize edilebilmektedir. Protamin dozu enjekte edilen enoksaparin sodyum dozuna bağlı olup,enoksaparin sodyum son 8 saat içinde uygulanmış ise 1 mg protamin 1 mg enoksaparin sodyumunantikoagülan etkisini nötralize etmektedir. Enoksaparin sodyum uygulanmasının üstünden 8saatten daha uzun zaman geçmiş ise veya ikinci bir protamin dozunun gerekli olduğu belirlenmiş;ise, 1 mg enoksaparin sodyum başına 0.5 mg protamin infüzyonu uygulanabilir. Enoksaparinsodyum enjeksiyonundan 12 saat sonra, protamin uygulanmasına gerek duyulmayabilir. Bununlabirlikte, yüksek protamin dozlarıyla dahi, enoksaparin sodyumun anti-Xa aktivitesi hiçbir zamantam olarak nötralize edilmez (maksimum yaklaşık %60).(bkz. protamin tuzlarının reçete bilgileri).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Heparin grubu - Antitrombotik
ATCkodu: B01 AB05
Enoksaparin sodyum yaklaşık 4500 dalton ortalama molekül ağırlığına sahip Düşük Molekül Ağırlıklı Heparindir. İlaç maddesi sodyum tuzudur. Moleküler ağırlık dağılımı:
<2000 dalton < 20%
2000 ila 8000 dalton > 68%
>8000 dalton < 18%
Enoksaparin sodyum, domuz intestinal mukozasından türetilen heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonu ile elde edilmektedir. Yapısı, zincirin indirgenmeyen ucunda bir 2-O-sülfo-4-enepiranosüranik asit ve indirgenen uçta bir 2-N,6-O-disülfo-D-glukosamin ile karakterizedir.Enoksaparin yapısnın yaklaşık %20'si (%15 ve %25 aralığında değişmektedir) polisakkaritzincirin indirgenen ucunda bir 1,6 anhidro türevi içermektedir. Yüksek anti-Xa (100 I.U./mg) vedüşük anti-II a veya anti-trombin (28 I.U. /mg) aktivitesi vardır.
Sağlıklı gönüllülerde 100-200 mg/ml aralığındaki enoksaparin konsantrasyonunda araştırılan farmakodinamik parametreler benzer bulunmuştur.

Klinik etkinlikKararsız angina ve non -Q miyokard infarktüsünün tedavisi:

Geniş çaplı çok merkezli bir araştırmada, kararsız angina veya non-Q miyokard infarktüsü akut fazında kaydedilen 3.171 hasta, aspirinle (100-325 mg/gün) birlikte subkutan yoldan 12 saatte bir1 mg/kg enoksaparin sodyum ya da intravenöz yoldan aktive parsiyel tromboplastin zamanına(aPTT) dayanarak ayarlanmış fraksiyone olmayan heparin uygulanmak üzere randomize olarakayrılmıştır. Hastaların klinik stabilizasyona, revaskülarizasyon girişimlerine ya da taburcuedilinceye değin en az 2 gün süreyle ve en fazla 8 gün süreyle hastanede tedavi edilmeleri zorunlututulmuştur. Hastaların 30 güne kadar izlenmesi zorunlu tutulmuştur. Enoksaparin sodyum, 14.günde saptanan ve 30 günlük dönem boyunca devam eden %16.2 gibi bir rölatif risk azalmasıylatekrarlayan angina, miyokard enfarktüsü ve ölüm insidansının heparine kıyasla anlamlı ölçüdedüşürmüştür. Bunun yanı sıra, enoksaparin sodyum grubunda daha az sayıda hastaya perkütanoztransluminal koroner anjioplasti (PTCA) ya da koroner arter bypass greft (CABG) uygulamasıyapılmıştır (30. günde %15.8 rölatif risk azalması).

Akut ST-segment Elevasyonlu Miyokard infarktüsü (STEMI) Tedavisi:

Büyük ölçekli çok merkezli bir araştırmada, fibrinolitik tedavi uygulanması için uygun olduğu belirlenen STEMI geçiren 20479 hasta, intravenöz yolla uygulanan 30 mg'lik tek bir bolus ilebirlikte SC yolla uygulanan 1 mg/kg dozun ardından SC enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir 1.0mg/kg enoksaparin sodyum ya da aktif parsiyel tromboplastin zamanına (aPTT) göre ayarlananintravenöz fraksiyone olmayan heparin 48 saat uygulanmak üzere randomize olarak gruplaraayrılmıştır. Tüm hastalar aynı zamanda minimum 30 gün süreyle uygulanan aspirin ile tedaviedilmiştir. Enoksaparin doz uygulama stratejisi ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar veen az 75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar için ayarlanmıştır.
SC yolla uygulanan enoksaparin enjeksiyonları hasta taburcu oluncaya değin ya da maksimum sekiz gün süreyle (hangisi önce gerçekleşirse) uygulanmı

KULLANMA TALİMATI
ENOX 6000 anti-Xa IU/0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör
Deri altına enjekte edilir.

• Etkin madde:

Enoksaparin sodyum

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındadoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:
1.

ENOX nedir ve ne için kullanılır?

2.

ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ENOX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ENOX'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?
ENOX 6000 anti-Xa IU/0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör, 0.6 ml de 60 mg enoksaparin sodyum içerir. Kutuda 2 adet 0.6 ml'lik kullanıma hazır enjektör şeklinde sunulmaktadır. Her 1 ml'lik steril solüsyon 100 mg enoksaparin sodyum'a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0.01 ml) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU'ya karşılık gelir.
ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.
Doktorunuz size ENOX'u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
• Akut hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için
• Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için
• Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanmasına işaret eden şiddetli göğüs ağrısı) ve belli bir tipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmak üzere
• Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)
• Kendini EKG'de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, ya da daha sonra Perkütanöz Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da; doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir.
2. ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Enoksaparin sodyuma veya heparine karşı ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparin türevlerine karşı alerjiniz varsa
• Aktif durumda olan kanamanız mevcutsa veya kontrolsüz kanama riskiniz yüksekse
• Yakın zamanda kanamaya bağlı felç geçirmişseniz
ENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa
• Vücudunuzda çarpmalar/sürtünmeler sonucunda kolayca morarma oluyorsa veya kısa sürede durmayan kanama meydana geliyorsa
• Mide veya on iki parmak barsağınızda ülser varsa veya daha önceden vardı ise
• Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa
• Daha önce felç geçirdiyseniz
• Kontrol altında olmayan, ağır hipertansiyonunuz varsa
• Şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (retinopati)
• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız
• 12 yaşın altında veya 80 yaşın üstünde iseniz
• Aşırı zayıfsanız (50 kg'ın altında iseniz)
• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).
• ENOX'u kullandığınız sırada (spinal veya epidural) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur).
• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız
• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENOX ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. ENOX'u kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hamileyseniz ENOX'u kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ENOX ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
ENOX'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
ENOX'un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ENOX'un kullanımını etkileyebilir veya ENOX bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Kan sulandırıcı tabletler (örneğin, varfarin) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (aspirin, dipridamol gibi)
• Eklemleri tutan iltihabi hastalıklar için kullanılan ilaçlar (sistemik salisilatlar,ketorolak gibi)
• Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 gibi ilaçlar, tiklopidin, klopidogrel içeren ilaçlar veya potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar
• Sistemik glukokortikoidler
• Kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücreler üstüne etkili ilaçlar (trombolitikler ve antikoagülanlar)
• Diğer anti trombosit ajanlar (glikoprotein Ilb/IIIa antagonistler gibi)
• Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon içeren ilaçlar
Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. ENOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.
Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşmasının önlenmesi için :
• Sizdeki pıhtı oluşması riskinin derecesine göre; bir günde verilecek ENOX'un dozu 20 mg ile 40 mg arasında değişecektir. (Örnegin günde 1 adet ENOX 2000 anti-Xa /0.2 ml Kullanıma Hazır Enjektör veya ENOX 4000 anti-Xa / 0.4 ml Kullanıma Hazır Enjektör kullanacaksınız). Bu tedavi genellikle 7-10 gün devam edecektir.
• Eğer size büyük bir ortopedik ameliyat yapıldıysa bu ameliyat sonrası ENOX ile yapılan tedavinin 3 haftaya kadar uzatılması gerekebilir.
• Eğer ameliyat olacaksanız ve size önerilen doz 20 mg ise; bu dozu ameliyattan 2 saat önce veya size önerilen doz 40 mg ise: bu dozu ameliyattan 12 saat önce almanız gerekecektir.
• Bir hastalık nedeniyle yatağa bağlı kaldığınız durumlarda, bir günde verilecek ENOX dozu 40 mg (0.4 ml) olacaktır. Bu tedavi 6 -14 gün devam edecektir.
Toplardamarlarda oluşmuş kan pıhtılarını parçalamak için:
• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1.5 mg dozda günde bir defa (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 120 mg'dır. Günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör kullanılarak bu doz elde edilebilir) ya da
• 12 saate bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecektir. Tedavi süresi ortalama 10 gündür.
Kararsız anjina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsü tedavisi için:
• Yaygın olarak, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg dozda verilecek ve bu doz 12 saat arayla tekrarlanacaktır (örneğin vücut ağırlığınız 60 kg ise size gereken günlük doz 60 mg'dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir). Bu tedavi normalde 2 ile 8 gün arasında devam ettirilecektir.
• Aynı zamanda ağızdan (günde bir kez 100-325 mg) aspirin almanız da gerekecektir.
Diyaliz sırasında cihazın tüpleri içinde pıhtı oluşmasını engellemek için:
• Diyaliz seansının başlangıcında vücudunuzdan çıkan hortumun içine hemşire tarafından zerk edilecek doz, genellikle vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'dır. Bu doz genellikle 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterli olacaktır.
• Doktorunuz gerekli bulursa, size ilave doz verilebilir.
Akut ST-segment yükselmesi olan miyokard infarktüsünün (STEMI) tedavisi
için:
• Size STEMI şeklinde adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa önce damarınızın içine tek seferde 30 mg'lık doz verilecektir.
• Bununla birlikte deri altı yoluyla vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'lık dozda ENOX verilecektir. Bunun ardından 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg'lık dozda ENOX verilmesi önerilmektedir.
• Doktorunuz size ek olarak aspirin (asetilsalisilik asit) de verebilir. Aspirinin dozu günde bir kez 75 ile 325 mg arasında değişebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.
• Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa başlangıç dozu olarak deri altı yoluyla 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 0.75 mg'lık dozda ENOX verilecektir (örneğin vücut ağırlığınız 80 kg ise size gereken günlük doz 60 mg'dır. Bu doz 12 saat arayla tekrarlanacağı için size günde 2 adet ENOX 6000 anti-Xa /0.6 ml Kullanıma Hazır Enjektör gerekecektir).
Perkutanöz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için:
• Kalbi besleyen koroner damarlarınızdaki bir pıhtıyı tedavi etmek üzere size kasığınızdan küçük bir kesi yapılarak bir girişim uygulandıysa, bu durumda en son ENOX dozunun zamanına göre doktorunuz size ek doz verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
• Deri altı yoluyla uygulanan son ENOX dozunun balonun şişirilmesinden 8 saatten daha uzun bir süre önce verilmiş olması durumunda, damar içine tek seferde vücudunuzun ağırlığının kilogramı başına 0.3 mg'lık dozda ENOX verilecektir.
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz kanınızda bazı testler yaparak
yetmezliğin derecesini tespit edecektir ve buna göre gereken doz ayarlamasını yapacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ENOX derinizin altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.
ENOX kas içi enjeksiyon (intramüsküler) yoluyla uygulanmamalıdır.
Hastanedeyseniz, size ENOX'u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir.
Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX'u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.
ENOX'u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.
Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.
Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.
Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz :
• Bu noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz.
• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.
Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.
Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX'u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Uygulama için aşağıdaki 9 adımı izleyiniz:
1. Sabunla ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.
2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.
3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.
UNUTMAYINIZ:
Enjeksiyonu göbeğinizden en az 5 cm uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Mevcut morluklar veya yara izlerinin üstüne enjeksiyon yapmamalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.
4. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
5. Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
6. İğneyi dik olarak (90°'lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.
7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.
8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.
ENOX'un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ENOX'un çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ENOX kullandıysanız:

ENOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.
ENOX'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.
ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme
• Derinizde özellikle bacaklarda ve kalça bölgesinde kırmızı döküntüler ile beraberinde ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı ve halsizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinizde daha geniş morarmalar, karın bölgenizde hassasiyet veya şiddetli baş ağrıları
• Vücudunuza serum takılan veya herhangi bir cerrahi girişim yapılan noktadan aşırı kanama olması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyon yapılan yerde morluk oluşması, hassasiyet ve dokununca ağrı verebilen şişlikler meydana gelmesi
• Bulantı, kusma, ateş, sersemlik, ishal.Bunlar ENOX'un hafif yan etkileridir.
ENOX bazı hastalarda karaciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için size bazı testler yapabilir.
ENOX bazı hastalarda kanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısında azalmaya yol açabilir (trombositopeni). Doktorunuz bu durumu kontrol altında tutabilmek için ENOX ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında sizin kan bileşiminizi bazı testlerle sürekli izleyebilir.
ENOX tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde kanama meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve ENOX kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENOX'un saklanması

ENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
ENOX'u, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENOX'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlarınızı, gerektiği şekilde imha edilebilmesi için eczacınıza götürünüz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

İmal yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi, No. 20,
34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

10/10