ENİT10 mg / 20 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidrojen karbonat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, povidon K-25, magnezyum stearat, laktoz monohidrat (inek sütü), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENIT nedir ve ne için kullanılır?

2. ENIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ENIT nasıl kullanılır ?

ENİT günde bir tablet alınır.

Tablet bir miktar su ile alınmalıdır.

Tableti yutmadan önce parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

ENİT ağız yolu ile alınır.

Yaşlılarda kullanımı

Günde bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.

Hafif ve orta dereceli karaciğer rahatsızlıklarında dikkatli kullanılmalıdır.

Ciddi böbrek rahatsızlığında kullanılmaz.

ENİT'i daima doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ENİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ENİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENIT kullanırsanız

ENİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda kan basıncınızda aşırı bir düşüklük yaşayabilirsiniz.

ENIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENIT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Solunum ve yutmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil veya bo ğazda şiş me

• Ciltte kızarıklık ve küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi ka ş ıntı

• Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde aniden meydana gelen şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENİT‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:	10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:	1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ENİT verilmesi sonrasında gözlemlenen yan etkiler, bileşenlerin her biri için ayrı ayrı açıklananlara benzerdir.

Yaygın

Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük

Yaygın olmayan

Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride kızarıklıklar

Çok seyrek

Halsizlik, vücut ısısında düşme, el ve ayaklarda soğukluk ve morarma, idrarda kan görülmesi, yutak iltihabı, soluk borusu iltihabı, karında gerginlik, uyku düzensizliği, uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, solunum zorluğu

Aşağıdaki yan etkiler ENİT içeriğindeki iki ayrı molekülün tek başlarına tedavide kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:

Enalapril maleatSeyrek (izole durumlar dahil):

Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, koku alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati (uyuşmalı merkezden uzak sinirlerde görülen bozukluk-duyu kaybı), denge bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüretik (idrar söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık septomları ile birlikte hipotansiyon ve/veya ortostaz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü), kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit, nefes darlığı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), nezle, mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı, egzema gibi alejik deri reaksiyonları, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde (kol ve bacaklarda) anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi, oligüri (az idrara çıkma), proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi), böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı, hemoglobin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan yapı), hematokrit (kanın içindeki sıvı dışındaki şekilli elemanların oranı) ve trombosit (kan pulcuğu) veya lökosit (akyuvar) sayı azalması, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokanaimid veya immünosüpresif (bağışıklık baskılayıcı) tedavisi alan hastalarda anemi (kansızlık), trombositopeni (trombosit-kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre-sayısında azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma), eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi sayısında artış) özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, izole vakalarda agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) veya pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), renovasküler hipertansiyonu (böbrek damar bozukluklarına bağlı tansiyon yükselmesi) olan hastalarda, üre, kreatinin ve potasyum serum konsantrasyonlarının (seviyelerinin) artışı sodyum serum konsantrasyonunda (seviyesinde) azalma, hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) (şeker hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış.

Bilinmiyor:

Erkeklerde memelerin büyümesi, kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar (kalp atımının hızlanması, çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu, kalp kulakçıklarının yavaş çalışması, kalp kulakçıklarının çok hızlı çalışması, göğüs ağrısı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç, beyin damar hastalıkları, kalp durması, damar tıkacı (emboli), pulmoner infarktüs (akciğer dokusunda damarların tıkanıklığı sonucu gelişen hasar), ve akciğerlerde ödem), bronşların daralması /astım, akciğere sızma, ağız içinde iltihap, dil iltihabı, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırkta daha çok görülen ölümcül hava yolu tıkanıklığına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), karaciğer fonksiyonlarında bozulma, karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği, pankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık) ile başlayan ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanan, karaciğer nekrozuna kadar ilerleyen sendrom, deride kızarıklık, terleme, ışığa duyarlılık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve pullanmalar, saç dökülmesi, tırnak bozuklukları, Raynaud hastalığında (el ve ayak parmaklarında kan akımındaki yavaşlama nedeniyle çok soğuk ve beyaz olması) kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları (Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir), ateş, kas ağrısı/ kas iltihabı, eklem ağrısı / eklem iltihabı, kan damarları iltihabı, seröz zar (organları saran zarlar) iltihabı, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında artış, eritrosit sedimantasyon hızı (kan çökme hızı) seviyelerinde artış ve/veya ANA (anti nükleer antikor artışı) görülebilir, hemoliz( kan hücreleri yıkımı / hemolitik anemi (bir tür kansızlık)) (aynı zamanda glikoz 6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği), bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarında artış.

NitrendipinSeyrek:

Görmede değişiklikler, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşma, titreme, baş dönmesi, kalp atım düzensizliği, kalp atımının hızlanması, çarpıntı, merkezden uzak ödem-şişlik, yüz kızarması, damarlarda genişleme, tansiyon düşüklüğü, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), göğüs ağrısı, nefes darlığı mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma, kaşıntı, kızarma, döküntü, ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, kuvvetsizlik, güçten düşme, gribal semptomlar.

Bilinmiyor:

Akyuvar sayısında azalma, erkeklerde memelerin büyümesi, diş eti hiperplazisi (kalınlaşması), idrar sıklığında artış, çok idrar yapma, karaciğer enzim değerlerinde artış.

Yan etkilerin raporlanması

2.ENIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•  Enalapril maleat, nitrendipin veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Bkz. Etkin madde ve Yardımcı maddeler)

•  Geçmişte benzer ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlara maruz kaldıysanız

•  Hamileyseniz

•  Kardiyovasküler şok (kalbin yetersiz çalışmasından dolayı yeterli kan dolaşımını sağlayamamasıyla ortaya çıkan yaşamı tehdit eden bir durum), kalp yetmezliği hastası iseniz ve yakın zamanda göğüs ağrısı, kalp krizi veya serebral enfraktüs (beyin damarlarında oluşan tıkanıklık sonucu o bölgede beyin dokusunun kaybı) teşhisi konmuş ise

•  Ağır böbrek yetmezliğinden rahatsız veya hemodiyaliz hastası iseniz

•  Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa

•  Kalp kapakçıklarının daralması nedeni ile ortaya çıkan hastalıklarınız varsa

•  Renal arter (böbrek atar damarı) daralması rahatsızlığınız varsa

•  Çocuklar ve ergenlerde

•  Aliskiren adı verilen tansiyon düşürücü ilaç ile tedavi görmekte olup, diyabet (şeker) veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa

•  Emziriyorsanız.

ENIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlağınızda şişlik var ise,

•    Böbrek rahatsızlığı çekiyorsanız,

•    Hamile kalmayı düşünüyorsanız (ya da hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz,

•    Tedavi sırasında ateş veya enfeksiyon görülürse,

•    Kalp sorunlarınız olursa,

•    Tedavinin başlangıcında yan etkiler görülürse,

• Diüretik tıbbi ürünler, ishal veya kusma nedeniyle sıvı kaybınız varsa; düşük tuzlu diyet veya diğer nedenlerden dolayı, aniden pozisyon değiştirdiğinizde baş dönmesi oluyorsa,

• Kan basıncı ve sıvı dengesini düzenleyen bir sistem olan renin anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlardan herhangi birini anjiyotensin II reseptör blokeri ve Aliskiren kullanıyorsanız; bu durumda düşük tansiyon, bayılma, yüksek kan potasyum düzeyleri riskinin arttığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu ilaçlarla ENİT'in birlikte kullanılması önerilmez. Eğer birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse, sadece bir uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir,

•    Kan ş ekerinin kontrol altına alınamaması sonucu olu ş an böbrek rahatsızlı ğınız

varsa ENİT ile birlikte yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan anjiyotensin II reseptör blokerlerini (örn; irbesartan, olmesartan ve telmisartan) kullanmayınız,

• Cerrahi operasyon ve anesteziden önce (diş doktoruna gittiğinizde bile ) doktorunuza veya diş hekiminize ENİT kullandığınızı söyleyiniz, çünkü anesteziye bağlı olarak kan basıncınızda ani düşme olabilir.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncını ve kanınızdaki elektrolit (örn., potasyum) miktarını kontrol edebilir.

Ciddi damar rahatsızlığınız var ise ENİT'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Damarlarınızı etkileyen bir bağ dokusu hastalığınız varsa, vücudunuzun savunma sistemini zayıflatan bir ilaç kullanıyorsanız ve/veya allopürinol (Gut veya fazla ürik asit sentezi ve böbrek kalsiyum taşlarının önlenmesinin tedavisinde kullanılır) veya prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz beyaz hücrelerinizin sayımı için test yapmak isteyebilir. Beyaz hücre sayınızın az olması durumunda ENİT ile tedavi kesilmelidir.

Öksürüğünüz varsa (ENİT kullanımıyla öksürük oluşabilir)

Siyah ırktansanız (siyah ırkta kan basıncının düşürülmesinde ENİT daha az etkilidir)

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, doktorunuz böbrek işleyişinizi izleyecektir.

Diyaliz makinasına bağlı tedavi görüyorsanız ENİT kullanmayınız.

Hafif ya da orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz yarar/zarar olasılıklarını değerlendirdikten sonra ENİT kullanmanızı tavsiye eder.

Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise ENİT kullanmayınız.

Ciddi metabolizma bozukluğuna bağlı (LDL aferezi) ya da böcek sokmasından kaynaklanan bir alerjik yanıt (immün terapi) için tedavi görüyorsanız hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar görülebilir. Doktorunuz geçici olarak ENİT yerine yüksek kan basıncınız için başka bir ilaç verecektir.

ENİT tedavisi boyunca doktorunuz düzenli olarak bazı testler uygulayacaktır. Doktorunuzun kontroller için vereceği randevuları takip ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “ENİT'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığındaki bilgilere bakınız.

ENIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENİT'in yiyecekler ile bilinen etkileşimi yoktur. ENİT'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENİT tablet hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünüyorsanız (ya da hamile iseniz) doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez ENİT'i bırakmanızı tavsiye edecektir ve ENİT yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.

ENİT'in içerdiği etkin maddelerinden enalapril ADE inhibitörü grubundadır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde bu grup ilaçlarla tedaviye maruz kalmanın insan fetusune zaralı etkilerini (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramniyoz (rahim içi hamilelik sıvısının azalması), kafatası kemik gelişiminde gerilik) ve yeni doğan bebeklere zararlı etkilerini (böbrek yetmezliği, hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), hiperkalemi (potasyum iyonunda fazlalık)) arttırmaktadır.

ENİT'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrol ilaçları üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. Emzirme sırasında ENİT kullanımı önerilmez. Özellikle, bebeğiniz yeni doğmuşsa ya da erken doğan (prematüre) bebeklerde doktorunuz sizin için başka bir tedavi önerebilir.

Doğurganlık

ENİT içeriğindeki etkin maddelerden biri olan nitrendipin bazı izole tüp bebek vakalarında sperm fonksiyonlarında değişiklikle ilişiklendirilmiş. Erkeklerde yapay üreme tekniklerinde tekrarlayan başarısızlık başka bir nedene bağlanamadığı durumlarda muhtemel sebebin ENİT olabileceği düşünülmüştür.

Araç ve makina kullanımı

ENİT araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir, bu nedenle bu aşamada dikkatli olunması önerilir.

Bu durum, tedavinin başlangıcında, tedavi değiştirildiğinde ve alkol alındığında özellikle önemlidir.

ENIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENİT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENİT,

•  Yüksek tansiyon tedavisine yönelik diğer ilaçların etkisini artırabilmektedir.

•  Potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar ile (potasyum seviyesini yükselten bir grup diüretik), potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz takviyeleri) ile veya kandaki potasyum seviyesini arttırabilecek diğer ilaçlar ile kullanılmamalıdır.

•  Renin Anjiotensin Aldosteron sistemi adı verilen ve kan basıncını düzenlemede rol oynayan mekanizma üzerine etkili diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar (anjiotensin 2 reseptör blokörleri, aliskiren, diğer ADE inhibitörleri gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bu ilaçlarla birlikte kullanımda, bu ilaçların tek başına kullamımına kıyasla düşük tansiyon, yüksek kan potasyumu düzeyleri ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi istenmeyen etkiler daha sık olarak görülmektedir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ENİT'i dikkatli kullanmalısınız. Bu ilaçları kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız;

•  Lityum (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)

•  Kas gevşeticiler (kas spazmı ve benzeri semptomların tedavisinde kullanılan ilaç)

•  Nonstreoidal anti-inflamatuvarlar (ağrı, şişlik ve benzeri yangı belirtilerinin tedavisinde kullanılan ilaç)

•  Ağız yoluyla şeker hastalığına karşı alınan ilaçlar

• Baklofen (spastisite denilen kasların ş iddetli kasılı kasılması ile karakterize nörolojik bir hastalık tedavisinde kullanılan ilaç )

• Psikolojik bozuklukların tedavisinde alınan ilaçlar,

• Allopurinol (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Ba ğ ı ş ıklık sistemini baskılayan ilaçlar

• Sistemik kortikoidler (örn. deksametazon)

• Prokainamid (kalp ritim bozukluğu ile seyreden hastalıklarda kullanılan bir ilaç)

• Amifostin (bazı kanser tedavilerinde kullanılan bir ilaç)

• Simetidin (mide ve oniki parmak barsa ğının ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Ranitidin (mide ve oniki parmak barsağının ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Antikonvülzanlar (sara nöbetlerinin sıklı ğını ve ş iddetini azaltmak ve uzamı ş kasılma nöbetlerini acil olarak durdurmak için kullanılan ilaçlar)

• Rifampisin (antibiyotik)

• Mantardan ileri gelen enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar

• Alkol kullanımı

Doktorunuz dozunuzu değiştirmeye veya başka önlemler almaya ihtiyaç duyabilir:

Eğer bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) ya da aliskiren alıyorsanız ayrıca “ENİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “ENİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklarındaki bilgilere bakınız.

5.ENIT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENIT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENIT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım-SAMSUN

Üretim Yeri: Ferrer Internacional S.A. İspanya için;

Laboratories Lesvi S.L.

Sant Joan Despi/Barselona/İspanya

13

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ENİT® 10 mg /20 mg Tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.

Yardımcı maddeler:

63,58 mg laktoz monohidrat, 8,00 mg sodyum lauril sülfat, 5,00 mg sodyum hidrojen karbonat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTlK FORM

Tablet
Sarı renkli, bikonveks, oblong tabletlerdir ve bir yüzünde "E/N" baskısı bulunmaktadır.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Tek başına enalapril veya nitrendipin ile yeterli derecede kan basıncı kontrol edilmeyen hastalarda arteriyel hipertansiyonun tedavisine yöneliktir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkin dozu günde 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler, yutulmadan önce parçalanmamalı ve ezilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

ENİT, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) veya hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

ENİT, ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3). Hafif veya orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir, fakat bu vakalarda ENİT'in verilmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu yüzden ENİT bu hastalara dikkatle verilmelidir (bakınız 4.4).

Pediyatrik popülasyon ve gençler:

Çocuklarda ve gençlerde ENİT'in kullanılması hususunda veri olmadığından bu gruptaki hastalara bu ilacın verilmemesi önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen kullanım şekli günde 1 tablettir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENİT, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: :
•Enalapril, nitrendipin veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda
•Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili anjiyoödem öyküsü veya kalıtsal/idyopatik anjiyonörotik ödemi olan hastalarda
•Gebelikte
•Emziren kadınlarda
•Özellikle kardiyovasküler şok, akut kalp yetmezliği, akut koroner sendrom, akut inme gibi stabil olmayan hemodinamik durumlardaki hastalarda
•Renal arterlerde bilateral stenoz veya sadece tek taraflı stenozu olan hastalarda
•Aortik veya mitral kapağın hemodinami ile ilişkili stenozu ve hipertofik kardiyomiyopati olan hastalarda
•Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi < 10 ml/dk) olan hastalar ve hemodiyaliz hastalarında
•Şiddetli karaciğer yetersizliği olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anjiyoödem:
ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda özellikle tedavinin ilk haftalarında el ve ayaklarda, yüz, dudaklar, mukozalar, dil, glottis veya gırtlakta anjiyoödem meydana gelebilir. Başka durumlarda ADE inhibitörü ile uzun vadede bir tedavi sonrası şiddetli anjiyoödem meydana gelebilir. Bu durumda bu ilaçla tedavi derhal kesilmelidir. Dil, glottis veya gırtlak anjiyoödemi fatal olabilir. Minimum 12 ila 24 saat kontrol altında hastanın hastaneye kaldırılmasıyla acil tedavi yapılması gereklidir.
Nötropeni/agranülostoz:
ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda nötropeni/agranulositozis, trombositopeni ve anemi vakaları gözlemlenmiştir. Normal böbrek fonksiyonu ve ilave komplikasyon faktörleri olmayan hastalarda nötropeni nadiren görülmüştür. Enalapril özellikle böbrek yetmezliğinde, kollajen vasküler hastalığı, immünosupresif veya prokainamid tedavisi veya bu faktörlerin bir kombinasyonu halinde, hastalarda son derece özenle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda ENİT kullanılırsa akyuvarların sayımının kontrol edilmesi önerilir. Tedavi sırasında tüm hastalar, herhangi bir infeksiyon belirtisi konusunda uyarılmalıdır. Nötropeni saptanması (nötrofil sayısı<1000/mm3) veya şüphesi halinde ENİT tedavisi sonlandırılmalıdır.
Böbrek bozukluğu:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda, tüm ADE inhibitörleri ile tedavide, özellikle ilk haftalarda, böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Renin-anjiyotensin sistemi aktivite edilmiş hastalarda dikkat edilmelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi >30 ml./dak; serum kreatinin < 3 mg./ml.) olan hastalarda, böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir; ancak doz titrasyonuna gerek yoktur.
Birçok hastada ADE inhibitörü ile tedaviye başlandığında hipotansiyonun ortaya çıkışı, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine sebep olabilmektedir. Bu durumlarda genellikle geri dönüşümlü olan akut renal yetmezliği vakaları görülmüştür.
Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalara ENİT verilmesi konusunda bir deneyim yoktur.
Proteinüri:
Daha önceden böbrek bozukluğu olan hastalarda ender olarak proteinüri görülebilir. Klinik olarak ilişkili proteinüri (>1g/gün) görülen hastalarda ENİT, ancak kritik yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve klinik ve laboratuar kimyasal parametrelerinin düzenli izlenmesi koşuluyla kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğu:
Hafif-orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir. Ancak böyle durumlarda ENİT kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, kullanımı gerektiğinde, bu hastalara ENİT dikkatle verilmelidir. ENİT şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bakınız 4.3). Nitrendipinin elimine edilmesi özellikle yaşlılarda hepatik yetmezliğe bağlı olarak yavaşlayabilir, bu durum istenmeyen hipotansiyona yol açabilir.
Ayrı vakalarda fatal sonuçlu hepatik nekroza kadar gelişme gösteren kolestatik sarılık ile başlayan bir sendrom açıklanmıştır. Sarılık veya hepatik enzimlerde artış halinde tedaviye son vermek ve hastaların takibini yapmak gereklidir.
Renovasküler hipertansiyon/renal arter stenozu (bakınız 4.3):
Renovasküler hipertansiyonlu, önceden bulunan bilateral renal arteriyel stenozlu veya çalışan tek bir böbrekli unilateral arteriyel stenozlu hastalarda ADE inhibitörleri verildiğinde ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski vardır. Unilateral renal arteriyel stenozlu hastalar dahil olmak üzere serum kreatininde küçük değişikliklerle böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelebilir.
Hiperkalemi:
ADE inhibitörleri, özellikle böbrek bozukluğu ve/veya kalp yetersizliği olan hastalarda, serum potasyumunu yükseltebilirler. Bu nedenle potasyum tutucu diüretikler veya
potasyum ilavesi tavsiye edilmez. Bu tür maddelerin birlikte kullanılmalarının gerekli görüldüğü durumlarda serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Hipotansiyon:
Belirli durumlarda, ENİT ortostatik hipotansiyon yapabilir ve diüretiklerin kullanımı, düşük tuz diyeti, hemodiyaliz, diyare veya kusmaya bağlı hacim veya tuz eksikliği; azalmış sol ventrikül fonksiyonu, renovasküler hipertansiyon vakaları gibi renin-anjiyotensi-aldosteron sistemi aktive edilmiş hastalarda bu risk artmıştır. Böyle hastalarda önce hacim veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Kalp yetersizliği olan hastalarda böbrek bozukluğu ile birlikte veya tek başına semptomatik hipotansiyon görülebilir. Önemli derecede kalp yetersizliği olan, yüksek dozda kıvrım diüretikleri verilen ve hiponatremi veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hipotansiyon görülmesi ihtimali daha fazladır. Bu hastalar tedavinin başında çok sıkı izlenmelidir. Bu düşünceler, kan basıncında aşırı düşmenin miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler kazaya yol açabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlar için de geçerlidir. Hipotansiyon görülürse, hasta yatar duruma getirilmeli ve gerekirse intravenöz izotonik tuz çözeltisi verilmelidir. Dolaşım hacmi ve kan basıncı düzeltildikten sonra genellikle sorunsuz olan, geçici bir hipotansif cevap ENİT ile tedaviye devam için kontrendikasyon değildir.
Çıkış yolu darlığı:
Sol ventrikül çıkış yolu darlığı olan hastalarda tüm ADE inhibitörleri dikkatle kullanılmalıdır. Tıkanıklık hemodinami ile ilintili ise enalapril maleat kontrendikedir
Öksürük:
Tüm ADE inhibitörlerinin kullanımında, tedavi durdurulduğunda kaybolan kuru bir öksürük rapor edilmiştir.
Primer hiperaldosteronizm:
Bir kural olarak, primer aldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu esasına dayanarak etki eden antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu yüzden bu hastalara enalapril maleatın verilmesi önerilmez.
Diyaliz hastaları:
ENİT'in ve diyaliz hastalarında "AN 69" olarak bilinen yüksek akışlı poli membranların -(sodyum akrilonitril -2-metilalil sulfonat) aynı anda kullanımı, diyalizin başlangıcının ilk dakikalarında yüz şişmesi, kızarma, hipotansiyon ve nefes darlığı gibi anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu yüzden ENİT diyaliz hastalarında kontrendikedir (bakınız 4.3).
LDL aferez/hymenoptera desensitizasyonu sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat ile LDL (Low Density Lipoprotein) aferezi uygulanan hastalar bir ADE inhibitörü aldıklarında hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlarla karşılaşabilirler. Böcek zehirine karşı özgül immunoterapi (desensitizayon) uygulanması sırasında bile, bir ADE inhibitörü alan hastalar, bazı vakalarda hayatı tehdit edici olabilen, anafilaktoid reaksiyonlarla (örneğin; kan basıncının düşmesi, dispne, kusma ve deri alerjisi) karşılaşabilirler. Eğer, LDL aferezi veya böcek zehirine karşı özgül immunoterapi (duyarsızlaştırma) gerekli ise, ADE inhibitörü geçici olarak, bir başka hipertansiyon veya kalp yetersizliği ilacı ile değiştirilmelidir.
Cerrahi/anestezi:
Enalapril, büyük cerrahi girişimlerde veya hipotansiyon yapan ilaçlarla anestezi sırasında, telafi edici renin salınmasının indüklediği anjiyotensin II oluşumunu bloke eder. Bu durumlarda hipotansiyon görülürse ve nedenin bu mekanizma olduğu düşünülüyorsa, plazma hacmini artırmak suretiyle düzeltilmelidir.
Fertilite:
Çok ender in vitro fertilizasyon vakalarında, nitrendipin gibi kalsiyum antagonistleri, sperm başında spermin fonksiyonunda bir değişikliğe yol açabilen, geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkili bulunmuştur. Erkeklerde, in vitro fertilizasyonda tekrar babalık başarısızlığı vakaları görülmüştür ve başka bir açıklama olmadığı takdirde, muhtemel bir neden olarak kalsiyum antagonistleri düşünülmelidir.
Yardımcı maddeler ile ilgili uyarı:
Ender görülen kalıtsal problemlerden galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENİT'in antihipertansif etkisi, prazosin olarak diüretik, beta blokerler veya bloke edici alfa adrenerjik ilaçlardan artabilmektedir.
Ayrıca bileşenlerini biri veya diğerlerinden dolayı aşağıdaki etkileşimler görülebilmektedir.

Enalapril Maleat:

Kullanımda dikkatli olunması gereken kombinasyonlar Potasyum tutucu diüretik ilaçlar veya potasyum destekleri
ADEI'lar, diüretikler tarafından üretilen potasyum kaybını düşürürler. Potasyum tutucu diüretik ilaçlar, potasyum destekleri ve serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlar(örneğin; heparin), özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki serum potasyum konsantrasyonunda ilave yan etkiler oluşturabilmektedirler. Gösterilmiş olan hipokalemiden dolayı birlikte kullanımı endike ise önlem alınarak ve serum potasyumun sık sık kontrolü ile kullanılmalıdırlar. (bakınız 4.4).
Lityum:
Şiddetli nörotoksisitede lityum serum seviyelerinde önemli artış riskinden dolayı lityum ile enalapril kombinasyonu önerilmemektedir. Aynı anda lityum tuzları verildiğinde, lityum serum konsantrasyonları özenle gözlemlenmelidir.
Nonsteroid anti-inflamatuvarlar:
Nonsteroid anti-inflamatuvarlar ve ADE inhibitörleri, serum potasyum artışında ilave yan etkiye neden olurlar ve böbrek işlevinin azalmasına neden olabilirler. Yaşlı veya dehidrate hastalara verildiğinde bu kombinasyon, glomerüler filtrasyonda direkt etkiden dolayı akut böbrek yetmezliğine neden olabilir. Aynı zamanda bununla birlikte yapılan tedavi, ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Oral antidiyabetikler:
Enalapril verilmesi, bu maddelerin hipoglisemi etkisini artırılabilir bu yüzden glisemi kontrolü yapılmalıdır.
Baklofen:
Antihipertansif etkiyi artırabilir. Gerektiğinde kan basıncı kontrol edilerek doz ayan yapılmalıdır.
Antipsikotikler:
Bu ilaçlarla birlikte verilmesi postural hipotansiyona yol açabilir. Antidepresanlar:
Trisiklik antidepresanlar ile verilmesi postural hipotansiyona yol açabilir.
Alopurinol, sitostatik ilaçlar, immünosupresifler, sistemik kortikosteroidler, prokainamid: Lökopeniye neden olabilirler.
Dikkate alınacak kombinasyonlar:
Amifostin:
Antihipertansif etkisinde artış.

Nitrendipin

: Simetidin ve ranitidin:
Simetidin ve daha düşük ölçüde ranitidin, nitrendipin plazma seviyelerini artırabilir fakat bu etkilerin klinik olarak bilgisi bulunmamaktadır.
Digoksin:
Enalapril digoksin ile birlikte verildiğinde klinik olarak anlamlı advers etkileşim bulgusu olmamaktadır. Aynı anda nitrendipin ve digoksin verilmesi, digoksin plazma seviyelerinin artışına neden olabilir.
Böylelikle hastalar, digoksin yüksek dozu semptomlarını saptamak üzere kontrol altında tutulmalıdırlar ve digoksin plazma seviyeleri de kontrol edilmelidir.
Kas gevşeticiler:
Nitrendipin verilmesi, pankuronyum gibi kas gevşeticilerin etkisinin süresi ve şiddetini güçlendirebilir. Greyfurt suyu, nitrendipin oksidatif metabolizmasını inhibe etmektedir. Bu ilacın greyfurt suyu ile aynı anda alınması, preparatın hipotansif etkisini artıran plazma konsantrasyonunu artırmaktadır.
Nitrendipin, intestinal mukozada ve karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 sistemi tarafından metabolize edilir. Antikonvülzanlar (örneğin; fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ve rifampisin gibi bu enzim sisteminin indüktör ilaçları, nitrendipin biyoyararlanımının önemli oranda azalmasına neden olabilmektedir. Öte yandan bu enzim sisteminin inhibitör ilaçları (itrakonazol ve diğerleri gibi mantar önleyici imidazoller), nitrendipin plazma konsantrasyonlarının artışına neden olabilmektedir.
Beta-blokerler:
Nitrendipin ve beta bloker ilaçlar sinerjik etki gösterirler. Bu olay, beta bloker içeren ilave tedavi halinde sempatik vasküler reaksiyonları kompanse edilemeyen hastalarla özel ilgilidir, bu yüzden önlem alınması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C (1.trimester), D (2. ve 3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. ENİT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

Hamileliğin ilk üç ayında sadece sınırlı maruz kalımın fetusu negatif şekilde etkileyebilecek olup olmadığı bilinmemektedir. Hamileliğin sadece ilk üç ayında enalapril verilirse hasta bu konuda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte hastanın hamile olması halinde bir an önce ENİT ile tedaviye son verilmelidir. Hayvanlarda nitrendipin ile yapılan çalışmalar, teratojenik etki belirtisi göstermemiştir. Fakat insanlarda kontrol edilen çalışmalar bulunmamaktadır ve diğer dihidropiridinler, preklinik toksisite çalışmalarında teratojenik etkiler göstermiştir.
ENİT, hamilelik boyunca kontrendikedir. ADEI'lar, ikinci ve üçüncü üç aylık devrede hamile kadınlara verildiğinde fetal morbiditeye ve mortaliteye yol açabilir. Bu süre boyunca ADE inhibitörlerinin kullanılması, hipotansiyon, anüri, geri dönüşümlü veya dönüşümsüz böbrek yetmezliği, fetusta kraniyal hipoplazi ve ölüm dahil olmak üzere fatal ve neonatal hasarlara yol açar. Fetusta renal fonksiyonun muhtemelen azalmasına neden olan maternal oligohidramniyoz meydana gelmiş olup ekstremitelerde spazmlara, kraniyo-fasiyal deformasyonlara ve hipoplastik pulmoner gelişime neden olabilir. ADEI'lara maruz kalımı ile ilgisi gösterilememiş olmasına rağmen prematüre vakalarla birlikte intrauterin büyümede gecikme ve arter iletim persistansı durumları görülmüştür.

Laktasyon dönemi

ENİT, emzirme evresinde kontrendikedir. Enalapril, enalaprilat ve nitrendipin, anne sütüne geçmektedir ve emen bebek üzerine etkisi saptanmamıştır.

Üreme yeteneği/fertilite

Çok ender in vitro fertilizasyon vakalarında, nitrendipin gibi kalsiyum antagonistleri, sperm başında spermin fonksiyonunda bir değişikliğe yol açabilen, geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkili bulunmuştur. Erkeklerde, in vitro fertilizasyonda tekrar babalık başarısızlığı vakaları görülmüştür ve başka bir açıklama olmadığı takdirde, muhtemel bir neden olarak kalsiyum antagonistleri düşünülmelidir.

4.7.Araç ve makina kullanma yeteneğine etkisi

ENİT in alınması uyanıklık durumunu azaltan, araba sürmeyi ve makine kulllanmayı engelleyen istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir. Bu durum, özellikle tedavinin başında, tedavi değiştirildiğinde ve/veya alkol alındığında önemlidir. Bu yüzden, ilaca tatmin edici bir cevap alınıncaya kadar dikkatli olunması önerilir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ENİT verilmesi sonrasında görülen advers reaksiyonlar, ayrı ayrı olarak bileşenlerin her birine yönelik açıklananlara benzerdir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Parestezi, titreme ve kramp

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Taşikardi, hipotansiyon
Çok seyrek: Palpitasyon, periferik iskemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Öksürük
Çok seyrek: Farenjit, trakeit, nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Mide bulantısı, dispepsi Çok seyrek: Abdominal distansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Yüz kızarması, ödem Yaygın: Eritematöz erupsiyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları

Çok seyrek: Asteni, hipotermi, hepatik enzimlerin artışı, hipokalemi, uyku basması
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, monoterapide bir ya da başka ilacın kullanımı ile ilgilidir:

Enalapril maleat

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek : Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, anosmi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, yorgunluk.
Çok seyrek: Baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati, denge bozuklukları, kas krampları, nöroz, konfüzyon.

Göz hastalıkları

Seyrek : Bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek : Tinnitus

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Özellikle tedavinin başlangıcında tuz ve/veya sıvı yetmezlikli hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık; maleat enalapril ve/veya diüretik dozu artışı sonrasında da olmak üzere kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon veya ağır böbrek yetmezliği gibi semptomlu hipotansiyon ve/veya ortostaz Kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar: taşikardi, palpitasyonlar, kardiyak aritmi, sinüzal bradikardi, oriküler fibrilasyon, toraks ağrısı, göğüs anjini, miyokard infarktüsü, transiyal iskemik atak bozukluğu, serebrovasküler bozukluk, kalp durması, emboli, pulmoner infarktüs ve pulmoner ödem.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek : Kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit. Çok seyrek: Nefes darlığı, sinüzit, böbrek iltihabı.
Bilinmiyor: Bronkospazm/astım, pulmoner infiltrasyon, stomatit, glosit, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırktaki nüfusta daha çok vakanın olmasıyla bireylerde fatal hava yollarının tıkanmasına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları. Çok seyrek: Kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı.
Bilinmiyor: Hepatik fonksiyon bozuklukları, hepatit, hepatik yetmezlik, pankreas iltihabı, bağırsak düğümlenmesi, stomatit, kolestatik sarılık ile başlayan ve bazı vakalarda fatal sonuçlu hepatik nekroza kadar ilerleyen sendrom.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Egzema gibi alerjik deri reaksiyonları.
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde anjiyonörotik ödem.
Bilinmiyor: Pemfigus, multiforme eritema, eksfoliyatif dermatitis, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermik nekroliz, psoriasis, fotosensitivite, kızarıklık, diyaforez, alopesi, onikoliz,
Raynaud hastalığında kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları: Deri reaksiyonlarında ateş, miyalji/miyositis, artralji/artritis, vaskülitis, serositis, eosinofili, lökositosis, ESR seviyelerinde artış ve/veya ANA artışı görülebilir. Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleme ile böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi.
Çok seyrek: Oligüri, proteinüri, böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı

Laboratuvar parametreleri

Çok seyrek: Hemoglobin, hematokrit ve trombosit veya lökosit sayı azalması. Seyrek : Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı veya allopurinol alan hastalarda, prokanaimid veya immünosüpresif, anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili (uzak ihtimal olarak agranülositoz veya pansitopeni), ağır kalp yetmezliği, renovasküler hipertansiyon, üre serum konsantrasyonlarının artışı, kreatinin ve potasyum sodyum serum konsantrasyonu düşmesi, hiperkalemi (diyabet hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış hastaları.
Bilinmiyor: Hemoliz/hemolitik anemi(aym zamanda G-6-PDH defisiti), bilirubin ve hepatik enzimlerin konsantrasyonlarında artış.

Nitrendipin

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Lökopeni, agranulositoz.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Jinekomasti.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı
Çok seyrek: Nöroz, parestesi, titreme, baş dönmesi.

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu .

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Aritmi, taşikardi, palpitasyon, periferik ödem, yüz kızarması, damar dilatasyonu. Çok seyrek: hipotansiyon, göğüs anjini, torasik ağrı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek : Nefes darlığı.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Mide bulantısı, ishal
Çok seyrek: Karın ağrısı, kabızlık, dispepsi, kusma.
Bilinmiyor: Diş eti hiperplazisi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kaşıntı, erupsiyon, ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar sıklığında artış, çok idrar yapma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Asteni, gribal semptomlar.

Laboratuvar parametreleri

Bilinmiyor: Hepatik enzim değerlerinde artış.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar bu kombinasyon ile doz aşımı bildirilmemiştir. ENİT ile doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyondur.
Tedavi: Birincil detoksifikasyon (mümkünse ilk 30 dakika içinde) mide yıkanması, adsorbanlar ve/veya sodyum sülfat ile yapılır. Hayati fonksiyonlar izlenmelidir.
Hipotansiyon durumunda, hasta şok pozisyonunda tutulmalı ve başlangıçta tuz ve hacim takviyesi yapılmalıdır. Cevap alınmazsa, katekolaminler intravenöz yoldan verilmelidir. Anjiyotensin II ile tedavi düşünülebilir. Bradikardi atropin ile tedavi edilmelidir. Pacemaker kullanımı düşünülebilir.
Serum elektrolit ve serum kreatinin konsantrasyonları sürekli izlenmelidir. Enalapril 62 ml./dak. hızda diyaliz edilebilir, fakat yüksek akışlı poliakrilonitril zarlarının kullanımından kaçınılmalıdır (bakınız 4.4).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE: Angiotensin Converting Enzyme) inhibitörleri ve kalsiyum kanal blokerleri. ATC Kodu: C09BB
ADE, anjiyotensin I'in anjiyotensin II presör maddesine dönüşümünde katalizör görevi alan bir peptidildipeptidtir. Absorbe edildiğinde enalapril ADE'yi inhibe eden madde olan enalaprilata dönüşür. Bu inhibisyon, plazma renin artışına neden olan (renin serbestleştirilmesi için negatif geri etki mekanizmasını kaldırdıktan sonra) plazmadaki anjiyotensin II konsantrasyonunun ve aldosteron atılmasının azalmasına neden olmaktadır.
Enalaprilin arter basıncını azaltma mekanizmanın esas olarak arter basıncının düzenli hale getirilmesinde temel rolü olan renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu olduğuna inanılmasına rağmen düşük renin seviyesi bulunan hipertansiyon vakalarında da enalapril, antihipertansif bir etkiye sahiptir.
Esansiyel hipertansiyonu ve böbrek yetmezliği olan hastalara uzun süreli enalapril verilmesi, glomerüler filtrasyon oranının artışına neden olarak böbrek fonksiyonunda iyileşme sağlamaktadır.
Nitrendipin, antihipertansif etki gösteren dihidropiridin 1-4' grubundan bir kalsiyum antagonistidir. Nitrendipinin etki mekanizması, düz vasküler kas dokusuna kalsiyum iyonlarının akışının inhibisyonunda yatmaktadır. Bu durum, aşağıdaki farmakolojik etkileri doğurmaktadır: özellikle tedavinin başlangıcında dokuya kalsiyumun artış gösteren akışına karşı koruma; miyojenik kalsiyuma bağlı olan vasküler kas kasılmasının inhibisyonu; vasküler periferik direncin azaltılması; patolojik yüksek arter basıncın azalması; hafif natriüretik etki. 10 mg enalapril veya 20 mg nitrendipin ile monoterapiye cevap vermeyen hipertansif hastalarda ENİT ile yapılan faz III klinik çalışmalarda hem
diyastolik ve sistolik arter basıncının indirgenmesinde hem de tedaviye cevap verme oranında ENİT'in büyük etkisi gözlemlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Enalapril maleat

Emilim:

Oral yolla verilen enalapril, hızla emilir ve bir saat içinde maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşır. Emilen miktar, verilen dozun %60'ım teşkil eder ve gıdaların sindirilmesinden dolayı etkilenmediği görülmüştür.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma % 50-60'dır.

Biyotransformasyon:

Enalapril bir ön ilaçtır ve emilmesi sonrasında enalapril, hepatik biyotransformasyon ile karaciğerde hidroliz vasıtasıyla hızlı ve geniş biçimde anjiyotensin dönüşüm enziminin güçlü inhibitörü olan enalaprilata dönüşür. Enalaprilat, oral yolla enalaprilin bir dozunun alımı sonrasında üç ila dört saat serumda maksimum konsantrasyonlara ulaşır.

Eliminasyon:

Enalaprilatın büyük bir kısmı renal yolla atılır. İdrardaki başlıca bileşenler, verilen dozun yaklaşık %40'ım oluşturan enalaprilat ve intakt enalaprildir. Enalaprilata dönüşümü dışında enalaprilin anlamlı metabolik diğer transformasyonu belirtisi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Serum konsantrasyon eğrisi, ADE ile bağlanmasına bağlı olarak uzamış terminal bir faz gösterir. Normal böbrek fonksiyonlu bireylerde enalaprilat serum konsantrasyonları, enalaprilin verildiği dördüncü günde kalıcı denge durumuna ulaşmıştır. Oral yolla enalaprilin tekrarlı dozlarının verilmesinden sonra enalaprilat birikimine yönelik etkili yarı ömür 11 saattir. Enalapril emilimi ve hidrolizi önerilen bütün terapötik dozlarla benzerlik göstermektedir.
Nitrendipin

Emilim:

Nitrendipin yaklaşık %88 oranında hızla absorbe edilmektedir.

Dağılım:

Maksimum plazma konsantrasyonlara verilmesinden 1 ila 3 saat sonra varılmaktadır. Biyoyararlanım ilk geçiş etkisinden dolayı %20-30'dur. Nitrendipin %96-98 arasında plazma proteinlerle (albümin) birleşir bu yüzden diyaliz edilemez. Sabit denge durumunda dağılım hacmi 5-9 l/kg olup hemoperfüzyon veya plazmaferez etkili değildir.

Biyotransformasyon:

Nitrendipin, başlıca oksidatif prosesler ile karaciğerde tamamen metabolize olmaktadır. Metabolitler, aktif değildirler. Oral dozun %0,1'inden daha azı, idrarda bozulmamış şekilde nitrendipin olarak atılır. Nitrendipin, metabolit şekilde (oral dozun yaklaşık %77'si) böbrek yoluyla ve kalan ise dışkı ile safra kesesi yoluyla atılır.

Eliminasyon:

Nitrendipin tabletleri eliminasyon yarı ömrü 8 ile 12 saattir. Aktif madde veya metabolitlerinin birikimi gözlemlenmemiştir. Nitrendipin metabolik yolla elimine edilmediğinden dolayı kronik hepatik hastalıklı hastalarda yüksek derecede plazma seviyeleri gözlemlenmiştir. Fakat bozulmuş böbrek fonksiyonlu hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Enalapril ve nitrendipin birlikte verildiğinde sağlıklı gönüllülerde etkileşim çalışmalarında nitrendipin için etkileşim göstermemiştir. Enalaprilat biyoyararlanımı, kombinasyonun verilmesinden sonra yavaş olarak yükselmiştir fakat bunun klinik olarak manası yoktur. Serbest kombinasyonla karşılaştırmada nitrendipin biyoyararlanımı, sabit kombinasyon olarak verildiğinde artmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

(1:2) oranında enalapril ve nitrendipin birleşimi ile güvenlik, üreme sistemi genotoksisite ve karsinojenik farmakoloji çalışmaları yapılmamıştır.
Tolere edilebilir dozda enalapril ve nitrendipin (1:1) ile fare ve köpekte yapılan tek dozlu ve tekrarlayan dozlu (26 hafta) çalışmalarda ayrı ayrı olarak bileşenlerin her birinin verilmesinden sonra açıklanan toksik etkiler açısından birleşimde her iki aktif maddenin
verilmesiyle toksik etkilerin ortaya çıkmasında farklılıklar görülmemiştir. Enalapril ve nitrendipin, mutajenik ve karsinojenik potansiyel oluşturmayan terapötik değerlerde kullanım ile bilinen aktif maddelerdir; böylelikle bu bileşimin ilave potansiyel riskinin olması beklenemez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidrojen karbonat Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası Sodyum lauril sülfat Povidon K-25 Magnezyum stearat Laktoz monohidrat Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

ENİT'in saklanması için özel gereklilikler bulunmamaktadır. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 30 tablet içeren PA/AL/PVC Al blisterde, karton kutuda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8.RUHSAT NUMARASI

12.08.2009-128/77

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12 Ağustos 2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ENİT® 10 mg / 20 mg Tablet Ağızdan alınır.

-Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg enalapril maleat ve 20 mg nitrendipin içerir.

-Yardımcı maddeler:

Sodyum hidrojen karbonat, Mikrokristalin selüloz, Mısır nişastası, Sodyum lauril sülfat, Povidon K-25, Magnezyum stearat, Laktoz monohidrat, Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ENİT nedir ve ne için kullanılır?

2.ENİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ENİT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ENİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ENİT nedir ve ne için kullanılır?

•ENİT anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve kalsiyum kanal inhibitörü ilaçlar grubuna dahil, enalapril maleat ve nitrendipin etkin maddelerini içeren, tablettir.
•ENİT sarı, bir yüzünde E/N baskısı bulunan tablettir. Her kutuda 30 adet tablet vardır.
•ENİT tek başına enalapril veya nitrendipin ile tedavi edilemeyen yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

2. ENİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ciddi damar rahatsızlığınız var ise ENİT'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Allopurilol veya prokainamid gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz beyaz hücrelerinizin sayımı için test yapmak isteyebilir. Beyaz hücre sayınızın az olması durumunda ENİT ile tedavi kesilmelidir.
Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, doktorunuz böbrek işleyişinizi izleyecektir. Diyaliz makinasına bağlı tedavi görüyorsanız ENİT kullanmayınız.
Hafif ya da orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kar/zarar olasılıklarını değerlendirdikten sonra ENİT kullanmanızı tavsiye eder. Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise ENİT kullanmayınız.

ENİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•Enalapril, nitrendipin ya da yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa
•Ailevi laktoz tahammülsüzlüğünüz varsa
•Diyaliz tedavisi görüyorsanız
•Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
•Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa
•Daha önce bu tür bir tansiyon ilacı kullandıktan sonra vücudunuzda şişlikler oluştuysa veya halen şişliğiniz varsa
•Hamileyseniz
•Emziriyorsanız

ENİT 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
•Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlağınızda şişlik var ise,
•Böbrek rahatsızlığı çekiyorsanız
•Tedavi sırasında ateş veya enfeksiyon görülürse
•Kalp sorunlarınız olursa
•Tedavinin başlangıcında yan etkiler görülürse
•Ani durum değişikliğinden dolayı baş dönmesi; ishal veya kusma, sıvı kaybı durumlarında
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENİT 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENİT'in yiyecekler ile bilinen etkileşimi yoktur. ENİT'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ENİT kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ENİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ENİT tedavinin başlangıcında araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir, bu nedenle bu aşamada dikkatli olunması önerilir.

ENİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENİT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak içerdiği sodyum miktarı nedeniyle herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENİT,
•Yüksek tansiyon tedavisine yönelik diğer ilaçların etkisini artırabilmektedir.
•Potasyum tutucu idrar söktürücü ilaçlar ile, potasyum takviyeleri ile veya kandaki potasyum seviyesini arttırabilecek diğer ilaçlar ile kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ENİT'i dikkatli kullanmalısınız. Bu ilaçları kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız; Lityum
Kas gevşeticiler
Nonstreoidal anti-inflamatuvarlar Ağız yoluyla şeker hastalığına karşı alınan ilaçlar Baklofen
Psikoloji ile ilgili alınan ilaçlar, Allopurinol
Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar Sistemik kortikoidler Prokainamid Amifostin Simetidin Ranitidin Digoksin Antikonvülzanlar Rifampisin
Mantardan ileri gelen enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENİT günde bir tablet alınır. Tablet bir miktar su ile alınmalıdır.
Tableti yutmadan önce parçalamayınız ya da çiğnemeyiniz. Tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ENİT ağız yolu ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

ENİT çocuklarda kullanılmaz

Yaşlılarda kullanımı:

Günde bir tablet, bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer rahatsızlığında kullanılmaz.
Hafif ve orta dereceli karaciğer rahatsızlıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi böbrek rahatsızlığında kullanılmaz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ENİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ENİT 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENİT kullandıysanız

ENİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENİT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler (> 1/10):

•Baş ağrısı
•Yüz kızarması
•Öksürük
•Ödem

Yaygın yan etkiler (> 1/100 - < 1/10)):

•Baş dönmesi
•Kalbin hızlı çarpması
•Hazımsızlık
•Tansiyon düşmesi
•Deride kızarıklık
•Mide bulantısı

Çok seyrek yan etkiler (< 1/10.000):

•Solunum zorluğu
•Halsizlik
•Üşüme
•El ve ayaklarda soğukluk ve morarma
•İdrarda kan görülmesi
•Yutak iltihabı
•Soluk borusu iltihabı
•Karında gerginlik
•Uyku düzensizliği
•Karıncalanma hissi
•Titreme
•Kramp
•Bulanık görme
•Kulak çınlaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENİT'in saklanması

ENİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENİT'in saklanması için özel gereklilikler bulunmamaktadır. ENİT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/ son kullanma tarihinden sonra ENİT'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENİT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

Ferrer Internacional S.A. İspanya için; Laboratorios Lesvi S.L. İspanya'da üretilmiştir.

Bu kullanma talimatı.......'da onaylanmıştır.