Bu kullanma talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEXIA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXIA ’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ENFEXIA nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

ENFEXİA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Sadece kas içine ilave edilerek verilebilir. Damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ENFEXİA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXIA kullanırsanız

ENFEXİA aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

ENFEXİA ’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFEXIA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

ENFEXİA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENFEXIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ENFEXİA kullanımında çok seyrek, ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme ve zor nefes alma gibi belirtiler oluştuğunda derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Eozinofıli (kanda eozinofıl sayısında artış)

Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler

Enjeksiyon yerinde geçici ağrı ya da iltihap

Yaygın görülmeyen yan etkiler:

Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma

Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Seyrek görülen yan etkiler:

Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)

İlaç ateşi

Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Ani aşırı duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)

Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek görülen bu yan etkiler ile karşılaşıldığında doktorunuza söyleyiniz ve hemen ilacı kesiniz.

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

2.ENFEXIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFEXIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ENFEXIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA’nın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterokoklar, Clostiridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayatı tehdit edici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, ENFEXİA bu testin sonucunu etkileyebilir.
• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEXIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA’nm deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

ENFEXIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmolden daha fazla sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENFEXİA doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçlann etkisini azaltabilir.

Bazı ilaçlar ENFEXİA’nm etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskini artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Doğum kontrol ilaçlan

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ENFEXİA 750 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Bir flakonda;

Bir çözücü ampulde (3 mL);

Yardımcı madde:

Sodyum klorür (tonisite ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (% 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi); Berrak, renksiz solüsyondur.
Uygulama için hazırlandığında beyaz veya beyazımsı opak süspansiyon halini alır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFEXİA belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir;
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Ha^-m^^hil'us influenzaKlebsiella spp, Streptococcus aureusStreptococcus pyogenes ve Escherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,
Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus

kaynaklı sinüzit,
2. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.,

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.,

4. Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaKlebsiella spp.,

5. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaNeisseria meningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar),
6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'nin

yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları,
7. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: ENFEXİA'nın operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, ENFEXİA ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, ENFEXİA'nın perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda ENFEXİA tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ENFEXİA, uygun çözücü ile rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. “ENFEXİA 750 mg IM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon”, çözücü olarak 3 mL % 1 Lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılır) yol ile 1.5 g'a kadar artırılmalıdır; IM enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg IM parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg IM uygulama şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

ENFEXİA, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Menenjit için sadece IV uygulama yapılır. Bunun için çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılır. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 150 ila 250 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir.
Yeni doğanlarda: 100 mg/kg/gün IV

Ardışık tedavi:

Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g IM enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg IM enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su kullanılır) 1.5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.
Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

“ENFEXİA 750 mg IM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon”, çözücü olarak 3 mL % 1 Lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.
İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:
“ENFEXİA 750 mg IM Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon”, 3 mL % 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 mL % 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır

.
Uygulama için hazırlandığında beyaz veya beyazımsı opak süspansiyon halini alır.
Renkteki değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenilirliğini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ENFEXİA dozajı, onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 mL/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg - 1.5 g 3 x 1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 10 ile 20 mL/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10 mL/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ile 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca çözücü ampulde Lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle amid grubu lokal anesteziklere duyarlı olduğu bilinen hastalarda ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlere eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orda derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus influenzae"nın

pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ENFEXİA, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiçbir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın:

Candida

çoğalması

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın:
Eozinofili, nötropeni Yaygın olmayan:
Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek:
Trombositopeni Çok seyrek:
Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan:
Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek:
İlaç ateşi Çok seyrek:
Anaflaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan:
Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek:
Psödomembranöz kolit

Hepatobilier bozukluklar:

Yaygın:
Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler Yaygın olmayan:
Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek:
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar yolları bozuklukları:

Çok seyrek:
Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek:
İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülziyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel ilaçlar - Sefalosporinler (2. kuşak)
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğunda etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisid etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in vitro

olarak etkindir.
Aeroblar, Gram-negatif

Escherichia coli KlebsiellaProteus mirabilis ProvidenciaProteus rettgeri

Haemophilus influenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilusparainfluenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Moraxella (Branhamella) catarrhaliNeisseria meningitidis

Neisseria gonorhoeae

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)

Salmonella

türleri.
Aerob, Gram-pozitif

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis

(penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç)

Streptococcus pyogenes

(ve diğer beta-hemolitik streptokoklar)

Streptococcus pneumoniae(Streptococcus agalictiae)

Streptococcus mitis

(viridans grup)

Bordetella pertussis

Anaeroblar:
Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar

(PeptococcusPeptostreptococcus(Clostridium

türlerinin çoğu dahil)
Gram-negatif basiller

(BacteroiesFusobacterium

türleri dahil)

Propionibacterium

türleri
Diğer organizmalar
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostiridium dificile

Pseudomonas

türleri

Campylobacter

türleri

Acinetobacter calcoacetius

Listeria monocytogenes

Metisiline dirençli

Staphylococcus aureus

Metisiline dirençli

Staphylococcus epidermidis

Legionella

türleri
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Enterobacter

türleri

Citrobacter

türleri

Serratia

türleri

Bacteriodes fragilis

ENFEXİA ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım:

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33 - 50'dir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon:

Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmi dört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözü^-ü Amp-ul:

Enjeksiyonluk su Sodyum Klorür

6.2. Geçimsizlikler

ENFEXİA, aminoglikozid grubu antibiyotiklerle aynı enjektöre çekilmemelidir. Bununla beraber, eğer ENFEXİA ile bir aminoglikozid kullanmak gerekiyorsa, aynı hastaya bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

• Açılmamış flakon: 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Kendi çözücüsü ile rekonstitüsyondan sonra 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat, buzdolabında (2-8 ^oC) 48 saat süreyle stabilitesini korur.
Mikrobiyolojik açıdan; rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; 1 adetflakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
Flakon: Tip II renksiz camdan yapılı, Tip I bromobütil plastik tıpa ve alüminyum kapaklı 750 mg sefuroksim içeren flakonlar
Çözücü ampul: 3 mL Lidokain hidroklorür çözeltisi içeren Tip I renksiz cam ampuller içinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Lidokainli çözücü ile karıştırıldığında görünüş; beyaz veya beyazımsı opak süspansiyon.

7. RUHSAT SAHIBI

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

218/64

9. RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI ENFEXİA 750 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

•Etkin madde:
Her bir flakonda 750 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 788.88 mg sefuroksim sodyum bulunmaktadır.
Bir çözücü ampulde 30 mg lidokain hidroklorür bulunmaktadır.

•Yardımcı maddeler:
Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su ve sodyum klorür içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ENFEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFEXİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFEXİA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENFEXIA nedir ve ne için kullanılır?

ENFEXİA 750 mg IM, enjeksiyonluk çözelti tozu içeren flakon ve 3 mL % 1'lik Lidokain
hidroklorür içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.
Çözücü (% 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi); Berrak, renksiz solüsyondur.
Uygulama için hazırlandığında beyaz veya beyazımsı opak süspansiyon halini alır.
ENFEXİA; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
ENFEXİA, bakteriyel enfeksiyonlarda tedavi korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içine uygulanmamalı, sadece enjeksiyonluk su ile çözülerek toplardamar yolu ile verilmelidir.
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içine uygulanmamalı, sadece enjeksiyonluk su ile çözülerek toplardamar yolu ile verilmelidir.
• Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik inflamatuvar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır).
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

2. ENFEXlA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENFEXlA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa.

ENFEXIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA'nın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların

(Candida,Closti^idium difjicile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• İdrarınızda şeker testi yapılıyorsa, ENFEXİA bu testin sonucunu etkileyebilir.
• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA'nın deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFEXİA anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

ENFEXİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar ENFEXİA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskini artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. ENFEXİA ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. ENFEXİA nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ENFEXİA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. ENFEXİA IM, ambalajında bulunan çözücü ile sulandırıldıktan sonra yalnız kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda ENFEXİA kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Belirtilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ENFEXİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFEXİA kullandıysanız

ENFEXİA aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

ENFEXİA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFEXİA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

ENFEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENFEXİA'yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENFEXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:

- Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENFEXİA'nın saklanması

ENFEXİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakon; 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
Kullanıma hazır çözeltiler oda sıcaklığında 12 saat, buzdolabında 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENFEXİA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/v^^a ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEXİA'yı kullanmayınız.

Ç^^r^^i korumak amacıyla kullanmadığınız ENFEXİA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
34010-Topkapı/İSTANBUL

Çözücü üretim yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34010- Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.