ENBREL 25 mg Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Etanersept.........25 mg

Yardıma maddeler:Mannitol (E 421), sukroz, trometamol, trometamin HC1.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENBREL nedir ve ne için kullanılır?

2. ENBREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENBREL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENBREL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ENBREL nedir ve ne için kullanılır?

ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.

ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanersept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.

ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içerecek şekilde ciddi aksiyel spondiloartrit ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.

ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit için) genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.

l

Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.

ENBREL çocuk ve adölesanlarda görülen, sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (JİA) tedavisinde metotreksat isimli ilaç çocuk için uygun değilse veya yeterli cevap alınamıyorsa kullanılabilir. ENBREL; Juvenil idiopatik artriti veya çocukluk çağı sedef hastalığı (pediyatrik plak psöriazisi) olan aşağıda tanımlanmış çocuk hastalarda;

• 2-17 yaş arası metotreksata yeterli cevabı olmayan veya metotreksatı kullanamayan, birden fazla eklemde iltihabı (poliartrit) (romatoid faktör pozitif veya negatif) veya tek eklemi tutan yaygın iltihabı (oligoartrit)olan hastalarda,
• 12-17 yaş arası adölesanlarda sedef hastalığı (plak psöriazis) varlığında veya metotreksata yeterli cevabı olmayan veya metotreksatı kullanamayan sedef hastalığı ile birlikte görülen eklem iltihabı (psöriatik artrit) olan hastalarda,
• 12-17 yaş arası adölesanlarda metotreksata cevap vermeyen veya metotreksatı kullanamayan kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihabı (entezit ilişkili artrit) olan

hastalarda,

3.ENBREL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ENBREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):

Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondiliti de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit için mutad doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur.

Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklar için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir. Çocuğun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit veya yaygın oligoartrit hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit veya psöriatik artrit hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0.4 mg (toplamda maksimum 25 mg’a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0.8 mg (toplamda maksimum 50 mg’a kadar) ENBREL’dir.

12 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0.8 mg ENBREL ‘dir (maksimum 50 mg’a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ENBREL deri altına enjekte edilir.

Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU bölümünde sunulmaktadır. ENBREL solüsyonu başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL ’in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL kullanırsanız

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENBREL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENBREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ENBREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ENBREL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada veya yutmada zorluk,

Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi

•    Kan bozuklukları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

•    Sinir bozuklukları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

•    Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

•    Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü içerir.

•    Otoimmün reaksiyon belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).

•    Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.

•    Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

Yaygın:

Alerjik reaksiyonlar

Ateş

Kaşıntı

Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).

Yaygın olmayan:

Ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlar, Legionella, pnömoni, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

Deride lokalize kabarmalar (anjiyoödem)

Trombosit sayısında azalma

Deri kanseri (melanom hariç)

Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)

Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

Döküntü

Göz iltihabı

Akciğerlerde iltihap

Kan damarlarının iltihabı

ANCA pozitif damar iltihabı

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

Lenfoma (bir tür kan kanseri)

Melanoma (bir tür cilt kanseri)

Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma

Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)

Tüberküloz (verem)

Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

Nöbet

Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)

Kan damarlarının iltihabı

Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofıl (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit)

Çok Seyrek:

Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik Bilinmiyor:

Beyaz kan hücrelerinde inflamasyonla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri),

Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

Hepatit B virüsünün aktive olması

Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

Yan etkilerin raporlanması

2.ENBREL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENBREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Alerji: Eğer etanersept’e veya ENBREL’in içindeki diğer maddelerine karşı alerji var ise. Sizde veya çocukta göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

•    Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon: Sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

•    Enfeksiyon: Herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

ENBREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Alerjik durum: Eğer göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz.

•    Enfeksiyon/operasyon: Eğer önemli/büyük bir operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir.

•    Enfeksiyon/diyabet: Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi artıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

•    Enfeksiyon/takip: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veya çocuğu ENBREL kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Tüberküloz: ENBREL ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir. Eğer tüberkülozu var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B: Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENBREL ile tedaviye başlamadan önce hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ENBREL ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B’nin reaktivasyonu ile sonuçlanabilir. Bu durum oluşursa, ENBREL kullanmayı bırakmalısınız.

Hepatit C: Eğer hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Kan bozuklukları: Eğer sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip belirtiler hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir.

Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Eğer multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde inflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL’in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.

Konjestif kalp yetmezliği: Eğer konjestif kalp yetmezliğiniz var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser: ENBREL kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ENBREL kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. ENBREL veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizde veya çocuğun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bilgilendiriniz. Aşılama: Eğer mümkünse ENBREL kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısıt ENBREL kullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız.

Suçiçeği: Eğer ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir.

Lateks: İğne kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks duyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olan hastaya bakan kişiler, ENBREL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Alkole bağlı hepatit: ENBREL alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Wegener’s granülomatoz: ENBREL ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener’s granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız. Diyabet ilaçları: Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, ENBREL tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

• Inflamatuvar barsak hastalığı (IBH) ve üveit (bir tür göz iltihabı): ENBREL ile tedavi edilen jüvenil idiyopatik artrit (JIA) hastalarında IBH ve üveit bildirimleri olmuştur. Çocukta karın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan olursa doktorunuza danışınız.

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit veya yaygın oligoartrit hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit, psöriatik artrit ve sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ENBREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alan annelerin bebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor edilmemiştir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ENBREL kullanımı ile ilgili bilgi vermeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENBREL kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

ENBREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENBREL mannitol ve sukroz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yeni bir ilaç kullanmaya başladıysanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz ENBREL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

abatacept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

KISA URUN bilgisi

1.BI:ŞERI TIBBI URUNUN ADI

ENBREL 25 mg Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz

2.KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Etanercept...........................25 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol..............40mg/ml
Sukroz.................10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Toz ve enjeksiyonluk solüsyon için çözücü
Flakon içerisinde yer alan toz beyaz renkte olup, çözücü berrak ve renksiz bir solüsyondur. Enjeksiyon için hazırlanan solüsyon, berrak ve renksizdir.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terajpötik endikasyonlar

ENBREL yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
ENBREL önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
®
Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ENBREL kullanımında X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal zararın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir. ENBREL® ayrıca, metotreksata yeterli cevap alınamayan veya metotreksatı tolere edemeyen 4-17 yaş arası çocuklarda aktif poliartiküler tip juvenil kronik artrit tedavisinde endikedir. ENBREL®, yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ve ilerleyen psoriatik artrit tedavisi için kullanılır. ENBREL®'in psöriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği ve hastalığın poliartiküler simetrik alt tipinde radyolojik hasarın ilerleme hızını azalttığı gösterilmiştir.
ENBREL® erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamayan ağır aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir.
ENBREL® yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kontrendike olduğu, veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli psöriazis vulgaris tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ENBREL® tedavisi romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit veya psöriazis tanı ve
tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Her ENBREL ®25 mg flakon uygulamadan önce 1 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir.

Yetişkinler (18 yaş ve üstü)

Romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar; ENBREL® haftada bir defa (eşzamanlı olarak iki 25 mg subkutan enjeksiyon) veya iki defa (3 - 4 gün arayla 25 mg subkutan enjeksiyon) uygulanabilir. Haftada bir kez 25mg uygulama daha yavaş cevap verir ve daha az etkilidir.
Psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak, 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilebilir. EN^REL tedavisine, remisyon elde edilene kadar maksimum 24 hafta devam edilmelidir. Yetişkin hastalar doktorun değerlendirmesine ve hasta ihtiyaçlarına göre aralıklı veya sürekli olarak tedavi edilebilir. 12 haftalık tedaviye cevap vermeyen olgularda tedaviye devam edilmemelidir. Bazı erişkin hastalarda 24 haftadan daha uzun süreli devamlı tedavi verilmesi uygun olabilir

(Bkz., bölüm 5.1).

ENBREL ile tekrar tedavinin gerektiği durumda, aynı tedavi süresi tavsiyesine uyulmalıdır. Doz, haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg olmak üzere devam edilir.
Yetişkinlerde etanercept tedavisi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroid antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfına dokunmak durumunda olan örneğin hastaya bakan kişiler, etanercept kullanmadan önce, doktorlarına danışmalıdırlar.
Etanercept, uyluk, karın veya üst kola subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Enjeksiyon bölgesi her enjeksiyonda değiştirilmelidir. Her yeni enjeksiyon, bir önceki enjeksiyondan en az 3 cm uzakta olmalıdır. Derinin hassas, çürük, kırmızı veya sert olan bölgelerine enjeksiyon YAPILMAMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ( >4 ila < 18 yaş):

Pediyatrik hastalar için etanercept dozu vücut ağırlığına göre ayarlanır. 62.5 kg altı hastalarda 25mg ENBREL®, 1ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir ve haftada iki kez, dozlar arasında 72 ila 96 saat bırakarak, 0.4 mg/kg (her doz için maksimum 25mg'a kadar) olacak şekilde, subkutan enjeksiyon ile uygulanır. 62.5 kg veya üstü hastalarda sabit doz olarak haftada 2 kez 25 mg kullanılabilir.
Çocuklarda etanercept tedavisi sırasında glukokortikoidler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir. ENBREL^® 4 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon ( >65 yaş):

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Pozoloji ve uygulama 18-64 yaş yetişkinlere önerilen ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İlacın etken maddesine veya içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyet ile sepsis veya sepsis riskinin bulunduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Aktif tüberküloz, kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu bulunan hastalarda ENBREL® tedavisine başlanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakileregöre daha yüksektir._

Enfeksiyonlar

Hastalar, etanerceptin ortalama eliminasyon yarı ömrünün 70 saat olduğu da dikkate alınarak (standart sapma; 7 ila 300 saat arasında) ENBREL® ile tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyonlar açısından değerlendirilmelidir.
ENBREL® kullanımı ile birlikte ciddi enfeksiyonlar, sepsis, tüberküloz ve invazif fungal enfeksiyonların da dahil olduğu fırsatçı enfeksiyonlar görüldüğü rapor edilmiştir. Bu enfeksiyonlar bakteri, mikobakteri, mantar ve virüslere bağlı olarak ortaya çıkmıştır. Bazı vakalarda, belirli bir fungal ve başka fırsatçı enfeksiyonların tanısı konulamamış ve bunun sonucunda, uygun tedavinin yapılmasında gecikmeler ve bazı durumlarda ölüm meydana gelmiştir. Hastalar enfeksiyon açısından değerlendirilirken hastadaki fırsatçı enfeksiyon riski (örn. endemik mikozlara maruz kalma) dikkate alınmalıdır.
ENBREL^® ile tedavi gören hastalar, yeni bir enfeksiyon ortaya çıkması durumunda yakından takip edilmelidir. Hastada ciddi enfeksiyon gözlenirse etanercept uygulaması durdurulmalıdır. Kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonu olan hastalarda etanercept tedavisi uygulanmamalıdır. Tekrarlayan veya kronik enfeksiyon öyküsü olan hastalar ile, ilerlemiş ya da kontrol edilemeyen diyabet gibi hastanın enfeksiyonlara direncini azaltan durumlarda etanercept kullanımı düşünülüyorsa azami dikkat gösterilmelidir.
ENBREL^® ile tedavi gören hastalarda akciğer dışına yerleşmiş tüberküloz ve milier tüberkülozu
ENBREL^® ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz (TB) açısından yüksek risk altındaki her hasta aktif ya da latent enfeksiyon açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme kişisel tüberküloz geçmişi veya tüberkülozla daha önceden olası bir temasın olması, daha önceden görülmüş veya halen görülmekte olan immünosupresif tedaviyi kapsayan ayrıntılı bir anamnezi içermektedir. Tüm hastalara tüberkülin deri testi ve göğüs radyografisi gibi uygun tarama testleri uygulanmalıdır. Özellikle şiddetli hastalığı olan veya immunitesi zayıflamış hastalarda negatif tüberkülin deri testi sonuçlarının yanıltıcı olma riski hatırda tutulmalıdır.
Şayet hastaya aktif tüberküloz tanısı konmuşsa, ENBREL® tedavisine başlanılmaması gerekmektedir. Eğer inaktif tüberküloz ('latent') tanısı konmuşsa, latent tüberkülozun tedavisi için ENBREL® tedavisine başlamadan önce anti-tüberküloz tedavisine başlanması gerekmektedir. Bu durumda, ENBREL® tedavisinin uygulamasıyla elde edilecek fayda/risk dengesi dikkatle gözden geçirilmelidir.
Tüm hastalar ENBREL^® tedavisi devam ederken veya sonrasında tüberküloz bulunduğunu akla getiren belirti ve semptomların (örneğin inatçı öksürük, aşırı zayıflama/kilo kaybı, düşük dereceli ateş gibi) görülmesi halinde doktor tavsiyesine başvurması için bilgilendirilmelidir.

Hepatit B virüsü reaktivasyonu

Etanercept de dahil olmak üzere anti-TNF ajanlar alan kronik virüs taşıyıcısı hastalarda hepatit B virüsünün (HBV) yeniden aktive olduğu bildirilmiştir. HBV enfeksiyonu riski altında olan hastalar, anti-TNF tedavisine başlamadan önce HBV enfeksiyonu kanıtı açısından değerlendirilmelidir.
Etanercept ile nedensel bir ilişki ortaya konmamış olsa da, HBV taşıyıcısı olduğu saptanmış hastalarda etanercept uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır. Eğer HBV taşıyıcılarında etanercept kullanılırsa, hastalar aktif HBV enfeksiyonunun belirti ve semptomları açısından takip edilmelidir.

Hepatit C'nin kötüleşmesi

Etanercept ile nedensel bir ilişki ortaya konmamış olsa da, etanercept alan hastalarda hepatit C kötüleşmesi bildirimleri yapılmıştır.

Diyabet tedavisi gören hastalarda hipoglisemi

Diyabet nedeniyle ilaç tedavisi gören hastalarda etanercept başlanmasının ardından, bu hastaların bazılarında anti-diyabetik ilaç tedavisinde bir azaltma gerektiren hipoglisemi bildirimleri olmuştur.

ENBREL ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması

ENBREL® ve anakinra'nın birlikte uygulanmasıyla ciddi enfeksiyon ve nötropeni riskinin tek başına ENBREL® 'e oranla arttığı düşünülmektedir. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı
olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez._®

ENBREL ve abatasept tedavisinin eş zamanlı uygulanması

Klinik çalışmalarda ENBREL® ve abatasept'in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.

Alerjik reaksiyonlar

Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan kişiler tarafından temas edilmesi ya da bu kişilere Enbrel uygulanması alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Etanercept kullanımı ile ilgili alerjik reaksiyonlar sıklıkla rapor edilmiştir. Anjiyoödem ve ürtiker görülebilen alerjik reaksiyonlardandır ve ciddi reaksiyonlar görülmüştür. Ciddi alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar görülmesi durumunda etanercept kullanımına derhal son verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

İmmünosupresyon

TNF'nin enflamasyona aracılık etmesi ve hücresel bağışıklık sistemini düzenlemesi nedeniyle, etanercept dahil anti-TNF tedavileri, vücudun enfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunma mekanizmalarını etkileyebilir. Romatoid artriti bulunan ve ENBREL® ile tedavi gören 49 yetişkin hastayı içeren bir çalışmada, gecikmiş tip aşırı duyarlılık reaksiyonu, immunglobulin seviyesinin baskılanması veya effektör hücre popülasyonunun sayısında değişiklik olduğuna dair bulgular görülmemiştir.
İki juvenil idiyopatik artritli hastada, sekeller olmaksızın iyileşen aseptik menenjit bulguları ve belirtileri ile su çiçeği enfeksiyonu gelişmiştir. Su çiçeği virüsüne önemli derecede maruz kalan hastalarda ENBREL tedavisine geçici süre ara verilmesi gerekmektedir ve bu hastalara Varicella Zoster immunglobulini ile profilaktik tedavi yapılması düşünülmelidir.
İmmünosupresyon altında olan ve kronik enfeksiyonu bulunan hastalarda ENBREL 'in güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar

Solid ve hematopoietik maligniteler (cilt kanserleri hariç)

Pazarlama sonrası dönemde ENBREL® kullanımı ile gelişen çeşitli maligniteler görüldüğüne (göğüs ve akciğer kanseri ve lenfomayı içeren) dair bildirimler alınmıştır.

TNF antagonistleri ile yapılan klinik çalışmaların kontrollü bölümlerinde, TNF antagonisti alan hastalar ile kontrol grubundaki hastalar ile karşılaştırıldığında, lenfoma sıklığında artış gözlenmiştir. Ancak, lenfoma oluşumu ender olarak görülmüştür ve plasebo hastalarının takip periyodu TNF-antagonisti tedavisi uygulanan hastalarınkinden kısadır. Pazarlama sonrası dönemde TNF antagonistleri ile tedavi gören hastalarda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Uzun süreli, yüksek aktiviteli, inflamatuvar hastalığı olan romatoid artrit hastalarında lenfoma ve lösemi riskinin artması risk tahminini zorlaştırmaktadır. Güncel bilgiye göre TNF antagonisti ile tedavi gören hastalarda lenfoma, lösemi veya diğer malignite oluşumu muhtemel riski göz ardı edilemez. Malignite öyküsü olan hastalarda TNF antagonisti ile tedavi başlanması ya da malignite gelişen hastalarda tedaviye devam edilmesi değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Enbrel'in de dahil olduğu TNF-antagonistleri ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve genç erişkinler arasında bazıları ölümcül olabilen maligniteler (özellikle Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma) bildirilmiştir. Hastaların çoğu, eşlik eden immünosupresanlar kullanmaktadır. Güncel bilgilere dayanılarak, TNF-antagonisti ile tedavi edilen hastalarda lenfomalar veya diğer hematopoietik veya solid malignansiler geliştirme riski dışlanamamaktadır.

TNF blokerlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Cilt kanserleri

Etanercept dahil olmak üzere TNF-antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda melanom ve melanom dışı cilt kanserleri (NMSC) rapor edilmiştir. Etanercept ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası dönemde Merkel hücreli karsinom vakaları çok seyrek rapor edilmiştir Etanercept klinik çalışmalarının kontrollü bölümlerine ait sonuçların birleştirilmesiyle, özellikle psoriazis hastalarında olmak üzere etanercept kolunda kontrol hastalarına kıyasla daha fazla melanom dışı cilt kanseri vakası gözlemlenmiştir. Cilt kanseri riski yüksek olan tüm hastalarda periyodik cilt muayenesi yapılması önerilmektedir.

Aşılar

ENBREL® kullanan psoriatik artrit hastalarının çoğunluğu, polisakkarid pnömokok aşılarına etkili B-hücre bağışıklık yanıtı verebilmektedir, fakat toplam antikor titreleri oldukça düşüktür ve ENBREL^® kullanmayan hastalar ile kıyaslandığında az sayıda hastada antikor düzeyinde iki kat artış görülmüştür. Bu durumun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Canlı aşılar, etanercept ile birlikte verilmemelidir. Etanercept tedavisine başlamadan önce, mümkün olduğu oranda pediyatrik hastaların geçerli lokal bağışıklama takvimine uygun olarak tüm aşıların tamamlanması önerilmektedir.

Otoantikor oluşumları

ENBREL^® ile tedavi, otoimmun antikorların oluşmasına neden olabilir.

Hematolojik Reaksiyonlar

Etanercept kullanan hastalarda, bazıları ölüm ile sonuçlanan nadir olarak pansitopeni ve çok nadir olarak aplastik anemi rapor edilmiştir.
Geçmişinde kan diskrazisi bulguları olup etanercept tedavisi görmekte olan hastalara dikkat edilmelidir. Etanercept kullanmakta olan tüm hastalar kan diskrazisi veya enfeksiyonların (sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama, solukluk) muhtemel belirti ve semptomlarının gelişimine karşı uyarılmalı ve derhal medikal yardım istenmelidir. Bu tip hastalar acil olarak tüm kan sayımları dahil incelenmeli; eğer kan diskrazisi tespit edilir ise etanercept kullanımı durdurulmalıdır.

Nörolojik Olaylar

Mültipl skleroz hastalarında etanercept tedavisini değerlendiren klinik çalışmalar yapılmamasına rağmen, bu hastalarda diğer TNF antagonistleri ile yapılan klinik çalışmalar hastalığın aktivitesinde artış göstermiştir. Etanercept ile tedavi gören hastalarda nadir olarak SSS'nde demiyelinizan hastalıklar rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). İlaveten, çok nadir olarak periferik demiyelinizan polinöropatiler (Guillain-Barre sendromu dahil) rapor edilmiştir. Önceden varolan veya yeni ortaya çıkmış demiyelinizan SSS hastalığı bulunan veya bu tür riskleri olan hastalara etanercept tedavisi önerilirken nörolojik inceleme dahil risk/yarar değerlendirimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Kombinasyon tedavisi

Romatoid artritli hastalarda iki yıl süren kontrollü bir klinik çalışmada, ENBREL® ve metotreksatın kombinasyon halinde uygulaması sonucunda bilinen güvenlik sonuçları dışında bir sonuca rastlanmamıştır. Ayrıca bu çalışmada metotreksat ile ENBREL kombinasyonunun güvenlik profilinin, tek başına ENBREL® veya metotreksat uygulanan çalışmalarda bildirilen profiller ile benzer olduğu bildirilmiştir. Kombinasyonun güvenliğini değerlendirmek açısından uzun süreli çalışmalar devam etmektedir. Hastalık modifiye edici diğer antiromatizmal ilaçlar (DMARD) ile ENBREL 'in kombinasyon halinde uygulanmasının uzun süreli güvenliği belirlenmemiştir.
Psöriazis tedavisinde diğer sistemik tedavi çeşitleri veya fototerapi ile ENBREL®'in kombinasyon halinde kullanımına ilişkin çalışma mevcut değildir.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda, farmakokinetik verilere dayanarak doz ayarlamasının yapılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda yapılan klinik çalışmalar sınırlıdır.

Kardiyak Hastalıklar

Etanercept kullanmakta olup presipitasyon, faktörleri bulunan ya da bulunmayan hastalarda, konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar bildirilmiştir. Konjestif kalp yetmezliğinde etanercept kullanımının değerlendirildiği iki büyük klinik çalışmadan birinin verileri, etanercept grubundaki hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesine doğru bir eğilim olduğu ihtimalini düşündürmüştür. Ayrıca, konjestif kalp yetmezliği tedavisinde infliximab (TNF-alfa'ya bağlanan monoklonal antikor) kullanımının değerlendirildiği bir klinik çalışma, infliximab verilen hastalar arasında mortalite artışından dolayı erken sonlandırılmıştır.
Hekimler, konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda etanercept'i kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Alkole bağlı hepatit

Alkole bağlı orta şiddette-şiddetli hepatit nedeniyle ENBREL® veya plasebo ile tedavi edilen 48 hospitalize hastada yapılan bir faz II randomize plasebo-kontrollü çalışmada, ENBREL®'in etkisiz olduğu belirlenmiş ve ENBREL^® ile tedavi edilen hastalarda 6 ay sonrasında mortalite oranı anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Dolayısıyla ENBREL^®, alkole bağlı hepatit tanısı alan hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Hekimler ENBREL® kullanırken, alkole bağlı orta şiddette-şiddetli hepatit vakaları olan hastlarda dikkatli olmalıdır.

Wegener granülomatoz tedavisinde kullanılması

Mediyan olarak 25 ay süren standart tedaviye (siklofosfamid veya metotreksat ve glikokortikoidleri içeren) ek olarak ENBREL® ile de tedavi gören 89 yetişkin hastada yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, Wegener granülomatozunda ENBREL®'in etkili bir tedavi olduğu gösterilememiştir. Etanercept kullanan grupta değişik tipte nonkutanöz tümörlere, standart tedavi uygulanan hastalara oranla daha çok rastlanmıştır. Etanercept'in Wegener granülomatozu tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Juvenil İdiyopatik Artrit (JIA) hastalarında inflamatuvar bağırsak hastalığı (IBH)

Etanercept ile tedavi edilen JIA hastalarında IBH bildirimleri olmuştur.

Özel Popülasyonlar

Geriyatrik Popülasyon (>65 yaş)

Faz III romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit çalışmaları kapsamında Enbrel kullanan 65 yaş ve üstü hastalar daha genç hastalar ile kıyaslandığında advers olaylar, ciddi advers olaylar ve ciddi enfeksiyonlarda farklılık yoktur. Ancak, yaşlılar tedavi edilirken dikkat edilmeli ve enfeksiyon oluşumuna özel dikkat gösterilmelidir

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ENBREL^®

ENBREL ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına ENBREL veya anakinra uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından yüksek bir orana sahip olduğu gözlenmiştir.
Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, ENBREL® ve anakinra ile tedavi gören yetişkin hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, kombinasyon tedavisi alan hastalarda ENBREL® ile tedavi gören hastalara göre daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon (7%) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir. ENBREL® ve anakinra kombinasyonu klinik olarak sağlanan faydayı artırmadığından, birlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir.

ENBREL^®

®
Klinik çalışmalarda ENBREL ve abatasept'in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.

ENBREL^®

Bir klinik çalışmada daha önceden sulfasalazin kullanmakta olan bir gruba etanercept eklenmiş ve tek başına etanercept veya sulfasalazin alan gruplarla karşılaştırıldığında ortalama beyaz kan hücreleri sayısında istatistiksel olarak belirgin düşüş gözlemlenmiştir. Bu etkileşimin klinikteki önemi bilinmemektedir.

Etkileşime girmediği ilaçlar:

Klinik denemelerde, ENBREL® ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar (sulfasalazin dışında), non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAIDs), analjezikler ve metotreksat kullanıldığında herhangi bir etkileşim rapor edilmemiştir.
Digoksin ve varfarin ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşiminin olmadığı gözlenmiştir.

4.6Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ENBREL® tedavisi sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

(bknz. Bölüm 5.3)

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda ENBREL^® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile kadınlarda ENBREL^® kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Etanercept'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, etanercept'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENBREL^® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENBREL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanercept'e bağlı fetüste veya yeni doğan farede herhangi bir zarar görülmemiştir.
Etanercept'in doğum öncesi ve doğum sonrası toksisite, fertilite üzerindeki etkileri ve genel üreme performansı ile ilgili preklinik çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanımına etkisini değerlendiren herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8İstenmeyen etkiler Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastalar ile kıyaslandığında etanercept kullanan romatizma hastalarında enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşıntı, ağrı ve şişme) daha fazla görülmüştür. Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonların sıklığı ilk aylarda daha çoktur ve zaman içinde azalır. Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar görülen bazı hastalarda, daha önceden enjeksiyona bağlı reaksiyon hikayesi vardır. Pazarlama sonrası deneyimlerde, enjeksiyon bölgesinde kanama ve çürümeler bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda psöriazis hastalarında, ilk 12 haftalık tedavi periyodunda jplasebo kullanan hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon görülme oranı % 3.4 iken ENBREL ile tedavi gören hastalarda yaklaşık %13.6 'dır.

Ciddi Enfeksiyonlar

Plasebo kontrollü çalışmalarda, ciddi enfeksiyonların (öldürücü, yaşamı tehdit eden veya hospitalizasyon veya damar içi antibiyotik uygulaması gerektiren enfeksiyonlar) görülme sıklığında artış gözlenmemiştir. 48 ay süre ile ENBREL^® tedavisi gören romatoid artritli hastaların % 6.3'ünde ciddi enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Bu enfeksiyonlar apseler (çeşitli bölgelerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüphelenilen), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonları, osteomiyelit, otitis, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, sepsis, septik artrit, sinüzit, deri enfeksiyonu, deri ülseri, idrar yolu enfeksiyonu, vaskülit ve yara enfeksiyonlarını kapsamaktadır. Tek başına ENBREL^® veya metotreksat veya ikisinin kombinasyonu ile tedavi edilen hastaları içeren ve 2 yıl süren aktif kontrollü bir çalışmada ciddi enfeksiyonların oranının, tüm uygulama grupları arasında benzer olduğu gözlenmiştir. Fakat, bu çalışma metotreksat ile ENBREL^® kombinasyonu uygulamasının enfeksiyonların oranında bir artışla ilişkisinin olabileceğini dışlamamıştır.
24 aya varan sürelerde yürütülen plasebo kontrollü psöriazis çalışmalarında, ENBREL® ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon oranlarında fark yoktur. Psoriatik artrit çalışmalarında, ENBREL® ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon oluşmamıştır. 15 aylık çift-kör ve açık yürütülen psöriazis çalışmalarında, ENBREL^® ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan ciddi enfeksiyonlar arasında sellülit, gastroenterit, pnömoni, safra kesesi iltihabı, osteomiyelit ve apse, gastrit, apandisit, Streptokokkal fasiit, myozit, septik şok ve divertikülit'i içeren ciddi enfeksiyonlar bulunmaktadır.
Pazarlama sonrası, ciddi ve fatal enfeksiyonlar bildirilmiştir; bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve funguslar patojenlerdir.
Kontrollü çalışmalarda romatoid artritli hastalarda bildirilen ciddi (fatal, hayati tehlike arz eden veya hastaneye yatma veya intravenöz antibiyotik gerektiren) ve ciddi olmayan enfeksiyon oranları, maruz kalma süresi ayarlandığında etanercept, metotreksat, metotreksat ile birlikte etanercept ve plasebo ile benzerdir. Üst solunum yolları enfeksiyonları en sık bildirilen ciddi olmayan enfeksiyonlardır. Bilinen sepsisi olan hastalarda elde edilmiş klinik çalışma verileri, bu hastalarda etanercept tedavisinin mortaliteyi artırabileceğini ima etmektedir.
İnvazif fungal, protozoal, bakteriyel

(ListeriaLegionellaPneumocystisAspergillus'tur.Pneumocystis(bkz., Bölüm 4.4).

Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar

Klinik çalışmalarda 6 yıl boyunca ENBREL® uygulanan 4,114 romatoid artritli hastadan 129'unda değişik formlarda yeni kanser gelişimi gözlenmiştir. Belirlenen oran ve vaka sayısı çalışılan popülasyon ile benzer düzeyde bulunmuştur.
30 aylık çift-kör ve açık etiketli yürütülen psöriazis çalışmalarında, ENBREL® ile tedavi edilen 2711 psöriazis hastasında 30 kanser gelişimi ve 43 melanom dışı deri kanseri rapor edilmiştir. ENBREL ile tedavi edilen 240 psöriatik artrit hastasını içeren ve yaklaşık 2 yıl süren klinik çalışmalarda toplam 2 malignite vakası bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde değişik vücut bölgelerinde kanser gelişimi (örn. göğüs, akciğer, lenfoma) bildirimleri olmuştur. Romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve psöriazis çalışmalarında ENBREL® ile tedavi edilen 7416 hastadan toplam 18'inde lenfoma rapor edilmiştir.
Wegener granülomatozu tedavisi gören hastalarda yapılan bir klinik çalışmada kanser gelişimi bildirimleri olmuştur (bknz. Uyarılar/Önlemler).

Otoantikor Oluşumu

Kontrollü çalışmalarda, yeni pozitif antinükleer antikorlar (ANA > 1:40), yeni pozitif anti-DNA antikorlar ve yeni antikardiolipin antikorlar geliştiren hastaların yüzdesi plasebo grubuna kıyasla yüksek bulunmuştur. Etanercept'in uzun dönem kullanımının otoimmün hastalıkların gelişimine etkisi bilinmemektedir.
Pazarlama sonrasında, romatoid faktör pozitif olan romatoid artritli hastalar da dahil, bazı hastalarda lupus benzeri sendrom veya klinik görünüm ve biopsi sonucu subakut deri lupus veya diskoid lupusu ile uyumlu döküntülerle birlikte başka otoantikorların geliştiği nadir advers etkiler bildirilmiştir.

Pansitopeni ve aplastik anemi

Pansitopeni ve aplastik anemiye dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır ve bunlardan bazısı ölümle sonuçlanmıştır.

İntersitisyel akciğer hastalığı

İntersitisyel akciğer hastalığına dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır ve bunlardan bazısı ölümle sonuçlanmıştır.

Laboratuvar değerlendirmeleri

Klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak hastaların tıbben dikkatle takibi ve gözlenmesine ilaveten özel laboratuvar değerlendirmelerine ihtiyaç yoktur.

Diğer istenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda psöriazis hastaları arasında ciddi advers olayların sıklığı, ENBREL® ile tedavi edilen 1341 hastada %1.4, plasebo verilen 766 hastada %1.4'dür. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın : Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit,
sistit, deri enfeksiyonlarını içeren) . Yaygın olmayan : Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis). Seyrek: Tüberküloz, fırsatçı enfeksiyonlar (invazif fungal, protozoal,
bakteriyel ve atipik mikobakteriyel enfeksiyonlar dahil).

Neoplazm benign, malignan ve belirlenmemiş (kistler ve polipler dahil)

Yaygın olmayan : Melanom dışı cilt kanserleri Seyrek: Lenfoma, melanom
Bilinmiyor : Lösemi, Merkel hücreli karsinom

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Yaygın olmayan : Trombositopeni.
Seyrek: Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni.
Çok Seyrek : Aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (Bkz.Deri ve subkutan doku hastalıkları),
otoantikor oluşumu Seyrek: Ciddi alerjik/anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem,
bronkospazm dahil)
Bilinmiyor: Makrofaj aktivasyon sendromu, sistemik vaskülit (anti-nötrofilik
sitoplazmik antikor (ANCA) pozitif vaskülit dahil)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Nöbet, multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit
gibi lokalize demiyeline edici durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Üveit

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : İntertisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibrozis ve pnömonitis
dahil)

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, otoimmün hepatit.

Deri ve subkutan doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan : Döküntü, ürtiker, anjioödem, psöriazise benzer döküntü, psöriazis (yeni veya alevlenme; daha çok el ayası ve ayak tabanında yeni başlayan ve püstüler tarzdakiler dahil), melanom dışı deri kanserleri
Seyrek: Kutanöz vaskulit (lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-
Johnson sendromu, eritem multiform. Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Subakut deri lupus eritematozus, diskoid lupus eritematozus,
lupus benzeri sendrom.

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi durumları

Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kaşıntı,
eritem, ağrı, şişkinlik)
Yaygın : Ateş

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Konjestif kalp yetmezliğinde kötüleşme vardır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik hastalardaki advers etkiler genelikle sıklık ve tip olarak yetişkin hastalarda görülenler ile benzerdir. Etanercept kullanan juvenil kronik artritli hastalarda, kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastalara kıyasla daha yüksek oranda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşınma, ağrı ve şişme) görülmüştür.
Etanercept kullan

KULLANMA TALİMATI

ENBREL® 25 mg Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz Deri altına uygulanır

.

• Etkin madde :

Etanercept 25 mg

• Yardımcı maddeler :

Mannitol (E 421), sukroz, trometamol, tromethamine HCl.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENBREL® nedir ve ne için kullanılır ?

2. ENBREL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENBREL® nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENBREL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ENBREL® nedir ve ne için kullanılır ?

ENBREL® toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.
ENBREL®'in etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanercept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.
ENBREL® yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit), sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıklarda (şiddetli ankilozan spondilit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.
ENBREL® eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit için) genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL® tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.
Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL®, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL® hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.
ENBREL® çocuk ve gençlerde (4-17 yaş), metotreksat isimli ilaç çocuk için uygun değilse veya yeterli cevap alınamıyorsa, birçok eklemi etkileyen, gençlerde görülen sebebi bilinmeyen eklemleri tutan romatizmal hastalığın (juvenil idiyopatik artrit) tedavisinde kullanılabilir.
ENBREL® alkole bağlı hepatit (karaciğer iltihabı) tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.
ENBREL ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız.

2. ENBREL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakileregöre daha yüksektir._

TNF blokerlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

ENBREL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alerji :

Sizin veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocuğun etanercept'e veya ENBREL®'in içindeki diğer maddelerine karşı alerji var ise. Sizde veya çocukta göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

• Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon:

Sizin veya çocuğun sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

• Enfeksiyon :

Sizde veya çocukta herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

ENBREL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Alerjik durum:

Eğer siz veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL® enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz.

• Enfeksiyon/operasyon :

Siz veya çocuk önemli/büyük bir operasyon geçirmek
üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir.

• Enfeksiyon/diyabet:

Sizin veya çocuğun sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi artıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

• Enfeksiyon/takip

: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Sizde ya da çocuğunuzda ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veya çocuğu ENBREL kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

• Tüberküloz:

ENBREL® ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL® tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir.
Sizin veya çocuğunuzun tüberkülozu var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B:

Doktorunuz ENBREL® ile tedaviye başlamadan önce size veya çocuğunuza hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmayı uygun görebilir.

Hepatit C

: Sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL® ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Kan bozuklukları:

Sizde veya çocukta sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip semptomlar hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir.

Sinir sistemi ve göz bozuklukları:

Eğer sizde veya çocukta multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde enflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL®'in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.

Konjestif kalp yetmezliği:

Eğer sizin veya çocuğun konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL® dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser:Aşılama:

Eğer mümkünse ENBREL® kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı, ENBREL kullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız.

Suçiçeği:

Eğer siz veya çocuk ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alkole bağlı hepatit:

ENBREL® alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Wegener's granülomatoz:Diyabet ilaçları:

Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, Enbrel tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

Inflamatuvar bağırsak hastalığı (IBH):

Enbrel ile tedavi edilen juvenile idiyopatik artrit (JIA) hastalarında IBH bildirimleri olmuştur. Çocukta karın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan olursa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ENBREL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL^® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile kadınlarda ENBREL^® kullanımı tavsiye edilmemektedir. ENBREL^® tedavisi sırasında hamile kalmamanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENBREL® kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ENBREL® kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

ENBREL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENBREL® mannitol ve sukroz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yeni bir ilaç kullanmaya başladıysanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz ENBREL®'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)
• abatacept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ENBREL® nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ENBREL®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):

Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit için mutad doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur . Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
Plak psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.
Doktorunuz ne kadar süre ENBREL® kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENBREL® deri altına enjekte edilir.
Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL®'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU bölümünde sunulmaktadır. ENBREL ® solüsyonu başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL 'in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Eğer ENBREL® 'in etkisinin çok güçlü v^^a zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve genç yetişkinlerde kullanım (4 -17 yaş):

Çocuklar için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir. Çocuğun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

_®

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL^®

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL® kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENBREL®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya herzamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

®

ENBREL^®

ENBREL® tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, ENBREL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon

belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi

• Kan bozuklukları

belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

• Sinir bozuklukları,

hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

• Kalp yetmezliğinin kötüleşme

belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Çok yaygın

: Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil), Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

• Yaygın

: Alerjik reaksiyonlar, ateş, kaşıntı, normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).

• Yaygın olmayan

: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil), deride lokalize kabarmalar (anjiyoödem), trombosit sayısında azalma, deri kanseri (melanom hariç), kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır), sedef hastalığı (yeni veya alevlenme), döküntü, göz iltihabı, akciğerlerde iltihap.

• Seyrek

: Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma
dahil), lenfoma (bir tür kan kanseri), kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma, sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları), tüberküloz, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, nöbet, lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir), kan damarlarının iltihabı, düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı, karaciğer enzimlerinde yükselme, deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü.

• Çok Seyrek:

Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

• Bilinmiyor:

Beyaz kan hücrelerinde enflamasyonla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu), ANCA pozitif damar iltihabı, lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser), merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ENBREL®'in Saklanması

ENBREL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
ENBREL® solüsyonu hazırlanır hazırlanmaz veya 2 - 8°C arasında saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılmalıdır. 6 saat içinde kullanılmayan ENBREL® solüsyonu dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. ENBREL 'i kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer solüsyonun şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz ENBREL®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul Tel: 0212 310 70 00 Fax: 0212 310 70 58

Üretim yeri:

Wyeth Pharmaceuticals Havant, İngiltere

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

ENBREL'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

a. Giriş
b. Enjeksiyona hazırlık
c. ENBREL^® dozunun enjeksiyon için hazırlanması
d. Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi
e. ENBREL® solüsyonun flakondan çekilmesi
f. İğnenin şırıngaya takılması
g. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
h. Enj eksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL® solüsyonunun enj eksiyonu
i. Arta kalan malzemenin atılması

a. GİRİŞ

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL®'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.

b. ENJEKSİYONA HAZIRLIK

• Ellerinizi iyice yıkayınız.
• Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.
• Doz paketi şunları içerir ;

ENBRELflakonu

Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga

1 iğne

İflakon adaptörü

2 alkollü ped

Eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyelleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.
• Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.

c. ENBRELDOZUNUN ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMASI

• Paketin içini boşaltınız.
• ENBREL® flakonunun plastik kapağını çıkartınız. Flakonun üzerindeki gri tıpayı veya aluminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.
Yeni bir alkollü ped ile ENBREL® flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.
ENBREL® flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz. Adaptörün plastik paketinin kağıt kaplamasını çıkarınız.
Paketin içerisinde iken adaptörü ENBREL® flakonuna yerleştiriniz.
Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu hissediniz.
Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız.
Başlığın perforajını kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız.
Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.
Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız ve saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz.

d. ENJEKSIYONLUK SUYUN İLAVE EDİLMESİ

¦ Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur.
• Sıvı tamamıyle boşaldığında piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.
Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır. Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Solüsyon, berrak ve renksiz olmalı ,tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir - bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.

e. ENBREL® SOLÜSYONUN FLAKONDAN ÇEKİLMESİ

• Şırınga, flakon ve adaptöre taklılı iken , flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz.
Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL® flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları gidirileceği için bu önemli değildir.
• Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz. Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.

(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, flakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)

f. İĞNENİN ŞIRINGAYA TAKILMASI

• İğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.
• Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz.Diğer eliniz ile uzun bölümü tutunuz.
• Mühürü kırmak için uzun uç aşağıya ve yukarıya doğru eğilerek kırılır.
Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş uç plastik kaptan çıkarılır.
İğne uzun ucun içerisinde kalır.
İğne ve kap bir el ile tutularak şırınga alınır ve şırınga ucu iğne ağzına yerleştirilir. Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız.

g. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ

• Üst bacak, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) veya üst kolun arka tarafında bir enjeksiyon bölgesi seçiniz .
Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir)
Siz veya çocuğunuzda psoriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanlarına (psoriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.

h. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN HAZIRLANMASI VE ENBREL SOLÜSYONUNUN ENJEKSİYONU

ENBREL®'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
ENBREL®'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı cildinize 45° açı ile tutunuz .
Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize batırınız. Diğer elinizi cildinizden çekiniz.
Serbest elinizle, yavaşça pistonu iterek ilacı enjekte ediniz
Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.
Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.

i. ARTA KALAN MALZEMENİN ATILMASI

• İğneler ve şırınga

HİÇBİR ŞEKİlDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR

. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Bütün sorularınız için, ENBREL^® konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.