EMULID nedir ve ne için kullanılır?

EMULID %1 30 gr jel

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

EMULID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka EMULID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

EMULID nasıl kullanılır?

EMULID %1 30 gr jel

Uygun doz ve uygulama sıklığı

EMULID Kullanım şekli

Çocuklarda EMULID kullanımı

EMULID %1 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda EMULID kullanımı

EMULID %1 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

EMULID %1 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda EMULID kullanırsanız

EMULID %1 30 gr jel prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

EMULID %1 30 gr jel kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

EMULID yan etkileri

EMULID %1 30 gr jel

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

EMULID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için EMULID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. EMULID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

EMULID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMULID %1 30 gr jel

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

EMULID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka EMULID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
EMULID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız EMULID nasıl kullanılır ve EMULID %1 30 gr jel doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMULİD%I Jel

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 30 g'lıktüp içinde;
Nimesulid300 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 9.0g Alkol (%96)l.50g
Yardımcı maddeler için ö.l'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Jel.
Şeffaf, sarı renkte jel

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik cndikasyonlar

EMULİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar olarak etkilidir:
-Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuşak doku romatizmal hastalıkları
-Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
-Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

EMULİD, günde 3-4 defa etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır.
Etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak EMULİD dozu
değiştirilebilir.
4 haftalık EMULİD tedavisinden sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.
EMULİD sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon) uygulanmamalıdır. Etkilenen bölgeye EMULİD kuvvetli bir şekilde ovularak sürülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

EMULİD'in pediatrik popülasyonda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

EMULİD, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da nimesulide karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.
Ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, rinit, nasal polip veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMULİD geniş vücut alanlarında, yüzde ve cilt tabakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Açık deri lezyonlarına (uygulanacak alt bölgesinde açık yara veya lokal enfeksiyon varsa), dermatozlara, enfeksiyonlu cilt bölgelerine, gözlere ve mukoz membranlara (genital, nazal, oral) temasmdan kaçınılmalıdır.
Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
Uygulama bölgesinde iritasyon, kızarma veya kaşıntı meydana gelirse EMULİD kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Nimesulid'in çocuklarda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
EMULİD'in içinde bulunan propilen glikol lokal deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nimesulid'in topikal uygulama ile ilgili önemli bir etkileşimi bilinmemektedir. Diğer topikal kremlerle birlikte uygulanmamalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EMULİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EMULİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Nimesulid'in oral kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Nimesulid ile yapılan hayvan çalışmalarında fetusa zararlı bir etki görülmemiştir ancak hamile kadınlar üzerinde EMULİD'in güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. 3. trimesterde arteryel kanalın kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile EMULİD kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

EMULİD uygulaması ile ilgili araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

EMULİD ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir.
En çok görülen yan etkiler lokal cilt reaksiyonlarıdır. Ayrıca EMULİD'in giysileri boyama
ihtimali olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Uygulama bölgesinde lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma kaşıntı.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Nimesulid'in topikal uygulanmasıyla ilgili herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.L Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan Non-Steroidal antiinflamatuvar preparatlar. ATC Kodu: M02AA
Nimesulid non-steoridal antiinflamatuar bir ilaçtır ve antipiretik, analjezik ve antiinflamatuar özelliklere sahiptir.
Nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan ayıran kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubudur.
Nimesulid'in terapötik etkisi sadece diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan daha zayıf olan prostaglandinlerin üzerindeki inhibe edici etkisine bağlı değildir. Ayrıca fagositoz ve kemotaksiyi etkilemeden oksijen radikallerinin oluşumunu engeller. Aynı zamanda myeloperoksidaz enziminin serbestleşmesini de inhibe eder. Nimesulid topikal uygulamadan sonra deriden, kas ve sinoviyal sıvıya salınır ve hızla deri, kas veya sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Nimesulid, topikal uygulandığında 8 saat sonra 14-57.5 ng/ml arasında değişen plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Nimesulid'in topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar
belirgin seviyelerde bulunması ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığını gösterir.

Bivotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmavan durum:

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi gUvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 400
Karbomer 940 Propilen glikol Alkol (%96) Saf Su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık lamine tüplerde

6.6.Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3 / 2 ÇANKAYA/ANKARA
Telefon: (312) 427 43 57-58 Faks: (312) 427 43 59 e-mail:

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

232/99

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 29.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ:

EMULİD %1 Jel Cilt üzerine uygulanır

•Etkin madde:Her bir tüpte (30 g), 300 mg nimesulid.

•Yardıma maddeler:Makrogol 400, propilen glikol, Karbomer 940, Alkol (%96), Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncc KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMULİD nedir ve ne için kullanılır?

2. EMULİDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMULİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMULİDUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

l.EMULİD nedir ve ne için kullanılır?• EMULİD etkin madde olarak iltihap önleyici, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkiye sahip, güçlü bir non-steroidal antiinflamatuar olan nimesulid içeren bir ilaçtır.
• EMULİD şeffaf ve sarı renkli 30 g jel içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, lamine tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
• EMULİD aşağıdaki hastalıkların bölgesel tedavisinde ağrı kesici ve iltihap giderici olarak etkilidir;
- Yumuşak doku romatizmal hastalıkları
- Ezilme ve burkulma yumuşak doku rahatsızlıkları
- Ağrı, iltihap ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

2. EMULİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMULİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
- EMULİD'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine veya nimesulide karşı alerjiniz var ise;
- Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) veya diğer NSAl ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız, alerjiniz var ise;
- İlk uygulama sırasında ya da sonrasında ciltte alerjik reaksiyonlar oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık gibi)
- EMULİD'i uygulayacağınız cilt bölgesinde açık bir yaranız veya enfeksiyon var ise;
- Çocuklardaki hastalıklar içim kullanıyorsanız

EMULİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer

• EMULİD'i geniş vücut alanlarında, yüzde veya göze yakın yerlerde kullanacaksanız Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

EMULİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMULİD'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

EMULİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• EMULİD'in emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.
• EMULİD'i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

EMULİD uygulaması ile ilgili araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir etki oluşturmaz.

EMULİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMULİD'in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
EMULİD'in içeriğinde bulunan %5 oranındaki etanol hiçbir olumsuz etki oluşturmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMULİD'in herhangi bir ilaç veya madde ile bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Diğer topikal kremlerle birlikte uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMULİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız. Az miktarda EMULİD'i günde 3 veya 4 defa etkilenen bölgeye uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

EMULİD'i etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız.
Tedavi sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon) uygulamayınız.
Etkilenen bölgeye EMULİD'i kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.

Değişik Yaş Grupları Çocuklarda Kullanımı:

EMULİD 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümünde belirtildiği şekilde kullanabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer EMLJLİD'in, etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMULİD kullandıysanız:

EMULİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMULİD'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

EMULİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EMULİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın

Uygulama bölgesinde tahriş
Kızarıklık Deri döküntüleri Pullanma Kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EMULİD'in Saklanması

EMULİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMULİD'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMULİD'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA/ANKARA.

Üretim yeri:

Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen -Çekmeköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29.06.20II tarihinde onaylanmıştır.