EMLA% 5 krem

Deri üzerine uygulanır.

•  

Etken Madde

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Arlaton 289, karboksiprolimetilen (Karbomer 974 P), sodyum hidroksit (pH 8.7-9.7), saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMLA nedir ve ne için kullanılır?

2. EMLA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMLA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EMLA nedir ve ne için kullanılır?

EMLA deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. EMLA deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.

EMLA 5 adet 5 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

•    EMLA, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.

•    EMLA  ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla

uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

•    EMLA ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde

kullanılır.

3.EMLA nasıl kullanılır ?

Bu bölümde EMLA’nıngenel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

•   EMLA’nınderi üzerine uygulanması:

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegaderm veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g EMLA için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3 Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm²’ lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm²-bu alan 30x20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm²’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır.

•   EMLA’nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15 -30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

•   EMLA’nıngenital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde : EMLA cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g EMLA’dır. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²’lik alan üzerine 1g’dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²’lik alan üzerine 1-2 g’dır.

•    EMLA’nınbacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 m²’lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g EMLA kalın bir tabaka halinde uygulanır. EMLA 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine, genital mukozaya yada genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

Çocuklarda kullanımı

•    EMLA ’nın deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

En fazla 10 cm²’ lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm²’ lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla 100 cm²’ lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla 200 cm²’ lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

•   EMLA ‘nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık EMLA uygulaması önerilmektedir.

•   EMLA’nıngenital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

EMLA çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.

Eğer EMLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLA kullanırsanız

kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bile Bu bAğ esroçofe ı^^ikgaöatartiau ^.YUVknluitok ımsanızşt^ eıOul, a1^dftJptobuıtJk^:go^ⁱ.teBavvuyu/EImiZr/K§a^ğol^ık adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3 kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. EMLA’nın doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda EMLA bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreli methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EMLA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

’nıniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EMLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.)

EMLA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın     : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın          : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek          : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek      : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor      : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

•  Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).

•  İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar EMLA’nınhafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Seyrek görülen yan etkiler:

•  Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.) EMLA’da da seyrek olarak görülebilir.

•  Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

•  Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama Bu belge 5070. sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.tiick.gov.tr/Basvuru/EImZa/Kontrol adresinden ^bÖJ^gesi^ndl^eı\^küçük e^ktMİk lnSQftSİ^a^^ary^gö>tf-^üteiblUtlıln-ın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

•  EMLA yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar EMLA’nın seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMLA’yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Yan etkilerin raporlanması

2.EMLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMLA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Lidokain, prilokain veya EMLA’nın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

•   EMLA’yı pretermyenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

•    Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

EMLA

EMLA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Eğer EMLA ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    EMLA’yı bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız.

•    EMLA’yı göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.

•   EMLA kulak zarı hasarında uygulanmaz.

•    EMLA’yı deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.

•    Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.

(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)

•    Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.

“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

EMLA

EMLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA’nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA’yı kullanmaya başlamadan önce Bu be^dokt°^runuzl^aklr?ÂI‘^dirİⁿZ;İ^zx-aııunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

EMLA anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makina kullanımı

EMLA araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

EMLA

EMLA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMLA ‘nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

•  Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

•  Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),

•  Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

•  Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)

5.EMLA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EMLA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyM0FySHY3ak1UZmxXSHY3

7(7)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

EMLA® % 5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler;

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
EMLA® Krem yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain kanşımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlannda ve yüzeyel cerrahi girişimler için
- Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımlarm temizlenmesi
- Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Sağlam deri	Doz ve uygulama	Uygulama süresi
iğne ponksiyonlan, öm. intravenöz kateter takılması, kan alma	Yarım tüp (yaklaşık 2g)/10cm Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulamr ve kapalı pansuman yapılır.	1 saat; en fazla 5 saat
Minör yüzeysel cerrahi girişimler öm. epidermisin küretajı	1.5-2g/10cm^ Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulamr ve kapalı pansuman yapılır.	1 saat; en fazla 5 saat
Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahi girişimler, Öm. deri grefi alınması	1.5-2g/10cm^ Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.	2 saat; en fazla 5 saat

Yeni traşlanmış geniş deri yüzeyİCTİndeki dermal
işlemler, öm. lazer epilasyon {hastanın uygulamayı kendi

yapması)

___

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm^ uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kaim bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. EMLA® Krem tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır. Uygulama süresi; En az 30 dakika
Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.
EMLA® Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanımDeri:

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.
Ericekler: 1 g/10 cm^. Deriye kalın bir tabaka uygulamr.
Uygulama süresi: 15 dakika
Kadınlar: 1-2 g/10 cm^. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvnmlan da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli d^İldir.
Uygulama süresi: 5-10 dakika
Kremin uzaklaştınimasmdan hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.
Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:

iğ,ne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/l O cm^ krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür. Doz,

1

g/10 cm^'yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş	Uygulama alanı	Uygulama süresi
0-3 ay	Maksimum 10 cm^ (toplam 1 g)	1 saat (daha uzun
	(maksimum günlük doz)	olmamalı)
3-12 ay	Maksimum 20 cm^ (toplam 2 g)	1 saat
1 -6 yaş	Maksimum 100 cm^ (toplam 10 g)	1 saat; maksimum 5 saat
6-12 yaş	Maksimum 200 cm^(toplam 20 g)	1 saat; maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

43 Kontrendikasyonlar

^ - Amid türü lokal anesteziklere ve ilacm İçindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşın
duyarlılığı olanlar
• Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4 Öze] kulaniDi uyarılan ve önlemleri

EMLA® Krem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullamidığmda, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bİr problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenİtal veya idiyopatik methemogjobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçlann oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.
Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı EMLA® Krem bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.
Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakm bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aynca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. EMLA® Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solusyonu ile yıkanmalı ve duyum ^ geri dönene kadar korunmalıdır.
EMLA® Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızanklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Yapılan çalışmalarda EMLA® Krem'in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.
EMLA® Krem'in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde EMLA® Krem uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görühnüştür.
EMLA® Krem yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
EMLA® Krem hasar görmüş kulak zan üzerine ve kulak zanna penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. EMLA® Krem açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
Lidokain ve prilokainin % 0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşılann intrakütan uygulamalarmdan sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG)
EMLA® Krem, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanıhnamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)
EMLA® Krem deri reaksiyonlanna sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.
Lidokain ve sınıf 111 antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçlan kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, ^enobarbital, fenitoin, primakin, kinin ) tâlavi edilen hastalara methemoglobin oluşumunu artırabilir.
Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki EMLA® Krem'in sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlanna neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin Emla* Krem) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye;

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmalan, gebelik üzerine etki, embryonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısmdan yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceği fayda dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür, Emla® Krem ile tedavi sırasmda emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki bir çok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansmda artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullamhrken dikkatli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMLA® Krem ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastalann 1/1000'inden daha azında görülür.
Çok yaygın (>1/10),
Yaygın (>I/100 ila <1/10),
Yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100),
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000),
Çok se^ek (<1/10.000),
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Uygulama bölgesinde solukluk, kızanklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonlan Yaygın olmayan: tik uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)
Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.
Genital mukoza
Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (en ağın anafilaktik şok).
Bacak ülseri Yaygın:
Deri:Uygulama bölgesinde kızanklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygm olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)
Seyrek:
Genel: Aleıjik reaksiyonlar (en ağın anafilaktik şok).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşullan

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar, en ağın anafilaktik şok. Methemoglobinemi
EMLA® Krem'in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomlan ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler ile aym olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.
Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle tcpikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6-17.2 mgTcg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemi durumunda antidot olarak metü tionin kullamimalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle, toksisite semptomlan görülen hastalar, semptomlann tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altmda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler ATCkodu:N01BB20
EMLA® Krem, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.
Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakalan içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1 -2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumamn çıkanimasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

EMLA® Krem'in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir,
EMLA® Krem'in yüzeyel vaskûler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonlann görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların % 90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar
girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar girebilmesi için 120 dakika süreyle EMLA® Krem uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.
EMLA® Krem'in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.
EMLA® Krem subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşılann örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.)

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.
Kadın genital mukozasına 5-10 dakika EMLA® Krem uygulanmasından sonra, argon laseri uyansma karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakika arasında değişir)

Bacak ülserleri :

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Bacak ülserleri temizlenirken, EMLA® Krem uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

EMLA® Krem'in sistemik emilimİ, uygulanan krem miktanna, uygulama süresine ve uygulama alanma bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlıgınm farklı olması), deri hastalıklan gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri:

Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 ]^400 cm^ (1.5 g/l O cm^), EMLA® Krem uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukanda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlanna (lidokain için ortalama 0.12 ^ıg/mL; prilokain için ortalama 0.07 ^ıg^mL) uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşıhnıştır. Sadece 5-10 pg/mL düzeylerinde toksik semptomlann görülme riski vardır.

Bacak ülserleri:

Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 ^g/mL), ve prilokainin (0.02-0.08 pg/mL) en yüksek plazma konsantrasyonlanna 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.
EMLA® Krem'in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalanndan sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g EMLA® Krem, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm^'lik alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza:

Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlanna (sırası ile ortalama 0.18 pg/mL ve 0.15 pg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.
10 g EMLA® Krem'in ardışık 10 gün boyunca 62-160 cm^ genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasmda, lidokain ve prilokain toplam konsantrasyonlannın ortalama pik ( Cnm) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve 1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve % 95 güven arahğmın üzerindedir. Cmax değeri hastamn yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanımn büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzey alanındaki 1 cm lik artış, lidokain ve prilokain
7.2 ng/ml'lik toplam konsantrasyonu için Cm« değerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

PedivalTİk popülasvon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g EMLA® Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm^ genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg^ml olmuştur.
3-12 aylık bebeklerde 2 g EMLA® Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm^ genişlikte uygulanmasınm ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.
2-3 yaş arası çocuklarda 10 g EMLA® Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm^ genişlikte uygulanmasımn ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonlan sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml obnuştur.
6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g EMLA® Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100-160 cm^ genişlikte ^ uygulanmasımn ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonlan sırası ile
0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml obnuştur.

53 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Lidokain:
Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embryonal/fötal gelişim çalışmalannda teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalannda, etkiler sadece klinik dozlann belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir Önemi yoktur.
Prilokain:
Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasmda, embryofötal gelişim üzerine bir etki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımınm insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.
Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğu kanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullammından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sımn olduğunu göstermektedir.
Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin

in vitro

karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, farelerde ve hamsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalannda bir çok organda tümör
görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullammmdan sonra bu metabolitlerin etkisini indükleyen tümör ile klinik açıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Arlaton 289, karboksiprolimetilen (Karbomer 974 P), sodyum hidroksit (pH S.7-9.7), saf su

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30“C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Donmaktan korunmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 adet polipropilen kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, aluminyum tüpte 5 g krem+ 5 adet tegaderm (şeffaf pansuman)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağımn arkasındaki uç tübün başındaki membram delmek için kullanılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC,Ingiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok Kat 4 Levent - İstanbul Tel : 0212 317 23 00 Faks: 0212 317 24 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

194/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

EMLA % 5 krem Deri üzerine uygulanır.

• Etkin madde:

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.

• Yardımcı maddeler:P),sodyum hidroksit (pH 8.7-9.7), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.

EMLA Krem nedir ve ne için kullanılır?

2. EMLA Kremdi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMLA Krem nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMLA Krem'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EMLA Krem nedir ve ne için kullandır?

EMLA Krem deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktİr (uyuşturucu).Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. EMLA Krem deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.
EMLA Krem 5 adet 5 g'lık tüplerde bulunmaktadır.
• EMLA Krem, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
• EMLA Krem ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.
• EMLA Krem ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrınm giderilmesinde kullanılır.

2. EMLA Krem'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMLA Krem' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Lidokain, prilokain veya EMLA Krem'in içindeki herhangi bir maddeye karşı allerjiniz
varsa bu ilacı kullanmayınız.
• EMLA Krem'i prematür yenidoğan bebeklerde kullanmaymız.
• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmaymız.

EMLA Krem' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Eğer EMLA Krem ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
• EMLA Krem'i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzeride kullanmayınız.
• EMLA Krem'i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
• EMLA Krem kulak zarı hasarında uygulanmaz,
• EMLA Krem 'i deri içine yapılan aşı uygulamalarmdan önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.
• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bİr probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit sÖz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.
¦'Bu uyanlar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”

EMLA Krem'in yiyecek ve içecekle kullanılması

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA Krem'in etkisi yiyecek ve içeceklerie değişmez.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA Krem'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

EMLA Krem anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı:

EMLA Krem araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

EMLA Krem'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMLA Krem'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),
• Başka lokal anestezikler(uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),
• Sınıf 111 antiaritmik ilaçlar (kal

p ritmini

düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

\J

•

Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetİdin veya betablokeörler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EMLA Krem nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Bu bölümde EMLA Krem 'in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktannı belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.
Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.
• EMLA Krem 'in deri üzerine uygulanması:
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegadcrm *' veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g EMLA Krem için 5 g'lık tüpün yarısını kullanınız.
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batın İması ve lokal lezyonlann cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.
Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2

saat,

en fazla 5 saat boyunca 10 cm ' lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.
Geniş vücut alanlanndaki yeni traşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm^-bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlanndaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/l O cm^'lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g'dır.
• EM LA Krem'in bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatit veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.
• EMLA Krem 'in genital (üreme organı) mukoza membranma veya genital deriye
uygulanması
Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonlann cerrahi tedavisinde : EMLA Krem cerrahi girişimden 5-10 dakika Önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g EMLA Krem'dir. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.
Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm^'lik alan üzerine Ig'dır.
Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm^'lik alan üzerine 1-2 g'dır.
• EMLA Krem Mn bacak ülserlerinde kullanımı
Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bİr uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.
Bacak ülserlerinde 10 m^'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g EMLA Krem kalın bir tabaka halinde uygulanır. EMLA Krem 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu :

Deri üzerine, genital mukozaya yada genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

• EMLA Krem 'in deri üzerine uygulanması:
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonlann cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.
Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler;
En fazla 10 cm^' lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi I saati aşmamahdır.
3-11 aylık bebekler;
En fazla 20 cm^' lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir {en fazla 4 saat).
1 -5 yaş arası çocuklar:
En fazla 100 cm^' lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
6-11 yaş arası çocuklar:
En fazla 200 cm^' lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).
• EMLA Krem'in bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatiti olan çocuklarda molluscanın çıkeırıİmasında 30 dakikalik EMLA Krem uygulaması önerilmektedir.
• EMLA Krem 'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması
EMLA Krem çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Eğer EMLA Krem 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLA Krem kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler; Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda EMLA Krem kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. EMLA Krem'in doktor tarafından önerilen dozlarında toksik etki görülmemiştir.
Çok fazla miktarda EMLA Krem bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

EMLA Krem den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı iie konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EMLA Krem 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EMLA Krem 'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın ; 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler ;

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar EMLA Krem 'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar {Bu reaksiyonların en ağır olanı anafılaktik şoktur.) EMLA Krem 'de de seyrek olarak görülebilir.
• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
• EMLA Krem yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
Bunlar EMLA Krem'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMKA Krem 'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EMLA KremMn Saklanması

EMLA Krem 'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız .
İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLA Krem 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EMLA Krem 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent-İSTANBUL

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.