EMEDUR 100 mg suppozituar Rektal yoldan kullanılır.

Etken Madde

Trimetobenzamid HCl 100 mg Benzokain    20 mg

Yardımcı madde:Witepsol-H15

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

2. EMEDUR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMEDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMEDUR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.EMEDUR nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak, kg başına 15 mg dozda, günde 1-4 doz halinde uygulanır. Örneğin, 20 kg’lık bir çocukta günde 300 mg trimetobenzamid kullanılır. Bu günde 3 defa EMEDUR 100 mg suppozituar kullanılarak uygulanabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Vücut ağırlığı 15 kg’ın altındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 suppozituar;

Vücut ağırlığı 15-45 kg arasındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 ya da 2 suppozituar kullanılır.

EMEDUR 100 mg suppozituar prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

EMEDUR suppozituar rektal yoldan uygulanır.

Suppozituar ambalajından çıkarılır, kullanmadan önce erimesinden kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elde tutulmalıdır. Hasta sol tarafına yatar ve sağ dizini kıvırır. Suppozituar parmak ucuyla rektum içine yavaşça itilir ve hastanın birkaç dakika daha yatması sağlanır. İlacın emilebilmesi için hasta en az yarım saat boyunca bağırsaklarını boşaltmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer EMEDUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullanırsanız

EMEDUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, tansiyon düşmesi, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihin karışıklığı halidir.

Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan EMEDUR tedavisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EMEDUR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa EMEDUR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (Deride yaygın kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, dilde şişme, baygınlık ve nefes darlığı)

Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistototonus)

Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kontrol edilemeyen hareketler olması (ekstrapiramidal semptomlar)

Bilinç kaybı (koma)

Derinizde kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması

Solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMEDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

Uyuşukluk hissi

Yaygın:

Baş dönmesi, baş ağrısı

Bulanık görme

Tansiyon düşüklüğü

İshal

Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık

Kas krampları

Yaygın olmayan:

İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim Seyrek:

Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler

Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı

Karaciğer bozukluğu, sarılık

Bilinmiyor:

Titreme

Sersemlik

Bulantı, kusma

Kulak çınlaması

Kas seyirmesi

İstemsiz göz hareketleri

Uygulama yerinde yanma, batma

Yan etkilerin raporlanması

2.EMEDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMEDUR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,

Trimetobenzamid hidroklorüre, benzokaine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerji varsa,

Ester tipi başka lokal anestezik maddelere karşı alerji varsa, EMEDUR’u kullanmayınız.

EMEDUR yeni doğanlarda, 12 aylıktan küçük bebeklerde ve erken doğan (prematüre) bebeklerde kullanılmamalıdır.

EMEDUR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu

Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mide barsak sisteminde iltihap (gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon)ve elektrolit dengesizliği durumu

Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız

Çocuklar (çocukların basit kusmalarının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlar verilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)

Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde

Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar (fenotiyazinler, barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,

Şiddetli kusmalarda

EMEDUR, apandis iltihaplanmaları teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.

Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa

İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa

Prostat doku ve hücrelerinde yayılma, büyümesi (prostat hiperplazisi) varsa

On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa

Epilepsi (sara) hastalığınız varsa

Benzokaine duyarlılığınız varsa

Uygulama bölgesinde (rektal bölgede) kanama, hassasiyet, ciddi bir yara ya da hemoroid varsa

Methemoglobinemiyi (kanda methemoglobin bulunması durumu) tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6- fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.

Alkol aldıysanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMEDUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEDUR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

EMEDUR tedavisi ile bazı hastalarda uyuşukluk hissi meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer, uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bulanık görme gibi belirtiler yaşarsanız, ilaca verdiğiniz bireysel cevap belirlenene kadar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi işleri yapmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEDUR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar EMEDUR’un tesirini etkileyebilir.

EMEDUR’un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:

Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülan)

Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

Alkol

Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canlandırma işleminde ve ameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)

Sülfonamid grubu antibiyotikler (sülfametaksazol)

Aminoglikozid grubu antibiyotikler (gentamisin, neomisin)

Kolinesteraz inhibitörleri (Alzheimer Hastalığı, Myastenia Gravis, glokom ve gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

5.EMEDUR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMEDUR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Caddesi No:193 34394, Şişli-İstanbul Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 339 10 89

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kartal- İSTANBUL

Üretici:

onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMEDUR 100 mg suppozituar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 100 mg Benzokain 20 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suppozituar

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar:

EMEDUR 100 mg, çocukların etyolojisi bilinen uzun süreli kusmalarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

EMEDUR 100 mg, çocuklarda kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün'dür.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
15 kg altındaki çocuklarda günde 1-4 defa 1 suppozituar;
15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 ya da 2 suppozituar kullanılır.
Prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Rektal yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermemektedir. Literatürde 65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar rapor edilmiş olmasına rağmen, trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililik açısından farklar olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, genelde hastalarda hepatik, böbrek veya kardiyak fonksiyon azalmasındaki sıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka ilaç tedavileri dikkate alınarak önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.
Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünülmelidir (kreatinin klerensi <70 mL/dak/1.73m ). Son doz ayarlaması klinik etkililik ve güvenlilik değerlendirmelerinin bütünü esas alınarak yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

o Trimetobenzamide, benzokaine ve diğer ester tipi lokal anesteziklere ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde, o Prematüre ve yeni doğanlarda EMEDUR kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.
Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer
ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır.
Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların
kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.
Çünkü:
(i) Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da başka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir.
(ii) Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
Benzokain içeriğine bağlı olarak:
• Bilinen ilaç duyarlılıkları olan ya da uygulama bölgesinin mukozası ciddi biçimde travmatize, hemoroidli, kanamalı ya da sepsisli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer irritasyon ya da döküntü gelişirse, ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
• Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemili az sayıdaki hastada ve methemoglobinemiyi tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6-fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.
Hastada siyanoz gelişirse, uygun bir biçimde tedavi edilerek ortadan kaldırılmalıdır.
• Diğer para-aminobenzoik asid (PABA) türevi ester tipte lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık söz konusu ise, çapraz duyarlılık ve/veya bununla ilgili sorunlar görülebilir.
• 12 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaması tavsiye edilir.
• Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler.
• Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler.
• Aminoglikozid antibiyotikler gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.
Benzokain içeriğine bağlı olarak:
• Sülfonamidlerin antibakteriyel etkilerini antagonize edebilir.
• Kolinesteraz inhibitörleri benzokain metabolizmasını inhibe edebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Trimetobenzamid için gebelik kategorisi: C Benzokain için gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Trimetobenzamid ve benzokainin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EMEDUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacı kullanan emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, laktasyondaki güvenilirliği yeterincesaptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Trimetobenzamide bağlı advers ilaç reaksiyonları:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Uyuşukluk hissi Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Konvülziyonlar, opistotonus, koma, ekstrapiramidal semptomlar, oryantasyon bozukluğu

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Respiratuar arrest

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Eksitasyon, konvülziyonlar, tremor, sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme, nistagmus

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Kontakt dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Kas seyirmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Uygulama yerinde yanma, batma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak iz lenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Trimetobenzamide bağlı doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.10.2 ^g/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg'ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg'ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg'ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.
Benzokain lokal olarak uygulanan ve emilimi oldukça yavaş bir anesteziktir. Bundan dolayı, genelde toksik etki oluşturması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler ATC Kodu: A04AD
Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.
Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranların aynı şekilde inhibe olmadıkları düşünülmektedir. Önceden trimetobenzamid HCl uygulanmış köpeklerde, apomorfine verilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.
200 mg'lık EMEDUR suppozituarın bileşiminde yer alan benzokain yüzey anestezisi için kullanılan PABA türevi ester tipte bir lokal anesteziktir. Lokal iritasyonu ve yanma hissini giderir.
Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yönelik geçirgenliğini azaltır. Böylece sinir hücresi zarının depolarizasyonu inhibe olur; bu da sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eder.

5.2 Farmakokinetik özellikleri

Trim etobenzamid

Emilim:

Trimetobenzamid rektal yoldan yaklaşık %60 oranında emilir; etki süresi 3-4 saattir. Benzokainin etkisi hızla başlar (yaklaşık 1 dakika içinde), ancak kısa sürer (15-20 dakika).

Dağılım:

Trimetobenzamid hidroklorürün dağılımı ve insanda aktif metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:Eliminasyon:

Trimetobenzamid safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. Ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.

Benzokain

Emilim

: Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Benzokain plazma ve (daha az miktarda olmak üzere) karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir.

Eliminasyon

: Benzokain idrarla metabolitleri halinde atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi :

Witepsol-H15

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Oda sıcaklığında (25 °C'nin altında) saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC-PE lamine folyoda, bir kutuda 100 mg'lık 5 suppozituar içeren ambalajlarda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 34394, Şişli-İstanbul Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

210 / 74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
12.03.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

KULLANMA TALİMATI

EMEDUR 100 mg suppozituar Rektal yoldan kullanılır.

• Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 100 mg Benzokain 20 mg

• Yardımcı madde:

Witepsol-H15

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

2.EMEDUR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.EMEDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EMEDUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?

• EMEDUR 100 mg suppozituar çocuklarda, rektal yoldan kullanılır.
• İlacınızın bir kutusu içinde her biri 100 mg trimetobenzamid hidroklorür ve 20 mg benzokain içeren 5 adet suppozituar bulunur.
• Piyasada EMEDUR'un draje, ampul formları ve erişkinlerde de kullanılan suppozituar formu bulunmaktadır.
• EMEDUR bulantı ve kusmayı engelleyen ilaçlar grubuna dahildir (antiemetik). EMEDUR etkisini beyinde kusmaya yol açan sinyalleri azaltarak gösterir.
• Doktorunuz çocuğunuzda nedeni bilinen kusma şikayetini tedavi etmek için EMEDUR'u reçete etmiştir.

2. EMEDUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer çocuğunuzda,
• Trimetobenzamid hidroklorüre, benzokaine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerji varsa,
• Ester tipi başka lokal anestezik maddelere karşı alerji varsa, EMEDUR'u kullanmayınız.
EMEDUR yeni doğanlarda, 12 aylıktan küçük bebeklerde ve erken doğan (prematüre) bebeklerde kullanılmamalıdır.

EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu
• Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mide barsak sisteminde iltihap (gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon)ve elektrolit dengesizliği durumu
• Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız
• Çocuklar (çocukların basit kusmalarının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlar verilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)
• Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde
• Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar (fenotiyazinler, barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,
• Şiddetli kusmalarda
• EMEDUR, apandis iltihaplanmaları teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.
• Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa
• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa
• Prostat doku ve hücrelerinde yayılma, büyümesi (prostat hiperplazisi) varsa
• On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
• Benzokaine duyarlılığınız varsa
• Uygulama bölgesinde (rektal bölgede) kanama, hassasiyet, ciddi bir yara ya da hemoroid varsa
• Methemoglobinemiyi (kanda methemoglobin bulunması durumu) tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6- fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.
• Alkol aldıysanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMEDUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEDUR suppozituar rektal yoldan uygulanır. Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.
EMEDUR tedavisi ile bazı hastalarda uyuşukluk hissi meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer, uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bulanık görme gibi belirtiler yaşarsanız, ilaca verdiğiniz bireysel cevap belirlenene kadar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi işleri yapmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEDUR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar EMEDUR'un tesirini etkileyebilir.
EMEDUR'un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:
• Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülan)
• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Alkol
• Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canlandırma işleminde ve ameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)
• Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Sülfonamid grubu antibiyotikler (sülfametaksazol)
• Aminoglikozid grubu antibiyotikler (gentamisin, neomisin)
• Kolinesteraz inhibitörleri (Alzheimer Hastalığı, Myastenia Gravis, glokom ve gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EMEDUR 100 mg suppozituar çocuklarda kullanılır.
Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak, kg başına 15 mg dozda, günde 1-4 doz halinde uygulanır. Örneğin, 20 kg'lık bir çocukta günde 300 mg trimetobenzamid kullanılır. Bu günde 3 defa EMEDUR 100 mg suppozituar kullanılarak uygulanabilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
• Vücut ağırlığı 15 kg'ın altındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 suppozituar;
• Vücut ağırlığı 15-45 kg arasındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 ya da 2 suppozituar kullanılır.
EMEDUR 100 mg suppozituar prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EMEDUR suppozituar rektal yoldan uygulanır.
Suppozituar ambalajından çıkarılır, kullanmadan önce erimesinden kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elde tutulmalıdır. Hasta sol tarafına yatar ve sağ dizini kıvırır. Suppozituar parmak ucuyla rektum içine yavaşça itilir ve hastanın birkaç dakika daha yatması sağlanır. İlacın emilebilmesi için hasta en az yarım saat boyunca bağırsaklarını boşaltmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı:

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer EMEDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullandıysanız:

EMEDUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, tansiyon düşmesi, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihin karışıklığı halidir.
Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan EMEDUR tedavisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMEDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, EMEDUR'un kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Deride yaygın kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, dilde şişme, baygınlık ve nefes darlığı)
• Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistototonus)
• Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kontrol edilemeyen hareketler olması (ekstrapiramidal semptomlar)
• Bilinç kaybı (koma)
• Derinizde kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması
• Solunum durması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMEDUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:
• Uyuşukluk hissi
Yaygın:
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Bulanık görme
• Tansiyon düşüklüğü
• İshal
• Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık
• Kas krampları
Yaygın olmayan:
• İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim
Seyrek:
• Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler
• Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı
• Karaciğer bozukluğu, sarılık
Bilinmiyor:
• Titreme
• Sersemlik
• Bulantı, kusma
• Kulak çınlaması
• Kas seyirmesi
• İstemsiz göz hareketleri
• Uygulama yerinde yanma, batma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Y an etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EMEDUR'un saklanması

EMEDUR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMEDUR' 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Caddesi No:193 34394, Şişli-İstanbul Tel: +90 (212) 339 10 00 Faks: +90 (212) 339 10 89

Üretici:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal- İSTANBUL

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.

7