ELOCON Krem %0.1 Deriye sürülerek kullanılır.
Etken Madde
Mometazon furoat.Yardımcı maddeler
Heksilen glikol, fosforik asit, hidrojene fosfatidilkolin, alüminyum oktenil süksinat nişastası, titanyum dioksit, beyaz balmumu, beyaz vazelin, saf su.Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir siniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELOCON nedir ve ne için kullanılır?
2. ELOCON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELOCON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELOCON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ELOCON nedir ve ne için kullanılır?
ELOCON beyaz-beyaza yakın renkte, yabancı madde içermeyen, pürüzsüz ve homojen (benzer özellikte, tekdüze) krem olup, 30 gram krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ELOCON, deriye sürülerek kullanılmak üzere hazırlanan, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
ELOCON; psoriasis (sedef hastalığı), atopik dermatit (egzema), tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Psoriasis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn. deteıj anlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.
ELOCON ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
3.ELOCON nasıl kullanılır ?
Günde bir kez hastalıklı deri bölgesine sürünüz.
ELOCON’u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz. Kremi gözlerinize temas ettirmeyiniz.
ELOCON’u yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu
ELOCON’u hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Özel kullanım durumları
Çocuklarda kullanımı
ELOCON 2 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.
Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Eğer ELOCON’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCON kullanırsanız
ELOCON Krem’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
ELOCON’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELOCON'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ELOCON kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ELOCON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ELOCON kullanımından sonra az sayıdaki insanda aşağıdaki yan etkilerden bazıları görülebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastada birden az, 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)
- Yanma hissi
- Kaşıntı
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler: Aleıjik deri reaksiyonları Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları
Sivilce
Saç köklerinde enfeksiyon Deri incelmesi
İsilik benzeri kırmızı noktalar Deri renginde açılma
- Batma hissi Karıncalanma Kıllanma artışı
- Deride yumuşama ve çatlaklar
Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama
Yan etkilerin raporlanması
2.ELOCON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ELOCON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, ELOCON kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa, doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlatacaktır.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik (genel, yaygın, tüm vücudu etkileyen) toksik etkiler görülebilir.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması, tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
Ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen yan etkiler, özellikle bebekler ve çocuklarda, deri üzerine uygulanan kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
ELOCON göz kapakları dahil göz içine ve göz çevresine kullanım için uygun değildir. ELOCON kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:
1. Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Kremin göze temasından kaçınınız,
2. Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.
3. Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile va da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCON kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
ELOCON araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
ELOCON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde uyarı gerektirecek herhangi bir madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELOCON'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
5.ELOCON'in saklanması
ELOCON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOCON'i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ELOCON Krem %0.1
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Mometazon furoat 1 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORMU
Krem
Yabancı maddeler ve topak içermeyen, homojen, beyaz-kirli beyaz renkte krem.
4. KLİNIK BILGILER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ELOCON psöriyazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
ELOCON hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir defa uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ELOCON fasiyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bebek bezi pişikleri, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve suçiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonları, varisella, tüberküloz, sifilis veya aşı sonrası reaksiyonlarında kontrendikedir. Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere duyarlı olan hastalarda ELOCON kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ELOCON tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
ELOCON oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar:
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi
Hamilelik kategorisi: C'dir.
Gebelik dönemi
ELOCON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ELOCON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
ELOCON'un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. ELOCON emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.
4.7. Araç ve kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
Çok seyrek:
Parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ELOCON kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.
5.2 Farmakokinetik özellikler
% 0.1'lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4'ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar.
Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyele rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTIK BİLGİLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Heksilen glikol
Propilen glikol stearat Stearil alkol ve Steret-20 Titanyum dioksit
Aluminyum oktenil suksinat nişastası Beyaz vaks Vazelin Fosforik asit *
Saf su
* Saf suyun pH'ını ayarlamak için % 10'luk çözeltisi kullanılır.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj Şekli
: Dip kısmı lateksli, içi laklı aluminyum tüp.
Ambalaj malzemesi
Tüp : Alüminyum
Kapak : Düşük yoğunluklu polietilen
Lak : Epoksi fenolik reçine
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat: 8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon : (212) 336 10 00 Faks : (212) 215 27 33
8. RUHSAT NUMARASI
196/6
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.12.2000
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI ELOCON Krem %0.1 Deriye sürülerek kullanılır.
•Etkin madde:Mometazon furoat.
•Yardımcı maddeler:Heksilen glikol, propilen glikol stearat, stearil alkol ve steret-20, titanyum dioksit, alüminyum oktenil süksinat nişastası, beyaz vaks, vazelin, fosforik asit, saf su.
Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük
doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ELOCON nedir ve ne için kullanılır?
2. ELOCON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELOCON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELOCON 'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELOCON nedir ve ne için kullanılır?
ELOCON beyazımsı, pürüzsüz krem olup, 30 gram krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
ELOCON, deriye sürülerek kullanılmak üzere hazırlanan, kortizon-tipi bir hormon ilacıdır. Güçlü kortikosteroidler sınıfında yer alır.
Bu ilaçlar belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.
ELOCON; psoriasis (sedef hastalığı), atopik dermatit, tahriş edici maddelere bağlı ve/veya alerjik dermatit gibi mometazon furoata yanıt veren bazı iltihaplı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Psoriasis dirseklerde, dizlerde, saçlı kafa derisinde ve vücudun diğer bölgelerinde kaşıntılı, pullanan, pembe lekelerin görüldüğü bir cilt hastalığıdır. Dermatit cildin dış kaynaklı ajanlara (örn., deterjanlar) karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan ve deride kızarıklık ve kaşıntıya yol açan bir hastalıktır.
2. ELOCON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELOCON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Mometazon furoata veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine ve diğer topikal kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
- Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda
- Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında
- Suçiçeği
- Uçuk
- Göz çevresindeki deri hastalıklarında
- Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında
- Rozasea (yüzde görülen bir cilt hastalığı)
- Akne
- Ağız etrafında dermatit
- Genital kaşıntı
- Bebeklerde pişik
- Zona
- Diğer deri enfeksiyonları
- Yaygın plak tipi psoriazis
ELOCON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Tedavi sırasında tahriş veya duyarlılık gelişirse, ELOCON kullanılması durdurulmalı ve gerekli tedavilere başlanmalıdır.
- Tedavi sırasında enfeksiyon oluşursa, doktorunuz size uygun bir antifungal (mantar tedavisinde kullanılan ilaç) ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlatacaktır.
- Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde veya birbirine temas eden deri bölgelerinde sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında yerel veya sistemik toksik etkiler görülebilir.
- Güçlü topikal kortikosteroidlerin emilerek kana karışması, tedavi bırakıldığında ortadan kaybolan, Cushing sendromu belirtilerine (hormonal belirtilere), kan şekerinin yükselmesine ve idrarda şeker bulunmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
ELOCON kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ELOCON araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
ELOCON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELOCON deride lokal reaksiyonlara (örn., kontakt dermatit) yol açabilen stearil alkol ve ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELOCON 'un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELOCON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günde bir kez hastalıklı deri bölgesine sürünüz.
ELOCON'u doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) yüzeylerinde uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz. Kremi gözlerinize temas ettirmeyiniz.
ELOCON'u yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.
Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ELOCON'u hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.
Özel kullanım durumları
Çocuklarda kullanım:
Doktorunuz önermiyorsa 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
Eğer ELOCON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCON kullandıysanız
ELOCON Krem'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.
ELOCON'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELOCON kullanmayı unutursanız:
Eğer ELOCON kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ELOCON'u uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını fark edebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz; doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma sıklığınızı basamaklı olarak azaltacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ELOCON da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek;
- His kaybı
- Kaşıntı
-
Deri incelmesi
Çok seyrek;
- Abse
- Yanma
-
Hastalığın şiddetlenmesi
-
Ciltte kuruluk
-
Kızarıklık
-
Nasır oluşumu
- Sivilcedir.
Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal istenmeyen etkiler; tahriş, kıllanma artışı (hipertrikozis), deri renginde açılma
(hipopigmentasyon), ağız çevresinde renk koyulaşması (perioral pigmentasyon), alerjik kontakt dermatit, deride yumuşama, sekonder (ikincil) enfeksiyon, çatlak (stria) ve terlemeye bağlı ortaya çıkan döküntü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz
.
5. ELOCON'un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
ELOCON 'u 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOCON 'u kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İstanbul
Üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı .../../... tarihinde onaylanmıştır.
