ELKJUIS⁰¹5 tng Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır,

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELIQUIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ELIQUIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELIQUIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELIQUIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELIQUIS nedir ve ne için kullanılır?

Film kaplı tabletler pembe, oval olup bir tarafında “894” diğer tarafında “5” yazmaktadır. 60 film kaplı tablet içeren blisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

ELIQUIS, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.

ELIQUIS, yetişkinlerde düzensiz kalp atımı (atıiyal fıbrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup ve beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

3.ELIQUIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELIQUlS’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısmız.

Önerilen doz günde 2 kez 5 nıg’dir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tabletleri almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olması için tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışın.

Doktorunuz size bu ilacı almanızı söylediği sürece her gün, günde iki kere bir tablet almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

ELIQUIS ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.

Tedavi süresi

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave faktör bulunan hastalarda kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için tavsiye edilen doz günde iki kez 5 mg EL1QUIS şeklindedir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez 2.5 mg EL1QUIS şeklindedir:

• Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,

- kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1.5 ıııg/dL (133 ıuikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

- ELIÇUIS'ten. pıhtılaşma önleyici (antikoagülan^-) ilaçlara geçiş

ELIQUIS kullanmayı bırakın. Somaki tableti almanız gereken zamanda, antikoagülan ilacı (ör. heparinj ile tedaviye başlayın.

- Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan ELIÖUIS'e geçiş

Enjeksiyon yoluyla verilen pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakın. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, ELIQUIS ile tedaviye başlayın, sonrasında tedaviye normal şekilde devam edin.

- K Vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin^-) tedaviden. ELIÖUIS'e geçiş IC vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakın, Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecekti • ve size ELIQUIS kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

- ELIOUIS'ten, K Vitamini antagonisti İçeren pıhtılaşma önleyici (ör. varfarin) tedaviye geçiş Doktorunuz, K Vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, IC Vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca ELIQUIS almaya devam edin. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size ELIQUIS kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

ELIQUIS çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2.5 mg ELIQUIS şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1.5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

ELIQUIS ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15 ml/dk olduğu ileri evre böbrek yetmezliği hastalarında, klinik deneyim olmadığından, ELIQUIS tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2.5 nıg’Iık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2.5 mg ELIQUIS şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serum kreatinin 1.5 mg/dL (133 mikroıuol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Eğer ELIQUIS etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise dok/orunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIQUIS kullanırsanız

ELIQUlS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden daha fazla ELIQUIS alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat veya kan nakli gerekebilir.

ELIQUIS'i kullanmayı unuttuysanız

• Tableti hatırladığınız anda alınız ve

• somaki ELIQUTS tableti normal zamanında alınız

• daha soma normalde aldığınız şekilde devam ediniz.

Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan ELIQUIS dozunu telafi etmek için çift doz almayınız.

ELIQUIS ile tedavi sonlandırıldığıııda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan ELIQUIS almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ELIQUIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı kullandıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız doktor veya eczacınızı bilgilendirin:

ELIQUIS, yaşamsal tehlike oluşturabilen kanamalara neden olabilir.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir

- Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir Yaygın değil: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

- Seyrek: 10,000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir

- Çok seyrek: 10,000 kullanıcının birden azını etkilemektedir

Yaygın yan etkiler (10 kullanıcının en fazla birini etkilemektedir)

Aşağıdakileri içeren kanama:

- gözlerde

- midede, barsakta kanama veya dışkıda koyu/siyah kan

- laboratuar testlerinde idrarda kan

- burun kanaması

- dişeti kanaması

- morluk ve şişme

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kullanıcının en fazla birini etkilemektedir)

- Aşağıdakileri içeren kanama:

- beyin veya omurilikte kanama

- ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- karın içine, rektum içine veya vajinadan kanama

- dışkıda açık/kırmızı kan

-morluk ve şişme, cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısını (yara salgısı) içeren, ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Şunlara neden olabilecek alerjik reaksiyonlar (aşın duyarlılık): yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk, Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışın.

Seyrek yaıı etkiler (1000 kullanıcılını en fazla birini etkilemektedir)

- Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama

- Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelere kanama

Herhangi bir yan etki oluşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ELIQUIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELIQUIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-Apiksaban veya ELlÇüJIShn bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

- Aşın kanamanız varsa

-Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)

- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin, ıivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız (kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı durumlar ve damar yolunun açık kalmasını sağlamak için gerekli durumlar dışında)

ELIQUIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski:

Kanama bozuklukları; düşük pıhtılaşma hücresi (tıombosit) aktivitesine neden olan hastalıklar dahil

- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı

- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme

- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü

EIiquis karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılacaktır.

Doktorunuz, ELIQUIS kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılacaktır.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı İsteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Çocuklar ve ergenlerde

ELIQUIS çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

ELIQUIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELIQUIS yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe kalma olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELIQUlS’in gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz ELIÇUIS kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELIQUIS’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ELIQUIS’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.

ELIQUIS laktoz içerir (sütte bulunan bir çeşit şeker)

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ELIQUIS’in etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken EL1QUIS kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edilmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar ELIQUIS’in etkilerini arttırabilir ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:

- Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (ör. ketokonazol vb.)

- HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviıal ilaçlar (ör. ritonaviı)

- Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin vb.)

- Anti-inilamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (ör. aspirin veya naproksen) Özellikle yaşınız 75’in üzerindeyse ve aspirin alıyorsanız, artmış kanama riskiniz olabilir.

Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (ör. diltiazem)

Aşağıdaki ilaçlar, ELIQUIS’in kan pıhtısı oluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:

- Sara (epilepsi) veya nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin vb.)

Sarı kantaron (St John’s Wort: Depresyon için kullanılan bitkisel takviye)

- Verem veya diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ör. rifampisin)

5.ELIQUIS'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIQUIS'i kullanmayınız.

Son kullanım tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Hiçbir ilaç atık su veya ev atıkları ile atılmamalıdır. Artılc gerekli olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz, Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi

Bristol-Myers Sqııibb Co., ABD lisansı ile Bıistol Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Maslak-İstaııbul

Üretici