EKSOFED 30 mg/5 mL şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 mL’de 30 mg psödoefedrin HCI

Yardımcı maddeler

Susuz sitrik asit, sukroz , gliserol, metil parahidroksibenzoat, sodyum benzoat, ponceau 4R, dağ çileği aroması, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?

2. EKSOFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKSOFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EKSOFED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?

EKSOFED sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. EKSOFED 150 mL’lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.

EKSOFED, aleıjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EKSOFED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKSOFED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Aşırı duyarlılık

• Deri döküntüsü

• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKSOFED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,

• Uyku bozukluğu,

• Bulantı,

• Kusma,

• Sersemlik,

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan :

• Yorgunluk,

• Telaş hali,

• Dizüri (idrar yaparken ağrı),

• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),

• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi),

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),

• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri -İrritasyonlu veya irrİtasyonsuz deri döküntüleri,

• Alerj ik dermatit(egzama).

Bilinmiyor :

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),

• Anksiyete (kaygı,endişe),

• Baş ağrısı.

Yan etkilerin raporlanması

2.EKSOFED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKSOFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye, ilacm diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

• Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Eğer bu ilaçlan kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklannın tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozukluklan tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiseıjit, doğum sırasında rahim kasılmalanna yardımcı olan oksitosin.

• 6 yaş altındaki çocuklarda.

EKSOFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,

• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,

• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktannda artışa sebep olabilmektedir.)

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıklann sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

• 60 yaş üzerindeyseniz

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlannda iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKSOFED’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKSOFED’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

EKSOFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EKSOFED gliserol içerir, bu nedenle baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. EKSOFED sukroz İçerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklılığınızın olmadığını söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır.

İçeriğindeki renklendİrici ponceau 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.

EKSOFED’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKSOFED’in burun tıkanıklığı giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), İştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI’leri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyon düşüren ilaçlann etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur. Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini arttırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migreb tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttınr.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini arttırır.

5.EKSOFED'in saklanması

EKSOFED ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKSOFED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKSOFED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. 34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKSOFED 30 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL'de;
Psödoefedrin HC1 30 mg

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de;

Sukroz Gliserol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sodyum benzoat (E211)
Ponceau 4R (E 124)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

ŞurupKırmızı renkli frambuaz kokulu berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

EKSOFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yollan mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alleıjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığıgibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde:Uygulama şekli:EKSOFED ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliği:

Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş:

Günde 3-4 kez 5 mL (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 mL (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

EKSOFED'in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesitavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın duyarlılığıolanlarda,
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (EKSOFED kullanımından önceki 14gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almayadevam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamandakullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlarya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
• 6 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda EKSOFED dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
• Normotansif hastalarda psödoefedrinİn görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber,EKSOFED hafıf-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontroledilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda EKSOFED'in kan basıncı üzerindeki etkisigözlenmelidir.
• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birliktekardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalı,5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
EKSOFED sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
EKSOFED gliserol içerir, bu nedenle baş ağnsı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
EKSOFED, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EKSOFED'in her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
EKSOFED Ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EKSOFED, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastıncılar ve amfetamin benzeripsikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoaminoksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncınınyükselmesine neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birliktekullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayıEKSOFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjikblokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersineçevirir (bkz. Özel kullanım uyanları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergotalkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik donemi

EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri İstenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. EKSOFED'in gebekadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içindebunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. EKSOFED, eğer hekim ilacın emzirenanneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsadikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

EKSOFED'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelerimiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, aleıjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

: EKSOFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışındanhücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi:5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02
Psödoefedrin, direkt veya indirekt sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yollan dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde ve taşikardiyaratılmasında efedrinden önemli oranda daha az etkilidir ve merkezi sinir sistemininuyanlmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin, 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakikaiçinde ulaşır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve aleıjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili birnazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mgpsödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (T_mak_S) yaklaşık 180 ng/mflik bir doruk plazmakonsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2.8 L/kg'dır.

Bivo transformasyon:

Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (tı/2) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerde metabolizeolur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.

Eliminasvon:

Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun % 55 ile % 90'ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 mL/dak/kg'dır. Sabiteliminasyon hızı yaklaşık O.nsa'^dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışan atılmahızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışan atılma hızı azalır.
Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.
Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrann pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pl Tında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH'da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
Psödoefedrin ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psödoefedrin + 8 mg akrivastinkapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin

C_max

değeri 1.5 misli artmıştır. T_max değeriböbrek hastalannda değişmemiştir. Yanlanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafif veşiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

Yaşlı hastalarda:

Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen

im5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite:in vivoin vitro

tahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Karsinojenite:

Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Teratojenite:6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSusuz sitrik asit
Sukroz
Gliserol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sodyum benzoat (E211)
Ponceau 4R (E 124)
Dağ çileği aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

EKSOFED 30 mg/5 mL Şurup 150 mLTik amber renkli cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

193/76

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.10.1999
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçlan uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8

KULLANMA TALİMATI

EKSOFED 30 mg/5 mL şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 mL'de 30 mg psödoefedrin HCI

Yardımcı maddeler:

Susuz sitrik asit, sukroz , gliserol, metil parahidroksibenzoat, sodyum benzoat, ponceau 4R, dağ çileği aroması, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L EKSOFED nedir ve ne için kullandır?

2. EKSOFED7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EKSOFED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.EKSOFED'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?

EKSOFED sistemİk nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. EKSOFED 150 mL'lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.
EKSOFED, aleıjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.

2. EKSOFED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EKSOFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Eğer bu ilaçlan kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçlan, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozukluklan tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalanna yardımcı olan oksitosin.
• 6 yaş altındaki çocuklarda.

EKSOFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,
• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktannda artışa sebep olabilmektedir.)
• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıklann sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• 60 yaş üzerindeyseniz
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlannda iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EKSOFED'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
EKSOFED'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

EKSOFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EKSOFED gliserol içerir, bu nedenle baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. EKSOFED sukroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklılığınızın olmadığını söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır.
İçeriğindeki renklendirici ponceau 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.
EKSOFED'in her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKSOFED'in burun tıkanıklığı giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyon düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hİpertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur. Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini arttırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migreb tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır.
Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EKSOFED nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:

Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alman 10 mL'dir (2 ölçek). Maksimum günlük doz 40 mL'dir (8 ölçek).

Uygulama yolu ve metodu:

EKSOFED ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alman 5 mL'dir (1 ölçek). Maksimum günlük doz 20 mL'dir (4 ölçek).
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığında kullanım:

Özellikle kalp-damar hastalıklarının eşlik ettiği orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Karaciğer hastalığında kullanım:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Eğer EKSOFED 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKSOFED kullandıysanız

EKSOFED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

EKSOFED⁹

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKSOFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EKSOFED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EKSOFED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
• Karaciğer işlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Deri döküntüsü
• Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKSOFED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sinirlilik,
• Uyku bozukluğu,
• Bulantı,
• Kusma,
• Sersemlik,
• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan :

• Yorgunluk,
• Telaş hali,
• Dizüri (idrar yaparken ağrı),
• Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),
• Huzursuzluk

Seyrek:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları),
• Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri -İrritasyonlu veya irrİtasyonsuz deri döküntüleri,
• Alerjik dermatit(egzama).

Bilinmiyor :

• İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu),
• Anksiyete (kaygı,endişe),
• Baş ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EKSOFED'in saklanması

EKSOFED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

. 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKSOFED 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKSOFED'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş. 34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

tarihinde onaylanmıştır.