EİSEFERON 40 mg/5 ml oral çözelti Ağız yolu ile kullanılır.

Etken Madde

Her 1 kaşık (5 ml) solüsyon, 40 mg demire eşdeğer 117,65 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol (%70) (E420), metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), sitrik asit monohidrat, vanilya aroması, gliserin, propilen glikol ve deiyonize su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EISEFERON nedir ve ne için kullanılır?

2. EISEFERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EISEFERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EISEFERON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EISEFERON nedir ve ne için kullanılır?

•    EİSEFERON, alüminyum ile kapatılmış PET kaşıklarda, her 1 kaşıkta (5 mİ) 40 mg demire eşdeğer 117,65 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren oral çözeltidir.

•    Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık 5 mklik 10 veya 28 kaşık bulunur. 10 kaşıklık ve 28 kaşıklık takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalajlanmaktadır.

•    Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı kansızlığın (aneminin) tedavisi ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EISEFERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EISEFERON’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Soluk almada zorluk; yüz, dudak, dil veya boğazda şişme; ani kan basıncı düşmesi; yaygın ve şiddetli kızarıklık; kaşıntı; kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EİSEFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Astım

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

•    Hazımsızlık

•    Karında rahatsızlık hissi

•    Bulantı, kusma

•    Midenizde yanma hissi

•    Ağzınıza acı su gelmesi

•    Hafif karın ağrısı

•    Deride kaşıntılar, kabartılar, döküntü, kızarıklık

•    Baş ağrısı

•    İdrar ve dışkı renginde değişiklik

•    Dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği

Bunlar EİSEFERON’un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.EISEFERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EISEFERON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

•    Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

•    Demire karşı aşırı duyarlılılığınız varsa

•    Demir eksikliği görülmeyen diğer kansızlık durumlarında (hemolitik anemi gibi)

•    Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

•    Kalıtsal bir kan hastalığı olan akdeniz anemisi (talasemi) hastalığınız varsa

•    İlerleyici ve uzun süredir devam eden (kronik) eklem iltihabınız varsa

•    Düzenli olarak devamlı kan nakli gerektiren durumlarınız varsa

•    AIDS hastalığınız (HIV infeksiyonunuz) var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise

•    Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.

EISEFERON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Alerjik durumunuz varsa

•    Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

Ağız yolu ile kullanılan demir ilaçlarının alımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Alkolizm durumunda ve bağırsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EISEFERON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EİSEFERON’u yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınız.

Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EİSEFERON’u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanılabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EİSEFERON’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.

Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

EISEFERON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol (%70) (E420) nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse EİSEFERON’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

sodyum (E217) nedeniyle, alerjik az sodyum ihtiva eder; yani aslında

İçerdiği metil paraben sodyum (E219) ve propil paraben reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 kaşıkta (5 mİ) 1 mmol (23 mg)’dan daha “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EİSEFERON’un aşağıda belirtilen ilaçlar dışında diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.

C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.

Kalsiyum içeren ilaçlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotiroksin içeren ilaçlar EİSEFERON ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

5.EISEFERON'in saklanması

EISEFERON’u kaşığın veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EISEFERON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EİSEFERON 40 mg/5 mİ ORAL ÇÖZELTİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mL çözelti (1 kaşık),
Etkin madde:

(Demir polimaltoz kompleksi halinde)
içerir.
Yardımcı maddeler:




Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler tarafından günde 1 yada 2 kaşık (40-80 mg Fe'^^'e eşdeğer) tercihen yemeklerden önce alınır.
Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.
Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Aynca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.
Tedavi süresi: Vücut demir depolan normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 8-12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli
Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 0.5 mL/kg (4 mg/kg) şeklinde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolotik, sideroakrestik anemilerde, talasemide, sürekli kan transfüzyonu yapılan kişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklann ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyan yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumlan haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş aleıjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum, propil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 mL' sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (1.5 kaşık/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlar çocuklann erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumlan, pankreatit ve peptik ülser.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzlan magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk trimesterinde ilacın fetüse zarannm olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterierde de ilacın zararlı olduğu hakkında bir kanıt yoktur. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demir gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktor kontrolü altında kullanabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandınlmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağn, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması
Bu semptomlann nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bidirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatlan ATC Kodu: B03AB
Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve akfif olarak emilmektedir.
“Yanşmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzlan gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
Vücuttaki demir depolarının önemli bir bölümü karaciğer, retiküloendotelyal sistem, dalak ve kemik iliğinde bulunur.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Genel özellikler
Emilim
“Twin-isotope” tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.
Dağılım:
Demir % 90 oramnda plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşman demirin büyük kısmı (yaklaşık %80'i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten kopanlır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yan ömrü 1.5 saattir.

Eliminasyon

Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Aynca kadmlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yan ömrü 1.5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalannda vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben EİSEFERON için bir LD50 değeri belirienememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70), E420 Sukroz
Metil paraben sodyum, E219 Propil paraben sodyum, E217 Sitrik asit Vanilya esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

EİSEFERON'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

EİSEFERON, her biri ayn ayn şeffaf OPP poşetlerde ambalajlanmış, alüminyum folyo ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, 10 veya 28 kaşık halinde pazarlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres; Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI
242/41
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

EİSEFERON 40 mg/5 mL Oral Çözelti Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her bir kaşık (5 mL) çözelti, 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), sukroz, metil paraben sodyum (E219), propil paraben sodyum (E217), sitrik asit, vanilya esansı ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkii sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

/-EİSEFERON nedir ve ne için kullanılır?

2-EİSEFERON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3-EİSEFERON nasıl kullanılır?

4- Olası yan etkiler nelerdir?

5-EİSEFERON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 -EİSEFERONnedir ve ne için kullanılır?

EİSEFERON, alüminyum ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, her bir kaşıkta (5 mL) 40 mg demir (demir III polimaltoz kompleksi halinde) içeren kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak oral çözeltidir.
Her bir kutuda; her biri bir kullanımlık, şeffaf OPP poşet ile ambalajlanmış (5 mL) 10 veya 28 kaşık bulunur.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

1 - EİSEFERONnkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EİSEFERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:• Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa
• Eğer demire karşı aşın duyarlılığınız var ise
• Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve ''Akdeniz Anemisi”(talasemi) hastalığınız var ise
• Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz (hemolitik anemi) varsa;
• Demir eksikliğinin neden olmadığı aneminiz (B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa;
• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa;
• HIV enfeksiyonunuz varsa;
• Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse kullanmayınız.

EİSEFERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Aleijik durumunuz varsa;
• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EİSEFERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EİSEFERON hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EİSEFERON emzirme döneminde kullanılabilir. Süte geçtiğinden doktorunuzun önerdiği şekli ile kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

EİSEFERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse EİSEFERON'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum nedeniyle, aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 5 mL' sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler) iyonik bir etkileşim yapmaz.
C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 - EİSEFERON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EİSEFERON yetişkinlerde 1 veya 2 kaşık, tercihen yemeklerden önce alınır.
Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.
Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (ortalama 8-12 hafta).
Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudun demir depolannın dolması için en az 4 hafta daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EİSEFERON ağızdan kullanım içindir.
EİSEFERON direkt olarak kaşıktan içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce bir kaşık kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda incelenmemiştir.

Eğer EİSEFERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla EİSEFERON kullandıysanız:

EİSEFERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EİSEFERON kullandıysanız; bulantı, kusma, kann ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hatta şok gelişebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması gerekebilir. Zehirlerune üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazla demiri bağlayacak desferrioksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (1.5 kaşık/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle EİSEFERON'u çocuklann erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşın dozda alınması durumunda derhal doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)' ni arayınız.

EİSEFERON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

EİSEFERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EİSEFERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EİSEFERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Şiddetli cilt döküntüsü
• Baygınlık
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EİSEFERON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Göğüste ya da boğazda ağn (özellikle yutarken)
• Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Mide bulanması
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Midede şişkinlik
• Barsak ve mide tahrişi
Bunlar EİSEFERON'un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 - EİSEFERON'un saklanması

EİSEFERON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

EİSEFERON'u kaşığın veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EİSEFERON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00
Faks: 0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı 16/05/2012 tarihinde onaylanmıştır.