EGİSAZOL 30 mg tablet
Ağızdan alınır
•
Etken Madde
Her tablet 30 mg aripiprazol içerir.•
Yardımcı maddeler
Önceden jelat inlenmiş nişasta, mikro kristal in selüloz, susuz koloidal silika, magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. EGISAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. EGISAZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EGISAZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EGISAZOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EGISAZOL nedir ve ne için kullanılır?
1. EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?
EGİSAZOL ant ipsi kot ik ler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
EGİSAZOL, bir yüzünde şekilli E ve 564 kodu bulunan yuvarlak, konveks, be;
yaz veya 28 tablet
beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletlerdir. Karton kutu içinde içeren OPA-A1-PVC/A1 blisterden oluşan ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
EGİSAZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görfrıe veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal Idurumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu dürümdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
EGİSAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı Iderecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
3.EGISAZOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EGİSAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.
EGİSAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
EGİSAZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu :1e düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşfük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
EGİSAZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan EGİSAZOf, günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Çocuklarda kullanımı
Aripiprazol'ün 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. EGİSAZOL kullanmadan önde doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer EGİSAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini^ var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EGISAZOL kullanırsanız
EGISAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e|czacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidimiz.
EGISAZOL'i kullanmayı unuttuysanız
EGISAZOL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EGİSAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EGISAZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
rde yan
Aşağıdakilerden biri olursa EGİSAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve D doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
ERHAL
Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncınd^ ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
Yüksek kan basıncı
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (vdnlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına İve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınrjıası
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sızın EGİSAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz ıfeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ağrısı
Olağan dışı kalp atımı Yüksek kan şekeri
Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi Pankreas iltihabı Karaciğer iltihabı El, bilek ya da ayakların şişmesi İdrar yapmada zorluk Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Anormal karaciğer test değerleri Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler Konuşma bozukluğu Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
Bunlar EGİSAZOL'ün hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yaln etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın l'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
2.EGISAZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EGISAZOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya EGİSAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjinjiz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
EGISAZOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise EGİSAZOL tedavisinden önce dokjtorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç ve anormal kaı| basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizjde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hislerin iz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys^ lütfen doktorunuza danışınız.
EGISAZOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EGİSAZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
EGİSAZOL kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EGİSAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
EGİSAZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar tehlikeli makinaları kullanmayınız.
da dahil
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: EGİSAZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
EGİSAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı EGİSAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza Özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça Önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• H1V enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar
5.EGISAZOL'in saklanması
EGİSAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakldyımz. EGİSAZOL'ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veyh atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGISAZOL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGISAZOL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Ekinciler Cad. No; 1 Kat; 2 34810, Kavacık - Beykoz/ İSTANBUL Telefon no : (0216) 680 29 29
Faks no : (0216)680 13 58
E-mail :
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EGİSAZOL 30 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Aripiprazol 30 mgYardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzünde şekilli E ve 564 kodu bulunan yuvarlak, konveks, beyaz veya beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
EGİSAZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)endikedir.
EGİSAZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavjsinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması vereküransın önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji Yetişkinlerde
Şizofrenide
EGİSAZOL'ün önerilen başlangıç dozu Öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günd^ tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün'dür. EGİSAZOL'ün idame dozu günde 15 mg'dır. Klinikçalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlükmaksimum doz 30 mg'ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
EGİSAZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg'dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün dozaralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün'ün üzerindeki dozların gşvenliliğiklinik çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarmın önlenmesiPediyatrik popülasyonErgenlerde (13-17 yaş) şizofreni
Önerilen doz öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 mg/gün'dür. Tedavi ilk 2 gün, 2 mg doz ile başlatılmalı ve sonraki 2 gün 5mg'a titre edilerek önerilengünlük doz 10 mg'a ulaşılmalıdır. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlükmaksimum doz 30 mg'ı geçmeyecek şekilde, 5 mg'lık dozlarla uygulanmalıdır.
EGİSAZOL 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg'ı aşan dozlardaki (etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.
Uygulama şekli
Ağız yoluyla alınır.
EGİSAZOL Tablet aç veya tok karnına yeterli miktarda (Örneğin bir bardak) su ile altnır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafıf-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler,tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli biri şekildedüzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg'lık maksimum günlük doz, şiddetli karaciğerbozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2.).
Pediyatrik popülasyon:
Aripiprazol'ün 13 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: 65I
bozukluk tedavisindeki etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetindendolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir (Bkz.Bölüm 4.4.).
Cinsiyet:
Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayarı gerekmez.
CYP2D6 veya CYP3A4'ü inhibe eden veya CYP3A4'ü indükleyen ilaçları kullanan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğerşekilleri):
Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak ar ipiprazol alan dozun ayarlanması:
Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eşolarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış olan dozun yarısına indiCYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprtekrar yükseltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.5.).
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması:
Ar tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi ilave edildiğinde, aripiprazol dozuçıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artırımları klinik değerlendirme doğnyapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkarıldığında adozu önerilen doza azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).
CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda günlük dozun, normal dozun % 25'ine kadar azaltılması göz Önündebulundurulmalıdır.
CYP2D6'yı iyi metabolize edemediği bilinen hastalarda aripiprazol dozu başlangıçta normal dozun yarısına (% 50) indirilmeli, daha sonra iyi bir klinik yanıt alabilecek şekildeayarlanmalıdır. Bir CYP3A4 inhibitörü uygulanan, iyi metabolize edemeyen hastalardaaripiprazol dozu, normal dozun çeyreği kadar (% 25) olmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
EGİSAZOL, aripiprazol veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedjr.
4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir.
Önemli advers ilaç reaksiyonları:
İntihar:
Psikotik hastalıklarda ve duygudurum bozukluklarında intihar eğilimi gjörülmesi doğaldır ve bazı durumlarda, aripiprazolü de içeren antipsikotik tedaviye başlanmasından yada tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar eğilimi görüldüğü bildirilmiştir (bölüm 4.8'ebakınız). Yüksek risk altındaki hastaların yakından gözlenmesi antipsikotik tedaviye eşliketmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, bipolar bozukluğu ve şizofrenisi olanhastalarda, diğer antipsikotiklerle karşılaştırıldığında aripiprazol ile daha yüksek intihareğilimi riski olmadığını göstermiştir. Aripiprazol iyi hasta uygulamasına uyumlu olacakşekilde, doz aşım riskini azaltmak için, en düşük miktarda reçete edilmelidir.
Tardif diskinezi:
1 yıllık ya da daha az süreli olan klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında aniden ortaya çıkan diskinezi ile ilgili seyrek raporlar yer almıştır. Antipsikotiktedavi süresi uzadığında tardif diskinezi riski arttığı için, EGİSAZOL alan hastalarda tardifdiskinezi belirti ve bulguları görülürse dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesidüşünülmelidir. Bu bulgular geçici olarak kötüleşebilir veya tedavi kesildikten scnra dahiortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Nöroleptik maiign sendrom:
NMS, antipsikotik tıbbi ürünlerle bağlantılı olan potansiyel olarak ölümcül bir bulgu kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasındanadir NMS vakaları bildirilmiştir. NMS'nin klinik belirtileri hiperpireksi, kas gerginliği,mental durumda değişiklikler ve otonom instabilite belirtileridir (düzensiz nabız yı da kanbasıncı, taşikardi, aşırı terleme ve kardiyak disritmi). Ayrıca kesin olarak NMS iie ilişkiliolmamakla birlikte, kreatin fosfokinazda artış, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrekyetmezliği de görülebilir. Eğer bir hasta NMS belirti ve bulguları geliştirirse ya da NMS'nindiğer klinik belirtileri olmadan açıklanamayan yüksek ateş gözlenirse, EGİSAZOL dahilbütün antipsikotik ilaçlar kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Nöbet:
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir nöbet vakaları raporlanmıştır. Bu sebeple, nöbet bozukluğu hikayesi ya da nöbetle ilişkitendirilen durumlarıolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8.).
Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:
Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Mortalitede artış:
Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda gerçekleştirilen üç adet plasebo kontrollü aripiprozol çalışmasında (n= 938; ortalama yaş: 82.4 ; arahk: 56-99yaş), aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında ölüm riski dahayüksek bulunmuştur. Aripiprazol ile tedavi edilen hastaların ölüm oranı, oranın %L7 olduğuplasebo grubu ile karşılaştırıldığında %3.5'tir. Ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte,ölümlerin büyük bir kısmının kardiyovasküler (ör. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon(ör. pnömoni) gibi nedenlerle olduğu görülmüştür.
Serebrovasküler advers olaylar
: Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler dahil serebrovasküler advers olaylar (ör. inme, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalama yaş: 84 yaş; aralık: 78-88 yaş). Toplamda, bu çalışmalar boyunca plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.6'lıkkısmına karşılık aripiprazol ile tedavi edilen hastaların %1.3'ünde serebrovasküler adversolaylar bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir. Bununla birlikte, buçalışmalardan biri olan sabit doz çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalarda görülenserebrovasküler advers olaylar için istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt ilişkisi vardır.EGİSAZOL demansla ilişkili psikozu olan hastaların tedavisinde onaylı değildir.
Hiperglisemi ve diabetes mellitm:
Aripiprazol dahİİ atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmiş, bazı vakalarda hipergliseminin aşırı derecedeolduğu ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili olduğu bildirilmiştir.Hastaların şiddetli komplikasyonlara eğilimine sebep olabilen risk faktörleri obezite veailesinde diyabet hikayesi olan hastaları kapsar. Aripiprazol ile gerçekleştirilmiş klinikçalışmalarda, hiperglisemi bağlantılı advers olayların (diyabeti de içeren) insidans oranlarındaya da anormal glisemi laboratuvar değerlerinde plasebo ile karşılaştırıldığında anlamlıfarklılıklar gözlenmemiştir. Aripiprazol ile ya da diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedaviedilen hastalarda hiperglisemi bağlantılı advers olaylar için doğrudan karşılaştırmalara izinverecek kesin risk tahminleri mevcut değildir. EGİSAZOL'ü de içeren diğer atipikantipsikotiklerle tedavi edilen hastalar hipergliseminin belirti ve bulgularına karşı (polidipsi,poliüri, polifaj ve zayıflık) ve diabetes mellitus teşhisi konmuş ya da diabetes mellitus riskfaktörleri olan hastalar glikoz kontrolünün kötüleşmesi ihtimaline karşı düzenli olarakizlenmelidir.
Kilo artışı:
Kilo artışı genellikle şizofrenik ve b ip o lar manik hastalarda, eş morbidit artışına sebep olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımına, düzensiz yaşam şekliolarak görülür ve şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Aripiprazol reçhastalarda, pazarlama sonrası kilo artışı bildirilmiştir. Tespit edildiği zaman genelliklehikayesi, tiroid bozukluğu ya da pituiter adenom bulunanlar gibi yüksek risk faktörühastalardadır. Klinik çalışmalarda aripiprazolün klinik olarak anlamlı kilo artışıpolduğu gösterilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1.).
Kardiyovasküler advers olaylar:
Aripiprazol, bilinen kardiyovasküler hastalığı (ıbiyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da iletim anormallikleri),serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona neden olabilecek durumları (dehidratasyon,hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) ya da akselere veya malign dahil olmak üzerehipertansiyonu olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavide venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, EGİStedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli ve koruyucuÖnlemler alınmalıdır.
İletim anormallikleri:
Aripiprazolün klinik deneylerinde, QT uzamasının görülme plasebo ile karşılaştırılabilir olduğu görülmüştür. Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi,QT uzaması hikayesi olan hastalarda aripiprazol dikkatle kullanılmalıdır.
Ortostatik hipotansiyon:1-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile bağlantılı bulunabilir. Yetişkin hastalarda(n=2467) yapılan plasebo-kontrollü kısa süreli çalışmalarda ortostatik hipotansiyon ileilişkilendirilen advers etkilerin insidansı şöyledir: Ortostatik hipotansiyon (plasebo, %0.3;aripiprazol, %1), ortostatik sersemlik (plasebo, %0.3; arİpiprazol, %0.5) ve senkop (plasebo,%0.4; aripiprazol, %0.5). 13-17 yaşlan arasındaki pediyatrik hastalarda (n-202) ise ortostatikhipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin insidansı; ortostatik hipotansiyon (plasebo,%0; aripiprazol, %1.5); ortostatik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, %1) ve: senkop(plasebo, %0; aripiprazol, %0.5) olarak görülmüştür. Klinik çalışmalarda oral aripiprazol iletedavi edilen hastaların %0.8'inde (112/13.543) ortostatik hipotansiyon görülmüştür.
Vücut sıcaklığı ayarı:2; konusuolabileceği hastalarda gereken özen gösterilerek reçetelenmelidir.
Disfaji:
Antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile
ilişkilendİrilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda aripiprazol ye diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.
Hipersensitivite:4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere s (Bkz. Bölüm 4.8.) birincil etkileri göz önüne alındığında, EGİSAZOL santral etkidiğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripipadrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihİpertansif bileşiklerinartırma potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğju ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Başka ilaçların EGİSAZOL üzerindeki etkisi:
Gastrik asit blokörü ve H2 antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emili düşürmektedir, fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir,
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullana,dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü fkinidin), Cmaks değişmeden kalırken aripiprazol EAA'sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolitolan dehidro-aripiprazolün EAA'sı ve Cmaks'ı sırasıyla %32 ve %47 oranında alçalmıştır.Kinidinle birlikte uygulanması durumunda EGİSAZOL dozu, normal dozun yaklaşık yarısınaindirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 (kinidin) inhibilörlerininde benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması uygulanmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol) inhibitörü, aripiprazolün EAA'sını ve CmakS'ını sırasıyla %63 ve %37 oranında arttırmıştır.Dehidro-aripiprazolün EAA'sı ve Cmaks'ı sırasıyla %77 ve %43 oranında azalmıştjr. YavaşCYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlıCYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ilesonuçlanır. EGİSAZOL'ün ketokonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri birlikteuygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel yararı potansiyel risklerindendaha fazla olmalıdır. Ketokonazol ile birlikte uygulanması durumunda EGİSAZ0L dozu,normal dozun yaklaşık yarısına indirilmelidir. İtrakonazol ve HIV proteaz inhibitörleri gibidiğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzdenbenzer doz azaltması uygulanmalıdır.
CYP2D6 ya da 3A4 inhibitörleri kombinasyon tedavisinden çekildiğinde, EGİSAZOL dozu eş zamanlı tedaviye başlanmadan önceki seviyeye kadar arttırılmalıdır.
Zayıf CYP3A4 (ör., diltiazem ya da essitalopram) ya da CYP2D6 inhibitörleri, EöİSAZOL ile birlikte uygulandığı zaman, aripiprazol konsantrasyonlarında bir miktar artış görülmesibeklenebilir.
Kuvvetli bir CYP3A4 indükleyicisİ olan karbamazepin ile birlikte kullanılmasını: takiben, aripiprazolün tek başına (30 mg) uygulanmasına kıyasla aripiprazolün Cmaks ve EAA'sınıngeometrik ortası sırasıyla %68 ve %73 daha düşüktür. Benzeri şekilde dehidro-aripiprazolünCmaks ve EAA'sının karbamazepin ile eş kullanımından sonra geometrik ortası sırasıyla tekbaşına aripiprazol tedavisi görenlere göre %69 ve %71 daha düşüktür.
EGİSAZOL karbamazepin ile birlikte kullanıldığında, EGİSAZOL dozu iki katına çıkartılmalıdır. Diğer kuvvetli CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, rifabutin,: fentoin,fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirafın ve St. John's Wort gibi) de benzer etkilergöstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması uygulanmalıdır. Kuvvetli CYP3A4indükleyicileri tedaviden çekildiğinde, EGİSAZOL dozu önerilen doza indirilmelidir.
Famotidin, valproat veya lityumun aripiprazolün farmakokinetiği üzerinde klinik bakımdan anlamlı bir etkisi olmamıştır.
EGİSAZOL'ün başka ilaçlar üzerindeki etkisi:
Klinik çalışmalarda, 10-30 mg/gün dozlarında aripiprazol, CYP2D6 (dekstrorretorfan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol, varfarin), ve CYP3A4 (dekstrometorfan)substratlarının metabolizması üzerinde hiç bir önemli etki göstermemiştir. Ayrıca, aripiprazolve deh idro-aripiprazol, CYP1 A2'nin aracılığındaki metabolizmayı in vitrö olarakdeğiştirebilecek bir potansiyel göstermemiştir. Bu nedenle, aripiprazolün klinik olarak önemlibir tıbbi ürünle bu enzimlerin aracılık ettiği bir etkileşime girmesi düşük bir ihtimaldirAripiprazol valproat, lityum veya lamotirijin ile beraber kullanıldığında, valproat,lamotirijin konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik meydana gelmemiAripiprazol essitalopram veya venlafaksin ile eşzamanlı uygulandığında, essitalopravenlafaksin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli herhangi birolmamıştır.
Alkol: Birçok psikoaktif tedavilerde olduğu gibi hastalara EGİSAZOL kullanımı birasında alkol alımından kaçınmaları bildirilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hastalar aripiprazol tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda sınırlı deneyim olduğu için, EGİSAZOLhamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysakullanılmalıdır.
Gebelik dönemi:
Aripiprazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar değildir. Konjenital anomaliler rapor edilmiştir, ancak aripiprazol ile ilgili nedenselsaptanamamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar da, gebelik, embriyonal/fötadoğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir,yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrabsemptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu sertiajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veyabozukluklarını içermektedir. Bu komplikasyonlar farklı şiddetlerde seyretmiş, bazısemptomlar kendiliğinden düzelmiş, bazı vakalarda yeni doğanların yoğun bakıma y,gerekmiştir. Aripiprazol maruziyetine bağlı olarak bu olaylar çok nadiren bildirilmiştjjrEGİSAZOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar aripiprazolün sütle atıldığını göstermektedir. İhsanlarda aripiprazolün süte geçişi ile ilgili iki bireysel vaka raporu yayımlanmıştır. Bu vakalardanbirinde aripiprazol, saptanamayacak kadar az ve diğerinde de matemal plazmakonsantrasyonunun yaklaşık %20'sinde bulunmuştur. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da EGİSAZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EGİSAZOL tedavisinin! emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Aripiprazol hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında fertiliteyi aza İtmamı şt)ır (Bkz. Bölüm 5.3.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer antİpsikotik ilaçlarda olduğu gibi hastalar, aripiprazolün kendilerini
etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullş konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Plasebo-kontrollü çalışmalarda yaygın olarak raporlanan advers reaksiyonlar; akatizi ve bulantıdır: herbiri oral aripiprazol ile tedavi gören hastaların % 3'ünden daha fazlasında ortayaçıkmıştır.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/1OÖ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)
Aşağıdaki yan etkiler, plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100) görülen veya medik^l açıdan olası yan etkilerdir (*).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, tremor, sersemlik, uykululuk hali, sedaş(yon, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklıkKardiyak hastalıklarVasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanmasıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarPsikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Huzursuzluk, uykusuzluk, endişe Yaygın olmayan: Depresyon*
Aşağıdaki yan etkiler, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalarda plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100) görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik, dikkat dağınıklığı, ekstrapiramidal bozukluk
Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları
Yaygın: DispneGöz hastalıklarıVasküler hastalıklarGastrointestinal hastalıklarGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik haliPsikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Huzursuzluk, uykusuzluk
Ekstrapiramidal bulgular (EPS):Şizofreni -
uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni ve diskinezi dahiüzere, haloperidol ile tedavi edilenlere (%57.3) oranla daha düşük ortalama (%2'igörülme sıklığı tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun süreli kontrollü bir çalışmada, aripiptedavi gören hastalar için EPS'nin görülme sıklığı %19 ve plasebo ile tedavi göreniçin ise % 13.1 olarak bulunmuştur. Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çaripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS'nin görülme sıklığı %14.8 ve olanzapingören hastalar için ise %15.1 olarak bulunmuştur.
Bipolar I Bozuklukta Manik Epizodlar
-12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS'nin görülme sıklığı %23.5 ve haloperidol ile tedavi gören hastalar için%53.3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavigören hastalar için EPS'nin görülme sıklığı %26.6 ve lityum ile tedavi gören hastalar için ise%17.6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26 haftalık idame fazının plasebo kontrollüçalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS'nin görülme sıklığı %18.2 veplasebo ile tedavi gören hastalar için %15.7 olarak bulunmuştur.
Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalarda akatizinin görülme sıklığı %12.1 ve plasebo ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalariçin %3.2 olarak bulunmuştur. Şizoffenik hastalarda, akatizinin görülme sıklığı aripiprazol iletedavi görenler için %6.2 ve plasebo ile tedavi görenlerde %3.0'tür.
Distoni: Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptom laf; boyunkaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük; ve/veyadilde şişkinlik. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilk jenerasyon antipsikotikilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek potenste ve daha sıklıkla oluşabilir.Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında arttığı gözlemlenmiştir
Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde (Bkz. Bölüm 5.1.) potabsiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastaların oranlanmasıyla gerçekleştirilenaripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalar medikal olarak anlamlı farklılıklarolmadığını göstermiştir. Genellikle geçici ve asemptomatik olan CPK (Kreatin Fösfokinaz)seviyesindeki artışlar, aripiprazol ile tedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında%3.5 ve plasebo alanlarda % 2.0'dir.
Diğer bulgular:
Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi sırasında Mldirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, nöbet viıkalarını,serebrovasküler ad ver s olayları ve yaşlı demansh hastalarda Ölüm oranındaki artışı,hiperglisemi ve diyabeti içermektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Pediyatrik popülasyon:
Ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni:
Şizofrenisi olan 302 ergenin (13-17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadece aşağıdakidurumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre (ve plaseboya göre)daha sıklıkla rapor edilmiştir:
somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (> 1/10), ve ağız (curuluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, < 1/10) rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkilerKan ve lenf sistemi hastalıklarıBağışıklık sistemi bozukluklarıBilnmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn; anafilaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, dil(Je ödem, yüzde şişlik, pruritus veya ürtiker dahil anjiyoödem)
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperglisemi, diabetes mellitus, diabetik ketoasidoz, diabetik hiperosmol^r komaMetabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve intihar vakaları (Bkz. Bölüm 4.4.)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konuşma güçlüğü, NMS (nöroleptik malignant sendrom), grand mal kon^ülziyon
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Uzun QT sendromu, ventrİküler aritmi, ani ölüm, kalp durması, torlsades de pointes, bradikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Senkop, hipertansiyon, venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve d|erın ven trombozunu içerir.)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Orofaringeal spazm, laringospazm, aspirasyon pnömonisiGastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pankreatit, disfaji, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, diyareHepato-bilier bozukluklar
Bilinmiyor; Hepatit, sarılık, Alanin Aminotransferaz seviyelerinde (ALT) yükselme,; Aspartat Amino transfer az seviyelerinde (AST) yükselme, Gama Glutamil Transferaz (GGT)seviyelerinde yükselme, alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, fotosensitivite reaksiyonlar, alopesi, hiperhidrözKas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, miyalji, kas-iskelet sertliği
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Üriner inkontinans, üriner retansiyonGenito-üriner sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Vücut ısısında bozukluk (hipotermi, pireksi gibi), göğüs ağrısı, periferal eklemAraştırmalar
Bilinmiyor: Kreatinin Fosfokinaz seviyelerinde yükselme, kan glukozunda yüksejme, kan glukozunda değişiklikler, glikozile hemoglobinde yükselme
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlardaki deneyim:
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, kazara veya kasti, tek başına aı ile yetişkinlerde görülen tahmini olarak 1260 mg'a kadarki akut doz aşımında ölıdurumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı olarak bildirilmiş belirti veiarasında letarji, yüksek tansiyon, uyku hali, taşikardi ve kusma bulunmaktadır:çocuklarda tek başına aripiprazol ile 195 mg'a kadarki kazara doz aşımında ölüdurumla karşılaşılmamıştır. Tıbbi açıdan ciddi olan belirti ve semptom olarak som:geçici bilinç kaybı bildirilmiştir. Hastane ortamında değerlendirilen hastalarda vitallaboratuvar değerlendirmeleri veya EKG açısından klinik olarak ciddi advers değjigözlenmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve belirtiler tedavi edilmelidir. Çoklu iihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izleme!başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için sürekli elektro kartlimonitörizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilen herhangi bir aripipaşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hasta iyileşene kadar devam etmelidiif
Aripiprazolden bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA'sını Cmaks'ını % 41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımı tedavisiıiolabileceğini gösterir.
Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazma proteinlerineoranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler ATC kodu: N05AX12
Etki mekanizması:
Aripiprazolün şizofrenideki etkililiğinin, dopamİn D252
reseptöründeki antagonist etkinin bir bileşimi ilebaşlatıldığı düşünülmektedir. Aripiprazol, dopaminerjik hiperaktivitenin hayvan modellerindeantagonist özellikler ve dopaminerjik hipoaktivitenin hayvan modellerinde agonist özelliklergöstermiştir.
Farmakodinamik etkiler:
In vitro, aripiprazol, dopaminD2D3,D4,57
, alfaı-adrenerjik ve histamin Hı-reseptörlerine ise orta derecede afinite ile bağlanır. Aripiprazol ayrıca serotonin geri alımbölgesinde orta derecede bağlanma afınitesi göstermiştir; muskarinik reseptörlere karşı kaydadeğer bir afınitesi yoktur. Dopamin ve serotonin alt tipleri dışındaki reseptörlerle olanetkileşimi aripiprazolün diğer klinik etkilerini açıklayabilir.
2 haftalık süre boyunca günde 1 defa 0.5 ila 30 mg arasında değişen Aripiprazol sağlıklı gönüllülerde,D2/D3
reseptör ligandı olan 11 C-raklopridin pozitrontomografisi ile tespit edilen caudata ve putamene bağlanmasında dozdan bağımsljzyavaşlama meydana gelmiştir.
Klinik Çalışma Bilgisi
Yetişkinlerde şizofreni:
Pozitif ya da negatif bulgular gösteren 1,228 şizofrenisi olan hastanın yer aldığı kısa; ila 6 hafta) plasebo kontrollü üç çalışmada, aripiprazol plaseboya oranla psikotik bistatistiksel olarak anlamlı derecede daha fazla iyileşme meydana getirmiştir.
Aripiprazol, ilk tedaviye yanıt veren hastalarda tedavi sırasında klinik iyi sürdürülmesinde etkilidir. Haloperidol kontrollü çalışmalarda, 52 haftada tıbbi üriiıveren hastaların oranı her iki grupta da benzerdir (aripiprazol %77 ve ha lop er idiAripiprazol grubunda toplam tedaviyi tamamlama oranı (%43) haloperidole oranönemli ölçüde daha yüksektir. PANSS ve Montgomery-Asberg Depresyon Ölçeğiniikincil sonlanım olarak kullanılan değerlendirme ölçeklerindeki mevcuthaloperidolden daha fazla iyileşme sağladığını göstermiştir.
26 haftalık plasebo kontrollü çalışmada aripiprazol, relaps oranında önemli ölçüde daha yüksek düşüşe sebep olmuştur, bu oran aripiprazol grubunda %34 ve plasebo grubunda %57olarak bulunmuştur.
Ergenlerde şizofreni (13 - 17 yaş):
Pozitif ve negatif semptomlu 302 şizofreni ergen hastanın dahil olduğu 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmada, aripiprazol, plaseboya oranla, psikotik semptomların istatistiksel olarakanlamlı ölçüde daha yüksek iyileştirilmesi ile ilişkilendirilmiştir.
Kilo artışı: Klinik çalışmalarda aripiprazolün klinik olarak anlamlı kilo artışı ile ilişkili olmadığı gösterilmiştir.
314 hastanın katıldığı ve primer sonlanım noktası kilo artışı o
KULLANMA TALİMATIEGİSAZOL 30 mg tablet
Ağızdan alınır
•Etkin madde:
Her tablet 30 mg aripiprazol içerir.
•Yardımcı Maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç durabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışını
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dpzun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?
2. EGİSAZOL rü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EGİSAZOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.EGİSAZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EGİSAZOL nedir ve ne için kullanılır?
EGİSAZOL ant ipsi kot ik ler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
EGİSAZOL, bir yüzünde şekilli E ve 564 kodu bulunan yuvarlak, konveks, bey, beyaza yakın, kokusuz veya hemen hemen kokusuz tabletlerdir. Karton kutu içindeiçeren OPA-A1-PVC/A1 blisterden oluşan ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
EGİSAZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görfrıe veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal (durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu dürümdakihastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya dagergin hissedebilirler.
EGİSAZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı (derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğindehızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşmadurumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesindekullanılır.
2. EGİSAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEGİSAZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya EGİSAZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
EGİSAZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise EGİSAZOL tedavisinden önce dokjtorunuza söyleyiniz.
Eğer:
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç ve anormal kaı| basıncıhikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizjde veyaailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa.
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hislerin iz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuzasöyleyiniz.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliys|e lütfen doktorunuza danışınız.
EGİSAZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
EGİSAZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
EGİSAZOL kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EGİSAZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EGİSAZOL tedavisinin dutrdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veEGİSAZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EGİSAZOL'ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar tehlikeli makinaları kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: EGİSAZOL tansiyon düşürücü ilaçların artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktsöyleyiniz.
EGİSAZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı EGİSAZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza Özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça Önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçları
• H1V enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EGİSAZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EGİSAZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.
EGİSAZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.
Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir dozverebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
EGİSAZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu :1e düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarakartırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşfük ya dayüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
EGİSAZOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
Aripiprazol'ün 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. EGİSAZOL kullanmadan önde doktorveya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
EGİSAZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmei. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hastagrubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıçdozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer EGİSAZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini^var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EGİSAZOL kullandıysanız:
EGİSAZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidimiz.EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız
EGİSAZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EGİSAZOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkilerTedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EGİSAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EGİSAZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorguniuk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdekikan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içerenayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına İve nefesalmada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınrjıası
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sızın EGİSAZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz ıfeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Goğus ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da ayakların şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağrısı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Karın ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Aşırı terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağrısı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
Bunlar EGİSAZOL'ün hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yaln etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın l'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ise karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EGİSAZOL'ün saklanmasıEGİSAZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakldyımz.
EGİSAZOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veyh atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGİSAZOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGİSAZOL'ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EGIS İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
Ekinciler Cad. No; 1 Kat; 2 34810, Kavacık - Beykoz/ İSTANBULTelefon no : (0216) 680 29 29Faks no : (0216)680 13 58E-mail :
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 06/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.
8/8