EFEXOR XR 37.5 mg Mikropellet Kapsül

Ağızdan alınır

Etken Madde

Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 37.5 mg venlafaksin içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz 2208 3 cps, hidroksipropilmetil selüloz 2910 6 cps, etil selüloz 50 cps, talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172), titanyum di oksit (E 171), jelatin, mürekkep.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?

2. EFEXOR XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEXOR XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEXOR XR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?

• Uzatılmış salimli mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
• Kutuda 14 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
• Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EFEXOR XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EFEXOR XR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz boğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissi

Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)

Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri

Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.

Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:

Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklık

Siyah dışkı veya dışkıda kan

Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar

Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları

Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri

Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler

Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. EFEXOR XR nasıl kullanılır, EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)

Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçacıklar (granüller) görürseniz endişelenmeyiniz. EFEXOR XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.

Tüm istenmeyen etkilerin listesi:

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilecek)

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir)

Mide bulantısı

Yaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)

Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artış

Kendinden kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzluk

Titreme, kas tonusunda artış

Karıncalanma

Kan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntı

İdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanma

Cinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)

Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri

Kuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşüme

Bulanık görme, göz bebeği genişlemesi ve gözün uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu gibi görüş bozuklukları

Esneme

Yorgunluk, halsizlik

Üşüme

Kulakta çınlama (tinnitus)

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1000 kişide 1- 10 arası kişiyi

etkileyebilecek)

İç kanama belirtisi olabilecek morarma, kan kusma, siyah dışkı veya dışkıda kan

Dişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketi

Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme)

Özellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntü

Güneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntü

Koordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımı

Kilo alma, kilo kaybı

İshal

Tat alma duyusunda değişiklik

Duygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik), aşırı heyecanlı hissetme

İdrara çıkamama

Anormal orgazm (kadınlarda)

Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

Yerinde duramama hissi ya da sabit/hareketsiz oturamama veya ayakta duramama

Gerçeklikten kopma hissi

Seyrek yan etkiler (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek)

Nöbet veya kriz

İdrarı (küçük abdesti) kontrol edememe

Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Vücudunuzdaki kan pulcuklannın (trombosit) miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilir

Enfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarlarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşme

Kaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde iltihap belirtisi olabilir (hepatit)

Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)

Memede anormal süt üretimi

Kaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da eğer kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilir

Aşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileri

Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ( deliryum)

Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler

Kendine zarar verme veya öldürme düşüncesi

Ciddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklık

Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı

Öksürük, hırıltı, kesik nefes alma ve yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ile birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofıli)

Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)

Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküntü

Açıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlik

Yüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellikle deride döküntü (ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir)

Kafa karışıklığı

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Sinirlilik

Kemik kırığı

EFEXOR XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak EFEXOR XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir EFEXOR XR kullanıyorsanız, kan testi isteyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.EFEXOR XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EFEXOR XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EFEXOR XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

5.EFEXOR XR'in saklanması

EFEXOR XR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEXOR XR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Telefon no: (212) 310 70 00 - Faks no: (212) 310 70 58

Üretici: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell, Newbridge, County Kildare, İrlanda.

Pfleet no: 2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

EFEXOR® XR 37.5 mg Mikropellet Kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:
Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 37.5 mg venlafaksin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Mikropellet kapsül.Opak, hafif gri renkte kapağı, opak şeftali tonunda gövdesi olan, kırmızı mürekkeple kapakta “W” ve gövdede “37.5” baskılı, çapı yaklaşık 1 mm beyaz ile kirli beyaz renkte kürecikler içeren # 3 sert jelatin kapsüldür.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
EFEXOR XR,
- Major depresyonun tedavisinde,
- Major depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde,
- Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde,
- Sosyal fobi tedavisinde,
- Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg EFEXOR'dur. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama şekli:
EFEXOR XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. EFExOr XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.
Glomerüler filtrasyon hızı 10-70 ml/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu % 25-50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam günlük dozu % 50 oranında azaltılmalıdır. Klirens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlaması gerekebilir.
Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu % 50 oranında azaltılmalıdır. Bazı hastalar için % 50'den fazla doz azaltılması uygun olabilir. Klirens hastadan hastaya değişebileceğinden kişiye göre doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).

Geriyatrik Popülasyon

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

Devam tedavisi

Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi için gerekli doz, başlangıç tedavisinde olduğu gibi günde 1 kez 75 mg EFEXOR XR'dır.
Doktor, her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirmelidir. Akut majör depresyon vakalarının, birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12 aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete, Sosyal Fobi ve Panik Bozukluğu tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir.

Venlafaksinin kesilmesi

İlacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için, venlafaksin tedavisi kesilirken doz en az 1 - 2 haftalık periyodlarla kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrası kesilme reaksiyonları meydana gelirse, daha önce reçetelenmiş doza dönülmesi düşünülebilir. Ardından doz azaltılmasının daha yavaş şekilde yapılması tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
EFEXOR XR, venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

_
Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa-dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte EFEXOR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
EFEXOR XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.
MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından EFEXOR XR kullanımına başlanması ve EFEXOR XR kullanımının kesilmesini takiben hemen MAO inhibitörleri kullanımına başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, nöroleptik malign sendroma benzeyen hipertemi, nöbet ve ölüm bildirilmiştir. Bu yüzden, EFEXOR XR, MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takibeden 14 gün içinde kullanılmamalıdır. EFEXOR XR kullanımına son verildikten sonra bir MAOI'ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir.
MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesi ile EFEXOR tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler irreversibl MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Reversibl MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve EFEXOR tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak, MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden EFEXOR tedavisine geçerken yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır.
MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Venlafaksin ile tedavi edilen tüm hastalar klinik durumun kötüleşmesi ve intihara yatkınlık bakımından uygun şekilde izlenmeli, gözlem altında tutulmalıdır. Hastalar, aileleri ve hastaların bakımını üstlenen kişiler, özellikle tedavinin başlangıcında veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, irritabilite, hostilite, saldırganlık, impulsivite, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, beklenmedik davranış değişiklikleri, depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi ortaya çıkmasına karşı hazırlıklı olmaları konusunda cesaretlendirilmelidirler. Özellikle depresif hastalarda, intihara teşebbüs etme riski gözönünde bulundurulmalıdır ve doz aşım riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi prensibi çerçevesinde hastaya olabilecek en az miktarda ilaç verilmelidir (Bkz. “Pediyatrik kullanım” ve “İstenmeyen etkiler”)
İntihar, depresyon ve belirli bazı psikiyatrik bozuklukların bilinen bir riskidir ve bu bozukluklar kendi başlarına intihar eğiliminin habercisidirler. Antidepresan ilaçların (SSRI ve diğerleri) kısa dönem plasebo kontrollü çalışmalarının toplu analizleri, bu ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir. Kısa dönem çalışmaları 24 yaşın üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstündeki yetişkinlerde plasebo ile karşılaştırıldığında antidepresanlar ile intihar eğilimi riskinde azalma olmuştur.
Epidemiyolojik çalışmalarda, venlafaksinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotonerjik ilaçlarla (SSRI'lar, SNRI'lar ve triptanlar dahil), serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (MAOI'ler ör. metilen mavisi dahil) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonom dengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyel olarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi, kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS'ye benzer şekilde ortaya çıkabilir (Bkz. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Venlafaksinin serotonerjik ve/veya dopaminerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir.
Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Venlafaksin tedavisi ile konvülsiy onlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi EFEXOR XR, daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyük risk altında olabilirler.
Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle EFEXOR kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz arttırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanım belirtileri gözlenmelidir.
Orta şiddette veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda, venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz gerekli olabilir.
Venlafaksin, geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, QT aralığında uzama dahil EKG bozuklukları ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda acil tedavi gerektiren kan basıncı artışları gözlemlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Kan basıncı artışı ile durumu tehlikeye girebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolar bozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin dahil antidepresan kullanan hastaların ufak bir kısmında, doz azaltımı veya kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Serotonin geri alımını inhibe eden ilaçlar trombosit agregasyonu ile ilgili bozukluklara sebebiyet verebilir. Venlafaksin alan hastalarda gastrointestinal kanama dahil, deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin de, antikoagulan ve trombosit inhibitörü alanlar da dahil olmak üzere, kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Venlafaksin tedavisinin fentermin dahil, zayıflatıcı ajanlarla kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Belirgin kilo kaybı, özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda, EFEXOR XR tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir.
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en az 3 ay venlafaksin ile tedavi edilen hastaların % 5.3'ünde serum kolesterol düzeylerinde artış izlenirken, plasebo alanlarda artış % 0.0' dır. Uzun süreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeylerinin takibi düşünülmelidir.
Antidepresan tedavisinin sonlandırılması ile kesilme belirtilerinin ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle EFEXOR XR dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların izlenmesi tavsiye edilir.

Pediyatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlilik belirlenmemiştir.
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık, özellikle majör depresyonda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” ve “Kontrendikasyonlar”).
Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (% 27, % 30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir.
Venlafaksinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımının neden olabileceği riskler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, venlafaksin merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksin ile birlikte özellikle serotonerjik nörotransmitter sistemi etkileyebilen diğer ajanların (triptanlar, SSRI'lar, diğer SNRI'lar, lityum, sibutramin, tramadol veya St. John's Wort [Hypericum perforatum] dahil), serotonin metabolizmasını zayıflatan ilaçların (MAOI'lar, linezolid ve metilen mavisi gibi) veya serotonin öncüllerinin (triptofan ürünleri gibi) uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu meydana gelebilir (bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Venlafaksin ile bir SSRI, SNRI veya 5-hidroksitriptamin reseptör agonisti (triptan)'nin birlikte uygulanması klinik olarak destekleniyor ise, özellikle tedavinin başlangıcında veya dozun yükseltilmesi durumunda hastanın dikkatle gözlenmesi önerilmektedir. Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityumun birlikte kullanılmasının farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız).
Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.5 g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir.
Venlafaksinin haloperidol ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir.
Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klirenste % 42 düşüş, AUC'de % 70 artış, C_ma_x'da % 88 artış gözlenmiştir ama yarı ömründe değişiklik olmamıştır.
Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak, hastalar, bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Kararlı plazma konsantrasyonunda, simetidinin venlafaksinin ilk geçiş metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir; ancak, simetidinin O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiği üzerinde etkisi bulunmamıştır. Venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin genel farmakolojik aktivitesinde hastaların çoğunda sadece hafif derecede artış olması beklenir. Yaşlılarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu etkileşim daha sıktır.
Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak, venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, Cmax ve Cmin'ları aşağı yukarı % 35 artar. 2-OH-desipraminin AUC 2.5 - 4.5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez.
CYP2D6'ın zayıf ve güçlü metabolizörlerinde ketokonazol ile yapılan bir farmakokinetik çalışması, deneklerde ketokonazol alımını takiben hem venlafaksin hem O-desmetilvenlafaksinin yüksek plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanmıştır.
Farmakokinetik etkileşim çalışmasındaki sağlıklı gönüllülere venlafaksin (5 gün boyunca her 8 saatte bir 50 mg) ve metoprololün (5 gün boyunca her 24 saatte bir 100 mg) birlikte uygulanması ile, metoprololün plazma konsantrasyonlarında yaklaşık % 30-40'lık bir artış olmuş, aktif metaboliti a-hidroksimetoprololün plazma konsantrasyonları ise değişmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bu çalışmada venlafaksinin, metoprololün kan basıncı düşürücü etkisini azalttığı görülmüştür. Bu bulgunun hipertansif hastalardaki klinik önemi bilinmemektedir. Metoprolol, venlafaksinin veya aktif metaboliti olan O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir. Venlafaksin ve metoprololün birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.

In vitro

çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizasyonunu etkilemediğini göstermektedir.
Diazepam, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin (O-DV) farmakokinetiğini etkilemez. Venlafaksinin diazepam ve aktif metaboliti desmetildiazepamın farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde etkisi yoktur.
İndinavir, venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Çalışmalar venlafaksinin, CYP2D6'nın görece zayıf bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. Venlafaksin in-vitro olarak CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2C9'u inhibe etmemiştir. Bu durum, aşağıdaki ürünlerle yapılan in vivo çalışmalar ile doğrulanmıştır: alprazolam (CYP3A4), kafein (CYP1A2), karbamazepin (CYP3A4), diazepam, (CYP3A4 ve CYP2C19) ve tolbutamid (CYP2C9).

Diğer İlaçların Venlafaksini Etkileme Potansiyeli

Venlafaksin için metabolik yolaklar CYP2D6 ve CYP3A4 içermektedir. Venlafaksin primer olarak sitokrom P450 enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti O-DV'ye metabolize olur. CYP3A4, venlafaksinin metabolizmasındaki CYP2D6'ya göre minör bir yolaktır.
CYP2D6 İnhibitörleri:
CYP2D6 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı, venlafaksin plazma konsantrasyonunda artış ve O-DV konsantrasyonunda azalma ile sonuçlanarak venlafaksinin O-DV'ye metabolizmasını azaltabilir. Hem Venlafaksin hem de O-DV farmakolojik olarak aktif olduklarından, venlafaksin CYP2D6 ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması gerekmemektedir.
CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri ve venlafaksinin birlikte kullanımı venlafaksin ve O-DV seviyelerini artırabilir (ketokonazol ile ilgili bölüme bakınız). Bu nedenle, hastanın tedavisinde CYP3A4 inhibitörü ve venlafaksinin birlikte yer alması durumunda dikkatli olunmalıdır.
CYP2D6 ve 3A4 inhibitörleri:
Venlafaksinin, venlafaksin için primer metabolize edici enzimler olan CYP2D6 ve CYP3A4'ü potansiyel olarak inhibe eden ilaç tedavileri ile birlikte kullanımı çalışılmamıştır. Bununla birlikte, bu birlikte kullanımın venlafaksinin plazma konsantrasyonlarını artıracağı düşünülmektedir. Bu nedenle, venlafaksin ile birlikte bu iki enzim sisteminin her ikisinin de inhibisyonuna neden olan diğer ajan(lar) kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif Terapi

Venlafaksin tedavisi ile kombine edilmiş elektrokonvülzif terapinin yararını kanıtlayacak klinik veri bulunmamaktadır.

İlaç - Laboratuar test etkileşimleri:

Venlafaksin kullanan hastaların idrarlarında fensiklidin (PCP) ve amfetamin için yapılan immünolojik tarama testlerinde hatalı pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Bu sonuçlar, tarama testlerinin spesifitesinin olmamasına bağlıdır. Hatalı pozitif test sonuçları, venlafaksin tedavisi sonlandırıldıktan sonraki birkaç gün süreyle de gözlenebilir. Gaz kromatografisi/ kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı testler venlafaksini PCP ve amfetaminden ayırt eder.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “Pediyatrik Kullanım”).
4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C'dir.
Venlafaksinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Venlafaksinin güvenilirliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı risklerinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir.

Gebelik dönemi

Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme belirtileri görülebilir. Üçüncü trimesterin sonlarına doğru venlafaksine maruz kalan bazı bebeklerde tüp ile besleme, solunum desteği gerektiren veya hastanede daha uzun süre kalmayı gerektiren komplikasyonlar ortaya çıkmıştır. Bu tür komplikasyonlar doğumun hemen sonrasında ortaya çıkabilir.

Laktasyon dönemi

Venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, anne sütüyle beslenen infantlarda, ağlama, irritabilite ve uyku düzeni bozuklukları raporlanmıştır. Semptomlar, emzirmenin kesilmesinin ardından venlafaksin tedavisinin durdurulması ile de devam etmiştir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlardaki reprodüksiyon ve fertilite çalışmaları, mg/m² hesaplaması baz alınarak tavsiye edilen günlük maksimum insan dozunun 8 katına kadar veya 2 katına kadar oral dozlarda erkek ve dişi fertilitesi üzerine etkilerin olmadığını göstermiştir.
Venlafaksinin en büyük metabolitine (O-DV) maruz kalan erkek ve dişi sıçanlarda yapılan bir çalışmada fertilite de azalma gözlenmiştir. Bu O-DV maruziyeti 225 mg/gün dozunda insan venlafaksin dozunun yaklaşık olarak 2-3 katı idi. Bu bulgunun insanlarla ilgisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Venlafaksin, sağlıklı gönüllülerde psikomotor, bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak, herhangi bir psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilere zarar verebilir. Bundan dolayı, hastalar, araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Ekimoz, mukoza kanaması*, gastrointestinal kanama*
Uzamış kanama zamanı*, trombositopeni*
Kan diskrazisi* (agranülositoz*, aplastik anemi*, nötropeni* ve pansitopeni dahil*)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Kardiyak hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Çok seyrek:
Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı
Anormal karaciğer fonksiyon testleri*,
hiponatremi*, kilo alma
Hepatit*, uygunsuz antidiüretik hormon salgınlaması sendromu (SIADH)*
Prolaktin seviyelerinin yükselmesi*
Baş ağrısı*
Anormal rüya görme, libido azalması, sersemlik hissi baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonüsünün
artması, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon,
tremor, kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma* Uyuşukluk, halüsinasyonlar, miyoklonus,
ajitasyon*, bozulmuş koordinasyon ve denge* Akatizi/psikomotor huzursuzluk*, konvülsiyon,
manik reaksiyon, nöroleptik malig sendrom
(NMS)*, serotonerjik sendrom*
Deliryum*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil)*, tardif diskinezi*,
Hipertansiyon, Vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), palpitasyon*
Hipotansiyon*, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi
QT uzaması*, ventriküler fibrilasyon*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Dispne*
Çok seyrek: Pulmoner eozinofili*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: İştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı,
kusma
Yaygın olmayan: Diş gıcırdaması*, diyare*
Çok seyrek: Pankreatit *
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil*)
Yaygın olmayan: Kızarıklık, alopesi*
Çok seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*,
kaşıntı*, ürtiker*
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Rabdomiyoliz*
Böbrek, idrar ve genital hastalıklar
Yaygın: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde),
anorgazmi, erektil disfonksiyon, idrar yapma
bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma
şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz
kanamayla ilgili menstrual bozukluklar* (örn,
menoraji, metroraji*), idrara çıkma sıklığında artış* Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda), idrar retansiyonu
Seyrek: İdrar inkontinansı*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan: Anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu
Çok seyrek: Anafilaksi*
Duyu Organları
Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme
bozuklukları
Yaygın olmayan: Değişmiş tad duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek: Dar açılı glokom*
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Bilinmiyor: Kemik kırığı
*Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.
Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir.
Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir (Bkz. “Pozoloji ve uygulama şekli”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuş koordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız
kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı, ve kusmadır. Pazarlama öncesi çalışmalarda, kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafifti ve tedaviye gerek olmadan geçti.

Pediyatrik popülasyon

Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerle olduğu gibi, azalmış tad duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir (bkz “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de major depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır.
Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda EFEXOR alımı bildirilmiştir. Doz aşımında en çok bildirilen olaylar taşikardi, uyuşukluk ile koma arasında herhangi bir derecede olmak üzere bilinç düzeyinde değişiklikler, midriyazis, konvülsiyon ve kusmadır. Bildirilen diğer olaylar arasında EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, dal bloğu, QRS uzaması), ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo ve ölüm yer almaktadır.
Geriye dönük yayımlanmış çalışmalar, venlafaksinin SSRI'lara oranla daha fazla, trisiklik antidepresanlara oranla ise daha az sayıda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI'larla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir. Aşırı doz riskini azaltmak için, venlafaksin, iyi hekimlik uygulamasına uygun biçimde, mümkün olan en düşük miktarlarda reçete edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi

Yeterli hava yolu, oksijenizasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir. Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir.
Aspirasyon riski varsa kusturma önerilmez.
Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda EFEXOR XR alımının hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir.
Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir.
Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur.
Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup (ATC kodu): NO6A X16
Venlafaksin, selektif bir noradrenerjik-serotonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan O-desmetilvenlafaksinin (O-DV) kuvvetli serotonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve O-DV, sadece kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz), hem de kronik uygulamadan sonra P-adrenerjik duyarlılığı azaltır. Bu

KULLANMA TALİMATI EFEXOR® XR 37.5 mg Mikropellet Kapsül Ağızdan alınır

Etkin madde:

Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 37.5 mg venlafaksin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz 2208 3 cps, hidroksipropilmetil selüloz 2910 6 cps, etil selüloz 50 cps, talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), jelatin, mürekkep..

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır ?

2. EFEXOR XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFEXOR XR nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFEXORXR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?

• Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
• Kutuda 14 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
• Major depresyonun tedavisinde, major depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

2. EFEXOR XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte EFEXOR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
EFEXOR XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

EFEXOR XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine veya formül asyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.

EFEXOR XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Başka bir ilaç EFEXOR XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bkz).
• EFEXOR XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.
Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa. Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa.
Bir kalp problemi geçmişiniz varsa.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.
Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.
Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanama bozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.
Kolesterol seviyeniz yüksekse.
Eğer iki uçlu duygudurum bozukluğu (bipolar bozukluk) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide bipolar bozukluk geçmişi varsa.
Agresif davranış geçmişiniz varsa.
• Madde kötüye kullanımı ve bağımlılık geçmişiniz varsa.
• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozaj sıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, adolesanlar ve genç yetişkinlerde (1824 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
EFEXOR XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık (hostilite), intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

EFEXOR XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFEXOR XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir (“EFEXOR XR nasıl kullanılır” isimli 3. bölüme bkz).
EFEXOR XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. EFEXOR XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.
Eğer gebelik süresince EFEXOR XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFEXOR XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa EFEXOR XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

EFEXOR XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız EFEXOR XR kullanmayınız.
• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bkz) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:
o Triptanlar (migren için kullanılan)
o SNRİ, SSRİ'ler veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOI olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan) o Tramadol içeren ilaçlar (ağrı kesici)
o St. John's Wort içeren ürünler (aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal yada bitkisel bir ilaç) o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri
Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücüt ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, reflekslerin aşırı aktif olması, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbı destek alınız.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da EFEXOR XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet siz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:
• Ketokonazol (bir antifungal ilaç)
• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir beta
bloker)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EFEXOR XR nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg EFEXOR XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg EFEXOR'dur. Daha sonra doz günde 75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

EFEXOR XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. EFEXOR XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira EFEXOR XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer EFEXOR XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEXOR XR kullandıysanız:

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin “seçici serotonin geri alım inhibitörü” (SSRI) grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.

EFEXOR XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EFEXOR XR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık EFEXOR XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda EFEXOR XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de EFEXOR XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir. Doktorunuz EFEXOR XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EFEXOR XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
Deride morarma (ekimoz) , vücut boşluklarını kaplayan zar (mukoza) kanaması*, mide ve barsak kanaması (gastrointestinal kanama)*
Uzamış kanama zamanı*, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)*

Kan diskrazisi* [beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)*, kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)*, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)* ve kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)* dahil]

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Serum kolestrol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile), kilo kaybı
Anormal karaciğer fonksiyon testleri*, kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)*, kilo alma
Karaciğer iltihabı (hepatit)*, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH)*
Süt salgılatıcı hormon (prolaktin) seviyelerinin yükselmesi*

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Baş ağrısı*
Anormal rüya görme, cinsel istek (libido) azalması, sersemlik hissi, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kas tonusunun artması, uykusuzluk, sinirlilik, uyuşma (parestezi), sakinleşme (sedasyon), titreme (tremor), kafa karışıklığı*, kendine yabancılaşma*
Uyuşukluk, hayal görme (halüsinasyonlar), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus), huzursuzluk (ajitasyon)*, bozulmuş koordinasyon ve denge*
Yerinde duramama hali (akatizi)/psikomotor huzursuzluk*, nöbet (konvülsiyon), aşırı hareketlilik (manik reaksiyon), bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum (nöroleptik malignant sendromu (NMS)*), aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu (serotonerjik sendrom)*
Huzursuzluk - taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)*, ekstrapiramidal reaksiyonlar (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni) ve istemli hareketlerde bozukluk (diskinezi) dahil)*, tardif diskinezi*

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:
Yaygın olmayan:
Çok seyrek:
Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), vazodilatasyon (çoğunlukla sıcak basması), çarpıntı (palpitasyon) *
Kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon)*, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon), bayılma (senkop), kalp hızlanması (taşikardi)
QT uzaması*, kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon)*, ventriküler taşikardi (torsade de pointes dahil)*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Dispne (nefes almada güçlük)*
Çok seyrek: Pulmoner eozinofili*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Yaygın olmayan: Çok seyrek:
İştah azalması, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı, kusma
Diş gıcırdaması*, ishal (diyare)*
Pankreas iltihabı (pankreatit) *

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme (gece terlemeleri dahil)*
Yaygın olmayan: Kızarıklık, saç dökülmesi (alopesi)*
Çok seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme), Stevens-Johnson sendromu*, kaşıntı,* kurdeşen
(ürtiker)*
Bilinmiyor: Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık (toksik epidermal nekroliz)*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)*

Böbrek, idrar ve genital hastalıklar

Yaygın: Anormal boşalma (anormal ejakülasyon)/orgazm
(erkeklerde), orgazm olamama (anorgazmi), sertleşme güçlüğü (erektil disfonksiyon), idrar yapma bozukluğu (çoğunlukla kesik kesik yapma şeklinde), artmış kanama ve artmış düzensiz kanamayla ilgili adet bozuklukları (menstural bozukluklar)* (örn, miktar ve süre olarak adet kanamasının fazla olması (menoraji), adet dışı görülen kanama (metroraji)*, idrara çıkma sıklığında artış Yaygın olmayan: Anormal orgazm (kadınlarda), idrar yapamama (idrar
retansiyonu)
Seyrek: İdrarı tutamama (idrar inkontinansı)*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Kuvvetsizlik/yorgunluk, ürperti*
Yaygın olmayan: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)*,
ışığa karşı duyarlı olma durumu (fotosensitivite reaksiyonu)
Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)*

Duyu Organları

Yaygın: Gözde uyum bozukluğu, göz bebeği genişlemesi
(midriazis), görme bozuklukları Yaygın olmayan: Değişmiş tad duyusu, kulak çınlaması*
Çok seyrek: Göz içi basıncının arttığı bazı durumlar (dar açılı
glokom)*

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

Bilinmiyor: Kemik kırığı
*Pazarlama sonrasında ortaya çıkan yan etkiler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EFEXOR XR'ın saklanması

EFEXOR XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraEFEXORXR^'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-
İSTANBUL Telefon no: (212) 310 70 00 - Faks no: (212) 310 70 58

Üretici:

Wyeth Medica Ireland
Little Connel, Newbridge, County Kildare, İrlanda.

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.