EFEXOR XR 150 mg Mikropellet Kapsül
Ağızdan alınır
Etken Madde
Her mikropellet kapsül uzatılmış salım formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 150 mg venlafaksin içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz 2208 3 cps, hidroksipropilmetil selüloz 2910 6 cps, etil selüloz 50 cps, talk, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), titanyum di oksit (E 171), jelatin, mürekkep.Bu Kullanma Talimatında:
1. EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?
2. EFEXOR XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EFEXOR XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EFEXOR XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EFEXOR XR nedir ve ne için kullanılır?
- Uzatılmış salimli mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
- Kutuda 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.
- Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
3.EFEXOR XR nasıl kullanılır ?
Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg EFEXOR XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg’a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg EFEXOR XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler.
Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
EFEXOR XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. EFEXOR XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira EFEXOR XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Eğer EFEXOR XR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEXOR XR kullanırsanız
Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.
Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.
EFEXOR XR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EFEXOR XR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EFEXOR XR ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EFEXOR XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EFEXOR XR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk, yüz boğaz, eller veya ayaklarda şişme gibi vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları sinirli veya endişeli hissetme, sersemlik hissi, çarpıntı hissi, deride ani kızarma ve/veya sıcaklık hissiŞiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileriSerotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:
Öksürme, hırıltı, nefes yetmezliği ve yüksek sıcaklıkSiyah dışkı veya dışkıda kanKaraciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrarHızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunlarıGöz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleriSersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemlerHiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemlerTedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. EFEXOR XR nasıl kullanılır, EFEXOR XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)Eğer bu ilacı kullandıktan sonra dışkınızda küçük beyaz toplar ya da parçacıklar (granüller) görürseniz endişelenmeyiniz. EFEXOR XR kapsüller sferoid adı verilen ve üzerinde venlafaksin bulunan küçük beyaz toplar içerir. Bu sferoidler kapsüllerin içerisinden midenizde serbest bırakılır. Mideniz ve bağırsaklarınızda ilerlerken üzerinde bulunan venlafaksin yavaşça salınır. Sferoidlerin kabuğu çözünmez ve dışkınıza geçer. Bu nedenle dışkınızda sferoidleri görseniz bile ilaç dozunuz emilmiştir.
Tüm istenmeyen etkilerin listesi:
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilecek)Baş ağrısı, ağız kuruluğu, terleme (gece terlemelerini de içerir)Mide bulantısıYaygın yan etkiler (Her 100 kişide 1-10 arası kişiyi etkileyebilecek)Kilo kaybı, iştah azalması, kabızlık, kusma, kolesterolde artışKendinden kopma hissi, sinirlilik, kafa karışıklığı, anormal rüyalar, uykusuzlukTitreme, kas tonusunda artışKarıncalanmaKan basıncında artış, cilt kızarması, çarpıntıİdrara çıkmada artış, idrar yaparken zorlanmaCinsel istekte azalma, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde), orgazm olamamak, erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleriKuvvetsizlik (asteni), sersemlik, uyuşukluk, üşümeBulanık görme, göz bebeği genişlemesi ve gözün uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu gibi görüş bozukluklarıEsnemeYorgunluk, halsizlikÜşümeKulakta çınlama (tinnitus)Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1000 kişide 1- 10 arası kişiyietkileyebilecek)
İç kanama belirtisi olabilecek morarma, kan kusma, siyah dışkı veya dışkıda kanDişleri gıcırdatma, kasların istemsiz hareketiHalüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme)Özellikle yüz, ağız, dil, boğaz bölgesi veya eller ve ayaklar olmak üzere deride kabarma ve/veya kaşıntılı döküntüGüneş ışığına duyarlılık, anormal saç kaybı, döküntüKoordinasyon ve denge bozukluğu, sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), bayılma, hızlı kalp atımıKilo alma, kilo kaybıİshalTat alma duyusunda değişiklikDuygu ve hislerde azalma, ajitasyon (gerginlik), aşırı heyecanlı hissetmeİdrara çıkamamaAnormal orgazm (kadınlarda)Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)Yerinde duramama hissi ya da sabit/hareketsiz oturamama veya ayakta duramamaGerçeklikten kopma hissiSeyrek yan etkiler (Her 10000 kişide 1 -10 arası kişiyi etkileyebilecek)Nöbet veya krizİdrarı (küçük abdesti) kontrol edememeAşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)Vücudunuzdaki kan pulcuklannın (trombosit) miktarında azalma, yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilirEnfeksiyon riskinde artışa neden olabilen kan bozuklukları, karaciğer enzimlerinin kandaki miktarlarında ufak değişiklik, kandaki sodyum seviyesinde düşmeKaşıntı, derinin veya gözlerin sararması, koyu idrar veya nezle benzeri belirtiler karaciğerde iltihap belirtisi olabilir (hepatit)Haddinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)Memede anormal süt üretimiKaslarda sertlikle birlikte yüksek ateş, kafa karışıklığı veya gerginlik ve terleme ya da eğer kontrol edemediğiniz düzensiz kas hareketleri deneyimlerseniz bu durum nöroleptik malign sendrom adı verilen ciddi bir durumun belirtisi olabilirAşırı heyecanlı hissetme, uyuşukluk, devamlı hızlı göz hareketleri, sakarlık, yerinde duramama, sarhoşluk hissi, terleme, kaslarda sertlik gibi serotonin sendromu belirtileriDezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı ( deliryum)Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketlerKendine zarar verme veya öldürme düşüncesiCiddi göz ağrısı ve görüşte azalma veya bulanıklıkBayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışıÖksürük, hırıltı, kesik nefes alma ve yüksek ateş gibi inflamasyonlu bir akciğer hastalığı ile birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin miktarında artış (pulmoner eozinofıli)Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)Deride ciddi kabarmalara yol açabilen deri döküntüsü, kaşıntı, hafif şiddette döküntüAçıklanamayan kas ağrısı, duyarlılık veya kuvvetsizlikYüzde ve dilde şişme, kesik kesik nefes alma veya nefes almada zorluk, genellikle deride döküntü (ciddi bir alerjik reaksiyon olabilir)Kafa karışıklığıVertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)SinirlilikKemik kırığıEFEXOR XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak EFEXOR XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir EFEXOR XR kullanıyorsanız, kan testi isteyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.EFEXOR XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EFEXOR XR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EFEXOR XR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.EFEXOR XR'in saklanması
EFEXOR XR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEXOR XR'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Telefon no: (212) 310 70 00 - Faks no: (212) 310 70 58
Üretici: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge, County Kildare, İrlanda.
Pfleet no: 2014-0005399&2014-0008977&2015-0009532
