ECTOPİX %0.1 krem
Haricen uygulanır.
•
Etken Madde
1 g ECTOPİX, 1 mg metilprednisolon aseponat (0.1%) içerir.•
Yardımcı maddeler
Likit parafin, parafin, polisorbat 60, sorbitan stearat, setostearil alkol, disodyum edetat, dietilen glikol monoetil eter, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. ECTOPIX nedir ve ne için kullanılır?
2. ECTOPIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ECTOPIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ECTOPIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ECTOPIX nedir ve ne için kullanılır?
ECTOPİX, 30g beyaz renkte çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen homojen krem içeren ağzı beyaz renkli vidalı kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
ECTOPİX, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ECTOPİX mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. ECTOPİX Krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması, dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema çocuklardaki ekzema ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.
ECTOPİX Krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.
3.ECTOPIX nasıl kullanılır ?
ECTOPİX’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ECTOPİX, topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
ECTOPİX Krem’in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (ECTOPİX Pomat veya ECTOPİX Yağlı Pomat).
•
Uygulama yolu ve metodu
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ECTOPİX’in, 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer ECTOPlX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ECTOPIX kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ECTOPIX kullanırsanız
ECTOPİX’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.
ECTOPİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ECTOPIX'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ECTOPIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ECTOPIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan
İlaca karşı aşırı duyarlılık, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi)
Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler
Deride mantar enfeksiyonu, deride çatlaklar, sivilce (akne), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş
Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşırı kıllanma, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, deride striae (çatlaklar) ECTOPİX’in da dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar ECTOPİX'in hafif yan etkileridir.Yan etkilerin raporlanması
2.ECTOPIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ECTOPIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• ECTOPİX’in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa,
• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa
• Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
ECTOPIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ECTOPİX’in de dahil olduğu glukokortikoidler (çeşidi iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• ECTOPİX’in de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.
• ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız.
• ECTOPİX’ın da dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.
• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısa tutulmalıdır.
• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.
• ECTOPİX’ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlarında da (ağız boşluğu ve burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.
ECTOPİX'in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
ECTOPİX kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir.
Lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ECTOPIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ECTOPİX’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX uygulamamalıdır.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makina kullanımı
ECTOPİX’in araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ECTOPIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ECTOPİX'in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.ECTOPIX'in saklanması
ECTOPlX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPIX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
