EBRANTİL 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine enjekte edilir.

•

Etken Madde

10 mLTik her bir ampul, 50 mg urapidil’e eşdeğer 54,70 mg urapidil hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBRANTIL nedir ve ne için kullanılır?

2. EBRANTIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBRANTIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBRANTIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EBRANTIL nedir ve ne için kullanılır?

• EBRANTİL’in etkin maddesi olan Urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemi üzerindeki etkilerini engeller. EBRANTİL kan damarlarını genişleterek kalbin faaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür. EBRANTİL kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen ve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra artan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok etkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekrar yükselir.

• EBRANTİL 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul,    renksiz    camdan

yapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda,    5    adet 10 mlTik ampul

vardır.

EBRANTİL aşağıdaki durumlarda kullanılır: -Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında

-Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.

*    'r~

3.EBRANTIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)

Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10-50 mg urapidil yavaş İ.V. enjeksiyon ile uygulanır.

Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRANTİL uygulaması tekrarlanabilir.

2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:

Genel olarak 250 mg urapidil (EBRANTİL 25 mg’dan 10 ampul veya EBRANTİL

50 mg’dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine {örn. serum fizyolojik, %5 veya %10’luk glukoz çözeltisi) eklenir.

İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (= 100 mg urapidil) perfüzör şırıngasına çekilir ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml’ye tamamlanır.

İnfüzyon çözeltisinin her ml’si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir.

Uygulama hızı:

Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen hız:

2 mg/dk

İdame dozu:

250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 ml)

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

ı>oy.»ı Dianı

2 dakika sonra

Kan basıncı azalırsa

Kan has,inci infüzyonla stabilize edilir

2 dakika sonra

Önce J-2 dakika içinde 6 mg’ a kadar titrasyon, daha sonra doz azaltma

Kan basıncı azalırsa

2 dakika sonra

Kan basıncı azalırsa

ıı ıt ra vonoz cııjek 2^ m o Urunıdı] 1 = İCli Cll|. k l\	siyon >n çözeltisi)
2 dakika sonra	Kan basıncında dcgi^iıu yok
intravantte enjeksiyon 2* ma Urapidil <= 5 mi enjeksiyon çöze kişi)
' dakika s» *ıır.ı	Kan basıncında değişim yok
av» intravenöz aıplniyon 50 ıııc IJıuoıdıl • — 11 > mı eı0sksiyı>n çözeltisi ı

Uygulama yolu ve metodu

EBRANTİL damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.

Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.

Çocuklarda kullanımı

Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doz azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Doz azaltılması gerekebilir.

Eğer EBRANTİL ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

*    'r~

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBRANTIL kullanırsanız

EBRANTİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her ne kadar EBRANTİL size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması ve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.

EBRANTİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca EBRANTİL’i kullanmaya devam etmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EBRANTIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:

■    çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1 ’inden fazlasında görülen yan etkiler.

■    yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.

■ yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.

■    seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler.

■    çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan l’inden azında görülen yan etkiler.

■ bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler

Yaygın yan etkiler

Sersemlik, baş ağırısı; bulantı

Yaygın olmayan yan etkiler

Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes darlığı (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir); kusma; ani terleme; kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.

Seyrek yan etkiler

Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının uzun süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi

Çok seyrek yan etkiler

Huzursuzluk; kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara çıkma, idrar tutamama.

Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

5.EBRANTIL'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBRANTIL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EBRANTİL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye - İstanbul

Üretici:

Takeda GmbH GmbH adına BIPSO GmbH Robert Genvig Str. 4 78224 Singen ALMANYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EBRANTİL 50 mg IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Urapidil HCl (50 mg Urapidil'e eşdeğer).........54.70 mg
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol.......................................1000.00 mg
Disodyum hidrojen fosfat..............................4.20 mg
Sodyum dihidrojen fosfat......................... 22.20 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipertansif aciller

(örn.

kan basıncında kritik artış), hipertansif kalp hastalığının şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar ile diğer ilaç tedavilerine yanıt vermeyen hipertansiyon olgularında endikedir.
EBRANTİL ayrıca, cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında hipertansif hastalardaki kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji

Hipertansif aciller, hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

Damar içi (i.v.) bolus enjeksiyon

Hastadaki kan basıncı değişimini sürekli izleyerek, 10-50 mg urapidil yavaş I.V. enjeksiyon ile uygulanır.
Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.
Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRANTİL uygulaması tekrarlanabilir.

i.v. infüzyon (drip) veyaperfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:
Genel olarak 250 mg urapidil (EBRANTİL 25 mg'dan 10 ampul veya EBRANTİL 50 mg'dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine

(örn.

serum fizyolojik, %5 veya %10'luk glukoz çözeltisi) eklenir.
İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (=

100 mg urapidil)

perfüzör şırıngasına alınır ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye seyreltilir.
İnfüzyon solüsyonunun her bir mililitresi için geçimli olan miktar en fazla 4 mg urapidildir.
Uygulama hızı:
İnfüzyonun hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen maksimum hız:

2 mg/dk

İdame dozu:

250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9mg/saat dozunda uygulanır (1 mg= 44 damla= 2,2 ml)
İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (=

100 mg urapidil)

perfüzör şırıngasına alınır ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye seyreltilir.

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.
intravenöz enjeksiyon

25 mg Urapidil

(= 5 ml enjeksiyon çözeltisi)











Uygulama sıklığı ve süresi:
Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi I.V. damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.
Toksikolojik açıdan 7 günlük tedavi süresinin güvenilir olduğu düşünülmektedir ve genel olarak parenteral antihipertansif tedavilerde bu süre aşılmamaktadır. Kan basıncında yeniden yükselme olduğunda parenteral tedavi tekrarlanabilir.
Uygulama şekli:
EBRANTİL damar yolundan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer- böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve 16 yaşını doldurmamış gençlerde EBRANTİL'in güvenli olup olmadığı ve etkisi henüz kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Antihipertansif ilaçların yaşlılardaki kullanımı sırasında dikkatli olunmalı ve başlangıçta düşük dozları tercih edilmelidir; çünkü, yaşlı hastaların bu tür ilaçlara karşı duyarlılıkları çok değişken olabilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
EBRANTİL, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olduğu bilinen kişilerde kesinlikle kullanılmamalıdır.
EBRANTİL, aort koarktasyonu olan veya arteriyovenöz şant (hemodinamik açıdan inaktif olan diyaliz şantı hariç) uygulanmış hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EBRANTİL'in aşağıdaki durumlarda kullanımında özellikle dikkatli olunmalıdır:
- Aort veya mitral kapak stenozu gibi mekanik bir fonksiyon bozukluğundan, pulmoner emboliden veya perikardiyal bir hastalık nedeniyle kalbin işlevinin bozulmasından kaynaklanan kalp yetmezliği
- Çocuklar (bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır)
- Karaciğer yetmezliği olan hastalar
- Orta ila ciddi böbrek yetmezliği
- Yaşlı hastalar
- Eşzamanlı olarak simetidin kullanan hastalar
Eğer hastaya önceden diğer antihipertansif ilaç(lar) uygulanmış ise, önceki tedavinin etkisini göstermesi için yetecek bir süre beklemeden EBRANTİL uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda, EBRANTİL dozunu uygun olduğu şekilde azaltmak gerekir.
Kan basıncının çok hızlı bir şekilde düşmesi bradikardiye ya da kalbin durmasına neden olabilir.
Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve urapidilin birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Hastada postural hipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE-5 inhibitoru ile tedaviye başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Tamsulosin ile tedavi uygulanan bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında “intraoperatif gevşek iris sendromu”nun (IFIS) ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Başkaa -1 Bloker'ler bağlamında münferit vakalar rapor edilmiş olup, bu nedenle bu sınıfa özgü bir etki olasılığı mevcuttur. IFIS, katarakt ameliyatı sırasında komplikasyonlarda artışa
neden olabileceğinden oftalmolog ameliyat öncesinde eşzamanlı olarak veya daha önceden a-1 Bloker kullanıldığından haberdar edilmelidir.
Bu tıbbi ürun her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Birlikte alınan alfa-adrenoseptör blokörler, vazodilatörler ve diğer hipotansif ilaçların yanı sıra ishal ya da kusma gibi hastadaki damar içi sıvı hacmini azaltan durumlar ile alkol kullanımı EBRANTİL'in antihipertansif etkisinde artış oluşturabilir.
Simetidin ile eş zamanlı kullanıldığında urapidil'in serumdaki doruk konsantrasyon değerinde %15 civarında artış oluşabilmektedir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut olmadığından, bu gibi ilaçlarla birlikte tedavi önerilmemektedir.
Fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve urapidilin birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelikte kullanım kategorisi C' dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, EBRANTİL tedavisi süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamaya devam etmelidirler. EBRANTİL'in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
EBRANTİL, gebe kadınlara ancak kesinlikle gerekli olursa verilmeli ve verilirken tedbirli olunmalıdır. 1. ve 2. trimesterde kullanıma dair güvenlik bilgisi yoktur, 3. trimesterde kullanıma ait deneyim yalnızca sınırlı sayıdadır ve yetersiz düzeydedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
EBRANTİL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
EBRANTİL'in üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bireyler arasında tedaviye yanıt çok değişken olabildiğinden; insanların tepki hızlarında, araç ve makine kullanmalarını ya da güvenli bir şekilde çalışmalarını etkileyebilecek düzeyde bozukluklar oluşabilmektedir. Bu etkiler özellikle tedaviye yeni başlanan, dozun artırıldığı ya da ilacın değiştirildiği dönemlerde ve birlikte alkol alındığında daha belirgin olduğu için dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin çoğunluğu kan basıncındaki ani düşüşe bağlıdır ve deneyimlere göre birkaç dakikada, hatta hastalara halen infüzyon uygulanmakta iken, yok olmaktadırlar. Yan etkilerin şiddetine bakarak gerektiğinde tedavinin sonlandırılmasını da dikkate almak gerekir.
Ortaya çıkan istenmeyen etkilerin sıklığını değerlendirmek amacıyla aşağıdaki terimler kullanılmaktadır:
Çok yaygın >1/10); yay gın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk Çok seyrek: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı
Kalp hastalıkları
Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, bradikardi, göğüste basınç hissi ve dispne (angina pektoris benzeri şikayetler)
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik disregülasyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Burun tıkanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma
Üreme sistemi ve meme ile ilgili rahatsızlıklar
Seyrek: Priapizm
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Çok seyrek: Sık idrara çıkma, idrar tutamama
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ani ortaya çıkan terlemeler
Seyrek: Kaşıntı, kızarıklık, ekzantem gibi alerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Bitkinlik
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kalp atışlarında düzensizlik
Çok seyrek: Trombosit sayısında azalma (Ebrantil tedavisi ile nedensel bağ kurulamamıştır)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının semptomları şunlardır:
- Dolaşım ile ilgili semptomlar:
baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, baygınlık
- Merkezi sinir sistemine ait semptomlar: bitkinlik, tepki verme hızında yavaşlama

Doz aşımının tedavisi:

Hastanın kan basıncındaki aşırı düşüşü, bacaklarını yükseğe kaldırmak ve damar yolundan sıvı vermek gibi uygulamalarla bir miktar hafifletmek mümkündür. Bu önlemlerin yetersiz kalması durumunda, hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, damar daraltıcı bir ilaç yavaş I.V. enjeksiyon ile uygulanabilir. Çok nadiren, I.V. katekolamin

(örn.

10 ml'lik izotonik sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmiş 0.5-1.0 mg adrenalin) enjeksiyonu gerekli olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Alfa-Adrenoreseptör Antagonisti ATC kodu: C02CA06
Urapidil, periferik damar direncini azaltarak sistolik ve diastolik kan basıncında azalma sağlar.
Kalp atım hızı büyük ölçüde sabit kalır.
Kalp debisi değişmez; artan ardyük nedeniyle azalmış olan kalp debisi artabilir.
Urapidil etkisini merkezi ve periferik olmak üzere iki farklı şekilde ortaya koymaktadır: Periferik olarak, urapidil esasen postsinaptik alfa-1-reseptörlerini bloke ederek katekolaminlerin damar büzücü etkilerini önler.
Merkezi olarak ise, urapidil dolaşımı kontrol eden merkezleri düzenler; yani, sempatik sinir sistemi tonusundaki refleks artışı önler veya tonusu azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
i.v. enjeksiyon sonrasında 25 mg urapidil'in plazma yoğunluk/zaman eğrisinin (baştaki dağılım fazı, terminal eliminasyon fazı) bifazik olduğu saptanmıştır.

Emilim:

EBRANTİL i.v. enjeksiyon yoluyla uygulandığı için bu bölüm geçerli değildir.

Dağılım:

Dağılım fazının yarı ömrü yaklaşık 35 dakikadır. Dağılım hacmi ise 0.8 l/kg'dır (0.6-1.2 l/kg).
Urapidil'in plazma proteinlerine

in vitro

bağlanma oranı %80'dir. Urapidil'in plazma protein bağlanma oranının düşük oluşu, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla etkileşime girmeyişini açıklamaktadır.
Urapidil, kan-beyin bariyerini aşar, plasentaya geçer.

Biyotransformasyon:

Urapidil ağırlıklı olarak karaciğerde metabolize olur. Esas metabolitin, fenil halkasının 4-pozisyonundan hidroksillenmiş olan hidroksi urapidil olduğu bildirilmiştir. Belirgin antihipertansif aktivitesi bulunmamaktadır. o-Dimetil türevi metaboliti ise urapidil ile aynı biyolojik aktiviteye sahiptir fakat çok düşük miktarlarda meydana gelir.

Eliminasyon:

Alınan dozun %15 kadarı farmakolojik açıdan aktif urapidildir. Bunun

%

50- 70 kadarı urapidil ve metabolitleri şeklinde böbrekler yoluyla atılır. Geri kalanı, non-hipotansif p-hidroksi urapidil başta olmak üzere metabolitler halinde feçes ile atılır.
I.V. bolus uygulama sonrası serum eliminasyon yarı ömrü 2.7 saattir (1.8- 3.9 saat).

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Urapidil'in farmakokinetiği doğrusal ve dozla orantılıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda urapidil dağılım hacmi ve atılımı azalmış ve atılım yarı-ömrü uzamıştır.

Karaciğer yetmezliği

İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda urapidil dağılım hacmi ve atılımı azalmış ve atılım yarı-ömrü uzamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda urapidil dağılım hacmi ve atılımı azalmış ve atılım yarı-ömrü uzamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Urapidil hidroklorürün akut toksisitesi fareler ve sıçanlarda çalışılmıştır. LD50 değerleri (urapidil bazı olarak) oral uygulamadan sonra 508 ile 750 mg/kg arasında ve intravenöz uygulamadan sonra 140 ile 260 mg/kg vücut ağırlığı arasında bulunmuştur. Baskın toksik semptomlar sedasyon, ptoz, azalmış hareketlilik, koruyucu reflekslerde kayıp, hipotermi, dispne, siyanoz, titreme ve ölümün takip ettiği konvülziyonları içermiştir.

Kronik toksisite / Subkronik toksisite

Kronik toksisite sıçanlarda, 250 mg/kg vücut ağırlığı/güne varan dozlarda 6 ve 12 ay boyunca yemle oral uygulamadan sonra ve 125 mg/kg vücut ağırlığı/güne varan dozlarda
3 ve 12 ay boyunca gavaj ile oral uygulamadan sonra araştırılmıştır. Şunlar gözlenmiştir: sedasyon, ptoz, azalmış kilo alımı, östrus döngünün uzaması ve azalmış uterus ağırlığı.
Kronik toksisite köpeklerde 6 ve 12 ay boyunca 64 mg/kg vücut ağırlığına varan dozlarla çalışılmıştır. 30 mg/kg vücut ağırlığı/gün ve üzerindeki dozlar sedasyon, aşırı salya üretimi ve titremeye neden olmuştur. Köpeklerde klinik veya histopatolojik değişiklikler gözlenmemiştir.

Mutajen potansiyel ve tumor üretme potansiyeli

Urapidil bakteriler (Ames testi, konakçı aracılı analiz), insan lenfositleri ile yapılan testlerde ve farelerde kemik iliği metastaz testinde mutajenik özellikler göstermemiştir. Sıçan hepatositlerinde yapılan DNA onarımı testi negatif bulunmuştur.
Farelerde ve sıçanlarda 18 ve 24 aya varan karsinojenisite çalışmaları insanlarla ilgisi olan tümörojenik bir potansiyelle ilgili herhangi bir bilgiyi aydınlatmamıştır. Sıçanlar ve farelerde yapılan özel çalışmalar urapidilin prolaktin düzeyini artırdığını ve sıçanlarda artmış prolaktinin meme dokusunda büyümeyi uyardığını göstermiştir. Bu etki mekanizması ile ilgili mevcut bilgilere dayalı olarak, bu etkinin terapötik dozlarla uygulanmanın ardından insanlarda meydana gelmesi beklenmemekte olup, klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlar, fareler ve tavşanlarda üreme çalışmaları teratojenik etkiye ilişkin bir kanıtı göstermemiştir.
Üreme çalışmaları ve ayrıca kronik toksisite çalışmalarında dişi sıçanlarda östrus döngüsü uzaması gözlenmiştir. Bu etkinin, kronik çalışmada gözlenen azalmış uterus ağırlığı ile birlikte sıçanlarda urapidil ile tedaviden sonra prolaktinde meydana gelen
artıştan kaynaklandığına inanılmaktadır. Dişi sıçanların fertilitesi bozulmamıştır. Türler arası dikkate değer farklılıklar nedeniyle, bu bulguların insanlarla ilgisine dair bir kanıt söz konusu değildir. Uzun süreli klinik çalışmalarda dişi hipofiz bez sistemi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Disodyum hidrojen fosfat Sodyum dihidrojen fosfat Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Asidik özelliği nedeniyle EBRANTİL, alkali enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır; aksi takdirde bulanıklaşma veya çökelme meydana gelebilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay

Rekonstitüe çözelti

: Test edilen rekonstitüe çözeltiler (%0.9 serum fizyolojik, %5 glukoz ve %10 glukoz), 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 50 saate kadar fiziksel ve kimyasal olarak stabildir; ancak mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüe edildikten sonra hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme/rekonstitüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleştirilmediği takdirde bu süre 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, her biri 10 ml'lik 5 adet şeffaf, Tip I cam ampul.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT S

AHİB

İ
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Site Yolu Sokak, Anel İş Merkezi
No.5 Kat.12 Ümraniye İstanbul
Tel: (216) 633 78 00
Faks: (216) 633 78 78
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
135/93
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11

KULLANMA TALİMATI
EBRANTİL® 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine enjekte edilir.

• Etkin madde:

10 mL'lik her bir ampul, 50 mg urapidil'e eşdeğer 54,70 mg urapidil hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBRANTİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. EBRANTİL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBRANTİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBRANTİL®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. EBRANTİL® nedir ve ne için kullanılır?
• EBRANTİL®'in etkin maddesi olan Urapidil, sinir sisteminin damar kas sistemi üzerindeki etkilerini engeller. EBRANTİL kan damarlarını genişleterek kalbin faaliyeti üzerinde önemli bir etki oluşturmadan kan basıncını (tansiyonu) düşürür. EBRANTİL® kalbin çalışmasını da uygun şekilde etkiler. Tansiyon hastalıklarında görülen ve yüklenmeye bağlı olan kan basıncı artışları azaltılır. Damar içine uygulandıktan sonra artan tansiyon değerlerinde hızlı (5 dakika içinde) bir azalma meydana gelir, fakat çok etkili bir azalma olmaz. Tedaviden sonra kan basıncı yavaş yavaş 2-3 saat içinde tekrar yükselir.
• EBRANTİL® 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, renksiz camdan yapılmış ampul içerisinde şeffaf bir çözeltidir. Her bir kutuda, 5 adet 10 ml'lik ampul vardır.
EBRANTİL® aşağıdaki durumlarda kullanılır: -Yüksek tansiyon krizlerinde,
-Ağır, çok ağır ve tedaviye yanıt vermeyen yüksek tansiyon durumlarında
-Ameliyat sırasında ve/veya sonrasında yüksek tansiyon hastalarının kan basıncının kontrollü bir şekilde azaltılmasında.
* 'r~
2. EBRANTIL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EBRANTİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• EBRANTİL®'in etkin maddesi olan urapidil'e veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa
• Sizde aort koartikasyonu (bir tür aort duvarı darlığı) olduğu söylenmişse veya size diyaliz şantı dışında bir arteriyovenöz şant (atardamar ve toplardamar arasında kısa devre) uygulanmışsa
EBRANTİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Hafif veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Simetidin içeren bir mide ilacı alıyorsanız
• Yaşlılılarda kullanılacaksa
• Çocuklarda kullanılacaksa (bu ilaç çocuklar üzerinde denenmediği için)
Yan etkiler ilk görüldüğünde ve hamilelik ortaya çıktığında derhal doktorunuza haber veriniz. Kusma ve ishal gibi durumlarda, EBRANTİL®'in kuvvetli bir etki göstermesi beklenmektedir.
Mercek bulanıklığı nedeniyle bir göz ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa ameliyat öncesinde göz doktorunuza EBRANTİL kullanmakta veya kullanmış olduğunuzu belirtiniz, çünkü ameliyat sırasında istenmeyen etkilerin meydana gelmesi olasılığı vardır. Ameliyatı gerçekleştiren hekim böylelikle bu komplikasyonları kontrol altında tutmak için uygun tedbirlere başvurabilir.
EBRANTİL®'den önce tansiyon düşürücü başka bir ilaç kullanılmış ise, önceden kullanılan tansiyon düşürücü ilacın (ilaçların) etkisinin görülmesi için yeteri kadar uzun süre beklemek gerekir. EBRANTİL®'in dozunun azaltılması gerekebilir. Tansiyonun aşırı hızlı bir şekilde düşmesi, kalp atımının yavaşlamasına veya kalbin durmasına yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBRANTİL® hamilelik sırasında sadece zorunlu durumlarda ve doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBRANTİL® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EBRANTİL® araç ve makine kullanmanızı olumsuz yönde etkileyebileceğinden araç sürmeyiniz ve tehlikeli makineler kullanmayınız.
EBRANTİL®'m içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
EBRANTİL®, her dozunda 1 milimol'den (23 mg'dan) daha az sodyum içerir; bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olanlar için bir sorun oluşturmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız EBRANTİL®'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Tansiyon düşürücü başka bir ilaç
- Simetidin içeren mide ilacı
Tansiyon düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EBRANTİL®'in tansiyon düşürücü etkisi kuvvetlenebilir. EBRANTİL® ile birlikte simetidin içeren bir ilaç kullanılması durumunda urapidil serum seviyesinin maksimum değerinde meydana gelecek artış hesaba katılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EBRANTİL® nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç olmadığı için aşağıdaki bilgiler daha çok ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

Acil hipertansif durumlar (örn: hipertansif kriz), hipertansiyonun şiddetli ve çok şiddetli olduğu durumlar, diğer ilaçlara yanıt vermeyen hipertansiyon olguları

1) Damar içi enjeksiyon (i.v. enjeksiyon)
Hastadaki kan basıncı değişimi sürekli izlenerek, 10-50 mg urapidil yavaş I.V. enjeksiyon ile uygulanır.
Enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde kan basıncında azalma olması beklenir.
Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre, gerektiğinde EBRANTİL® uygulaması tekrarlanabilir.
2) i.v. infüzyon (drip) veya perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon
Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyinin infüzyon uygulanarak sürdürülmesi için gereken çözeltinin hazırlanması:
Genel olarak 250 mg urapidil (EBRANTİL® 25 mg'dan 10 ampul veya EBRANTİL® 50 mg'dan 5 ampul), 500 ml hacmindeki geçimli bir infüzyon çözeltisine

(örn.

serum fizyolojik, %5 veya %10'luk glukoz çözeltisi) eklenir.
İdame dozunu uygulamak amacıyla perfüzör kullanımı söz konusu olduğunda, öncelikle 20 ml hacmindeki enjeksiyon çözeltisi (=

100 mg urapidil)

perfüzör şırıngasına çekilir ve geçimli bir infüzyon çözeltisi (yukarıya bkz) ile 50 ml'ye tamamlanır.
İnfüzyon çözeltisinin her ml'si ile en fazla 4 mg urapidil geçimlidir.
Uygulama hızı:
Damlamanın hızını hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlamak gerekir.

Başlangıç için önerilen hız:

2 mg/dk

İdame dozu:

250 mg urapidil ilave edilmiş 500 ml infüzyon çözeltisi, ortalama 9 mg/saat dozunda uygulanır (1 mg = 44 damla = 2,2 ml)

Cerrahi girişim sırasında ve/veya sonrasında oluşan kan basıncı artışının kontrollü bir şekilde azaltılması

Enjeksiyonla ulaşılan kan basıncı düzeyini sürdürmek için perfüzör aracılığı ile sürekli infüzyon veya damla infüzyon uygulanır.

Kan basıncı infüzvonlastabilize edilir

önce 1-2 dakika içinde 6 mg' a kadar titrasyon. daha sonra doz azaltma
Uygulama yolu ve metodu:
EBRANTİL® damardan enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde ve hasta sırt üstü yatar pozisyondayken uygulanır.
Bir kez ya da tekrarlayan enjeksiyonlarla uygulanabildiği gibi damla infüzyon şeklinde de uygulanabilir. Enjeksiyonların ardından damla infüzyonu uygulamak gibi birleşik tedaviler yapmak da mümkündür.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
Tansiyon hastalığına çocuklarda son derece nadir rastlandığından bu yaş grubunda kullanımına ilişkin deneyim henüz mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz azaltılması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
Doz azaltılması gerekebilir.

Eğer EBRANTİL® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBRANTİL kullandıysanız

FBRANTİL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her ne kadar EBRANTİL® size doktor veya hemşire tarafından uygulanacak ise de, aşırı doz almanız durumunda tansiyonunuzdaki aşırı hızlı düşüş, bacaklarınızın yukarıya kaldırılması ve damar yolundan sıvı verilmesi gibi uygulamalarla bir miktar hafifletilebilir. Bu önlemlerin yetersiz kalması durumunda tansiyonunuz sürekli izlenerek damar daraltıcı bir ilaç yavaşça damar içine uygulanabilir. Çok nadiren damardan katekolamin enjeksiyonu gerekli olabilir.
EBRANTİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hastalık belirtileriniz geçse bile, tansiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca EBRANTİL®'i kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EBRANTİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda tanımlandığı şekilde belirli sıklıklarda meydana gelebilir:
¦ çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1 'inden fazlasında görülen yan etkiler.
¦ yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
¦ yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
¦ seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10'unda görülen yan etkiler.
¦ çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 100.000 hastadan 1'inden azında görülen yan etkiler.
¦ bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Sersemlik, baş ağırısı; bulantı
Yaygın olmayan yan etkiler
Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, göğüste basınç hissi ve nefes darlığı (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı şeklinde olabilir); kusma; ani terleme; kalp atımında düzensizlik, uykusuzluk.
Seyrek yan etkiler
Kaşıntı, kızarıklık, deride bozukluk gibi alerjik reaksiyonlar; erkek cinsel organının uzun süreli ve ağrılı olarak sertleşmesi
Çok seyrek yan etkiler
Huzursuzluk; kandaki trombosit adlı hücre (kan pulcuğu) sayısında azalma, sık idrara çıkma, idrar tutamama.
Meydana gelen yan etkilerden herhangi birisinde şiddetlenme olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EBRANTİL®'in Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBRANTİL® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız EBRANTİL® 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye - İstanbul

Üretici:

Takeda GmbH GmbH adına BIPSO GmbH Robert Gerwig Str. 4 78224 Singen ALMANYA

Bu kullanma talimatı 30.04.2013 tarihinde onaylanmıştır.

7