DYNACIRC SRO 5 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül, 5 mg isradipin içermektedir.

Yardımcı maddeler

: Kolloidal silika anhidr, magnezyum stearat, setil palmitat, mikrokristalin selüloz, metilhidroksipropilselüloz Jelatin kapsül: sarı demir oksit, titanyum dioksit, jelatin

Bu Kullanma Talimatında:

1. DYNACIRC SRO nedir ve ne için kullanılır?

2. DYNACIRC SRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DYNACIRC SRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DYNACIRC SRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DYNACIRC SRO nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Önerilen dozajı aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size tam olarak kaç kapsül DYNACIRC SRO kullanacağınızı söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

DYNACIRC SRO'nun normal dozu günde bir kez bir 5 mg SRO kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu

SRO kapsülünüzü her gün aynı saatte olmak üzere sabahları ve/veya akşamları bir bardak suyla birlikte almalısınız. SRO kapsül bütün olarak yutulmalıdır. SRO kapsülü çiğnemeyiniz.

Doktorunuzun tedavi sırasında, özellikle de DYNACIRC SRO'yu kullanmaya ilk başladığınızda kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmesi önem taşımaktadır. DYNACIRC SRO'nun yarar sağlama düzeyine bağlı olarak doktorunuz dozajı değiştirebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doktor daha farklı bir doz uygulamasına gidebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek sorununuz varsa, doktorunuz sizin için daha farklı bir doz uygulamasına gidebilir.

Eğer DYNACIRC SRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYNACIRC SRO kullanırsanız

Eğer kazayla çok fazla kapsül alırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Doz aşımı durumunda genellikle hastanın hastanede müşahede altında tutulması gerekir, çünkü kan basıncı anormal derecede düşük olabilir.

DYNACIRC SRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DYNACIRC SRO'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unuttuysanız aklınıza gelir gelmez alınız. Ama bir sonraki dozunuza 4 saatten kısa bir süre kaldıysa, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DYNACIRC SRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DYNACIRC SRO genellikle uzun süreli tedavi olarak kullanılmaktadır. Bu ilacın yüksek kan basıncını tamamen iyileştirmediğini, ama kontrol altına alınmasına yardımcı olduğunu unutmayınız. Bu nedenle, kan basıncınızı düşük düzeylerde tutmak için bu ilacı size söylendiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Kan basıncının tam olarak kontrol altına alınabilmesi için hiçbir dozun atlanmaması önemlidir. DYNACIRC SRO'yu kullanmayı ani olarak kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DYNACIRC SRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı etkiler ciddi olabilir:

• Döküntü, deride kaşıntılı kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme, hırıltı ya da nefes almada güçlük (alerji belirtileri)

• Ani ve ezici göğüs ağrısı, nefes alamama, yatar konumda nefes almada güçlük, ayaklarda ve bacaklarda şişme, kalp atışlarında düzensizlik (kalp rahatsızlığı belirtileri)

• Kendiliğinden kanama veya morarma (kandaki trombosit sayısının azaldığını gösteren belirtiler)

• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (kanda akyuvar sayısının azaldığını gösteren belirtiler)

• Baş dönmesi, sersemlik (düşük kan basıncı belirtileri)

• Alyuvar sayısının azalması (anemi)

• Depresyon

Bazı hastalarda DYNACIRC SRO tedavisi sırasında el ve ayaklarda veya yüzde paraliz ya da güçsüzlük, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (sinir sistemi bozukluklarını gösteren belirtiler, inme) gözlenmiştir.

Bunlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bazı yan etkiler çok yaygındır

Bu yan etkiler her 10 hastada 1 ya da daha fazlasını etkileyebilir.

• Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

• Baş ağrısı

• Ödem (özellikle ayak bilekleri, ayaklar ya da bacakların alt kısmında sıvı birikmesi nedeniyle şişme)

Bazı yan etkiler yaygındır

Bu yan etkiler her 100 hastada 1-10'unu etkileyebilir.

• Kalp çarpıntısı (hızlı kalp atışı hissi)

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Karında rahatsızlık hissi

• İdrar çıkışının artması

Bazı yan etkiler seyrek görülür

Bu yan etkiler her 1000 hastada 1-10'unu etkileyebilir.

• Kilo artışı

Bazı yan etkiler çok nadir görülür

Bu yan etkiler her 10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir.

• Bulantı, kusma

• İştah kaybı

• Deri duyarlılığında azalma

• Karıncalanma ya da uyuşma

• Anksiyete, sinirlilik

• Uyku hali

• Görmede bozukluk, bulanık görme

• Öksürük

• Diş etlerinde kanama, hassasiyet ya da büyüme (diş etlerinde enflamasyon belirtileri)

• Sırt ağrısı, kas krampları, eklem ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı

• Ereksiyonun sağlayamama ya da sürdürememe

• Erkeklerde meme büyümesi

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, güçsüzlük

• Deride ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, açık renk idrar (karaciğer bozukluğu belirtileri)

Bazı hastalarda DYNACIRC SRO tedavisi sırasında gögüs ağrısı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, enerji kaybı gözlenmiştir.

Bu yan etkilerin herhangi biri şiddetliyse doktorunuza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DYNACIRC SRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYNACIRC SRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İsradipine ya da bu kullanma talimatını başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Geçmişte bu maddelerden herhangi birine veya başka bir kalsiyum kanal blokerine karşı alerji yaşadıysanız

• Şiddetli göğüs ağrınız varsa

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz

DYNACIRC SRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi kalp hastalığınız varsa

• Böbrek ya da karaciğer sorununuz varsa

• Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız (aşağıdaki ayrıntılı bilgilere bakınız)

• Bebeğinizi emziriyorsanız (aşağıdaki ayrıntılı bilgilere bakınız)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DYNACIRC SRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYNACIRC SRO kullanımı sırasında greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu DYNACIRC SRO'nun kandaki miktarını artırarak muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. DYNACIRC SRO'nun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Kural olarak, doktorunuz kullanılmasının gerekli olduğuna karar vermediği takdirde DYNACIRC SRO hamilelik sırasında kullanılmaz. Doktorunuz gebelik sırasında DYNACIRC SRO kullanmanın olası risklerini size açıklayacaktır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYNACIRC SRO tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu konuda doktorunuza danışınız.

2.

Araç ve makina kullanımı

Diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi DYNACIRC SRO da özellikle tedavinin başında baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

DYNACIRC SRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYNACIRC SRO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda diğer herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın bir zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bunu bildiriniz. Bir doktor tarafından verilmemiş olanları da söylemeyi unutmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önem taşımaktadır:

• Başka herhangi bir kalp ilacı,

• Epilepsi (sara) tedavisi için kullanılan fenitoin gibi ilaçlar (antikonvülsanlar),

• Mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örneğin simetidin),

• Antibiyotikler (rifampisin, eritromisin, klaritromisin),

• HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar,

• Fungal enfeksiyon (mantar enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan oral ilaçlar,

• Fenobarbita1.

5.DYNACIRC SRO'in saklanması

DYNACIRC SRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DYNACIRC SRO, 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYNACIRC SRO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYNACIRC SRO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DYNACIRC® SRO® 5 mg kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM Etkin maddeler :

Her bir kapsül, 5 mg isradipin içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için modifiye salımlı (SRO) kapsül Açık sarı renkte, sert jelatin kapsül.

4.KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1.Terapötik endikasyonları

• Hipertansiyon tedavisi.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Hafif-orta şiddette hipertansiyon tedavisi için önerilen doz, günde 1 defa 5 mg'lık bir SRO kapsüldür.
Günde 1 defa 5 mg'lık SRO kapsül kullanılması en az 4 haftalık tedaviye rağmen yeterince etkili olmazsa buna, başka bir antihipertansif ilacın (tercihen tiyazid sınıfı bir diüretik, ACE inhibitörü veya bir beta-bloker) ilave edilmesi önerilir.
DYNACIRC SRO, kullanılan antihipertansif tedaviye de ilave edilebilir.
DYNACIRC SRO simetidinle birlikte veriliyorsa, DYNACIRC SRO dozu %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").

Uygulama şekli:

DYNACIRC SRO kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, uygun başlangıç dozu günde 2.5 miligramdır.

Pediyatrik Popülasyon:

Kalsiyum kanal blokerlerinin çocuklarda kullanıldığı, iyi düzenlenmiş klinik çalışmalar yapılmamıştır. Pediatrik popülasyonda sınırlı retrospektif verilerin mevcut olmasına rağmen DYNACIRC SRO'nun, bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
Yaşlı hastalarda, uygun başlangıç dozu günde 2.5 miligramdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

•İsradipine, dihidropiridin tipi diğer kalsiyum kanal blokerlerine veya DYNACIRC SRO'nun yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddeler)
•Dihidropiridin tipi diğer kalsiyum blokerleri gibi DYNACIRC SRO da, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:
o Kardiyojenik şok o Stabil olmayan angina
o Miyokard infarktüsü sırasında veya miyokard infarktüsünü izleyen ilk ay içerisinde

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlılarda ve böbrek ya da karaciğer disfonksiyonu veya kronik kalp yetersizliği olanlarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
Hasta sinüs sendromu olduğu doğrulanan veya bu sendromun varlığından güçlü bir şekilde şüphelenilen, kalp pili takılmamış hastalarda ihtiyatlı olmak gerekir. Sistolik kan basıncı düşük olan hastalarda da dikkatli davranılması önerilir.
Ciddi aort stenozu olan hastalara dihidropiridinler verilirken, son derecece ihtiyatlı olunması önerilir.
Genellikle önceden mevcut koroner arter hastalığı olan hastalarda olmak üzere angina pektoris görülebilir. Önceden mevcut angina pektorisi olan hastalarda, hızlı dozaj artışları nedeniyle ya da tedavinin başlangıcında angina ataklarının sıklığı, süresi ve şiddeti artabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık gelişirse, DYNACIRC SRO tedavisi durdurulmalıdır.
Rifampisin veya enzim indüksiyona yol açan diğer ilaçların DYNACIRC SRO ile birlikte verilmemesi gerekir (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Çocuklarda DYNACIRC SRO'nun etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Diğer ilaçların/enzim sistemlerinin isradipin üzerindeki etkisi

Birlikte rifampisin verilmesi, isradipinin plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde azalttığından; rifampisin veya enzim indüksiyonuna neden olan diğer ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital gibi antikonvülsanlar), DYNACIRC SRO ile birlikte kullanılmamalıdır .
Bir vaka raporu ve fenitoinin kalsiyum kanal blokerleriyle birlikte kullanılmasına eşlik ettiği bilinen riskler göz önünde bulundurularak, fenitoinin DYNACIRC SRO ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Dihidropiridinlerin sitokrom P450 3A inhibitörleriyle birlikte kullanılması durumunda plazma düzeylerinin yükseldiği, ilacın aktivitesinin arttığı ve periferik ödem gibi advers olayların geliştiği bildirilmiştir. Bu gibi etkileşimlerin isradipinde de söz konusu olduğunu gösteren kanıtlar az sayıda mevcut olmasına rağmen DYNACIRC SRO'nun makrolid sınıfı antibiyotikler (örneğin eritromisin, klaritromisin, troleandomisin), HIV proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir, indinavir, nelfinavir) veya revers transkriptaz inhibitörleri (örneğin delavirdin) ve azol sınıfı antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi güçlü CYP3A inhibitörleriyle kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir.
Bütün antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi birlikte oral baklofen kullanılması, kan basıncında beklenen azalmayı daha da artırabilir. Bu nedenle kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif ilaç dozajının buna göre ayarlanması gerekli olabilir.
Birlikte simetidin verilmesi, isradipinin biyoyararlanımını %50 dolayında artırır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
Diklofenakla birlikte verilen isradipinin maksimal plazma konsantrasyonu, %20 kadar artar ama kararlı plazma düzeylerindeki maruz kalım değişmediğinden bu artışın, klinikte önem taşıması beklenmemektedir.
Birlikte digoksin, propranolol, varfarin, hidroklorotiyazid veya siklosporin verilmesi, isradipin farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.

İsradipinin diğer ilaçlar/enzim sistemleri üzerindeki etkisi

İsradipin, özellikle CYP3A4 olmak üzere sitokrom P450 enzimleri üzerinde klinik önemi olan inhibitör bir etkiye sahip gözükmemektedir.
Digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, diklofenak, teofilin, triazolam veya siklosporin farmakokinetiğini etkilemeyen isradipin, propranolol biyoyararlanımını (EAA değerini) az miktarda (%27) artırmaktadır .

Gıda etkileşimleri

Eş zamanlı olarak greyfurt suyu alımı isradipinin biyoyararlanımını artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DYNACIRC SRO'yu reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebeliğin son 3 aylık döneminde DYNACIRC SRO kullanan sınırlı sayıda (63) kadına ait veriler isradipinin, gebelik veya fetus ya da yenidoğan sağlığı üzerinde olumsuz etkiye sahip olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar bu konuda herhangi başka bir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Gebeliğin son 3 ayında oral DYNACIRC SRO kullanılmasına, fetus kalp atım sayısında ya da uteroplasental kan geçişinde herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir ve ilaç, zayıf bir tokolitik etkiye sahip gözükmektedir .
Ancak bu ilacın gebelik sırasında kullanılması için, anneye sağlayacağı faydanın, fetus üzerindeki potansiyel riski haklı çıkaracak derecede yeterli deneyim yoktur.

Laktasyon dönemi

İlacın, anne sütüyle beslenen bebeklerdeki ilaç emniyeti saptanmış değildir. Bu nedenle DYNACIRC SRO tedavisi altındaki kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

DYNACIRC SRO'nun üreme yeteneği /fertilite üzerindeki etkileri konusunda veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

DYNACIRC SRO'nun araç ya da makina kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair veri mevcut değildir. Diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, özellikle tedavi başlangıcında göz kararması görülebileceğinden hastalar, araç ya da makine kullanırken ihtiyatlı olmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Günde 5 mg'a varan dozlarda kullanılan DYNACIRC SRO kapsül tedavisine bir bütün olarak eşlik eden advers reaksiyon insidansının, plaseboya eşlik edenden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı olmadığı bulunmuştur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çok büyük bölümü hafif, genellikle doza bağlı ve DYNACIRC SRO'nun damar genişletici özelliğiyle ilişkili olmuştur. Göz kararması, baş ağrısı, flushing, taşikardi, palpitasyon ve kardiyak kökeni olmayan lokalize periferik ödem (sıvı tutulmasına değil, lokal arter genişlemesine bağlı) şeklindeki bu advers reaksiyonlar, tedaviye devam edildiğinde ortadan kaybolma veya azalma eğilimi taşır. DYNACIRC SRO kapsül, tablet formülasyonuna kıyasla daha iyi tolere edilir ve göz kararmasına, baş ağrısına flushing ve periferik ödeme daha az neden olur.
Klinik çalışmalarda (isradipine, plaseboya kıyasla daha sık eşlik ettiği) gözlemlenen ve spontan raporlardan derlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre, aşağıda gösterilmektedir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); Seyrek (> 1/10000, < 1/1000), Çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek:Trombopeni, lökopeni, anemi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek:İştah kaybı ve anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek:Depresyon, anksiyete, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın:Baş ağrısı
Yaygın:Baş dönmesi
Çok seyrek:Hipoestezi, parestezi, somnolans, .

Göz bozuklukları

Çok seyrek:Görmede rahatsızlık, bulanık görme.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın:Taşikardi, palpitasyonlar.
Çok seyrek:Ventriküler aritmi, miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, angina
pektoris (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), atrial fibrilasyon, bradikardi.

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın:Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, periferik ödem.
Yaygın olmayan: Hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın:Dispne.
Çok seyrek:Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın:Karında rahatsızlık hissi.
Çok seyrek:Kusma, bulantı, gingival hiperplazi.

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek:Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, sınırlı sayıda hepatit
vakaları.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın:Döküntü
Çok seyrek:Alerjik deri reaksiyonu, pruritus, terleme, anafilaktik reaksiyonlar ve
anjiyoödem, sınırlı sayıda fotosensitivite vakaları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek:Artralji, sırt ağrısı, kas krampları, ekstremitelerde ağrı.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın:Poliüri.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek:Erektil fonksiyon bozukluğu, sınırlı sayıda jinekomasti vakaları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın:Yorgunluk, kırıklık.
Çok seyrek:Asteni.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo artışı.
DYNACIRC SRO'nun onay sonrası kullanımı sırasında, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: inme, senkop, geçici iskemik atak, letarji, ağız kuruluğu, kabızlık, diyare, uykusuzluk, göğüs ağrısı.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DYNACIRC SRO doz aşımı konusundaki deneyim sınırlıdır. Mevcut veriler doz aşımının, hem kalp-solunum fonksiyonunun hem de dolaşımdaki kan hacminin izlenmesiyle birlikte kardiyovasküler destek (örneğin intravenöz sıvı veya plazma hacim genişleticileri verilmesi) gerektiren, belirgin ve uzun süren hipotansiyona neden olabileceği izlenimini vermektedir. Vazokonstriktörler, herhangi bir kontrendikasyon bulunmadığı sürece faydalı olabilir. İntravenöz kalsiyum da denenebilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vasküler etkisi baskın olan selektif kalsiyum kanal blokerleri, dihidrodipin türevleri
ATC Kodu: C08CA03
DYNACIRC SRO'nun aktif maddesi olan isradipin, voltaj-kontrollü kalsiyum kanalları (L-tipi veya "uzun etkili") üzerinde selektif etkiye sahip, dihidropiridin türevi güçlü bir kalsiyum kanal blokeridir. Isradipin'in arterlerin düz kaslarındaki kalsiyum kanallarına affinitesi, miyokarddaki kalsiyum kanallarına affinitesinden daha fazla olduğundan, kalp fonksiyonunu olumsuz yönde etkilemeden, özellikle kalpteki, beyindeki ve iskelet kasında bulunanlar olmak üzere arteriyel damar yataklarının genişlemesini sağlar. Periferik vazodilatasyonun sonucunda arteriyel kan basıncı düşer.
Hayvanlarda ve insanlarda yapılan deneyler isradipinin sinoatrial düğüm otomatisitesi üzerindeki olumsuz etkisinin minimal düzeyde olduğunu, ancak A-V impuls iletimini veya miyokard kontraktilitesini azaltmadığını göstermektedir. İsradipine eşlik edebilen refleks taşikardi, bu nedenle orta şiddettedir ve P-Q aralığı, daha önce beta-bloker kullanılmış bile olsa uzamaz. Kan basıncını düşüren dozlardaki isradipinin ayrıca, hayvanlarda ve insanlarda orta şiddette, ancak anlamlı sodyum diürezine yol açtığı gösterilmiştir.
İsradipin tedavisi, ilk 3-6 ay boyunca, böbreğe giden plazma miktarını ve glomerül filtrasyon hızını hafifçe artırır, renal vasküler direnci hafifçe azaltır. Bu değişiklikler, süresi 1 yılı aşan tedavilerde ortadan kalkar ama böbrek fonksiyonu, tedavi edilmeyen hipertansiflerdekine kıyasla korunur. İsradipin tedavisi, devamlı natriüretik ve diüretik etki sağlar ve bunlar, ilacın antihipertansif etkisine katkıda bulunur. Kalsiyum kanal blokerlerinin, böbrek transplantasyonu sonrası siklosporin kullanan hastalarda böbreği koruduğu da gösterilmiştir. Afferent arteriollerde sağlanan dilatasyon burada, özellikle önemli bir role sahip gözükmektedir.
Hipertansif hastalarda sırtüstü yatarken, otururken ve ayakta dururken ölçülen kan basıncı; tek bir kapsülün alınmasını izleyen 2-3 saat içerisinde, dozla orantılı olarak düşer. Terapötik kullanım sırasında DYNACIRC SRO'nun etkisinin uzun süre devam etmesi, bir tek SRO kapsülün günde bir defa alınmasıyla, arteriyel kan basıncının 24 saat boyunca kontrol altına alınmasını sağlamaktadır. Bir haftalık tedaviden sonra kan basıncında anlamlı azalma kaydedilir ama bu bakımdan maksimal etki elde edilebilmesi için, 3-4 haftalık tedaviye ihtiyaç vardır. DYNACIRC SRO kapsülleriyle kalp atım sayısı değişiklikleri, genellikle gözlemlenmemiştir.
Hipertansiyonu veya stabil angina pektorisi olan hastalarda günde 20 ve 22.5 mg'a kadar yükselebilen dozlarda verilen DYNACIRC SRO, iyi tolere edilmiştir.
Tek oral DYNACIRC SRO dozları, astım hastalarının efora verdiği bronkospastik cevabı azaltmıştır.
Glikoz homeostazı üzerinde klinik önemi olan herhangi bir etkiye sahip bulunmaması nedeniyle isradipin, diyabetli hastalara verilebilir.
Süresi 2 yıla kadar uzayan çalışmalar sırasında DYNACIRC SRO'nun antihipertansif etkisinde azalma görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Verilen dozun %90-95'inin gastrointestinal kanaldan emilmesini takiben geniş kapsamlı bir ilk-geçiş metabolizmasına uğradığından DYNACIRC SRO'nun biyoyararlanım oranı, %16-18 kadardır.
20 mg'a varan dozlardan sonra maksimal plazma konsantrasyonu ve EAA değeri, dozla lineer ilişkiye sahiptir.
DYNACIRC SRO kapsülündeki isradipinin yaklaşık %50'si, 10 saat içerisinde emilir ve plazmadaki maksimal konsantrasyonlar, dozdan 5-7 saat sonra elde edilir. Maksimal plazma konsantrasyonu (C_max), 5 mg'lık bir tek DYNACIRC SRO kapsülden sonra 1 nanogram/ml, kararlı plazma düzeylerine ulaşıldığında ise 1.8 nanogram/ml'dir .
SRO kapsülün yemeklerde alınması, plazma konsantrasyonlarını hafifçe artırır ve DYNACIRC SRO'nun biyoyararlanım oranını %20 kadar yükseltir.

Dağılım:

%95'i plazma proteinlerine bağlanan isradipinin sanal dağılım hacmi 283 litredir.

Biyotransformasyon:

İsradipin karaciğerde, dihidropiridin bölümünün de-esterifikasyonu ve aromatizasyonuyla geniş kapsamlı olarak biyotransformasyona uğrar. Asıl bileşiğin dozunun %95'i, 5 metabolite dönüşür. Bu metabolitlerin hiçbiri, isradipinin kardiyovasküler etkilerine

in vitro

katkıda bulunmaz. İdrarda, ölçülebilir düzeylerde değişmemiş isradipin bulunmaz.

Eliminasyon:

DYNACIRC SRO'nun total klerensi 43 L/saattir. Eliminasyonu iki fazda gerçekleşir ve terminal eliminasyon yarı-ömrü 8.4 saattir. Verilen dozun %60-65 kadarı idrarla, %25-30 kadarı dışkıyla vücuttan atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
DYNACIRC SRO'nun farmakokinetiği, plazma ilaç konsantrasyonunun uygulanan dozla orantılı olduğu 5-20 mg doz aralığında doğrusaldır.

Hastalardaki Karakteristik Özellikler

Böbrek yetmezliği:

Mevcut veriler, isradipin farmakokinetiğiyle böbrek fonksiyonu arasında net bir ilişki bulunduğunu göstermemiştir; isradipin biyoyararlanımı, böbrek fonksiyon bozukluğunda artabilir veya azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olanlardaki biyoyararlanım oranının artabildiği ve %27'lere kadar yükselebildiği bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

DYNACIRC SRO'nun çocuklardaki farmakokinetiği ile ilgili veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda biyoyararlanım oranının artabildiği ve %27'lere kadar yükselebildiği bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve çoğul-doz toksisitesiyle genotoksik, klastojen ve karsinojen potansiyelin incelendiği geleneksel çalışmaların sonuçlarından elde edilen klinik-öncesi veriler, insanlarda özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermektedir. Embriyo üzerinde toksik etki ancak, anne için de toksik olan dozlarda görülmüştür. İsradipinin teratojen potansiyeli yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

•Kolloidal silika anhidr
•Magnezyum stearat
•Setil palmitat
•Mikrokristalin sellüloz
•Metilhidroksipropilselüloz

Jelatin kapsül :

•Demir oksit sarı
•Titanyumdioksit
•Jelatin

6.2.Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC blister ambalajda 30 kapsül

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul Tel no: 0216 482 47 77 Faks no:0216 482 42 06

8.RUHSAT NUMARASI

183/26

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 12.04.2009

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

DYNACIRC® SRO® 5 mg kapsül Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir kapsül, 5 mg isradipin içermektedir.

•Yardımcı maddeler:Jelatin kapsül

: sarı demir oksit, titanyum dioksit, jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DYNACIRC SRO nedir ve ne için kullanılır?

2.DYNA CIRC SRO 'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DYNACIRC SRO nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DYNACIRC SRO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DYNACIRC SRO nedir ve ne için kullanılır?

DYNACIRC SRO kapsüller, açık sarı renkte, sert jelatin kapsüllerdir. Her bir kapsül, etkin madde olarak 5 mg isradipin içerir.
DYNACIRC SRO, 30 adet kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
DYNACIRC SRO yüksek kan basıncımn (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. İlaç, "kalsiyum kanal blokerleri" isimli bir ilaç ailesine dahildir. Bu ilaçlar, damarları gevşeterek kan basıncını düşürür ve kalbin iş yükünü azaltırken kalbe giden kan ve oksijen miktarını artırır.

2. DYNACIRC SRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına - bu kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olsalar bile - dikkatle uyunuz.

DYNACIRC SRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
•İsradipine ya da bu kullanma talimatını başında listelenmiş olan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
•Geçmişte bu maddelerden herhangi birine veya başka bir kalsiyum kanal blokerine karşı alerji yaşadıysanız
•Şiddetli göğüs ağrınız varsa
•Kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz

DYNACIRC SRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
•Ciddi kalp hastalığınız varsa
•Böbrek ya da karaciğer sorununuz varsa
•Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız (aşağıdaki ayrıntılı bilgilere bakınız)
•Bebeğinizi emziriyorsanız (aşağıdaki ayrıntılı bilgilere bakınız)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DYNACIRC SRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYNACIRC SRO kullanımı sırasında greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu DYNACIRC SRO'nun kandaki miktarını artırarak muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. DYNACIRC SRO'nun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Kural olarak, doktorunuz kullanılmasının gerekli olduğuna karar vermediği takdirde DYNACIRC SRO hamilelik sırasında kullanılmaz. Doktorunuz gebelik sırasında DYNACIRC SRO kullanmanın olası risklerini size açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYNACIRC SRO tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu konuda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi DYNACIRC SRO da özellikle tedavinin başında baş dönmesine yol açabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

DYNACIRC SRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYNACIRC SRO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda diğer herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın bir zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza bunu bildiriniz. Bir doktor tarafından verilmemiş olanları da söylemeyi unutmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önem taşımaktadır:
•Başka herhangi bir kalp ilacı,
•Epilepsi (sara) tedavisi için kullanılan fenitoin gibi ilaçlar (antikonvülsanlar),
•Mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örneğin simetidin),
•Antibiyotikler (rifampisin, eritromisin, klaritromisin),
•HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar,
•Fungal enfeksiyon (mantar enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan oral ilaçlar,
•Fenobarbital.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 DYNACIRC SRO nasıl kullanılır?

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Önerilen dozajı aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size tam olarak kaç kapsül DYNACIRC SRO kullanacağınızı söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
DYNACIRC SRO'nun normal dozu günde bir kez bir 5 mg SRO kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu:

SRO kapsülünüzü her gün aynı saatte olmak üzere sabahları ve/veya akşamları bir bardak suyla birlikte almalısınız. SRO kapsül bütün olarak yutulmalıdır. SRO kapsülü çiğnemeyiniz.
Doktorunuzun tedavi sırasında, özellikle de DYNACIRC SRO'yu kullanmaya ilk başladığınızda kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmesi önem taşımaktadır. DYNACIRC SRO'nun yarar sağlama düzeyine bağlı olarak doktorunuz dozajı değiştirebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doktor daha farklı bir doz uygulamasına gidebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek sorununuz varsa, doktorunuz sizin için daha farklı bir doz uygulamasına gidebilir.

Eğer DYNACIRC SRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DYNACIRC SRO kullandıysanız

Eğer kazayla çok fazla kapsül alırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Doz aşımı durumunda genellikle hastanın hastanede müşahede altında tutulması gerekir, çünkü kan basıncı anormal derecede düşük olabilir.

DYNACIRC SRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DYNACIRC SRO'yu kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unuttuysanız aklınıza gelir gelmez alınız. Ama bir sonraki dozunuza 4 saatten kısa bir süre kaldıysa, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DYNACIRC SRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DYNACIRC SRO genellikle uzun süreli tedavi olarak kullanılmaktadır. Bu ilacın yüksek kan basıncını tamamen iyileştirmediğini, ama kontrol altına alınmasına yardımcı olduğunu unutmayınız. Bu nedenle, kan basıncınızı düşük düzeylerde tutmak için bu ilacı size söylendiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Kan basıncının tam olarak kontrol altına alınabilmesi için hiçbir dozun atlanmaması önemlidir. DYNACIRC SRO'yu kullanmayı ani olarak kesmeyiniz.

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DYNACIRC SRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunlar genellikle hafif ila orta derecededir.

Bazı etkiler ciddi olabilir:

•Döküntü, deride kaşıntılı kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme, hırıltı ya da nefes almada güçlük (alerji belirtileri)
•Ani ve ezici göğüs ağrısı, nefes alamama, yatar konumda nefes almada güçlük, ayaklarda ve bacaklarda şişme, kalp atışlarında düzensizlik (kalp rahatsızlığı belirtileri)
•Kendiliğinden kanama veya morarma (kandaki trombosit sayısının azaldığını gösteren belirtiler)
•Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri (kanda akyuvar sayısının azaldığını gösteren belirtiler)
•Baş dönmesi, sersemlik (düşük kan basıncı belirtileri)
•Alyuvar sayısının azalması (anemi)
•Depresyon
Bazı hastalarda DYNACIRC SRO tedavisi sırasında el ve ayaklarda veya yüzde paraliz ya da güçsüzlük, konuşma güçlüğü, ani bilinç kaybı (sinir sistemi bozukluklarını gösteren belirtiler, inme) gözlenmiştir.
Bunlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız

derhal doktorunuza haber veriniz. Bazı yan etkiler çok yaygındır

Bu yan etkiler her 10 hastada 1 ya da daha fazlasını etkileyebilir.

•Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
•Baş ağrısı
•Ödem (özellikle ayak bilekleri, ayaklar ya da bacakların alt kısmında sıvı birikmesi nedeniyle şişme)

Bazı yan etkiler yaygındır

Bu yan etkiler her 100 hastada 1-10'unu etkileyebilir.

•Kalp çarpıntısı (hızlı kalp atışı hissi)
•Baş dönmesi
•Yorgunluk
•Karında rahatsızlık hissi
•İdrar çıkışının artması

Bazı yan etkiler seyrek görülür

Bu yan etkiler her 1000 hastada 1-10'unu etkileyebilir.

•Kilo artışı

Bazı yan etkiler çok nadir görülür

Bu yan etkiler her 10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir.

•Bulantı, kusma
•İştah kaybı
•Deri duyarlılığında azalma
•Karıncalanma ya da uyuşma
•Anksiyete, sinirlilik
•Uyku hali
•Görmede bozukluk, bulanık görme
•Öksürük
•Diş etlerinde kanama, hassasiyet ya da büyüme (diş etlerinde enflamasyon belirtileri)
•Sırt ağrısı, kas krampları, eklem ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı
•Ereksiyonun sağlayamama ya da sürdürememe
•Erkeklerde meme büyümesi
•Genel olarak kendini iyi hissetmeme, güçsüzlük
•Deride ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, açık renk idrar (karaciğer bozukluğu belirtileri)
Bazı hastalarda DYNACIRC SRO tedavisi sırasında gögüs ağrısı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, enerji kaybı gözlenmiştir.
Bu yan etkilerin herhangi biri şiddetliyse

doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5 DYNACIRC SRO'nun saklanması

DYNACIRC SRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DYNACIRC SRO, 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DYNACIRC SRO' yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYNACIRC SRO'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy - İstanbul
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.