DYMİSTA 137 mcg + 50 mcg Burun Spreyi, Süspansiyon
Burun içine uygulanır.
Etken Madde
Bir sprey püskürtmesi (0.14 g), 137 mikrogram azelastin hidroklorür ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.•
Yardımcı maddeler
Disodyum edetat, gliserol, mikrokristalin selüloz, karmelloz sodyum, polisorbat 80, benzalkonyum klorür çözeltisi (%10 a/h), feniletil alkol, saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. DYMISTA nedir ve ne için kullanılır?
2. DYMISTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DYMISTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DYMISTA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DYMISTA nedir ve ne için kullanılır?
DYMİSTA, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etken maddeleri içeren bir burun spreyidir. Azelastin hidroklorür, antihistaminik olarak anılan bir ilaç grubuna aittir. Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parçası olarak vücut tarafından üretilen histamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir - böylece alerjik rinit belirtilerini azaltır. Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak anılan ve yangıyı azaltan bir ilaç grubuna aittir.
DYMİSTA, etkin madde olarak her bir püskürtmede 137 mikrogram azelastin hidroklorür ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat içeren bir burun spreyidir.
DYMİSTA, içerisinde 6.4 g burun spreyi süspansiyonu bulunan 10 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 28 doz püskürtme içerir.
DYMİSTA, içerisinde 23 g burun spreyi süspansiyonu bulunan 25 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 120 doz püskürtme içerir.
DYMİSTA, orta ila şiddetli mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek başına kullanımının yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.
Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küfler, toz gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır.
DYMİSTA burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını giderir.
3.DYMISTA nasıl kullanılır ?
DYMİSTA’yı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri)
• Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey şeklindedir.
Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır.
Göze temasından kaçınılmalıdır.
Tedavi süresi
DYMİSTA, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerji belirtilerinin görüldüğü süreye karşılık gelmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu
Burun içine uygulanır.
Aşağıda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve yalnızca belirtilen şekilde kullanınız.
KULLANMA TALİMATLARISpreyin hazırlanması1. Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalayınız ve ardından koruyucu kapağı çıkartınız (bkz. şekil 1).
Şekil 1
2. Burun spreyini ilk kez kullanacağınız zaman, pompayı havaya sıkarak hazırlamalısınız.
3. Sprey pompasının her iki tarafına iki parmağınızı ve şişenin altına başparmağınızı yerleştirerek pompayı hazırlayınız.
4. Hafif bir buğu çıkana kadar, pompayı 6 kere bastırıp bırakınız (bkz. şekil 2).
5. Pompanız ayarlanmıştır ve kullanıma hazırdır.
Şekil 2
6. Burun spreyinin 7 günden uzun süre kullanılmaması durumunda, pompayı bir kere bastırıp
bırakarak tekrar kullanıma hazır hale getirmeniz gerekecektir.
Spreyin kullanılması1. Şişeyi aşağı ve yukarı doğru çevirerek 5 saniye boyunca çalkalayın daha sonra koruyucu kapağı çıkarın (bkz. şekil 1)
2. Burnunuzu iyice temizleyiniz.
3. Başınızı, ayaklarınıza doğru hafif şekilde aşağı eğiniz. Başınızı arkaya eğmeyiniz.
4. Şişeyi dik şekilde tutunuz ve sprey ucunu dikkatlice burun deliklerinizden birine yerleştiriniz.
5. Diğer burun deliğinizi parmağınızla kapatınız, hızlı şekilde pompayı aşağı bastırınız ve aynı anda yavaşça nefes alınız (bkz. şekil 3).
6. Nefesinizi ağzınızdan veriniz.
Şekil 3
7. Bu işlemi diğer burun deliğinizde tekrarlayınız.
8. Hafifçe nefes alınız ve doz uygulamasından sonra başınızı arkaya eğmeyiniz. Böylece ilaç
boğazınıza gitmeyecek ve hoş olmayan bir tat bırakmayacaktır (bkz. şekil 4).
Şekil 4
9. Her kullanımdan sonra, sprey ucunu temiz bir mendille veya bezle siliniz ve ardından
koruyucu kapağı takınız.
10. Sprey pompasını aşağı doğru bastırdığınızda püskürtme elde edemezseniz, sprey ucunu açmaya veya delmeye çalışmayınız. Şişenin sprey bölümünü (püskürtme aparatını) su ile temizleyiniz.
Dozunuzu, doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. DYMİSTA’yı yalnızca doktorunuzun önerdiği kadar kullanmalısınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
•
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
DYMİSTA büyük ölçüde karaciğerde yıkılır, bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda , ilaç olması gerekenden daha az yıkılacağından, ilaca maruziyet ve yan etkilerde artma görülebilir.
Eğer DYMlSTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYMISTA kullanırsanız
Burnunuza bu ilaçtan çok fazla sıkmanız durumunda herhangi bir sorun yaşama olasılığınız düşüktür. Endişe duyuyorsanız veya uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlar kullandıysanız doktorunuza danışınız. DYMİSTA’nın herhangi bir kişi tarafından özellikle çocuklar tarafından içilmesi durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya en yakın hastaneye ulaşınız.
DYMISTA'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız zaman DYMİSTA’yı kullanınız ve sonraki dozu normal zamanında uygulayınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
DYMISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan DYMİSTA’yı kullanmayı bırakmayınız çünkü bu durum, tedavi başarısını risk altına sokar.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DYMISTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DYMISTA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani döküntü başlaması,
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.’ Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin DYMİSTA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkilerBu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen
Çok yaygın yan etkiler:• Burun kanaması
Yaygın yan etkiler:• Baş ağrısı
• Özellikle burun spreyini kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tat oluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tat ortadan kalkacaktır.
• Hoş olmayan koku
Yaygın olmayan yan etkiler:• Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya neden olabilir.
• Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon
Seyrek yan etkiler:• Ağız kuruluğu
Çok seyrek yan etkiler:• Baş dönmesi veya sersemlik
• Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık ve ağrının oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon propiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.
• Burun derisinde ve mukoz membranında hasar
• Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması
• Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)
Bilinmiyor:• Bulanık görme
• Burun içi yaralar
Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyi şeklinde kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaç almanıza kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid ilaç çeşitleri arasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2).
Burun içi kullanılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullanıyorsanız, vücudunuzdaki hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocukların ve ergenlerin (adolesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir.
Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması halinde, kemik yoğunluğunda azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DYMISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DYMISTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Azelastin hidroklorüre veya flutikazon propiyonata ya da DYMİSTA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
DYMISTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız.
• Burnunuzda enfeksiyon varsa. Nazal hava yollarının enfeksiyonları, antibakteriyel veya antifungal ilaçlarla tedavi edilmelidir. Burun enfeksiyonunuz için bir ilaç verildiyse, alerjilerinizin tedavisi için DYMİSTA kullanmaya devam edebilirsiniz.
• Tüberkülozunuz veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa.
• Görme değişikliği varsa veya göz içi basıncında artış, göz tansiyonu (glokom) ve/veya katarakt öykünüz varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, DYMİSTA kullanırken size yakından takip yapılacaktır.
• Böbrek üstü bezi fonksiyon bozukluğunuz varsa. Sistemik steroid tedavisinden DYMİSTA’ya geçerken dikkatli olunmalıdır.
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkilerin oluşma riski artar. Bu durumlarda, doktorunuz DYMİSTA kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir. Dozunuzu, aşağıda yer alan bölüm 3’te belirtildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği gibi almanız önemlidir. DYMİSTA için önerilenden yüksek dozlarla tedavi uygulanması kilo kaybına, yorgunluğa, kas zayıflığına, düşük kan şekerine, tuzlu yeme krizlerine, eklem ağrılarına, depresyona ve derinin koyulaşmasına yol açan bir durum olan böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuz stres dönemlerinde başka bir ilaç kullanmanızı veya planlanmış cerrahiyi önerebilir.
Böbrek üstü bezi fonksiyonunun baskılanmasından kaçınmak için doktorunuz, rinit semptomlarınızın etkili şekilde kontrol altında tutulduğu en düşük dozu almanızı önerecektir.
DYMİSTA’nın alınması, uzun süreli kullanımda çocukların ve ergenlerin (adolesanların) gelişimini yavaşlatabilir. Doktor, çocuğunuzun boy uzunluğunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
Bulanık görme veya diğer görme kusurları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DYMİSTA’yı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.”
Çocuklar
Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.
DYMISTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DYMISTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, DYMİSTA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Burun içine uygulanan DYMİSTA’nın içindeki etken maddelerin ve bunların ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DYMİSTA emzirme sırasında, yalnızca potansiyel yararların yeni doğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
DYMİSTA, araç ve makine kullanımı üzerinde çok az etkiye sahiptir.
Çok nadiren, hastalığın kendisi nedeniyle veya DYMİSTA kullanırken, yorgunluk veya baş dönmesi oluşabilir. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanmayınız. Alkol tüketiminin bu etkileri arttırabileceğini unutmayınız.
DYMISTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYMİSTA, benzalkonyum klorür içermektedir. Burun mukozasının iritasyonuna ve akciğerdeki hava yollarının daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Spreyi kullanırken rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar DYMİSTA’nın etkisini arttırabilir ve eğer bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. (Bu ilaçlara HIV tedavisinde kullanılan Ritonavir, Kombisistat ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan Ketokonazol dahildir.)
Bununla birlikte eşzamanlı uyku verici ve sakinleştirici (sedatif) veya merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaç kullanan hastalarda sakinleştirici etkisi artabileceği için DYMİSTA uygularken dikkatli olunması gerekir. Alkol kullanımı bu etkiyi artırabilir.
5.DYMISTA'in saklanması
DYMlSTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYMISTA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü belirtir.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü:
İlk açtıktan sonra 6 ay içinde kullanılmayan ürünü atınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
Cipla Limited
Goa/Hindistan
