DUXET 60 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer 67,3 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

Yardımcı maddeler

Nötr pellet size 26, hidroksi propil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, HPMC-AS-LF, trietilsitrat, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak yeşil gövde-opak lacivert kapaklı kapsül (jelatin (sığır kaynaklıdır), indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUXET nedir ve ne için kullanılır?

2. DUXET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUXET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUXET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DUXET nedir ve ne için kullanılır?

DUXET opak yeşil gövde / opak lacivert kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

DUXET duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXET sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DUXET size (yetişkinlere),

•    Depresyon,

•    Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyanlar ağn hissine neden olabilir.),

•    Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://eüs.tıtck.gov.tr/Basvuru/Eimza/Kontrol adresinden kontrol ediWlS8^^ffl^ım%lİfliinw4 imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZl AxZW56RG83S3k0ZW56S3k0

•    Fibromiyalji (fıbromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet

sistemi rahatsızlığıdır.),

• Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen, nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.) diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DUXET, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da olabilir. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DUXET vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir. Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DUXET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

•    Baş ağrısı, uykulu hissetme

•    Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

•    İştahsızlık

•    Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme

•    Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma

•    Görme bulanıklığı

•    Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

•    Göğüste kalp atımının hissedilmesi

•    Kan basıncında artış, ateş basması

•    Esnemede artış

•    Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

•    Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

•    Kas ağrısı, kas kasılması

•    Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

•    Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

•    Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

•    Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

•    Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

•    İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı

•    Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

•    Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.!Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol ed^ftSr^^^fflP§fcÖi§^&iflfiflıffl8A^§SırIK0fflSfiid^raanta^S0ı^lZmxXZlAxZW56RG83S3kOZW56S3kO

•    Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fıbrilasyon)

•    Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

parmaklarında üşüme

•    Boğazda sıkışma, burun kanaması

•    Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

•    Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

•    Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde artış

•    Adale sertliği, adale seyirmesi

•    Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

•    Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu, testislerde veya testis torbasında ağrı

•    Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

•    Kilo alma

•    DUXET karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir,

Seyrek

•    Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

•    Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

•    Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salimim sendromu (SIADH)

•    İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

•    Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler

•    Göz içi basıncının artması (glokom)

•    Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

•    Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın barsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

•    Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

•    Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)

•    Çene kaslarında kasılma

•    Anormal idrar kokusu

•    Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi Çok seyrek

•    Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Yan etkilerin raporlanması

2.DUXET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

•    Karaciğer hastalığınız varsa

•    Ciddi böbrek hastalığınız varsa

•    Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•    Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız

•    Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

DUXET alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DUXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DUXET’in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DUXET’i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

•    Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•    Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) kullanıyorsanız

Bu belge 5070 sfyılı lB.ÖhiiÇkİtb^kSftatltlt^rııY[4ök4troııik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kont^l    Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZl AxZW56RG83S3k0ZW56S3k0

•    Taşkınlık (mani)durumunuz varsa

•    Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz

2

•    Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa

•    Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

•    Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

•    Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

•    Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

•    Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•    İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa

DUXET huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

•    Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

•    Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DUXET’in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXET önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DUXET reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXET kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. Duloksetinin bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindenBGfeö^Tdyillr.yİŞteCeteHûenİÇe^tksİlie; k Itıli H Dlllltl a Sili doğrulama kodu : lZmxXZl AxZW56RG83S3k0ZW56S3k0

DUXET aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXET ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXET ’i potansiyel yararlan ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DUXET kullanmayınız.

Doktorunuzun DUXET kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DUXET’i hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXET kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

DUXET kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DUXET’in sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DUXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUXET kristal şeker içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunu söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUXET’un etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DUXET kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil Bu belge solmak 1:ı üzerle imheHıanginnbiıiekilaç oiktıUaıtmaya o bsışlainmytnıızi gvetr kullandığUıı/ ilacı

adresinderkkontral edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZlAxZW56RG83S3k0Zw36S3k0

DiraKmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

4

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI): Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DUXET kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXET da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXET kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DUXET kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçlan içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), SNRI’lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXET ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DUXET antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYPlA2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

5.DUXET'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUXET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZl AxZW56RG83S3k0ZW56S3k0

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUXET 60 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül 60 mg duloksetin'e eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

Yardımcı madde(Ier):

^ Kristal şeker.............17,22 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Opak yeşil gövde / Opak lacivert kapak No:l sert jelatin kapsüller içerisinde beyaz-kreme yakın pelletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

DUXET, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA) ve genel anksiyete bozukluğu (GAB) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç tedavisi

Majör depresif bozukluk (MDB)

DUXET yemeklerden bağımsız olarak, günde 60 mg dozda (günde bir kez 60 mg olarak) uygulanmalıdır. Günde 60 mg üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığına dair bir bulgu mevcut değildir.

Diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA)

DUXET, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez 60 mg uygulanabilir.
Günde 120 mg dozun güvenli ve etkin olduğu gösterilmesine karşın, 60 mg'ın üzerindeki dozların ek yarar sağladığına ilişkin kanıt bulunmamaktadır ve daha yüksek dozlar kesinlikle daha az tolere edilmektedir. Tolerabilitenin sorun olduğu hastalar için, daha düşük başlangıç
dozu düşünülebilir. Diyabet, sıklıkla böbrek hastalığı ile komplike olduğu için, daha düşük başlangıç dozu olmalı ve böbrek bozukluğu olan hastalarda doz aşamalı olarak artırılmalıdır.

Genel anksiyete bozukluğu (GAB)

Hastalann çoğu için, önerilen başlangıç dozu, öğünleri dikkate almaksızın günde bir kez uygulanan 60 mg DUXET'tir. Bazı hastalarda, bir hafta süreyle günde bir kez 30 mg başlangıç dozu uygulanarak hastanın ilacını günde bir kez 60 mg'a çıkarmadan önce ilaca uyum sağlanmasına olanak sağlanabilir. Ne var ki, doz günde bir kez 60 mg üzerine çıkarılmak istenirse, artış günde bir kez 30 mg ile yapılmalıdır. Günde 120 mg üzerindeki dozların güvenliliği yeterli bir biçimde değerlendirilmemiştir.

İdame tedavi

Majör depresif bozukluk

Majör depresyonun akut ataklarında farmakolojik tedaviye genellikle en az birkaç ay ya da daha uzun bir süre boyunca devam edilmesi gerektiği düşünülmektedir. DUXET kullanan hastalarda tedavinin ne kadar sürdürülmesi gerektiği sorusunu yanıtlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Hastalar idame tedavisine duyulan gereksinimin ve bu tedavideki uygun dozun belirlenmesi için, düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir.

Diyabetik periferik nöropatik ağrı

Diyabetik nöropatik ağrının ilerlemesi oldukça değişken ve tedavisi ampirik olduğu için, DUXET'in etkinliği kişi bazında değerlendirilmelidir. 12 haftanın ötesinde etkinlik plasebo kontrollü çalışmalarda sistematik olarak araştırılmamıştır fakat bir yıllık açık etiketli güvenlik çalışması yapılmıştır.

Genel anksiyete bozukluğu

Genel anksiyete bozukluğu genellikle kronik bir patoloji olarak bilinir. DUXET'in 10 haftadan daha uzun sürelerde GAB için uzun süreli etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Uzun dönemler için DUXET kullanmayı seçen doktor ilacın hastada uzun süredeki yararını belli dönemlerde değerlendirmelidir.

Uygulama şekli:

DUXET oral yol ile alınır.
DUXET bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek yetmezliği bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri”).
DUXET karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik özellikleri” ve bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemler”).

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: Duloksetin ile pediyatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır. DUXET çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Dozajı yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri:

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRI'lar veya SNRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarılan ve önlemleri”)- Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DUXET ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DUXET'i azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler:

En az 12 haftalık post-partum (loğusa) dönemde olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmiştir. 3,5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon duloksetinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 |xg/gündür. Duloksetin metabol itlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde duloksetinin güvenliği bilinmediği için DUXET emziren kişilere önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Tedavinin kesilmesi:

DUXET ve diğer SSRI ve SNRriarın kesilmesi ile ilişkili semptomlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”. Önlemler). Tedaviyi keserken, hastaların bu semptomlar açısından izlenmeleri gerekir. Mümkün olduğunca, aniden kesmek yerine, dozun tedricen azaltılması önerilmektedir. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DUXET'ten monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen DUXET'e geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DUXET tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir.
Aynca, DUXET tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlamak için en az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar” ve bölüm 4.4 “Özel kullanım uyanları ve önlemleri”).

4.3. Kontrendikasyonlar

Asın Duyarlılık:

DUXET, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri

: Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Kontrol altında olmayan dar açılı glokom:

Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom vakalarında kullanımı önerilmemektedir.
Kontrol edilemeyen yüksek arteriyal tansiyonlu hastalarda hipertansif kriz oluşturması riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Ciddi böbrek bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Uyarılar:_

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gereksetedavi edenlerce yakinen izlenmesi gereklidir.

_

Çocuk ve ergenlerde intihar eğilimi:Bir çocuk veya ergende DUXET veya başka bir antidepresan kullanmayı düşünen doktor bu risk (intihar eğilimi) ile klinik gereklilik arasındaki dengeyi gözetmelidir. Aileler ve bakıcılar, yakından gözlem ve tedaviyi yürüten hekimle yakın iletişim gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. DUXET pediyatrik hastalarda kullanmak üzere onaylanmamıştır.

Klinik kötüleme ve intihar riski:

Majör depresif bozukluğu (MDB) bulunan hem yetişkin, hem de pediyatrik hastalar antidepresan ilaç alıp, almadıklarından bağımsız olarak depresyonlannda kötüleme ve/veya intihar düşünce ve davranışlarının (intihar eğilimi) veya davranışlarında alışılmadık değişikliklerin ortaya çıkması ile karşı karşıya kalabilirler ve bu risk belirgin bir remisyon ortaya çıkıncaya dek devam edebilir. İntihar, depresyon ve bazı başka psikiyatrik hastalıklarda bilinen bir risk faktörüdür ve bu hastalıklar intiharın oluşmasında en güçlü tahmin unsurudur. Tedavinin ilk evrelerinde antidepresanlann belli bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesi ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasında rolü olabileceği yönünde uzun süredir var olan bir kaygı mevcuttur.
Antidepresan ilaçlar (SSRI'lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri majör depresif bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluğu olan çocuk, ergen ve genç yetişkinlerde (18-24 yaş arası) bu ilaçlann intihar düşünce ve davranışlarını artırdığı gösterilmiştir. 24 yaş sonrası yetişkinlerde antidepresanlann plasebo ile karşılaştırmalı kısa süreli çalışmalarda intihar riskini artırmadığı gösterilmiş, 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ise plasebo ile karşılaştırılan antidepresanlarla intihar riskinde azalma görülmüştür.
Majör depresif bozukluk (MDB), obsesif kompulsif bozukluk (0KB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları bulunan çocuk ve ergenlerde yapılan plasebo-kontrollü çalışmaların toplu analizinde kısa dönemli 24 çalışmada 4400 hastada incelenen 9 antidepresan ilaç (SSRriar ve diğerleri) dahil edilmiştir. MDB ve diğer psikiyatrik bozuklukları bulunan yetişkinlerde yapılan plasebo-kontrollü çalışmaların toplu analizine toplam 295 kısa dönemli çalışmada (medyan süre 2 ay) 77000 hastada incelenen 11 antidepresan ilaç ilave edilmiştir. İlaçlar arasında intihar davranışı riski bakımından oldukça fazla değişkenlik bulunmuştur ancak tüm incelenen ilaçlarda genç hastalarda intihar davranışında artış eğilimi görülmüştür. Farklı endikasyonlarda mutlak intihar davranışı riski bakımından fark vardır ve MDB ile yüksek insidans gözlenmiştir. Ancak (plaseboya karşı ilaç) risk farklılıklan tüm endikasyonlarda yaş sınıfları boyunca stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar davranışı gösteren olgu sayısında ilaç plasebo farklılıkları) Tablo 1 'de gösterilmiştir.

Tablo 1:

Tedavi edilen 1000 hasta başına intihar davranışı gösteren olgusayısında ilaç-plasebo farklılıkları

Plaseboya göre artış

14 ek olgu

5 ek olgu

Plaseboya göre azalma

daha az olgu

6 daha az olgu

Pediyatrik çalışmaların hiçbirisinde intihar ortaya çıkmamıştır. Yetişkin çalışmalarında intihar vardır ancak sayı intihar üzerinde ilacın etkisine ilişkin sonuca varılacak düzeyde olmamıştır. Uzun dönemli, yani birkaç aydan daha uzun süre kullanım ile intihar davranışının artıp artmadığı bilinmemektedir. Ancak, depresyonlu yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü idame çalışmalannda antidepresan kullanımının depresyon nüksünü ertelediğine ilişkin çok fazla kanıt elde edilmiştir.

Herhangi bir endikasyon nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilen tüm pediyatrik hastalar klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve davranışlardaki alışılmamış değişiklikler açısından özellikle de bir ilaç tedavisi uygulamasının ilk birkaç ayı boyunca veya doz değişiklikleri sırasında, ister artırma, ister azaltma olsun, yakından gözlenmelidir.

Majör depresif bozukluk ve yanı sıra diğer psikiyatrik ve psikiyatrik-olmayan endikasyonlar nedeni ile antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan yetişkin ve pediyatrik hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, iritabilite, saldırganlık, agresiflik, impulsivite, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani semptomları bildirilmiştir. Her ne kadar bu semptomların ortaya çıkışı ve depresyonun kötüleşmesi ve/veya intihara yönelik dürtülerin ortaya çıkışı arasında nedensel bir ilişki kurulmamışsa da, bu tür semptomların oluşmakta olan intihar eğiliminin öncü işaretlerini temsil edebileceği yolunda kaygılar mevcuttur.
Depresyonları sürekli olarak kötüye giden veya intihar eğiliminin veya depresyonun kötülemesi veya özellikle de şiddetli, ani ortaya çıkışlı veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası olmayan intihar eğilimi habercisi olabilecek semptomların ortaya çıktığı gözlenen hastalarda ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere, tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiği göz önüne alınmalıdır.
Tedaviyi kesme kararı alınmışsa ilaç uygulaması, aniden kesmenin belli semptomlara neden olabileceği unutulmadan, mümkün olduğunca hızla tedricen azaltılarak sonlandırılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Majör depresif bozukluk ve yanı sıra psikiyatrik ve psikiyatrik-olmayan diğer endikasyonlar nedeni ile antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan pediyatrik hastaların aile ve bakıcıları hastaların ajitasyon, iritabilite, davranışlarda alışılmadık değişiklikler ve yukarıda tanımlanan diğer semptomların ortaya çıkması ve yanı sıra intihar eğilimlerinin ortaya çıkmasının izlenmesi ve bu tür semptomları derhal sağhk görevlilerine bildirme gerekliliği konusunda uyarılmalıdırlar. Bu tür bir izlemenin aile ve bakıcılar tarafından günlük gözlemi içermesi gerekir.

İyi hasta bakımı ile tutarlı olarak, DUXET reçeteleri aşırı doz riskini azaltmak için en düşük kapsül miktarında yazılmalıdır. Depresyon tedavisi gören yetişkinlerin aile ve bakıcıları da aynı şekilde uyarılmalıdır.

Hastaların bipolar bozukluk açısından taranması:

Bir majör depresif epizod bipolar bozukluğun ilk ortaya çıkış şekli olabilir. Genel olarak (her ne kadar kontrollü çalışmalarla gösterilmemişse de) böyle bir epizodun yalnızca antidepresan ile tedavi edilmesinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda bir karışık/manik epizodun ortaya çıkması olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda tanımlanan semptomlardan herhangi birinin böyle bir dönüşümü temsil edip, etmediği bilinmemektedir. Bununla beraber, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları bulunan hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterli şekilde taranmalıdır; böyle bir tarama intihar, bipolar bozukluk ve depresyon aile öyküsünü de içeren detaylı psikiyatrik öyküyü kapsamalıdır.
DUXET'in bipolar depresyon tedavisinde kullanmak için onaylanmamış olduğu dikkate alınmalıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ'ler):Bir monoamin oksidaz inhibitörüyle birlikte bir serotonin geri alım inhibitörü kullanan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik instabiliteyle birlikte vital bulgularda hızlı iniş çıkışlar, aşırı ajitasyondan başlayıp delirium ve komaya kadar uzanabilen mental durum değişiklikleri dahil olmak üzere ciddi ve kimi zaman ölümle sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir. Kısa süre önce serotonin geri alım inhibitörüyle gerçekleştirilen tedaviyi kesip bir MAOİ'ye başlayan hastalarda da bu tür reaksiyonlarla karşılaşılmıştır. Bazı vakalarda nöroleptik malign sendromuna benzeyen bir klinik tablo görülmüştür. İnsanlarda ya da hayvanlarda, duloksetin ile MAOİ'lerin birlikte kullanımının etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, duloksetinin hem serotonin hem de norepinefrin geri alimini inhibe eden bir ilaç olduğu dikkate alınarak, bir MAOİ ile birlikte kullanılması ya da MAOİ tedavisinin kesilmesini izleyen ilk 14 gün içerisinde kullanılması önerilmemektedir. Duloksetinin yarı ömrü göz önüne alındığında, MAOİ tedavisine geçmek için duloksetin tedavisinin bitiminden sonra en az 5 gün beklenmelidir.

Serotonin sendromu:

DUXET tedavisi dahil SSRI ve SNRI'lar ile tedavi sırasında özellikle serotonerjik (triptanlar dahil) ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (MAOİ'ler dahil) ile eş zamanlı kullanım durumunda, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan serotonin sendromu ortaya çıkabilir. Serotonin sendromunda mental durum değişiklikleri (örn.
ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonom instabilite (öm. taşikardi, değişken kan basmcı, hipertermi), nöromusküler sapmalar (öm. hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve/veya gastrointestinal belirtiler (öm. bulantı, kusma, ishal) ortaya çıkabilir. DUXET'in MAOİ'ler ile depresyonu tedavi amacıyla eş zamanlı kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar). DUXET'in bir 5-hidroksitriptamin reseptörü agonisti (triptan) ile eş zamanlı tedavide uygulanma klinik endikasyonu varsa, özellikle tedavi başlangıcında ve doz artışlan sırasında hastaların dikkatlice gözlenmesi önerilir.
DUXET'in serotonin prekürsörleri (öm. triptofan) ile eş zamanlı kullanılması önerilmemektedir.
DUXET yardımcı madde olarak kristal şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (ömeğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Önlemler:

Genel

Hepatotoksisite:

DUXET serum transaminaz düzeylerinin yükselme riskini artırır. Karaciğer transaminaz yükselmeleri duloksetin ile tedavi edilen hastalann %0.4'ünün (31/8454) tedaviyi bırakmasına neden olmuştur. Bu hastalarda, transaminaz yükselmelerinin tespitine dek geçen medyan süre yaklaşık iki ay olmuştur. MDB'da yapılan kontrollü çalışmalarda, alanin transaminazda (ALT) normalin üst sınırının >3 katma dek yükselmeler duloksetin ile tedavi edilen hastaların %0.9'unda (8/930) ve plasebo ile tedavi edilen hastalann %0.3'ünde (2/652) ortaya çıkmıştır. Tüm endikasyonlardaki plasebo-kontrollü çalışmalardaki tüm hasta grubunda, ALT'de normalin üst sınırının >3 katma dek yükselmeler duloksetin ile tedavi edilen hastaların %1'inde (39/3732) görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.2'sinde (6/2568) görülmüştür.
Sabit dozla yapılan plasebo-kontrollü çalışmalarda, ALT ve AST'nin sırasıyla normalin üst sınırının >3 katı ve normalin üst sınırının >5 katma yükselmesinde bir doz-yanıt ilişkisi bulgusu saptanmıştır. Pazarlama sonrası raporlarında birlikte sanlık bulunan ya da bulunmayan karın ağrısı, hepatomegali ve transaminazların normalin üst sınırının 20 katından daha fazlasına çıkması ile karakterize hepatit olguları tanımlanmıştır ve bu dumm, mikst veya hepatoselüler karaciğer hasarı patemini yansıtmaktadır. Transaminaz düzeylerinde minimal artış olan kolestatik sanlık olguları da bildirilmiştir. Tıkanma bulgusu olmaksızın; semm transaminaz düzeylerinin birlikte yükselmesi genel olarak ağır karaciğer hasarının önemli bir belirleyicisi olarak kabul edilmektedir. Üç duloksetin hastasında transaminazlar ve bilimbin yükselmesi, ancak beraberinde obstrüktif bir süreç düşündüren alkalen fosfataz yükselmesi de göstermiştir; bu hastalarda ağır alkol kullanımı bulguları mevcut olup, bu durum bu anormalliklerin görülmesine katkıda bulunmuş olabilir.
Plasebo ile tedavi edilen iki hastada da yüksek bilimbin ile birlikte transaminazda artış görülmüştür.
Pazarlama sonrası raporlarında kronik karaciğer hastalığı veya siroz bulunan hastalarda transaminaz, bilimbin veya alkalen fosfataz artışı bildirilmiştir. Duloksetine ve alkolün karaciğer hasarı yapmak üzere etkileşimde bulunabileceği veya duloksetinin önceden var olan karaciğer hastalığını ağırlaştırabileceği bilindiği için, normalde oldukça fazla alkol kullanan veya kronik karaciğer hastalığı lehine kanıt bulunan hastalara DUXET reçete edilmemelidir.

Ortostatik hipotansiyon ve senkop:

Terapötik duloksetin dozlarında ortostatik hipotansiyon ve senkop bildirilmiştir. Senkop ve ortostatik hipotansiyon tedavinin ilk haftasında ortaya çıkma eğilimindedir fakat yine de özellikle doz artışlarından sonra her zaman ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşüş riski ortostatik hipotansiyonu indükleyecek (antihipertansif ilaçlar gibi) eş zamanlı ilaçlar veya güçlü CYP1A2 inhibitörleri alan hastalarda ve günde 60 mg üzerinde duloksetin alanlarda daha fazladır. Duloksetin tedavisi sırasında semptomatik hipotansiyon ve/veya senkop yaşayan hastalarda ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Kan basıncı üzerindeki etki:

Klinik çalışmalarda tüm endikasyonlarda, plaseboya nazaran duloksetin tedavisi sistolik kan basıncında 2.1 mmHg ve diyastolik kan basıncında 2.3 mmHg'ye kadar ortalama artışlar ile ilişkili bulunmuştur. Sürekli (3 ardışık vizit) kan basıncı artışı sıklığı bakımından anlamlı bir fark gözlenmemiştir. Duloksetinin supraterapötik dozlarda hızlı doz titrasyonu sonucunda kan basıncı üzerindeki etkileri dahil çeşitli parametreler üzerindeki etkilerinin araştırıldığı bir klinik farmakoloji çalışmasında günde iki kez 200 mg doza kadar sırt üstü durumda ölçülen kan basıncında artış gözlenmiştir. En yüksek 200 mg dozda, doz verildikten 12 saat sonrasına kadar, ortalama nabız hızında 5.0 -6.8 bpm (atım/dakika) ve ortalama kan basıncında 4.7 - 6.8 mmHg (sistolik) ve 4.5 - 7 mmHg (diyastolik) artış gözlenmiştir.
Kan basıncı tedavi başlatılmadan önce ve tedavi boyunca da periyodik olarak ölçülmelidir (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar” ve bölüm 4.8 “İstenmeyen etkiler”, Vital bulgu değişiklikleri)

Mani/hipomani aktivasyonu:

Majör depresif bozukluğu bulunan hastalarla gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalarda, mani ya da hipomani aktivasyonu bildirilen hastaların oranı duloksetin gruplarında %0.1 (2/2327) ve plasebo gruplarında %0.1 (1/1460) olarak belirlenmiştir. DPNA ve GAB plasebo kontrollü çalışmalarda mani veya hipomani aktivasyonu bildirilmemiştir. Majör depresif bozuklukta etkili olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir bölümünde mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. Bu ilaçlarda olduğu gibi, mani öyküsü bulunan hastalarda duloksetin dikkatlice kullanılmalıdır.

Epileptik nöbetler.

Epilepsisi olan hastalarda duloksetin sistemik olarak değerlendirilmemiş ve bu gibi hastalar klinik çalışmalardan çıkartılmıştır. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, nöbet/konvülziyon gelişen hasta sıklığı duloksetin grubunda %0.04 (3/8504) ve plasebo grubunda %0.02 (1/6123) olarak bulunmuştur. DUXET nöbet bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.

Hiponatremi:

Hiponatremi (bazıları serum sodyum düzeyinin 110 mmol/l'nin altına düşen) olguları bildirilmiş ve DUXET kesildikten sonra geriye döndüğü görülmüştür. Bazı olgular muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlıdır. Bu olayların çoğunluğu yaşlı veya diüretik alan veya başka türlü hacim azalması yaşamış hastalarda görülmektedir.

Kontrollü dar açılı glokom:

Klinik çalışmalarda, duloksetinin midriyazis riskini artırdığı bulunmuştur; bu nedenle kontrollü dar açılı glokom vakalarında dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).

DUXET ile tedavinin kesilmesi:

Duloksetin alan hastalarda tedavinin kesilmesine bağlı belirtiler sistematik olarak değerlendirilmiştir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarında tedavinin ani ya da aşamalı kesilmesini takiben % 1 veya daha yüksek oranda veya plaseboya göre anlamlı derecede daha yüksek ortaya çıkan semptomlar: Sersemlik, bulantı, baş ağrısı, parestezi, yorgunluk, kusma, iritabilite, kabus, uykusuzluk, ishal, anksiyete, hiperhidroz ve baş dönmesidir.
Diğer SSRI'lar ve SNRI'larm (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) kullanıma girmesiyle birlikte, bu ilaçların kesilmesi, özellikle de aniden kesilmesi sonrasında, aşağıdakileri içeren spontan advers olay bildirimleri olmuştur: disforik mizaç, iritabilite, ajitasyon, sersemlik, duyusal bozukluklar (örn. elektrik çarpması hissi gibi paresteziler), anksiyete, konfuzyon, baş ağrısı, letarji, emosyonel labilite, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler. Her ne kadar bu olaylar genel olarak kendiliğinden geçse de, bazılarının şiddetli olduğu bildirilmiştir.
DUXET tedavisi kesilirken, hastalar bu semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olan durumlarda aniden kesmek yerine, dozun tedricen azaltılması önerilmektedir. Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir (bkz. bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).

Eşlik eden hastalığı bulunan kişiler.

Eşlik eden sistemik hastalığı bulunan kişilerde duloksetin ile klinik deneyim sınırlıdır. Gastrik motilite değişikliklerinin, duloksetinin enterik kaplamasının stabilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Duloksetin asidik ortamda hızla naftole hidrolize olduğu için, midenin boşalmasını yavaşlatan hastalıklarda (örn. bazı diyabetlilerde) duloksetin kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir.
Yakın geçmişte miyokard enfarktüsü ya da stabil olmayan kalp hastalığı öyküsü bulunan kişilerde duloksetin kullanımına ilişkin sistematik değerlendirme yapılmamıştır. Bu hastalıkları bulunan kişiler ürünün pazarlama öncesinde geçirildiği testlerde, klinik çalışmalardan genellikle çıkarılmıştır.
DPNA çalışmalarında gözlendiği üzere, duloksetin tedavisi diyabetik bazı hastalarda glisemik kontrolü kötüleştirmektedir. Diyabetik periferik nöropati ile ilişkili nöropatik ağrıyı tedavi için duloksetin tedavisinin araştırıldığı üç klinik çalışmada, diyabetin ortalama süresi 12 yıl, ortalama çalışma başlangıcı açlık kan glukozu 176 mg/dl ve ortalama çalışma başlangıcı hemoglobin Alc (HbAlc) düzeyi %7.8 olmuştur. Bu çalışmalardaki 12 haftalık akut tedavi fazlarında, duloksetin plaseboya nazaran ortalama açlık kan glukoz düzeyinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. 52 haftaya kadar uzayan bu çalışmaların uzatma fazlarında, ortalama glukoz duloksetin grubunda 12 mg/dl artmışken rutin bakım grubunda 1.5 mg/dl azalmıştır. Duloksetin grubunda HbAlc %0.5 ve rutin bakım grubunda %0.2 artmıştır.
Duloksetinin ve özellikle de metabolitlerinin plazma konsantrasyonlanndaki yükselme son-dönem böbrek hastalığı (diyaliz gerektiren) bulunan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan veya ağır böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalar için önerilmemektedir (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik Özellikler” ve bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda belirgin şekilde artmış duloksetine maruz kalma görülmekte olup, DUXET bu hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 5 “Farmakolojik Özellikler” ve bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Her ne kadar duloksetin alkolün neden olduğu mental ve motor beceri bozukluklarını artırmamaktaysa da, aşırı alkol alımı ile eş zamanlı olarak duloksetin kullanımı ağır karaciğer haşan ile birliktelik gösterebilir. Bu nedenle, DUXET aşın alkol kullanımı olan hastalara reçete edilmemelidir.
MDB'li hastalar DUXET tedavisi ile 1 ila 4 hafta içinde iyileşmeler hissedebilecek olsalar da, tedaviyi önerilen şekilde sürdürmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Laboratuvar testleri

Önerilen özel bir laboratuvar testi bulunmamaktadır.

Çocuklarda kullanım

Pediyatrik hastalardaki etkinlik ve güvenilirlik belirlenmemiştir, kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ''Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”, Uyarılar). Çocuk ve ergenlerde DUXET kullanımı düşünülüyorsa potansiyel risklerin klinik ihtiyaç ile dengelenmesi düşünülmelidir.

Yaşlı hastalarda kullanım

Pazarlama öncesi duloksetinin MDB için gerçekleştirilen klinik çalışmalara katılan 2418 hastanın %5.9'u (143) 65 yaş ya da üzerinde olan hastalardır. DPNA pazarlama öncesi çalışmalara katılan 1074 hastanın %33'ü (357) 65 yaş ve üzerindedir. GAB'nin pazarlama öncesi klinik çalışmalarında genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üzerinde yaşlı hastalar dahil edilmemiştir. MDB ve DPNA çalışmalannda yaşlı hastalar ile daha genç olanlar arasında genel etkinlik ya da güvenilirlik düzeyi açısından belirgin bir fark saptanamamış ve klinik deneyime göre, yaşlı ve genç hastalardaki yanıt oranları arasında farklılık belirlenememiştir. Ancak yine de bazı yaşlı kimselerin ilaca karşı daha duyarlı olabilecekleri unutulmamalıdır. Diğer antidepresanlarda da görüldüğü gibi, duloksetin klinik olarak anlamlı hiponatremi vakalarıyla ilişkili bulunmuştur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlann duloksetini etkileme potansiyeli

Hem CYP1A2 hem de CYP2D6 duloksetin metabolizmasından sorumludur.

CYP1A2 inhibitörleri.

Duloksetin güçlü bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, erkek hastalarda (n=14) EAA yaklaşık olarak 6, Cmaks yaklaşık olarak 2.5 katma yükselmiş ve duloksetin yarılanma ömrü yaklaşık olarak 3 katma çıkmıştır. CYP1A2 metabolizmasını inhibe eden diğer ilaçlar arasında simetidin ve kinolon ile siprofloksasin ve enoksasin gibi antimikrobiyal maddeler bulunmaktadır.

CYP2D6 inhibitörleri-,

CYP2D6 duloksetinin metabolizmasından sorumlu enzimlerden biridir; duloksetinin CYP2D6 üzerinde güçlü inhibisyona yol açan ilaçlarla birlikte kullanılması beklendiği üzere konsantrasyonlannı artırır (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyanlan ve önlemleri”).

CYP1A2 ve CYP2D6 ikili inltibisyonu:

Kötü CYP2D6 metabolize edici olan olgulara (n=14) günde iki kez 40 mg duloksetin ile güçlü bir CYP1A2 inhibitörünün eşzamanlı olarak uygulanması duloksetinin EAA ve Cmaks değerinde 6 kat artışa neden olmuştur.

Benzodiazepin grubu ilaçlar ile çalışma

Lorazepam:

Kararlı durum koşullarında duloksetinin (12 saatte bir 60 mg) ve lorazepamın (12 saatte bir 2 mg) birlikte uygulanması duloksetinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkide bulunmamıştır.

Temazepant:

Kararlı durum koşullannda duloksetinin (20 mg) ve temazepamm (30 mg) birlikte uygulanması duloksetinin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkide
bulunmamıştır.

Duloksetinin diğer ilaçları etkileme potansiyeli

CYPIA2 tarafından metabolize edilen ilaçlar. In vitro

ilaç etkileşim çalışmalarında, duloksetinin CYP1A2 aktivitesini indüklemediği görülmüştür. Bu nedenle, enzim
indüksiyonunu değerlendiren klinik çalışma gerçekleştirilmiş olmasa da, indüksiyon nedeniyle CYP1A2 substratlannın (örn. teofılin, kafein) metabolizmalarında bir artış beklenmez.

In vitro

çalışmalarda duloksetinin CYP1A2 izoformu inhibitörü olduğu anlaşılmıştır ve iki klinik çalışmada duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile eş zamanlı uygulandığında teofılindeki ortalama (%90 güven aralığı) artışın %7 (%l-%5) ve %29 (%13-%27) olduğu saptanmıştır.

CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar:

Duloksetin CYP2D6 üzerinde orta düzeyde inhibisyona yol açar ve CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların EAA ve Cmaks değerlerini yükseltir. Bu nedenle duloksetinin aynı izoenzim tarafından yoğun ölçüde metabolize edilen ve dar bir terapötik aralığa sahip olan ilaçlarla birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlar.in vitro

enzim aktivitesini inhibe etmez. Bu nedenle, her ne kadar konuyla ilgili klinik çalışma yapılmamış olsa da duloksetinin CYP2C9 substratlannın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmez.

CYP3A tarafından metabolize edilen ilaçlar. In vitro

çalışmaların sonuçlarına göre, duloksetin CYP3A aktivitesini inhibe etmez ya da indüklemez. Bu nedenle, her ne kadar konuyla ilgili klinik çalışma yapılmamış olsa da, indüksiyon veya inhibisyon sonucuyla CYP3A substratlannın (örn. oral kontraseptifler ve diğer steroidler) metabolizmasını artırması ya da azaltması beklenmez.

CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlar: In vitro

çalışmalann sonucu, duloksetinin terapötik konsantrasyonlarda CYP2C19 aktivitesini inihibe etmediğini göstermektedir. Bu nedenle her ne kadar klinik çalışma yapılmamış olsa da CYP2C19 substratlannın metabolizmasının inhibisyonu beklenmemektedir.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar

Duloksetin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı için, proteinlere yüksek oranda

DUXET 60 mg kapsül Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir kapsül 60 mg duloksetin'e eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

• Yardımcı maddeler:

Nötr pellet size 26, hidroksi propil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, HPMC-AS-LF, trietilsitrat, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak yeşil gövde-opak lacivert kapaklı kapsül (indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. DUKET nedir ve ne için kullanılır?

2. DUKET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUKET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUXET*in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DUXET nedir ve ne için kullanılır?

DUXET, opak yeşil gövde / opak lacivert kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlarda bulunur.
DUXET kapsüller, mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
DUXET size, depresyon, diyabete bağlı (sinir hasarıyla oluşan) nöropatik ağrı ve genel anksiyete bozukluğu diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiştir. Nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden olabilir.
DUXET, depresyonu bulunan kişilerin çoğunda tedavinin başlamasından itibaren iki hafta içinde etki göstermeye başlar. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin (aşırı endişe, kaygı) tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DUXET vermeye devam edebilir.
Diyabete bağlı nöropatik ağrı hastalığı olan hastalarda, DUXET'in etkisi tedavinin ilk haftasında fark edilebilir.

2. DUXET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUXET yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

DUXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Duloksetin veya DUXET'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (Aşağıda “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Fluvoksamin, siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa

DUXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DUXET'in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Eğer,
Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız Böbrek hastalığınız varsa
Daha önce epileptik nöbet (sara nöbeti) geçirmişseniz
Mani veya bipolar bozukluktan muzdarip iseniz veya geçmişte muzdarip olduysanız
• Belli glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa
• Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa
• 18 yaşından küçükseniz
• Yüksek tansiyonunuz varsa
DUXET huzursuzluk hissi veya oturma veya ayakta durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.
Benzer etki mekanizmasına sahip diğer ilaçlarla (antidepresanlar) olduğu gibi, duloksetin tedavisi ile birlikte veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonrasında intihar düşüncesi ve intihar etmeye yönelik davranışlar bildirilmiştir. Depresyon belirtileri; kendinize zarar verme veya intihar girişiminde bulunmayı içerebilir. Antidepresan etki tam olarak ortaya çıkıncaya kadar, depresyon belirtilerinin, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca devam etmesi mümkündür. Depresyon, anksiyete ve diğer ciddi zihinsel hastalıklar intihar düşüncesi ve hareketinin en önemli nedenleri olduğundan, daha önce kendine zarar verme düşünceleri olan ve genç yetişkin hastalarda bu gibi belirtilerin görülme riski daha fazla olabilir.
Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veya olursa bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DUXET'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararlı olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXET önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki hastaya DUXET reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXET kullanırken, yukanda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DUXET'in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUXET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUXET aç veya tok kamına kullanılabilir. Her ne kadar DUXET, alkolün etkilerini kötüleştirmese de, DUXET ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXET kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. DUXET'i ancak potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz üzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken DUXET iiullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DUXET kullanırken araç veya herhangi bir makine kullanmaymız.

DUXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUXET şeker içerir. Eğer doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte DUXET kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.
DUXET'in ana maddesi olan duloksetin diğer ilaçların içinde de bulunabilir. Aynı anda bu gibi ilaçlarla kullanmayınız, doktorunuza haber veriniz.

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MA0İ):\\3\Qn

monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız DUXET kullanmamalısınız. DUXET de dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXET kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DUXET kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin sendromu:

Duloksetine benzer bir yolla etkili olan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRl'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John's Wort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artınriar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXET ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar.

Eğer oral antikoagülanları (kanı sulandırıcı ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUXET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DUXET'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen DUXET dozu günde bir kapsüldür (60 mg duloksetin), ancak doktorunuz sizin için uygun olan dozu reçete edecektir. DUXET'in etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Uygulama şekli:

DUXET ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
DUXET almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.
DUXET'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DUXET'i kullanmayı bırakmayınız.

E%er DUKET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanım:

DUXET'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DUXET son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
DUXET herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUXET kullandıysanız

DUKET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUXET'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DUXET kullanmayınız.

DUXET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DUXET kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. DUXET'i aniden kesen bazı hastalarda baş dönmesi, yorgunluk, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşın terleme veya kontrol kaybı gibi belirtiler görülmüştür. Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde ortadan kaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUXETM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar, kaşıntılı döküntü
• Cildin sararmasına neden olan karaciğer iltihaplanması
• İntihar düşüncesi, davrEinışı veya mani (semptomlarının aşırı aktivite, yanşma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması olduğu bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUXET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Nöbet, bayılma
• İdrar zorluğu, idrar yapamama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Baş ağnsı
• Ağız kuruluğu
• Uyuklama
• Yorgunluk
• Uyuma güçlüğü
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Boğaz iltihabı
Kusma
Mide yanması Geğirme İştah azalması
Kilo değişimi (kilo kaybı veya artması)
Hazımsızlık Karın ağrısı
Baş dönmesi hissi (özellikle birden ayağa kalkınca)
Kulak ağrısı veya kulak çınlaması (dışarıdan bir ses gelmemesine rağmen kulakta ses duyma)
Bulanık görme
Göz bebeklerinin büyümesi (gözün koyu renkli merkezi)
Görme rahatsızlığı veya gözde basınç artması
Gastroenterit (Genellikle virüsün neden olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendini gösteren durum)
Nefes kokması Kaygı duyma Tedirgin hissetme Anormal rüyalar görme Aklın kanşması
Gerçekte var olmayan şeylerin görülmesi
Fazla esneme
Motivasyon kaybı
Cildin kanncalanması gibi uyuşma
Her zamankinden farklı tat alma
Dikkat bozukluğu
Uyku kalitesinin düşüklüğü
Kaslann istemsiz hareketleri
Huzursuzluk hissi
Oturma veya ayakta durabilmede güçlük hissi
Serotonin sendromu (aşın mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon)
Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi
Sıcak basması
Terleme artışı
Kızarma
Tansiyon artışı
El ve/veya ayak parmaklarında üşüme hissi Gece terlemeleri Soğuk terleme Titreme
Cinsel problemler (sertleşmede problemler, ejakülasyon veya orgazmda değişiklikler, cinsel dürtüde azalma gibi)
Şiddetli adet görme veya adetlerde düzensizlik ve menopozal semptomlar Çürüme eğiliminde artış
• Güneş ışığına hassasiyet
• Kas ağrısı
• Kas sertliği
• Kas spazmı
• Çene kasının çekmesi ve kasılması
• Normalden fazla idrara çıkma isteği
• Geceleri idrara çıkma isteği
• Anormal idrar kokusu
• Dişleri gıcırdatma
• Sıvı kaybı
• Sıcak/soğuk hissetme
• Susama
• Boğaz ağrısı
• Burun kanaması
• Tiroid bezinin az çalışması
• Göğüs veya mide ağrısı
• Yürüyüş tarzında anormallik
Bunlar DUXET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUXET'in saklanması

DUKET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUXET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUXET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İma! Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 / Düzce

Bu kullanma talimatı 28/12/20H tarihinde onaylanmıştır.