DUODIA 80 mg/500 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Povidon K90, mikrokristalin selüloz (Avisel pH 102), magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUODIA nedir ve ne için kullanılır?

2. DUODIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUODIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUODIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DUODIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel tepkisine göre yapılmalıdır.

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa bir tablettir.

Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre tedavinizin dozunu belirleyecektir.

İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz DUODIA’ya nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

İzleme:

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• DUODIA, oral yoldan alınmalıdır.

• DUODIA tableti yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

• Yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. DUODIA’yı yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

• DUODIA’yı günde bir kez alacaksanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• DUODIA’yı günde iki kez alacaksanız sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç kez DUODIA alacaksanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken DUODIA dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken DUODIA dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullamm durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DUODIA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODIA kullanırsanız

Aşın miktarda alınan DUODIA hipoglisemiye neden olur (bakınız 2. DUODIA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durumda derhal şekerli gıdalar yenilmelidir.

Eğer hasta baygınsa, doktoru derhal bilgilendirilmeli ve hasta en yakm hastanenin acil servisine götürülmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUODIA kullanırsanız

DUODIA'i kullanmayı unuttuysanız

DUODIA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUODIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Diyabet tedavisi genellikle hayat boyu sürmektedir. Doktorunuza danışmadan DUODIA kullanımını sonlandırmayınız. Tedaviyi sonlandırmanız yüksek kan şekerine (hiperglisemi) neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DUODIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUODIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Hipoglisemi (kandaki şeker seviyelerinin düşmesi) - belirtileri: terleme, yoğun açlık, titreme, halsizlik, bilinç bulanıklığı ve solgunluk.

- Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

- Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUODIA tabletin içeriğindeki etken maddelere karşı aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler,

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması),

• Kanda düşük Bı2 vitamin düzeyi.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek tansiyon

• Kann ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Tat alma bozukluğu (ağızda metalik tat)

• Eklem ağrısı

• Sırt ağrısı

• Grip

• Solunum yolu hastalıktan

• İshal

• Kabızlık

• Sindirim bozukluğu

• Kaşıntı

• Deriden hafif kabarık döküntüler

• Kurdeşen

• Deride kızarıklık

• Sıvı dolu kabarcıklar

• Kansızlık

• Akyuvar sayısında azalma

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma)

• Geçici görme bozuklukları.

Bunlar DUODIA’nm hafif yan etkileridir ve tedavinin kesilmesi ile sona erer.

Yan etkilerin raporlanması

2.DUODIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUODIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Gliklazide, metformine, diğer sülfanamidlere, biguanidlere veya tabletin bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa,

• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen seker hastalığınız varsa,

• İnsüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;

• Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,

• Mantar enfeksiyonları için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol),

• Emziriyorsanız,

• Cerrahi müdahale, ciddi travma sonrası veya enfeksiyon durumunda,

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da siz de laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

Aşağıdaki durumlarda DUODIA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde DUODIA kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

DUODIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullandıktan sonra hipoglisemi oluşabilir (kan şekeri seviyelerinde düşüş) (Bakınız “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

Hipoglisemi oluşursa kan şeker seviyesini düzeltmek için hastaneye yatmanız gerekebilir. Doktorunuz sizi en az 24 saat izleyecektir.

Bu tür ilaçlan kullanırken hipoglisemiyi önlemek için aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:

- Düzenli beslenme: düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler hipoglisemi riskini artırdığı için yemekler düzenli olarak öğün vakitlerinde yenilmelidir, öğünler kesinlikle atlanmamalıdır ve kahvaltı mutlaka yapılmalıdır.

- Yaş, böbrek ve karaciğer yetmezliği, adrenal veya (hipofız bezi) bozukluklan hipoglisemi riskini artırır.

- Uzun süre gayret sarf etmek, dengesiz beslenmek, alkol kullanmak veya diğer hipoglisemik ilaçlar ile birlikte kullanımı hipoglisemi riskini artınr.

Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.

DUODIA özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile karın ağnsı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Kulanım için özel uyarılar:

- Doktorunuzun önerdiği laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Kan ve idrardaki glukoz seviyeleri yakından takip edilmelidir.

- Doktorunuz size ve ailenize hipogliseminin nasıl önleneceğini, ilk belirtileri tanımayı ve tedavi etmeyi anlatacaktır.

- Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Ameliyat olacaksanız, yaralanmışsanız, ateşiniz veya enfeksiyonunuz varsa (doktorunuz tedaviyi sonlandırıp size insülin reçete edebilir).

Hamilelik

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUODIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUODIA tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya aç kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DUODIA kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUODIA’mn emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Kan şekerinin çok yüksek (hiperglisemi) veya çok düşük (hipoglisemi) olduğu durumlarda konsantrasyon bozukluğu veya görme bozukluğu gelişebilir. Kendiniz ve başkaları için tehlike oluşturabilir.

DUODIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUODIA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde DUODIA kullanmayı kesmelisiniz.

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler,

• Hipoglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin:    mikonazol (mikroskopik mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaç), fenilbutazon (antienflamatuar), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ve alkol içeren ilaçlar,

• Antidiyabetik etkiyi azaltarak hiperglisemi riskini artıran ilaçlar (örneğin: danazol hormon ilacı), klorpromazin, glukokortikoidler, salbutamol, terbutalin ve ritodrin.

5.DUODIA'in saklanması

DUODIA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DUODIA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUODIA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi    : İnventim İlaç San. Tic. Ltd.    Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8

Güngören / İSTANBUL

Tel : (0 212)481 76 41

Faks : (0 212)481 76 41

e-mail:

Üretim Yeri    :    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0 264) 295 75 00 Faks : (0 264)291 51 98