Bu Kullanma Talimatında:

1. DULESTER nedir ve ne için kullanılır?

2. DULESTER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DULESTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DULESTER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DULESTER nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DULESTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın yan etkiler: 10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tirilden fazla görülebilir.

Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DULESTER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna nisden olan ciddi aleıjik reaksiyonlar

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma ;

Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: Baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetmi:, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrbk olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler

Göz içi basıncının artması (glokom)

Ağızda enfeksiyon, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden cilan ciddi aleıjik reaksiyonlar)

Çene kaslarında kasılma

Anormal idrar kokusu

Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

lise, sızın tjastaneye

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut DULESTER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz f eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tin4en fazla görülebilir)

Ses kısılmasına neden olan boğazda enfeksiyon,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı

dur;

amama, rbketlerin

Kaslarda istemsiz kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, ha

kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerini istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri:

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve |eya ayak parmaklarında üşüme

Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme

Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer İltihabı

Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, ; morarma eğiliminde artış

Adale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkıjna isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış atalıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu

Göğüs ağrısı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda), üşüme, susama hissi, titılsme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

Kilo alma

DULESTER karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şjbker veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilere!en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde ortadan kaybolurlar.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

Baş ağrısı, uykulu hissetme

Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (10 hastanın finden az fakat 100 hastanın finden fazla görülebilir) İştahsızlık

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorlucu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme

Sersemlik, uyuşukluk, titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanın i Görme bulanıklığı

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

Göğüste kalp atımının hissedilmesi Kan basıncında artış, ateş basması Esnemede artış

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkaıfna Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

Kas ağrısı, kas kasılması

Ağrılı idrara çıkma

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

Yorgunluk

Kilo kaybı

Bunlar DULESTER'in hafif yan etkileridir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.DULESTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULESTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Duloksetin veya DULESTER'in içerdiği diğer maddelerden herhangi biıfine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa ("Yardımcı maddeler" kısmına bakınız)
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız ("Diğer ilaçlarl|a birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Dbktorunuz DULESTER alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULESTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULESTER'in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer,

• Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarl^ı birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsam^

Böbrek hastalığınız varsa Daha önce nöbet geçirmişseniz Taşkınlık (mani) durumunuz varsa

Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

ul lanı mı" e neden



• Duloksetın içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte k bölümüne bakınız)

iln




DULESTER huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüği olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendiriize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepreşan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa
• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepreşan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyş olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULESTER'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULESTER önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DULESTER reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULESTER kullanırken,; yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu j haberdar etmelisiniz. DULESTER'in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DULESTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULESTER aç veya tok kamına kullanılabilir. DULESTER ile tedavi olurken alkoj alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULESTER'i ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararları ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısını!^.

Doktorunuzun DULESTER kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp! mavimsi görünmesine neden olan yenidoğamn kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek dbğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz |le derhal temasa geçiniz.

Eğer DULESTER'i hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslai, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı:[hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

kullanımı




R'in sizi




olduğunu




aşağıdaki




Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULESTER öneri İm emektedir.

Araç ve makina kullanımı

DULESTER kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULES1 nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DULESTER'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULESTER şeker içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intoleransınızın söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULESTER'in etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kroıjik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda <}uloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DULESTER kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçla^ da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI): Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gü-rı içinde kullandıysanız) DULESTER kullanmamalısınız. DULESTER da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOI kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DULESTER kullanmadan en az 14 gün önce MAOj ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOI kullanmadan 5 gün önce DULESTER kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, feüobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ'lar (parojksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.Jolin's Wort) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan: herhangi birini DULESTER ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak İplursamz, doktorunuza başvurunuz.

sulandırıcı ilaçlar veya kanın




Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: Kam pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

5.DULESTER'in saklanması

DULESTER’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DULESTER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DULESTER 30 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kapsül, etkin madde olarak 30 mg duloksetine eşdeğer 33,65 mg duloksetin hijdroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Şeker pelletleri...............66.20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül (enterik kaplı mikropelletler içerir).
Opak beyaz renkli gövdesi ve opak koyu mavi renkli kapağı olan sert jelatin kapsüllerin içerisinde bej renkli küresel pelletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

DULESTER, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB\ genel janksiyete bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fıbromiyalji (FM), Hjronik kasiskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan hastalarıntedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):
Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg'dır. Günde tek doz 60 mg'ın üzerindeki maksimum günde 120 mg'a kadar dozu klinik çalışmalarda güvenlilikaçısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen haslıkların dozartırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.
Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif

j

cevabın
konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmedi önerilir. Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalardagünde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.
Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda Öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlkngıç dozu günde tek doz 30 mg'dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dofeu olan 60mg'a çıkarılmalıdır.
Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günde tçk doz 60 mg'dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).

Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde 120 rrü olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik perspektifi Açısındandeğerlendirilmiştir. 60 mg'a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 mg'a veya J 20 mg'ayükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabiliteye bağlı olmalıdır.Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam; edilmesiönerilir.






Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan has süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilniazından her 3 ayda bir) (Bkz. Bölüm 5.1).
Fibromiyalji (FM)

DULESTER'in önerilen dozu günde tek doz 60 mg'dır. Tedavide günde tek do^j çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz||30 mg ilebaşlanabilir. Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozların hatta 60 mg'lık dbza yanıt

alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair
bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkili jlir.
Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. Duloksetinin fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösljerilmiştir.Duloksetinin daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak dejbam edentedaviler bireysel hasta yanıtına dayandın İm alıdır.






Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösteri

Uygulama şekli

DULESTER bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği üzerine serpilmemek veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterikçözünen) kaplamayı etkileyebilir. DULESTER öğünleri dikkate almaksızın kullanıla

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. DULESTER ağır böbrek yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır (kreatinin klirensi < 30mL/dakika; bkz. bölüm 4.3).
DULESTER herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı; bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediatrik Popüiasyon

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaş ergenlerde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriatrik Popüiasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlar gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta DULESTER gündeyaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Dozu yaşlıkişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRI'lar veya SNRI'lara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlargelişmiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DULESTER i ile tedaviederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekimüçüncü trimesterde DULESTER'i azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmişt;jr. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon duloksetin farmakcjkinetiğinietkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanım ştııj ve annesütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Annp sütündegünde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 pg/gündür. Duloksetin metabolitlerinin annesütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde duloksetinin güvenliliği bilinmediği içinDULESTER emziren kişilere önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.2).

Tedavinin kesilmesi

Tedavi aniden kesilmemelidir.
reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1 -2 hafta süresince azaltılıjnalı (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyeceksemptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir.Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DULESTER'den monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamiıf oksidaz inhibitöründen DULESTER'e geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DULESTER tedavisine başlamak için en beklenmelidir. Ayrıca, DULESTER tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başen az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.).

4.3. Kontrendikasyonlar

Asın duyarlılık:

DULESTER, duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri

: Selektif olmayan geri dönüşümsüz monoamin inhibitörü (MAOİ) kullanan hastalarda eşzamanlı duloksetin kullanımı serotoneıjikciddi, bazen ölümcül ilaç etkileşmeleri nedeniyle kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer hastalığı sonucu karaciğer yetmezliği

: DULESTER, karaciğer hastalığj karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 5.2.).

Fluvoksamin. sinrofloksasin veya enoksasin

: DULESTER ile fluvoksamin, sipro fi öksesin veya enoksasin (örn. Potent CYP1A2 inhibitÖrleri)'nin kombine kullanımı duloksetiniıjı plazmakonsantrasyonlarını artırdığı için birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).

Kontrol altında olmayan dar acılı glokom

: Klinik çalışmalarda duloksetin kullanımı midriyazis riskini artırmıştır; bu nedenle kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom vakalarındakullanımından kaçınılmalıdır.
Hipertansif kriz oluşturması nedeniyle kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan pastalarda DULESTER ile başlangıç tedavisi kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.).
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar:

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılmaJazaltılma ya da kesilme dönemlerindehastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gere itse tedaviedicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Mani ve nöbetler

DULESTER mani veya bipolar bozukluk teşhisi ve/veya nöbet geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Midriyazis:

Duloksetinle ilişkili olarak midriyazis rapor edilmiştir. O nedenle artan inoküler basıricı olan ya da akut dar açılı glokom hastalarına DULESTER reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kan basıncı ve kalp atım hızı

Duloksetin bazı hastalarda kan basıncında artış ve klinik olarak anlamlı hipertansiyonla ilişkilidir. Bu duloksetinin nonadrenerjik etkisi nedeniyle olabilir. Duloksetinle hipertansif krizvakaları özellikle daha önce hipertansiyonu olan hastalarda rapor edilmiştir. Bej nedenle,özellikle tedavinin ilk ayında bilinen hipertansiyonu ve/veya diğer kardiyak hastalığı olanhastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir. Duloksetin artan kalp hızı veya kan basıncındaartışla durumları tehlikeye giren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Duloksetinmetabolizmasını bozan tıbbi ürünler kullanılırken de dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Duloksetın alırken kan basıncında sürekli artış gören hastalarda doz azaltımı ya da kademeli olarak ilacın bırakılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.8). Kontrol edilemeyen hipertjansiyonuolan hastalarda duloksetin başlatılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz sırasında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda duloksetinin: plazma konsantrasyonlarında (kreatinin klerens <30 ml/dak) artış meydana gelir. AğU böbrekyetmezliği olan hastalar için bölüm 4.3'e, hafif veya orta şiddette böbrek yetmezjliği olanhastalara ait bilgiler için ise bölüm 4.2'ye bakınız.

Antidepresanlarla kullanımı

DULESTER'mn antidepresanlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Özellikle seçici geri dönüşümlü MAOflerle birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Sarı kantaron

DULESTER'in sarı kantaron (St. John's wort (Hypericum perforatum)) içererj bitkisel preparatlarla birlikte kullanımında advers reaksiyonlar daha sık görülebilir.

İntihar

Majör depresif bozukluk ve genel anksiyete bozukluğu:

Depresyon, intihar düşüncesinde artış, kendine zarar verme ve intiharda (intiharla ilişkili olaylar) artışla ilişkilidir. Bu risk anlamlıremisyon oluncaya kadar sürmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla bir süredegelişme olmazsa hastalar bu gelişme oluncaya kadar yakinen izlenmelidir. Genellde klinikdeneyime göre intihar riski iyileşmenin ilk evrelerinde artmaktadır.
DULESTER'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilişkili olayların artma riskiyle ilişkili olabilir. Ayrıca bu durumlar majör depresif bozukluğa eşlik edebilir. Majördepresif bozukluğu olan hastaların tedavisinde gözlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrikbozuklukları olan hastaların tedavilerinde de gözlenecektir.






Duloksetin tedavisi ya da tedaviyi kestikten hemen sonra intihar düşüncesi davranışları vakaları rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Özellikle tedavinin başlandıdoz değişikliklerinden sonra hastaların özellikle yüksek riskte olanların yakjiıgerekmektedir. Hastalar (ve hastaların bakıcıları) klinik olarak kötüleşme, intiharveya düşüncesi ve davranışta alışılmadık değişiklikler olduğunda gözlenmesi

\

uyarılmalı ve bu belirtiler olduğunda hemen doktora danışılmalıdır.

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı:

Benzer farmakolojik etkisi (antidepresanlar) (dan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin keslilmesininbaşlangıcında izole intihar düşüncesi ve davranışı rapor edilmiştir. Depresyonda intihar eğilimiiçin risk faktörleri konusunda yukarıya bakınız. Hekimler üzücü düşünceler ve duygularkonusunda hastaları rapor etmek için teşvik etmelidir.

Hemoraji

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'lar) ve duloksetin dahil serotonin/norMrenalin geri alım inhibitörleri (SNRA'lar) ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hemoraji gibi kanamaanormallikleri rapor edilmiştir. Antikoagülanlar ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyentıbbi ilaçlar (örn, NSAID'ler veya asetil salisilik asit (ASA) kullanan hastalarda ve bilinenkanama yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hiponatremi

DULESTER uygularken serum sodyumu 110 mmol/L'den düşük vakalar dahil hi rapor edilmiştir. Hiponatremi uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması sen(SIADH) bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu özellikle yeni öyküsü ye;dengesindeki değişikliğe zemin hazırlayan bir durumla karşılaştığında yaşlılarda görüsirotik veya dehidrate hastalar veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar gibi yüksek hip|joriski olan hastalarda dikkatli olunması gerekir.

Tedavinin kesilmesi

Tedavi kesildiğinde özellikle eğer aniden olmuşsa yoksunluk belirtileri yaygın görü|ür (Bkz. Bölüm 4.8).
Klinik çalışmalarda tedavi aniden kesildiğinde görülen advers olaylar plasebo alan hastalarda %23 iken, duloksetin ile tedavi gören hastaların yaklaşık %45'inde meydana gelmiştir. S SRİ veSNRI'larda görülen yoksunluk belirtilerinin riski süre ve tedavide kullanılan doz ve do| azaltmahızının dahil olduğu birçok faktöre bağlıdır.






En yaygın rapor edilen reaksiyonlar bölüm 4.8 de listelenmiştir. Genelde bu belirtilef orta derecededir ancak bazı hastalarda yoğunluk çoktur. Genelde tedaviyi kestikten sbirkaç günde oluşur, ancak bu gibi belirtilen yanlışlıkla doz atlanan hastalardagörülmektedir. Bu belirtiler genelde kendi kendini sınırlamakta olup iki hafidüzelmektedir. Bazı hastalarda bu süre uzayabilir (2-3 aya veya daha uzun) o nederilkesilirken duloksetin yavaş yavaş 2 haftadan az olmayacak şekilde hastanın ihtiyatlıazaltılır (Bkz. Bölüm 4.2.).

Yaşlılar

Duloksetin 120 mg kullanan majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bu nedenle maksimum dozda yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalnjlır (Bkz.Bölüm 4.2. ve 5.2.). Duloksetinin genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda kullanımına aitveriler sınırlıdır.

Akatizi /psikomotor huzursuzluk

Duloksetin kullanımı istenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetprsizliklekarakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftasında meydanagelir. Bu belirtileri gösteren hastalarda doz artırımı zarar verir.

Duloksetin içeren tıbbi ürünler

Duloksetin, değişik ticari markalar ve endikasyonlarda (DPNP, MDB, GAB ve strbse bağlıüriner inkontinans) kullanılmaktadır. Bu ürünlerin birden fazlasının birlikte kullanımındansakınılmalıdır.

Hepatit / karaciğer enzimlerinin artması

Karaciğer enzimlerinde ciddi artış (normalin üst sınırının >10 misli) hepatit ve sarılığın dahilolduğu karaciğer hasarı vakaları duloksetinle birlikte rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.;£). Çoğu,tedavinin ilk aylannda oluşmaktadır. Karaciğere zararın modeli ağırlıklı- olarakhepatoselülerdir. Hepatik zararla ilişkili diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda djuloksetindikkatle kullanılmalıdır.

Sukroz

DULESTER kapsüller sukroz içerir. Kalıtsal nadir fruktoz intoleransı, glukozigalaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetersizliği problemi olan hastalar bu ilacıkullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ):

Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici olmayan geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) veya en az 14 gün içinde; tedaviyibırakma sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Duloksetinin yırı ömrünedeniyle, DULESTER'i bıraktıktan sonra ve MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 gün araverilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3.).
Moklobemid gibi seçici, geri dönüşümlü MAOİ için serotonin sendromu riski düşüktür. Ancak DULESTER'in seçici geri dönüşümlü MAOİ ile birlikte kullanımı önerilmemekte|ir (Bkz.Bölüm 4.4).

CYP1A2 inhibitörleri:

CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için CYPlA2'nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetininkonsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent İnhibitörü olan fluvoksami|ntek doz 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAAo-ı 6 katnedenle DULESTER fluvoksamin gibi CYPlA2'nin potent inhibitörleriylekullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

MSS ilaçları:

Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ait risk bu bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu medenle,alkol ve sedatif tıbbi ürünler (örn. benzodiazepinler, morfinomimetikler, antipsıkotikler,fenobarbital, sedatif antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve maddelerlebirlikte DULESTER kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Serotonin sendromu:

Nadir vakalarda SSRI (örn, paroksetin, fluoksetin) ile birlikte serotoneıjik tıbbi ürünleri kullanan hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. DULESTER SSRI'largibi serotonerjik antidepresanlar, klomipramin veya amitriptilin gibi trisiklikler sarı cantaron(St. John's wort (Hypericum perforatum)), venlafaksin veya triptofanlar, tramadol, j^etidin vetriptanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi

C.YPİA2 ile metabolize olan tıbbi ürünler:

CYP1A2 substratı olan teofılinin farmakökinetiği birlikte kullanılan duloksetin (günde 2 kez 60 mg) ile anlamlı olarak etkilenmemiştir.

CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünler:

Duloksetin CYP2D6'nın orta inhibitörüdür. Günde 2 kez 60 mg dozunda duloksetinin CYP2D6 substratı olandesipraminle birlikte uygulanmasında, desipraminin EAA'sı 3 katı artmıştır. Dulok(günde 2 kez 40 mg) birlikte kullanılan tolterodinin (günde 2 kez 2 mg) EAA kararlı%71 artar ancak, aktif 5 hidroksil metabolitinin farmakökinetiği etkilenmez ve doz agerekmemektedir. DULESTER ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi(risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar (TCAj)kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötik ind|ürünlerle dikkatli olunmalıdır.

Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar: in vitroin vivo

ilaççalışmaları yapılmamıştır.








CYP1A2 indükleyiciler: Popülasyon farmakokinetik analizleri sigara içenlerin içmeyenlere oranla %50 düşük duloksetin plazma konsantrasyonları olduğunu göstermiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum döneminde duloksetin, ancak potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği potansiyel risklerden fazla olduğu sürece kullanılmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalan ya da gebe kalmayıplanlayan hastaların bu durumu hekimlerine bildirmeleri önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda duloksetinin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar duloksetinin sistemik maruziyet seviyelerindeki (EAA) üremetoksisitesi maksimum klinik maruziyete göre daha düşüktür. İnsanlar için potansiyel riskbilinmemektedir. Epidemiyolojik veriler, gebelikte SSRI'Iann özellikle geç gebelikte kullanımısonucu yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskini artırdığı göstermektedir. Yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyonun SNRI tedavisiyle ilgisini araştıran bir; çalışmayapılmadığından bu potansiyel riskin ilgili etki mekanizmasını dikkate alarak (serotpnin gerialım inhibisyonu) duloksetinle olduğu göz ardı edilemez.


Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, yakın dönemde matemal kullanımından sonra bebekte kesilme semptomları oluşabilir. Duloksetinle görülensemptomları hipotoni, tremor, heyecanlılık, beslenme güçlüğü, solunum sıkıntısı veiçerebilir. Vakaların çoğu ya doğum sırasında ya da doğumu takiben ilk birkaç gündegelir.

Laktasyon dönemi

Çocuklarını emzirmeyen 6 emziren hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya göre duloksdtin insan sütüne çok zayıf olarak salgılanmaktadır. Tahmini günlük mg/kg bazında bebek dozu yaklaşıkmatemal dozun %0.14'ü kadardır. (Bkz. Bölüm 5.2). Bebeklerde duloksetinin giıvenliliğibilinmediğinden emzirme sırasında DULESTER kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/gühe varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m² temelinde 120mg/günlük insan dozunun 4 katı) oral olarak uygulanan duloksetin çiftleşme veya 1 fertiliteyideğiştirmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma gerçekleştirilrhemiştir. DULESTER sedasyon ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir. Hastalar sedasyon ya da baş dönmesiile karşılaştıklarında araba ve makine kullanma gibi potansiyel tehlikeli işlerden kalınmalarıiçin eğitilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkiler bu



Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık ğözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalması, (cabızlık,hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.
Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah |azalması,hiperhidroz ve ajitasyondur.
Osteoartrite bağlı kronik ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlemin advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.
Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers rea csiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, kabızlık, başdönmesi ve yorgunluktur.
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda (4823'ü dulokiietinle ve 2996'sı plasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren) majör depresif bozukl iık, genelanksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağrı endikasyonlarında yapılanraporlamalar sonucu gözlenmiştir.
Advers reaksiyonlar
Sıklık derecesi: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklık bilinmiyor (spontanrapor verilerinden).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Larenjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları:

Seyrek: Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah azalması

Yaygın olmayan: Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretik hormonun yetersizsendromu)⁶

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormal rüyalar Yaygın olmayan: intihar düşüncesi ' , uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon bozukluğu,apati
Seyrek: İntihar davranışı^5,7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık⁴

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı (%I4.4), somnolans (%10.4) i
Yaygın: Baş dönmesi, letarji, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi⁷, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, diskinezi, huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi
Seyrek: Serotonin sendromu⁶, konvülziyon¹, psikomotor rahatsızlık⁶, ekstraplramidal semptomlar⁶

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Tinnitus¹
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Taş i kardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fıbrilasyon

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Kan basıncı artışı , sıcak basması
Yaygın olmayan: Senkop², hipertansiyon³'⁷, ortostatik hipotansiyon², periferal soğukl tık Seyrek: Hipertansif kriz '

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı (%24.1), ağız kuruluğu (% 13.1)
Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı, kusma, dispepsi, flatulans Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji , gastroenterit geğirme, gastritSeyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hepatit³, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, AST alkalen fosfataz), akut karaciğer hasarıSeyrek: Hepatik yetmezlik⁶, sarılık⁶

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Terlemede artış, döküntü
Yaygın olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa cfuyarlılık reaksiyonları, çürüme eğiliminde artışSeyrek: Stevens-Johnson sendromu⁶, anjiyonörotik ödem⁶

Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas iskelet ağrısı, kas spazmı Yaygın olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesiSeyrek: Trismus

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: Disüri

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk. Seyrek: Anormal idrar kokusu






























semptomları dahil) 17 maddesindeki düzelme ile gösterilmiştir. Cevap ve remisytf açısından plasebo ile karşılaştırıldığında duloksetinin cevabı ve remisyon oranı isolarak anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Pivotal klinik çalışmalara yalnızoranda ağır depresyonlu hasta (taban HAM-D>25) dahil edilmiştir.






















Her iki çalışmada da plasebo ile karşılaştırıldığında günde tek doz duloksetin 60 mg vç kez 60 mg anlamlı olarak ağrıyı azaltmıştır. Bazı hastalardaki etki tedavinin ilkbelirgindi. Her 2 aktif tedavi kollarındaki ortalama iyileşme farkı anlamlı bulun|nDuloksetinle tedavi edilen hastaların yaklaşık %65'ine karşılık plasebo ile tedavihastaların %40'ında en az %30 ağrı azaldığı belirtilmiştir. En az %50 ağrı azaltımınarakamlar sırasıyla %50 ve %26'dır. Hastanın tedavi sırasında somnolans yaşayıp yaaçısından klinik cevap oranları (ağrıda %50 veya daha fazla gelişim) analizSomnolans yaşamayan hastalarda klinik cevap duloksetinle tedavi edilenlerdeplasebo ile tedavi edilenlerde %27 bulunmuştur. Somnolans yaşayan hastalarda kliıfioranı duloksetinle %60 iken plasebo ile %30'dur. 60 günlük tedavi süresince ağazalma göstermeyen hastalar tedavi uzatıldığında bu düzeye erişememektedir.




Açık etiketli uzun-süreli kontrolsüz çalışmada 8 haftalık günde tek doz duloksetin akut tedavi alan hastalardaki ağrı azalması ilave 6 aylık sürede ölçülen 24 saatlikEnvanteri (BPI) ortalama ağrı öğesindeki değişiklikle korunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Duloksetin tek enantiyomer olarak uygulanır. Duloksetin konjugasyondan sonra büyük oranda oksidatif enzimlerle (CYP1A2 ve polimerik CTP2D6) metabolize olur. Duloksetininfarmakokinetiği kısmen cins, yaş, sigara içme durumu ve CYP2D6 metabolizasyonu d orumunabağlı olarak denekler arası değişkenlik (genellikle %50-60) gösterir.
Emil im

Duloksetin oral uygulamadan sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına (C alındıktan 6 saat sonra ulaşarak iyi emilir. Duloksetinin mutlak oral biyoyararlanımı °(ortalama %50) arasındadır. Yiyecekler pik konsantrasyona ulaşıncaya kadar geçensaatten 10 saate çıkarır ve emilim miktarını (yaklaşık %11) azaltır. Bu değişiklikleıfiolarak anlamı yoktur.

Dağılım:

Duloksetin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Duloksetin albumin ve alfa-1 asit glikoproteinlerine bağlanır. Protein bağlanması böbrek veya karaciğeryetmezliğinden etkilenmez.

B i yo transformasyon

Duloksetin büyük oranda metabolize olur ve metabolitler başlıca idrarla atılır. Jitokrom P450-2D6 ve 1A2 iki majör metabolit olan 4-hidroksi duloksetinin glukuronid kon ugatı ve5-hidroksi 6-metoksi duloksetinin sülfat konjugatmın oluşumunu katalize ederler.

In vitro

çalışmalara göre duloksetinin dolaşımdaki metabolitleri farmakolojik olarak inaktiftir.CYP2D6 yönünden zayıf metabolize eden hastalarda duloksetinin farmakokinetiği özel olarakaraştırılmamıştır. Sınırlı veriler bu hastalarda duloksetin plazma düzeylerinin yüksek olduğubilgisini vermektedir.

Eliminasvon

Duloksetinin eliminasyon yanlanma ömrü 8-17 saat (yaklaşık 12 saat) arasıdır. İntrav^nöz doz sonrası duloksetinin plazma klerensi 22 L/sa - 46 L/sa (ort. 36 L/sa) arası değişmektedir. Oraldozdan sonra görünen plazma klerensi 33-261 L/sa (ort. 101 L/sa) arasında değişmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Kadınlar ve erkekler arasındaki (kadınlarda plazma klerensi yaklaşık %50 dah^ farmakokinetik farklılıklar tespit edilmiştir. Klerensteki örtüşmeye dayanarak cinsifarmakokinetik farklılıklar kadın hastalarda düşük doz önerilmesini haklı çıkarmaz.

Yas

Değişikliklerin boyutu doz ayarlaması için yeteri kadar haklı çıkarmadığı halde dahâ genç ve yaşlı kadınlarda (>65 yaş) farmakokinetik farklılıklar tespit edilmiştir (EAA %25 daha yüksekve yarı ömrü %25 daha uzun). Genel bir tavsiye olarak yaşlı lan tedavi ederken: dikkatliolunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2. ve 4.4.).

Böbrek Yetmezliği

Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) hastalarının sağlıklı deneklere oranla duloksetin C_mak_S ve EAA değerleri 2 katı yüksektir. Hafif veya orta derecedeki böbrekyetmezliği olan hastaların duloksetin farmakokinetik verileri sınırlıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Orta derece karaciğer hastalığı (Child Pugh Sınıf B) duloksetin farmakokinetiğini etkiler. Sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında orta derecede karaciğer hastalığı olan hiastalardaduloksetinin görünür plazma klerensi %79 düşük, görünür terminal yarı ömrü 2-3 ka ; uzun veEAA 3.7 kat yüksekti

KULLANMA TALİMATIDULESTER 30 mg kapsül Ağızdan alınır

•Etkin madde:Her bir kapsül 30 mg duloksetine eşdeğer 33,65 mg duloksetin hildroklorür içerir.

¦Yardımcı maddeler:Şeker pelletleri, polisorbat 80, krospovidon, hidr
metil selüloz, metilen klorür, izopropil alkol, talk, hipromelloz asetat süksinat, tri kapsül kabuğu (siyah demir oksit, FD&C kırmızı 3, FD&C mavi 2, titanyum dioksit,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DULESTER nedir ve ne için kullanılır?

2. DULESTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DULESTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DULESTER 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DULESTER nedir ve ne için kullanılır?

DULESTER, içerisinde bej renkli pelletler bulunan opak beyaz renkli gövdesi ve o pak koyu mavi renkli kapağı olan sert jelatin kapsüldür. DULESTER 28 kapsüllük ambalajlar halindebulunur.

Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür içerir.
DULESTER size (yetişkinlere),
• Depresyon,
• Diyabete bağlı nöropatik ağrı (Sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropktik ağrı,bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibikavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu böjlgede hiskaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissijne nedenolabilir.),
• Genel anksiyete bozukluğu (Genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli j/e sinirlihissetme halidir.),
• Fibromiyalji (Fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmakvücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize birsistemi rahatsızlığıdır.),


• Kronik ağrı (Kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)
diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.
Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULESTER vermeye devam edebilir.

2. DULESTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DULESTER yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

DULESTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Duloksetin veya DULESTER'in içerdiği diğer maddelerden herhangi biıfine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa ("Yardımcı maddeler" kısmına bakınız)
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa
• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardankullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız ("Diğer ilaçlarl|a birliktekullanımı" bölümüne bakınız)
• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız
• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı"bölümüne bakınız)
Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Dbktorunuz DULESTER alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULESTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DULESTER'in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz ilekonuşunuz:
Eğer,
• Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarl^ı birliktekullanımı" bölümüne bakınız)
Bitkisel yolla tedavi için kullanılan kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsam^
Böbrek hastalığınız varsa Daha önce nöbet geçirmişsenizTaşkınlık (mani) durumunuz varsa
Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsaKanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa
Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)
• Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız

• Duloksetın içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kbölümüne bakınız)

DULESTER huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüği olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendiriize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarakgöstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepreşan ilaçlarilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.
Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:
• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsâ
• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepreşan ile tedavigörmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihareğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veyş olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu,kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüyegidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarınısorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DULESTER'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri vedüşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkileringörülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağıinancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULESTER önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındakibir hastaya DULESTER reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfendoktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DULESTER kullanırken,; yukarıdabahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu j haberdaretmelisiniz. DULESTER'in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DULESTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DULESTER aç veya tok kamına kullanılabilir. DULESTER ile tedavi olurken alkoj alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DULESTER'i ancak, doğmamış çocuğunuz için potansiyel yararları ve oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanmalısını!^.
Doktorunuzun DULESTER kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp! mavimsigörünmesine neden olan yenidoğamn kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarakadlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek dbğduktansonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz |le derhaltemasa geçiniz.
Eğer DULESTER'i hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veyabebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslai, titreme,heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğerdoğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı:[hakkındaendişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DULESTER öneri İm emektedir.

Araç ve makine kullanımı

DULESTER kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir. DULES1 nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DULESTER'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

DULESTER şeker içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı intoleransınızın söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DULESTER'in etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup durumlarda kullanılabilir:
Diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kroıjik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.
Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda <}uloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.
Diğer ilaçlarla birlikte DULESTER kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçla^ da dahilolmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacıbırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gü-rı içindekullandıysanız) DULESTER kullanmamalısınız. DULESTER da dahil olmak üzere reçeteyetabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecekyan etkilere neden olabilir. DULESTER kullanmadan en az 14 gün önce MAOj ilaçlarınkullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DULESTERkullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, feüobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:

Triptanlar, tramadol, triptofan, S SRİ'lar (parojksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St.Jolin's Wort)ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan: herhangibirini DULESTER ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak İplursamz,doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar:

Kam pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DULESTER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:DULESTER'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen DULESTER dozu günde iki kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin). DUL]ESTER'in etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Uygulama şekli:

DULESTER ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak tutunuz.
DULESTER almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte alfrıak daha kolay olabilir.
DULESTER'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DULESTER kullanmayı bırakmayınız.

Eğer DULESTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DULESTER'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

DULESTER son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağ; r böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalara kullanılmamalıdır.
DULESTER herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır

Kullanmanız gerekenden daha fazla DULESTER kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DULESTER kullanan hastalar aşağıdaki jbelirtileri yaşayabilirler: Uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlikj, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissiine nedenolabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DULESTER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.DULESTER kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki doz ün zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında kılınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DULESTERkullanmayınız.

DULESTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kollanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DULESTER kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca jiozunuzu

belirtiler
Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duymi, bulantıveya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak feızin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmaksın^:.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza soruşuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DULESTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tirilden fazlagörülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DULESTER'i kullanmayı durdurun ve ÖERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın Tinden az fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna nisden olanciddi aleıjik reaksiyonlar
• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma ;
• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:Baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetmi:, kendiniiyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretikhormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)
• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacı azalmasınınolduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibihissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrbk olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler
• Göz içi basıncının artması (glokom)
• Ağızda enfeksiyon, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu
• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ileseyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden cilan ciddialeıjik reaksiyonlar)
• Çene kaslarında kasılma
• Anormal idrar kokusu
• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut DULESTER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyayatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz f eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın Tinden az fakat 1.000 hastanın Tin4en fazla görülebilir)
• Ses kısılmasına neden olan boğazda enfeksiyon,
• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığıhissetmek, motivasyon kaybı


• Kaslarda istemsiz kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerindesinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, ha
kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerini istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri:
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı
• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı
• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve |eya ayakparmaklarında üşüme
• Boğazda sıkışma, burun kanaması
• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme
• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer İltihabı
• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, ; morarmaeğiliminde artış
• Adale sertliği, adale seyirmesi
• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkıjna isteği,normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma
• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış atalıklardaanormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu
• Göğüs ağrısı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda), üşüme, susama hissi, titılsme, ateşbasması, yürüyüş tarzında anormallik
• Kilo alma
• DULESTER karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şjbker veyakolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilere!en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde ortadan kaybolurlar.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l'inde görülebilir)
• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (10 hastanın finden az fakat 100 hastanın finden fazla görülebilir) İştahsızlık
Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorlucu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme
Sersemlik, uyuşukluk, titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanın i Görme bulanıklığı
Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)
Göğüste kalp atımının hissedilmesi Kan basıncında artış, ateş basmasıEsnemede artış
Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkaıfna Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
• Kas ağrısı, kas kasılması
• Ağrılı idrara çıkma
• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
• Yorgunluk
• Kilo kaybı
Bunlar DULESTER'in hafif yan etkileridir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DULESTER'in saklanması

DULESTER'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULESTER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 19.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.