DROSETIL 3 mg/0.03 mg 21 film kaplı tablet Dikkat Edilmesi Gerekenler

DROSETIL 3 mg/0.03 mg 21 film kaplı tablet

DROSETİL 3 mg / 0.03 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır nişastası, Prejelatinize nişasta, Krospovidon, Povidon K-30, Polisorbat 80, Magnezyum stearat, Opadry II sarı (Polivinil alkol, Titanyum di oksit (El 71), Makrogol, Talk, Demir oksit sarı (E172)).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DROSETIL nedir ve ne için kullanılır?

2. DROSETIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DROSETIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DROSETIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DROSETIL nedir ve ne için kullanılır?

DROSETİL, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 0.03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet şeklindedir.
Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alman doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSETİL bu grupta yer alan bir ilaçtır.
DROSETİL, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

3.DROSETIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DROSETİL paketinde 21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSETİL tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızda.

Doğru bir şekilde alındığında KOK'ların yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

DROSETİL ile ilk kutuya başlama

Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kanamanızın 2-5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması:

Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza ve ya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka ya da transdermal bir flaster kullandığınız takdirde, DROSETİL alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestajen salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş yapılması:

Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS’i çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda DROSETİL aliminin ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin, kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:

Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra:

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DROSETİL yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

DROSETİL’in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSETİL menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

DROSETİL şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

DROSETİL ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer DROSETIL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSETIL kullanırsanız

DROSETIL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DROSETIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız. Aynca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.

12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.

12 saatten fazla zaman geçmişse; hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Aşağıdaki 2 basit kuralı takip ediniz (ayrıca aşağıdaki çizelgeye de bakınız)

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.

Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

1 .haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine' bakınız.

Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti hatırlanır hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.

2,haftada 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir (aynı anda iki tablet alınması gerekse

bile). İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.

3,haftada 1 tablet unutulursa: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1. Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak tablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2. Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi

Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız tabletin etkin maddeleri tam olarak absorbe edilmemiş olabilir. Tableti aldıktan sonra 3 ila 4 saat içinde kusarsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, "DROSETİL'i kullanmayı unutursanız" bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla irtibata geçiniz.

Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için DROSETİL almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, DROSETİL alımına normal şekilde devam edilir.

Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, ikinci pakete başlamadan önce blisterinizin sonundaki içeriğinde hormon bulunmayan beyaz film kaplı tabletleri almayınız. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Sah günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan arayı çok kısa verirseniz (örn. 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.

DROSETİL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

DROSETİL kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Eğer DROSETİL’i gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DROSETIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski

KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın

Duygu durum değişikliği

Depresyon/Depresif duygu durumu

Cinsel istek azalması ya da kaybı

Migren

Bulantı

Meme ağrısı

Ara kanama

Lekelenme

Kiloda artış

Seyrek

Aşırı duyarlılık

Kiloda azalma

Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT)

o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Bilinmiyor

Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (Eritema multiforme)

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçtı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")

Tümörler

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Göğüs kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)

Diğer durumlar:

Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)

Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit riski)

Yüksek tansiyon

KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri, eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı

Ailevi anjiyoödem olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar

Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler

Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit

Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)

Epilepsi (sara hastalığı)

Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.DROSETIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DROSETIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSETİL'i kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSETİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçidimi ş/oluşmuş) varsa,

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'),

Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)

Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

Çok yüksek kan basıncı,

Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum

Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)

Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa

Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa)

Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa)

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız

DROSETİL'in içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir).

Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

DROSETIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir? bölümüne bakınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.

Eğer;

Sigara kullanıyorsanız

Ailede dolaşım bozukluğu hikayesi (bacaklarda tromboz (kan pıhtısı oluşumu), akciğerlerde pulmoner emboli (pıhtı oluşumu) veya başka yerlerde emboli, genç yaşta geçirilmiş kalp krizi ya da inme) varsa

Şişmansanız

Yüksek tansiyonunuz varsa

Migreniniz varsa

Kalp kapak hastalığınız ya da kalpte ritim bozukluğunuz varsa

Lohusaysanız

Şeker hastalığınız varsa

Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa

Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa

Epilepsi (sara) hastalığınız varsa

Kandaki potasyumu üst sınırda bulunan (örn. böbreklerinizle ilgili bir problem nedeniyle) ve ilave olarak kandaki potasyumu artırabilecek ilaçlar (örneğin diüretikler) kullanıyorsanız

Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa

Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse

Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa

Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. Kan Pıhtıları'),

Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra DROSETİL kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

Varisli damarlarınız varsa,

Hamilelik

Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)

Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

DROSETİL gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);

Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

DROSETIL'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir, (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: - bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet - söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi - bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme	Derin ven trombozu
açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi hızlı veya düzensiz kalp atışı midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.	Pulmoner embolizm
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: ani görme kaybı veya görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst	Kalp krizi

gövde rahatsızlığı terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı hızlı veya düzensiz kalp atışı
özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.

Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında

da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

DROSETİL kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

DROSETİL kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

DROSETİL gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

DROSETİL gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.

Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
DROSETİL kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 9-12'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.

Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)

Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSETİL kullanımının kesilmesi gerekebilir. DROSETİL'i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair

riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz DROSETİL'in bırakılması gerektiğine karar verebilir.

DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtdarı

Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

DROSETİL kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Sigara kullanımı. DROSETİL gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 3 5'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Aşırı kilo

Yüksek kan basıncı

Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fıbrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir, ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten son zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Periyotlar arasında kanama

Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSETİL'i normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz 'Genel notlar'

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyanlar ve önlemler

Psikiyatrik bozukluklar:

Drosetil dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

DROSETIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROSETİL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

DROSETIL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DROSETİL, laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçlan veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını

değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;

DROSETİL'in kandaki düzeylerini etkileyebilir gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir - beklenmedik kanamaya yol açabilir.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar) o Tüberküloz (rifampisin)

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol)

oBakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) oHIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

Greyfurt suyu

Sarı kantaron otu (St John’s wort),

DROSETİL diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)

midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

teofılin (solunum yollan hastalıklannın tedavisinde kullanılır)

tizanidin (kas ağnsı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Teorik olarak, DROSETİL'i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri

Potasyum tutucu idrar söktürücüler

İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri

Laboratuvar testleri

Kan testi ya da diğer labaratuvar testleri yapılması gerektiğinde, doktorunuza DROSETİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü doğum kontrol hapları bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

5.DROSETIL'in saklanması

DROSETIL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSETIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSETIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri:

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera 24008, Leön İSPANYA

DROSETIL 3 mg/0.03 mg 21 film kaplı tablet Eşdeğerleri

Eşdeğer 10 Adet İlaç Bulundu!.