KULLANMA TALİMATI

DOSTINEX 0.5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her tablet 0.5 mg kabergolin içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz (anhidrus), Lösin

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. DOSTINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOSTINEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOSTINEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?

DOSTINEX, kabergolin içeren oral bir tablettir. Amber renkli cam şişede ambalajlanır. Kapak içinde silika jel bulunur. Ambalaj büyüklüğü 2 ve 8 çentikli tablettir.

DOSTINEX, yüksek düzeylerde prolaktin üretilmesiyle sonuçlanabilecek hormonal bozukluğun neden olduğu diğer rahatsızlıkların tedavisinde de kullanılabilir. Bu durum, erkeklerde ve kadınlarda hipofiz bezindeki tümorlerin neden olduğu yüksek prolaktin düzeylerini kapsar.

DOSTINEX dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Dopamin vücutta doğal olarak üretilir ve mesajların beyne iletilmesine yardımcı olur.

Kabergolin, kanda prolaktin üretimini azaltmak için dopaminin etkisini taklit eder. Prolaktin, memede süt üretimini uyaran hormondur.

DOSTINEX yalnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır. 16 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOSTINEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu semptomlar şiddetli olabilir:

• Anormal veya olağan dışı düşünceler.

• Kalp kapağı ve ilgili bozukluklar, örn. perikardiyumda sıvı sızıntısı (perikard efüzyonu) veya iltihap (perikardit). Bu çok yaygın bir yan etkidir (10 hastadan 1 'inden daha fazlasında görülür). Erken belirtiler şunlardan biri veya daha fazlası olabilir: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, kalp çarpıntısı, bayılma hissi, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, pelvik ağrı veya bacaklarda şişlik. Bunlar; akciğerleri, kalbi/kalp kapaklarını veya sırtın alt bölümünü etkileyebilen fibroz adlı rahatsızlığın ilk belirtileri olabilir.

• Yaygın bir kaşıntı döküntü, hırıltılı veya hırıltısız nefes almada güçlük, bayılma hissi, vücutta veya dilde açıklanamayan şişlik ya da bu ilacı aldıktan hemen sonra görülen ve kendinizi kötü hissetmenize neden olan diğer semptomların gelişimi. Bunlar, alerjik bir reaksiyonun göstergesi olabilir.

• Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlarına rağmen güçlü kumar oynama isteği.

• Birey için veya diğerleri için önemli bir sorun olacak şekilde artan cinsel istek.

Tedavi sırasında aşağıdaki etkileri de fark edebilirsiniz: Çok yaygın (10 hastadan 1'inden fazlasında görülür):

• Uyku hali

• Bulantı

Yaygın (10 hastadan 1'inden azında görülür):

• Kabızlık

• Bulanık görme

• Doğumdan sonra düşük kan basıncı

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Bayılma

• Göğüs ağrısı

• Depresyon

• Mide ağrısı

• Hazımsızlık

• Mide mukozası iltihabı (gastrit)

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azında görülür):

• Ani uyku başlangıcı vakaları

• Gün içinde aşırı uyku hali/uyuklama

• Saç dökülmesi

• Şiddetli kaşıntı ve döküntü

• Nefes darlığı

• Dokularda sıvı toplanması nedeniyle şişlik

• Anormal karaciğer ve karaciğer fonksiyonuna dair anormal kan testi sonuçları

• Yetersiz oksijen alımıyla ilgili nefes alma sorunları

• Kandaki bazı enzim düzeylerinde artış

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azında görülür):

• Kusma

• Düşük kan basıncı

• Alerjik cilt reaksiyonları (döküntüler, kaşıntı, vb)

• Bitkinlik/kas güçsüzlükleri

• Kalp atımının farkında olma

• Burun kanaması

• Sıcak basması

• Karıncalanma hissi

• Ellerde ve ayaklarda soğukluk ve bacak krampları

Yan etkilerin raporlanması

2.DOSTINEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOSTINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kabergolin, ergot alkaloidleri olarak adlandırılan diğer ilaçlar (örn. pergolid, bromokriptin, lisurid, ergotamin veya ergometrin) ya da tabletteki diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz .

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.

• Gebelikte şişkinlik ve idrarda proteinle (gebelik toksemisi) ilişkili yüksek kan basıncınız varsa.

• Antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız veya doğumla ilişkili zihinsel hastalık hikayeniz varsa (puerperal psikoz).

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız.

• DOSTINEX ile uzun süre tedavi edilecekseniz ve kalbinizi etkileyen fibrotik reaksiyonlarınız (skar dokusu) varsa veya olduysa.

DOSTINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp ve kan damarlarıyla ilgili hastalığınız varsa (kardiyovasküler hastalık).

• EI ve ayaklarda soğukluk varsa (Raynaud sendromu).

• Aç kaldığınızda karında sıkıntı veren ağrı (peptik ülser) veya mide ve barsaklarda kanamanız oluyorsa (gastrointestinal kanama).

• Ciddi zihinsel hastalığınız, özellikle ruhsal bozukluk hikayeniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

• Böbrek fonksiyonunuzda anormallik varsa.

• Doğumdan sonra kan basıncınızda artma oluyorsa.

• Kalbinizi, akciğerlerinizi veya karnınızı etkileyen fibrotik reaksiyonlar (skar dokusu) oluşursa.

DOSTINEX ile uzun süre tedavi edildiğiniz durumda, hekiminiz tedaviye başlamadan önce kalbinizin, akciğerlerinizin ve böbreklerinizin iyi durumda olup olmadığını kontrol edecektir. Ayrıca tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla bir ekokardiyogram (kalbin ultrason testi) çekilmesini isteyecektir. Fibrotik reaksiyonlar oluştuğu takdirde tedavinin kesilmesi gerekecektir.

Hormonal bozukluklar için DOSTINEX ile uzun sureli tedavi alan kadınların smear testlerini içeren düzenli jinekolojik muayeneden geçmeleri önerilmektedir. DOSTINEX tabletlerini aldığınız süre boyunca doktorunuz tıbbi durumunuzu izlemeye devam edecektir.

Günlük tedavi dozu 3 mg'ın üzerine çıktığı takdirde hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması (fibroz) riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOSTINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yan etkilerini azaltmaya yardımcı olmak için, DOSTINEX tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Alkolün etkisi bilinmemektedir, bu nedenle alkolden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu tedaviden önce doktorunuzla tartışınız.

DOSTINEX kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınızdan emin olunuz. Ayrıca DOSTINEX almayı bıraktıktan sonra en az bir ay boyunca gebe kalmamaya dikkat etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOSTINEX bebeğinize süt üretmenize engel olacağı için, emzirmeyi planlıyorsanız DOSTINEX kullanmamalısınız. DOSTINEX kullanmanız gerekiyorsa, bebeğinizi beslemek için başka bir yöntem kullanmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

DOSTINEX, bazı durumlarda hiçbir uyarı belirtisi veya farkındalık olmadan uyku hali ve ani uyku vakalarına neden olabilir. DOSTINEX tedavisi sırasında araç veya makine kullanmamanız ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren aktivitelere katılmamanız önerilir. Böyle bir durumda DOSTINEX tedavinizin devam edip edemeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

DOSTINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOSTINEX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar i1e birlikte kullanımı

DOSTINEX'in etkililiğini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar.

• Zihinsel hastalık tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klorpromazin, haloperidol gibi antipsikotik ilaçlar).

• Bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar (örn. domperidon, metoklopramid).

Kanınızdaki DOSTINEX miktarını yükselterek yan etkileri artırabilen ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.

• Şiddetli migren ağrıları için ilaçlar (örn. pergolid, bromokriptin, lisurid, ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin veya metiserjid).

• Antibiyotikler (örn. eritromisin).

5.DOSTINEX'in saklanması

DOSTINEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOSTINEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: PFIZER ilaçları Ltd. Sti. 34347 Ortaköy -İstanbul Üretici: Pfizer Italia S.r.1., Ascoli Piceno - İTALY A

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

LG

İ

S

İ

•BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI

DOSTINEX® 0.5 mg tablet

•KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

TAT

İ

F VE KANT

İ

TAT

İ

F B

İ

LE

Şİ

M

İ

Etkin madde:

Kabergolin 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (anhidrus) 75.90 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Tablet.
DOSTINEX 0.5 mg çentikli tablet, beyaz, düz, kapsül şeklinde tablettir. Bir yüzünde "PU" yazısı çentik ile ikiye bölünmektedir. Diğer tarafında ise "700" yazısı ve ortadaki "0" üzerinde hafif bir çentik vardır.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1Terapötik endikasyonlar

İdiyopatik veya hipofiz adenomuna bağlı hiperprolaktinemilerin tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulamaşekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel
Dopaminerjik ilaçları tolere edemediği bilinen hastalarda, advers olay olasılığını azaltmak için düşük doz ile (0,25 mg/hafta) tedaviye başlayıp, kademeli artışlarla terapötik dozaja ulaşılabilir. Sürekli veya ciddi advers olayların oluşması halinde, geçici dozaj azaltımı, ardından da daha kademeli bir artış (örn. iki haftada bir, haftada 0.25 mg'lik artışlar) tolere edilebilirliği artırabilir.
Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu
Laktasyon inhibisyonu sağlamak için, DOSTINEX post-partum ilk günde verilmelidir. Önerilen terapötik doz 1 mg (2 adet 0.5 mg tablet) olup, tek doz olarak verilir.
Olu

şşğçööüüıııı)

(bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi
DOSTINEX için önerilen başlangıç dozu, bir hafta için toplam 0.5 mg'dır. Bu doz, haftada bir defa tek doz olarak ya da haftada iki defa (örn. Pazartesi ve Perşembe) 0.25 mg (0.5 mg'lık tabletin yarısı) olarak verilebilir. Optimal bir terapötik yanıt elde edilene kadar, tercihen bir aylık zaman aralıklarında, her hafta 0.5 mg ilave edilerek haftalık doz yükseltilmelidir. Terapötik doz, çoğunlukla haftada 1 mg'dır ancak bu haftalık doz 0.25 mg ile 2 mg arasında değişir. Hiperprolaktinemik hastalarda haftada 4.5 mg'a varan DOSTINEX dozları uygulanabilir.
Maksimum doz 3mg/gün' ü geçmemelidir.
Haftalık doz uygulaması, hastanın tolerabilitesine göre, haftada bir defa tek doz olarak ya da iki veya daha fazla dozlara bölünerek uygulanabilir. Şimdiye kadar, 1 mg'dan daha yüksek haftalık tek dozun tolerabilitesi sadece bir kaç hastada incelenmiş olduğundan, haftada 1 mg'dan daha yüksek dozların alınması durumunda, haftalık dozun birkaç defalık dozlara bölünerek verilmesi tavsiye edilir.
Hastalar, terapötik yanıt veren en düşük dozu belirlemek amacıyla, doz artırımı süresince değerlendirmeye alınmalıdır. Etkili terapötik doz tespit edildikten sonra, serum prolaktin düzeyinin normal değerlere ulaşması, çoğunlukla 2 ile 4 haftalık bir süre aldığından, serum prolaktin düzeylerinin, aylık dönemler halinde kontrol edilmesi tavsiye edilir.
DOSTINEX kullanımı bırakıldıktan sonra, hiperprolaktineminin genellikle tekrarladığı gözlenmiştir. Ancak, bazı hastaların prolaktin düzeylerinde bir kaç ay süreklilik gösteren baskılanma gözlenmiştir. Çoğu kadında, DOSTINEX'i bıraktıktan sonra, ovulatuar sikluslar en az 6 ay daha devam etmiştir.

Uygulamaşekli:

DOSTINEX oral yolla kullanılır. Dopaminerjik ajanlann tolerabilitesi gıdalar ile birlikte alındıklarında olumlu yönde değiştiğinden, ayrıca DOSTINEX'in klinik çalışmalar sırasında gıdalarla birlikte uygulanması nedeniyle, DOSTINEX tabletin yiyeceklerle birlikte verilmesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlarda DOSTINEX düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, "Karaciğer Yetmezliği").

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

DOSTINEX, yaşlı hastalarda henüz araştırılmamıştır; bununla birlikte, yaşlı hastalardan oluşan farklı bir popülasyonda kabergolin ile yapılan deneylerde önemli herhangi bir risk tespit edilmemiştir.

4.3Kontrendikasyonlar

Herhangi bir ergot alkaloidine, kabergoline ya da formülünde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında.
DOSTINEX, karaciğer yetmezliği ve gebelik toksemisi olan hastalarda kontrendikedir.
DOSTINEX, antipsikotik ilaçlarla birlikte uygulanmamalı veya puerperal psikoz hikayesi olan kadınlara uygulanmamalıdır.
Geçmişinde pulmoner, perikardiyal ya da retroperitonal fibrotik hastalık hikayesi Uzun sureli tedavide; tedavi öncesi Ekokardiyogramda kardiyak valvulopati kanıtı varsa.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel
DOSTINEX'in böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi; ciddi kardiyovasküler hastalığı, Raynaud sendromu, renal yetmezliği, peptik ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan veya özellikle ciddi psikotik, mental bozukluk hikayesi olan kişilerde kabergolin dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar eş zamanlı psikoaktif ilaç alırken, özel dikkat gösterilmelidir.
DOSTINEX kullanmaya başlamadan önce hamilelik söz konusu olmamalı ve tedavi bitiminden sonra da en az bir ay hamile kalınmaması gerekmektedir.
Alkolün DOSTINEX'in genel tolere edilebilirliği üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.
Dostinex kullanımı sırasında semptomatik hipotansiyon görülebileceğinden kan basıncını değiştiren diğer ilaçlarla birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Fibroz/ valvülopati
Fibroz ve kardiyak valvülopati ve ilişkili olması muhtemel klinik fenomenler:
Kabergolin gibi serotonin 5HT2B reseptör agonisti ergot türevlerinin uzun süreli kullanımdan sonra plörezi, plevral efüzyon, plevral fibroz, pulmoner fibroz, perikardit, perikardiyal efüzyon, bir veya birden fazla kapağı (aortik, mitral, triküspid) içeren kardiyak valvülopati veya retroperitoneal fibroz gibi fibrotik ve serozal enflamatuvar bozukluklar ortaya çıkmıştır. Bazı durumlarda, kardiyak valvülopatinin semptomları veya belirtileri, kabergolinin kesilmesinden soma iyileşmiştir.
Bu nedenle, fibrotik dokuya bağlı solunum sistemi veya kardiyak bozuklukları ile ilgili klinik bulgu ve/veya belirtiler görülen ya da böyle bir hikayesi olan kişilere kabergolin uygulanmamalıdır.
Plevral efüzyon/fibrozle ilişkili olarak aynı zamanda eritrosit sedimentasyon hızında anormal bir artış görülmektedir. Eğer ESR değerlerinde başka bir morbiditeye atfedilemeyen bir artış mevcutsa, bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir. Serum kreatinin ölçümleri de fibrotik bozuklukların tanısında kullanılabilir. Plevral efüzyon I fibroz ya da valvülopati tanısına bağlı olarak tedavinin askıya alınmasının, ilgili bulgu/belirtilerin düzelmesini sağladığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Valvülopati, kümülatif dozlarla ilişkilendirildiği için hastalar etkili en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Her vizitte, hastanın kabergolin tedavisine devamının uygunluğu için, kabergolin tedavisinin risk-yarar profili yeniden değerlendirilmelidir. Günlük tedavi dozu 3 mg'ın üzerine çıktığı takdirde fibroz riski artabilir.
Uzun süreli tedaviye başlamadan önce:
Kabergolin ile tedaviye başlamadan önce hastalar potansiyel asemptomatik valvüler hastalık olasılığını saptamak için ekokardiyogram dahil kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Ayrıca, tedaviye başlamadan önce eritrosit sedimentasyon hızı veya diğer enflamatuvar markerler, akciğer fonksiyonu/göğüs röntgeni ve böbrek fonksiyonlarının bazal değerlendirmesini yapmak da uygundur.
Valvüler regürjitasyonu olan hastalarda, kabergolin tedavisinin altta yatan hastalığı kötüleştirip kötüleştirmeyeceği bilinmemektedir. Fibrotik valvüler hastalığın tespit edilmesi durumunda, hasta kabergolin ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar) .
Uzun süreli tedavi esnasında
Fibrotik bozukluklarda sinsi başlangıç bulunabilir ve hastalar, progresif fibrozun olası belirtileri açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Bu nedenle, tedavi s

ııı

na dikkat edilmelidir:
•Dispne, nefes darlığı, sürekli öksürük veya göğüs ağrısı gibi plöro-pulmoner hastalık.
•Bel/böğürde ağrı ve alt ekstremitede ödem ile ortaya çıkabilen böbrek yetmezliği veya üreteral/abdominal vasküler obstrüksiyonun yanı sıra retroperitoneal fibrozu gosterebilen her tür olası abdominal kitle veya hassasiyet .
•Kalp yetmezliği; valvüler ve perikardiyal fibroz, genelde kalp yetmezliği olarak kendini göstermiştir. Bu nedenle, bu tür semptomların oluşması halinde, valvüler fibroz (ve konstriktif perikardit) hariç tutulmalıdır.
Fibrotik bozukluklar

ııııığı,ııığ

erlendirmelerle belirlenmeli, fakat bu, en az 6 ila 12 ayda bir gerçekleştirilmelidir.
Ekokardiyogramda, yeni veya kötüleşen valvüler regürjitasyon, valvüler restriksiyon veya kapak yaprakçığında kalınlaşma ortaya çıkması halinde, kabergolin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Di

ğ(öüöı

dahil fiziksel muayene) ilişkin gereksinim, kişiye göre belirlenmelidir.
Eritrosit sedimentasyon hızı gibi ek uygun incelemeler ve serum kreatinin ölçümleri, bir fibrotik bozukluğun tanısını desteklemek için gerekliyse gerçekleştirilmelidir.
Somnolans/ Ani uyku başlangıcı
Kabergolin, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda, ani uyku başlangıcı epizodları ve somnolans ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler sırasındaki ani uyku başlangıcı, bazı durumlarda hiçbir uyarı belirtisi veya farkındalık olmadan, yaygın olmayan şekilde rapor edilmiştir. Hastalar, bu durum hakkında bilgilendirilmeli ve onlara, kabergolin ile tedavi sırasında araç veya makine kullanırken dikkat etmeleri önerilmelidir. Somnolans ve/veya ani uyku başlangıcı epizodu yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca, dozaj azaltımı veya tedavinin sonlandırılması da düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği
DOSTINEX ile uzun süreli tedavi gören ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşük dozlar kullanılmalıdır. Normal gönüllüler ve daha düşük derecede böbrek yetmezliği olan gönüllülere kıyasla, tek 1 mg doz alan, şiddetli böbrek yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda EAA' da artış görülmüştür.
Psikiyatrik
Kabergolin de dahil olmak üzere Parkinson hastalığı için dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda patolojik düzeyde kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir. Bu durumlar genellikle dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılması ile geri dönüşümlü olmuştur.
Postural hipotansiyon
Kabergolin kullanımından sonra, özellikle ilk günlerde postural hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle, kabergolin kan basıncını azalttığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Fizyolojik laktasyon inhibisyonu / supresyonu
DOSTINEX di

ğüğıı,ğııııı

r.
DOSTINEX ile yapılan post-partum çalışmalarda, kan basıncındaki düşüşler çoğunlukla asemptomatiktir ve bu çalışmalardan sadece birinde, tedaviden sonraki 2-4 gün içinde daha sıkça gözlenmiştir. Lohusa döneminde ilaç tedavisinden bağımsız olarak kan basıncı düşüşleri sıklıkla görüldüğünden, DOSTINEX uygulaması sonrasında gözlenen kan basıncındaki düşüşlerin çoğunun ilaçtan kaynaklanmadığı düşünülmektedir. Ancak, özellikle DOSTINEX kullanmaya başladıktan sonraki ilk günlerde kan basıncının periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Laktasyonun baskılanması için tek doz olarak verilen 0.5 mg DOSTINEX'in etkililiğini ve tolerabilitesini araştıran bir klinik çalışma, bu endikasyonda yan etki riskinin yaklaşık iki katına çıktığını gösterdiğinden, önceden oluşmuş laktasyonun baskılanması için tedavi gören emziren annelere DOSTINEX, 0.25 mg'dan daha yüksek dozlarda tek doz olarak verilmemelidir.
S

ıçıııışıııııö

nerilmelidir.
Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi
Amenore/galaktore ile hiperprolaktinemi ve infertilite, hipofiz tümorleri ile ilişkili olabileceğinden, DOSTINEX tedavisi başlatılmadan önce hipofizin tam bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
DOSTINEX, hiperprolaktinemik hipogonadizmli kadınlarda ovülasyonu ve fertiliteyi restore eder; menstrüasyon yeniden başlamadan önce gebelik oluşabileceğinden, amenoreik dönem sırasmda en azından her 4 haftada bir gebelik testinin yapılması önerilir, ve menstruasyon yeniden başladığında her bir menstrüasyon süresi en az 3 gün gecikir. Gebe kalmak istemeyen kadınlara, tedavi süresince ve DOSTINEX kullanımı bırakıldıktan sonra, anovülasyon yeniden oluşana kadar mekanik kontrasepsiyon yöntemleri kullanmaları önerilir. DOSTINEX uygulanmadan önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. DOSTINEX'in fetüs üzerindeki güvenilirliğine ilişkin deneyler henüz sınırlı olduğundan, yeni veriler elde edilene kadar, gebe kalmak isteyen kadınlar

DOSTINEX'İ

bıraktıktan en az bir ay sonra gebeliği düşünmeliler, zira, ovülasyon siklusları çoğu hastada ilaç kesildikten sonra en az 6 ay daha devam etmektedir. Tedavi sırasında gebelik oluştuğunda DOSTINEX uygulaması kesilmelidir. Hamilelik sırasında, önceden varolan hipofiz tümörü boyutlarında artış meydana gelebileceğinden, hamile kalan kadınlar önlem olarak hipofiz büyümesinin olup olmadığının belirlenmesi açısından izlenmelidir.
Uzun sureli olarak DOSTINEX alan hastalar için servikal ve endometriyal sitoloji dahil, düzenli jinekolojik değerlendirme önerilmektedir.
Bu t

ıürüçııı,ğııı

gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri

Erken lohusalık döneminde di

ğçıığıöğüğ

i etkilenmemektedir.
Dostinex ve diğer ergot alkaloidleri arasında olası etkileşimlere ilişkin herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, bu ilaçların uzun sureli tedavide DOSTINEX ile birlikte kullanımı önerilmez.
DOSTINEX, terapötik etkisini dopamin reseptörlerini doğrudan uyararak gösterdiğinden, prolaktin düşürücü etkisini azaltabilecek dopamin antagonisti etkinliği olan ilaçlarla (fenotiazinler, butirofenonlar, tioksantenler, metoklopramid) birlikte kullanılmamalıdır.
DOSTlNEX'in diğer ergot türevleriyle analog olması dolayısıyla, sistemik biyoyararlılık ve advers etkiler artabileceğinden, makrolid antibiyotiklerle (örn. eritromisin) birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değil.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Dostinex için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut de

ğüıçışşğğışğıığöııııııççğöüüşüıöığıçışıışı

r.

İığü

uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik çalışmalarda, hiperprolaktinemik bozukluklar için önerilen 1 mg/hafta'lık dozlarla tedavi edilen kadınlarda, 100'ün üzerinde gebelik görülmüştür. Bu hastalarda, DOSTINEX genellikle konsepsiyon sonrası ilk 8 hafta içinde alınmıştır. Şimdiye kadar değerlendirilebilen
gebeliklerde, yaklaşık % 85 oranında canlı doğum gerçekleşmiş ve % 10 dolayında spontan düşükler meydana gelmiştir. Terapötik düşüğe yol açan üç adet konjenital anomali vakası (Down Sendromu, hidrosefali, alt ekstremite malformasyonu) ve canlı doğum ile sonuçlanan üç adet minor anomali vakası gözlenmiştir. Bu insidans oranları, normal popülasyonlar ve başka ovülasyon indükleyici ilaç kullanmış kadınlar için hesaplanan oranlar ile karşılaştırılabilir düzeydedir. İlacın uzun yarı ömrü ve klinik maruziyete ilişkin verilerin sınırlı olması nedeniyle, DOSTINEX ile tedavi kesildikten sonra en az bir ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır. Bu durum, ilaca olası fetal maruziyeti engelleyecek ve bazı durumlarda, ovulatuar döngülerin ilacın kesilmesinden sonra altı ay boyunca devam etmesi nedeniyle gebe kalma olasılığını engellemeyecektir. Tedavi sırasında gebe kalınması durumunda, gebeliğin doğrulandığı anda, ilaca maruziyeti sınırlamak için tedavi kesilmelidir.
DOSTINEX uygulamasından önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalı ve tedaviden sonra da gebelik en az bir ay boyunca önlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Dostinex'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Dostinex'in ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Dostinex tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Dostinex tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. İnsanlarda anne sütü içine salgılanmasına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamakla birlikte, DOSTINEX ile laktasyon inhibisyonu/baskılamasında başarısız olunması halinde annelerin emzirmemesi önerilmelidir. Laktasyonu önlediğinden, bebeklerini emzirmek isteyen annelere DOSTINEX verilmemelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Kabergolinin uzun yarılanma ömrüne sahip olması nedeniyle ve kliniğe ait sınırlı veri olmasından dolayı, hamile kalmak isteyen kadınların konsepsiyondan bir ay önce, fetusun ilaca maruz kalmasını önlemek amacıyla DOSTINEX uygulamasını kesmeleri önerilir. Tedavi sırasında konsepsiyon oluşursa, anne ve fetusa riskleri ve yararlan dikkatlice gözden geçirildikten sonra, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Dostinex, sıçanlarda plasentayı geçer. Bu durumun insanlarda geçerliliği bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOSTINEX uygulamasının ilk günlerinde, hastalar, araç ya da makine kullanma gibi hızlı ve titiz aktiviteler konusunda uyarılmalıdır.
Dostinex ile tedavi edilen ve somnolans ve/veya ani uyku hali gösteren hastalar, bu tür nükseden epizodlar ve uyku hali geçene kadar, dikkat azalmasının kendilerini ve başkalarını yaralanma veya ölüm riskine atabileceği aktivitelerden (örn. makine kullanımı) veya araç kullanmaktan kaçınmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.8İstenmeyen etkiler

Yan etkiler genellikle dozla ilişkilidir. Dopaminerjik ilaçlara toleransı olmadığı bilinen hastalarda, DOSTINEX ile tedaviye düşük dozlarda (örn. haftada bir kez 0.25 mg) başladıktan
sonra, terapötik aralığa ulaşana dek giderek dozu artırmak suretiyle yan etkiler azaltılabilir. Sürekli ya da ciddi yan etkiler söz konusu olduğunda, dozun geçici olarak azaltılmasını takiben, daha seyrek aralıklarla dozu artırma (örn. dozun iki haftada bir 0.25 mg artırılması şeklinde) yolu ile oluşan yan etkilerin giderilmesi sağlanabilir.
Laktasyon inhibisyonu/supresyonu
Fizyolojik laktasyon inhibisyonu için 1 mg'lık tek doz DOSTINEX ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %14'ü en az bir yan etkiden şikayetçi olmuştur. Tüm yan etkiler hafif ile orta şiddette ve geçici nitelikte olup, en sık görülen yan etkiler baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, mide bulantısı ve abdominal ağrıdır.
Hiperprolaktinemik bozukluklar
Haftada 1 mg ve 2 mg aras

ığşığııüçışııığççöçüşüüııççıüüüğğıı'üıııışııçüı

r.
Rapor edilen en yayg

ıııııııöğüğıı,ıı,

depresyon ve parestezidir.
Parkinson hastalığının tedavisi için kabergolin dahil dopamin agonistleriyle özellikle yüksek dozlarda tedavi edilen hastaların, patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite belirtileri gösterdiği rapor edilmiştir. Bu belirtiler, doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde genelde tersine çevrilebilir niteliktedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor).

Psikiyatrik bozuklukları:

Çok yaygın: Somnolans
Yaygın olmayan: Gündüz fazla uyku hali ve ani uyku hali epizodları Yaygm: Depresyon Seyrek: Ateş basması

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi/vertigo, senkop, göğüs ağrısı Seyrek: Parestezi, dijital vazospazm, bacak krampları

Göz bozuklukları:

Seyrek: Geçici hemianopsi

Kardiyak bozukluklar:

Çok yaygın: Kardiyak valvülopati (regürjitasyon dahil) ve ilgili bozukluklar (perikardit ve perikardiyal efüzyon). Yaygın: Kardiyak fibroz
Yaygın olmayan: Çoğunlukla post-partum dönemin ilk 3-4 günü içinde asemptomatik kan basıncı düşüşleri, amenoreik kadınlarda menstürasyon yeniden başladıktan sonraki ilk birkaç ay içinde hemoglobin değerlerinde düşüş
Seyrek: Kronik tedavide kardiyovasküler düzenleme (hipotansiyon), palpitasyon, epistaksis

Gastrointestinal bozuklukluklar:

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Abdominal ağrı/dispepsi/gastrit, konstipasyon Seyrek: Kusma

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Dermal reaksiyonlar (örn: alopesi ve deri döküntüsü)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağdoku ve kemik bozuklukları:

Seyrek: Kas güçsüzlüğü/ yorgunluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyim: Kan kreatinin fosfokinaz artışı, delüzyon, dispepsi, ödem, anormal karaciğer fonksiyonu, hipersensitivite reaksiyonu, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları, deri döküntüsü, solunum bozuklukları.

Kardiyak bozukluklar:

Valvulopati

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

Plevra efüzyonu, pulmoner fibroz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi:

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları sırasında farmakolojik olarak aktif dozlar bakımından geniş bir güvenlilik aralığıyla birlikte çok düşük toksisite tespit edilmiştir. Doz aşımı semptomları, muhtemelen dopamin reseptörlerinin aşırı uyarılması sonucu oluşan semptomlar olacaktır. Bu semptomlar; bulantı, kusma, gastrik şikayetler, hipotansiyon, konfüzyon/ psikoz veya halüsinasyonlardır.
Tedavi:
Absorbe edilmemiş ilacın vücuttan atılmasına ve kan basıncının muhafaza edilmesine yönelik destekleyici önlemler gerekiyorsa alınmalıdır. Ayrıca dopamin antagonisti ilaçların verilmesi tavsiye edilebilir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Prolaktin inhibitörleri ATC kodu: G02CB03
DOSTINEX çentikli tabletin aktif maddesi olan kabergolin, güçlü ve uzun süreli bir prolaktin-düşürücü etkiye sahip bir dopaminerjik ergolin türevidir. Hipofiz laktotrofları üstündeki D2-dopamin reseptörlerini doğrudan uyarmak suretiyle prolaktin sekresyonunu inhibe ederek etkisini gösterir. Kabergolin, sıçanlarda, 3-25 mcg/kg arasındaki oral dozlarda ve

in vitro

olarak 45 pg/ml'lik bir konsantrasyonda prolaktin sekresyonunu azaltır. Ayrıca, kabergolin serum prolaktin düzeylerini düşüren dozdan daha yüksek oral dozlarda, D2 reseptörünü uyarma yolu ile santral dopaminerjik etki de oluşturur.
Kabergolinin uzun süreli prolaktin dü

şüüüıçşışşıığıüığı

olabilir.
Kabergolinin farmakodinamik etkisi, sağlıklı deneklerde, lohusa dönemdeki kadınlarda ve hiperprolaktinemik hastalarda araştırılmıştır. Oral tek doz (0.3 -1.5 mg) kabergolin uygulamasından sonra, araştırılan popülasyonların her birinde serum prolaktin düzeylerinde önem1i bir düşüş gözlenmiştir. Etki hızlı (uygulamadan 3 saat sonra) ve kalıcıdır (sağlıklı deneklerde ve hiperprolaktinemik hastalarda 7-28 güne kadar ve lohusa dönemindeki kadınlarda 14-21 güne kadar). Prolaktin düşürücü etki, hem etki derecesi hem de etki süresi bakımından dozla ilişkilidir.
Kabergolinin antiprolaktinemik etkisinin dışında kalan diğer endokrin etkilerine ilişkin, hayvan modellerindeki deneysel bulguları teyid eden insandaki mevcut veriler, ilacın, diğer hipofiz hormonları ya da kortizolün bazal sekresyonu üzerinde herhangi bir etki oluşturmadan çok selektif bir etki gösterdiğini doğrulamıştır. Kabergolinin terapötik etkisiyle ilişkisi olmayan farmakodinamik etkileri, yalnızca kan basıncı düşüşüyle ilgilidir. Tek bir dozun maksimum hipotansif etkisi, çoğunlukla ilaç alımından sonraki ilk 6 saat içinde meydana gelmekte ve maksimal düşüş ve sıklığı bakımından dozla ilişkilidir.
Fibroz ve kardiyak valvülopati:
İngiltere, İtalya ve Hollanda' daki genel uygulama kayıtları ve kayıt bağlantı sistemleri kullanılarak yapılan ve en fazla 12 yıllık hasta takip verisine sahip retrospektif bir kohort çalışmasında; Parkinson hastalığı ve hiperprolaktinemi tedavisi için kabergolin de (n=27,812) dahil olmak üzere dopamin agonistlerini yeni kullanmaya başlamış hastalar kalp kapakçığı regürjitasyonu, diğer fibrozler ve kardiyopulmoner olaylar yönünden değerlendirilmiştir. Dopamin agonistleri ile tedavi edilen hiperprolaktinemik hastaların (n=8,386), tedavi edilmeyenler (n=15,147) ile karşılaştırılması sonucu, kabergolin kullanan kişilerde kalp kapakçığı regürjitasyonu riskinde bir artış görülmemiştir (Bkz. Uyarılar / Önlemler ve Yan Etkiler).

5.2Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Dostinex' in farmakokinetik ve metabolik profilleri, her iki cinsten sağlıklı gönüllülerde ve hiperprolaktinemik kadın hastalarda incelenmiştir.
Emilim: Etiketlenmiş bileşimlerin oral olarak kullanılmasından sonra, radyoaktivite gastrointestinal sistem tarafından hızla absorbe edilir ve plazmadaki radyoaktivite doruğu 0.5-4 saat arasında gerçekleşir. Gıdalar ile birlikte alınması kabergolinin absorbsiyonunu etkilememiştir.
Da

ğııİn vitroıığığııöşı öüıığııığşışıııııı,ğıııış

tir.
Biyotransformasyon:

İıış3ı'üüşüışığııöüüışııığöşin vitroşöğğğşğğığıöüüüğğıığıüışğöüüşü

r.
Eliminasyon: Değişmemiş kabergolinin idrarla atılan miktarının düşük olması, radyoaktif olmayan haliyle yapılan çalışmalar ile de doğrulanmıştır. Kabergolinin idrarla atılım oranlarından hesap edilen eliminasyon yarı ömrü çok uzundur (radyoimmün analizlerde sağlıklı denekler için 63-68 saat ve

HPLC

metodu ile hiperprolaktinemik hastalar için 79-115 saat). Uygulamadan 10 gün sonra, uygulanan radyoaktif ¹⁴C-kabergolin dozunun yaklaşık %18'si idrarda ve % 72'si feçesde bulunmuştur. idrarda değişmemiş ilaç, dozun % 2 ila % 3'ü olarak bildirilmiştir.
Do

ğığğıığğığş

tur.

5.3Klinik öncesi giivenlilik verileri

Kabergoline ait klinik öncesi güvenlilik çalışmaları, bu ilacın kemirgenlerde ve maymunlarda geniş bir güvenlilik sınırının olduğunu ve ayrıca teratojenik, mutajenik ya da karsinojenik etkisinin olmadığını göstermiştir. Klinik öncesi güvenlilik çalışmaları serisi boyunca kaydedilen bulguların neredeyse tamamı, insanlardan farklı spesifik bir fizyolojisi olan türlerde (kemirgenler) uzun süreli prolaktin inhibisyonunun merkezi dopaminerjik etkilerinin bir sonucudur.

6.FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (anhidrus) Lösin

6.2Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5Ambalaj yapısı ve içeriği

Aluminyum sızdırmaz vidalı kapaklı, Tip I camdan yapılmış amber renkli cam şişede ambalajlanır. Kapak içinde silika jel bulunur. Ambalaj büyüklüğü 2 ve 8 çentikli tablettir.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

DOSTINEX çentikli tablet şişeleri kapaklarında kurutucu içerir. Bu kurutucu çıkarılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yonetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

B

İ

Pfizer İlaçları Ltd.Şti. 34347 Ortaköy/ İSTANBUL Tel: 02123107000 Faks: 02123107058

8.RUHSAT NUMARASI

110/80

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

LK RUHSAT TAR

İ

H

İ

/RUHSAT YEN

İ

LEME TAR

İ

H

İ

İlk ruhsat tarihi: 14.09.2001 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

LENME TAR

İ

H

İ

28.02.2012

5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz (anhidrus), Lösin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanılma sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?

• DOSTINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• DOSTINEX nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• DOSTINEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

•

DOSTINEX nedir ve ne için kullanılır?
DOSTINEX, kabergolin içeren oral bir tablettir. Amber renkli cam şişede ambalajlanır. Kapak içinde silika jel bulunur. Ambalaj büyüklüğü 2 ve 8 çentikli tablettir.
DOSTINEX, yüksek düzeylerde prolaktin üretilmesiyle sonuçlanabilecek hormonal bozukluğun neden olduğu diğer rahatsızlıkların tedavisinde de kullanılabilir. Bu durum, erkeklerde ve kadınlarda hipofiz bezindeki tümorlerin neden olduğu yüksek prolaktin düzeylerini kapsar.
DOSTINEX dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Dopamin vücutta doğal olarak üretilir ve mesajların beyne iletilmesine yardımcı olur.
Kabergolin, kanda prolaktin üretimini azaltmak için dopaminin etkisini taklit eder. Prolaktin, memede süt üretimini uyaran hormondur.
DOSTINEX yalnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır. 16 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
2. DOSTINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DOSTINEX' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kabergolin, ergot alkaloidleri olarak adlandırılan diğer ilaçlar (örn. pergolid, bromokriptin, lisurid, ergotamin veya ergometrin) ya da tabletteki diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz .
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
• Gebelikte şişkinlik ve idrarda proteinle (gebelik toksemisi) ilişkili yüksek kan basıncınız varsa.
• Antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız veya doğumla ilişkili zihinsel hastalık hikayeniz varsa (puerperal psikoz).
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız.
• DOSTINEX ile uzun süre tedavi edilecekseniz ve kalbinizi etkileyen fibrotik reaksiyonlarınız (skar dokusu) varsa veya olduysa.
DOSTINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalp ve kan damarlarıyla ilgili hastalığınız varsa (kardiyovasküler hastalık).
• EI ve ayaklarda soğukluk varsa (Raynaud sendromu).
• Aç kaldığınızda karında sıkıntı veren ağrı (peptik ülser) veya mide ve barsaklarda kanamanız oluyorsa (gastrointestinal kanama).
• Ciddi zihinsel hastalığınız, özellikle ruhsal bozukluk hikayeniz varsa.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
• Böbrek fonksiyonunuzda anormallik varsa.
• Doğumdan sonra kan basıncınızda artma oluyorsa.
• Kalbinizi, akciğerlerinizi veya karnınızı etkileyen fibrotik reaksiyonlar (skar dokusu) oluşursa.
DOSTINEX ile uzun süre tedavi edildiğiniz durumda, hekiminiz tedaviye başlamadan önce kalbinizin, akciğerlerinizin ve böbreklerinizin iyi durumda olup olmadığını kontrol edecektir. Ayrıca tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla bir ekokardiyogram (kalbin ultrason testi) çekilmesini isteyecektir. Fibrotik reaksiyonlar oluştuğu takdirde tedavinin kesilmesi gerekecektir.
Hormonal bozukluklar için DOSTINEX ile uzun sureli tedavi alan kadınların smear testlerini içeren düzenli jinekolojik muayeneden geçmeleri önerilmektedir. DOSTINEX tabletlerini aldığınız süre boyunca doktorunuz tıbbi durumunuzu izlemeye devam edecektir.
Günlük tedavi dozu 3 mg'ın üzerine çıktığı takdirde hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması (fibroz) riski artabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOSTINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yan etkilerini azaltmaya yardımcı olmak için, DOSTINEX tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmalıdır. Alkolün etkisi bilinmemektedir, bu nedenle alkolden kaçınılmalıdır.
Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu tedaviden önce doktorunuzla tartışınız.
DOSTINEX kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınızdan emin olunuz. Ayrıca DOSTINEX almayı bıraktıktan sonra en az bir ay boyunca gebe kalmamaya dikkat etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOSTINEX bebeğinize süt üretmenize engel olacağı için, emzirmeyi planlıyorsanız DOSTINEX kullanmamalısınız. DOSTINEX kullanmanız gerekiyorsa, bebeğinizi beslemek için başka bir yöntem kullanmalısınız.
Araç ve makine kullammı
DOSTINEX, bazı durumlarda hiçbir uyarı belirtisi veya farkındalık olmadan uyku hali ve ani uyku vakalarına neden olabilir. DOSTINEX tedavisi sırasında araç veya makine kullanmamanız ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren aktivitelere katılmamanız önerilir. Böyle bir durumda DOSTINEX tedavinizin devam edip edemeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
DOSTINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOSTINEX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar i1e birlikte kullanımı
DOSTINEX'in etkililiğini azaltan ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar.
• Zihinsel hastalık tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klorpromazin, haloperidol gibi antipsikotik ilaçlar).
• Bulantı ve kusma için kullanılan ilaçlar (örn. domperidon, metoklopramid).
Kanınızdaki DOSTINEX miktarını yükselterek yan etkileri artırabilen ilaçlar arasında aşağıdakiler sayılabilir:
• Parkinson hastalığı için ilaçlar.
• Şiddetli migren ağrıları için ilaçlar (örn. pergolid, bromokriptin, lisurid, ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin veya metiserjid).
• Antibiyotikler (örn. eritromisin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOSTINEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
• Prolaktin düzeylerini azaltmak için: Başlangıçta bir haftaya yayılacak şekilde 0.5 mg'lık bir tablet almalısınız (iki doz olarak alınır) (örneğin, pazartesi günü bir tabletin yarısı ve Perşembe günü diğer yarısı). Dozunuz 3 mg'lık maksimum bir doza kadar veya tedaviye tam olarak yanıt verene kadar artırılacaktır.
Maksimum doz 3 mg/gün' ü geçmemelidir.
Tableti ilk almaya başladığınızda, oturmaya, ayakta durmaya veya uzanmaya çalışırken pozisyonunuzu yavaşça değiştirmeniz önerilir; bunun nedeni DOSTINEX'in siz pozisyon değiştirirken başınızın dönmesine neden olacak şekilde kan basıncınızı düşürme ihtimalidir. Ayrıca, baş dönmesi riskini artırabileceği için alkolden ve uyku haline yol açan diğer ilaçlardan da kaçınmanız önerilir.
Tedavi sırasında, özellikle de tedavinin ilk birkaç gününde, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi gerekebilir. Serviks veya rahim duvarınızdaki hücrelerde jinekolojik değerlendirme yapılması da gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Bulantı veya kusma hissini azaltmaya yardımcı olması için DOSTINEX'i yemekle bir

lik

te veya yemekten sonra almanız önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOSTINEX'in 16 yaşından küçük hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
DOSTINEX, yaşlı hastalarda henüz araştırılmamıştır; bununla birlikte, yaşlı hastalardan oluşan farklı bir popülasyonda kabergolin ile yapılan deneylerde önemli herhangi bir risk tespit edilmemiştir. DOSTINEX, hiperprolaktinemik bozuklukları olan yaşlı hastalarda resmi olarak incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz daha düşük dozlarda DOSTINEX kullandıracaktır.

Eğer DOSTINEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOSTINEX kullandıysanız:
Çok fazla DOSTINEX tableti aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

DOSTINEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOSTINEX'i kullanmayı unutursanız:
Dozunuzu almayı unutmamanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız ve tabletlerinizi almayı hatırlamakta sorun yaşıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOSTINEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size DOSTINEX'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemeden ilacı bırakmamalısınız.
Bu ilacı nasıl almanız gerektiğine ilişkin başka sorularınız varsa, bunları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOSTlNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu semptomlar şiddetli olabilir:
• Anormal veya olağan dışı düşünceler.
• Kalp kapağı ve ilgili bozukluklar, örn. perikardiyumda sıvı sızıntısı (perikard efüzyonu) veya iltihap (perikardit). Bu çok yaygın bir yan etkidir (10 hastadan 1 'inden daha fazlasında görülür). Erken belirtiler şunlardan biri veya daha fazlası olabilir: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, kalp çarpıntısı, bayılma hissi, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, pelvik ağrı veya bacaklarda şişlik. Bunlar; akciğerleri, kalbi/kalp kapaklarını veya sırtın alt bölümünü etkileyebilen fibroz adlı rahatsızlığın ilk belirtileri olabilir.
• Yaygın bir kaşıntı döküntü, hırıltılı veya hırıltısız nefes almada güçlük, bayılma hissi, vücutta veya dilde açıklanamayan şişlik ya da bu ilacı aldıktan hemen sonra görülen ve kendinizi kötü hissetmenize neden olan diğer semptomların gelişimi. Bunlar, alerjik bir reaksiyonun göstergesi olabilir.
• Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlarına rağmen güçlü kumar oynama isteği.
• Birey için veya diğerleri için önemli bir sorun olacak şekilde artan cinsel istek.
Tedavi sırasında aşağıdaki etkileri de fark edebilirsiniz:
Çok yaygın (10 hastadan 1'inden fazlasında görülür):
Uyku hali Bulantı
Yaygın (10 hastadan 1'inden azında görülür):
Kabızlık Bulanık görme
Doğumdan sonra düşük kan basıncı Baş ağrısı
Baş dönmesi denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Bayılma Göğüs ağrısı Depresyon Mide ağrısı Hazımsızlık
Mide mukozası iltihabı (gastrit)
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azında görülür):
Ani uyku başlangıcı vakaları Gün içinde aşırı uyku hali/uyuklama Saç dökülmesi Şiddetli kaşıntı ve döküntü Nefes darlığı
Dokularda sıvı toplanması nedeniyle şişlik
Anormal karaciğer ve karaciğer fonksiyonuna dair anormal kan testi sonuçları
• Yetersiz oksijen alımıyla ilgili nefes alma sorunları
• Kandaki bazı enzim düzeylerinde artış
Seyrek (1000 hastadan 1'inden azında görülür):
• Kusma
• Düşük kan basıncı
• Alerjik cilt reaksiyonları (döküntüler, kaşıntı, vb)
• Bitkinlik/kas güçsüzlükleri
• Kalp atımının farkında olma
• Burun kanaması
• Sıcak basması
• Karıncalanma hissi
• Ellerde ve ayaklarda soğukluk ve bacak krampları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOSTINEX'in saklanması

DOSTINEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOSTINEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Üretici:

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno - İTALY A

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır.