DOPALEVO 200 mg/50 mg/200 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

* Opadry Red 13M250002 İçeriği: Hipromelloz 2910, Titanyum Dioksit, Gliserin, Kırmızı Demir Oksit, Magnezyum Stearat, Polisorbat 80

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. DOPALEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOPALEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOPALEVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?

Bir DOPALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.

DOPALEVO, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz DOPALEVO'yu size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş bulunmaktadır.

Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.

Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.

DOPALEVO, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el

ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin

hafıfletilmesine yardımcı olur.

Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.

Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen

3.DOPALEVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DOPALEVO'yu her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz her gün tam olarak kaç DOPALEVO tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

DOPALEVO 50/12.5/200 mg, DOPALEVO 75/18.75/200 mg, DOPALEVO 100/25/200 mg, DOPALEVO 125/31.25/200 mg ve DOPALEVO 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.

Bir günde DOPALEVO 175/43,75/200 mg film tabletten 8, DOPALEVO 200/50/200 mg film kaplı tabletten 7 tabletten fazla almayınız.

Doktorunuzun DOPALEVO'nun, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her DOPALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde DOPALEVO'nun kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, DOPALEVO'yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz DOPALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOPALEVO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer DOPALEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPALEVO kullanırsanız

DOPALEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOPALEVO'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.

Olası yan etkileri önlemek için, DOPALEVO tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOPALEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOPALEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

DOPALEVO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az T inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Yaygın:

Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

-    Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşırı kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü,

-    Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve sizin için ya da başkaları için endişe teşkil eden davranış, örneğin, artmış cinsel istek,

-    Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama,

-    Aşırı yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya da kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek)

Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.DOPALEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOPALEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya DOPALEVO'nun içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.
• Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.
• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).
• Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.
• Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.

DOPALEVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz
• Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.
• Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.
• Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.
• Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.
• Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.
• Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.
• Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. DOPALEVO'nun bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.
• DOPALEVO almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsa ya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığı ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
• Aileniz/bakıcınız, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtüler veya isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da başkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri gerçekleştirmek için dürtü, itki veya isteğe karşı koyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozuklukları olarak adlandırılır ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya zihnin artmış cinsel düşünceler ya da hislerde meşgul olmasını içerebilir. Doktorunuzun tedavilerinizi gözden geçirmesi gerekebilir.
• Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (ayrıca bkz. Araç ve makine kullanımı).
• Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.
• İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığını önlemek amacıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.
• Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonları da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.
• Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktora DOPALEVO aldığınızı bildiriniz.
• DOPALEVO kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuza danışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek için DOPALEVO dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızda değişiklikler yapılması gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOPALEVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOPALEVO'yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Bazı hastalarda, DOPALEVO bol protein içeren gıdalarla (örneğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DOPALEVO ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan DOPALEVO kullanmayınız. DOPALEVO kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde DOPALEVO kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DOPALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

DOPALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir.

Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.

DOPALEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOPALEVO tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 10 g’dan az miktarda gliserin içermektedir, bu nedenle gliserole bağlı bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız - kan basıncınızı düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere -doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOPALEVO, bazı depresyon ilaçlarının ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• MAO-A enzimini inhibe edenler (örneğin moklobemid)
• Trisiklik depresyon ilaçları (örn. amitriptilin)
• Noradrenalin geri alimim inhibe edenler (örn. desipramin, maprotilin ve venlafaksin)
• Ve bunların yanı sıra paroksetin, rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfm.

DOPALEVO tedavisi görürken bu ilaçları aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli olunuz.

Bazı ilaçlar DOPALEVO'nun etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
• Havalelerin (konvülsiyonların) önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin),
• Kasları gevşeten ilaçlar (papaverin).

Bu ilaçlan kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda DOPALEVO'nun eskisi gibi etki göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

DOPALEVO demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, DOPALEVO ve demir takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.