DOGMATİL 200 mg tablet Ağızdan alınır

Etken Madde

Sülpirid 200 mg

Yardımcı maddeler

Patates nişastası, laktoz monohidrat, metil selüloz, kolloidal hidrate silika, talk, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOGMATIL nedir ve ne için kullanılır?

2. DOGMATIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOGMATIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOGMATIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOGMATIL nedir ve ne için kullanılır?

DOGMATİL benzamid adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Beyinde dopamin adındaki bir kimyasal maddenin tesirini engelleyerek etkisini gösterir.

DOGMATİL'in içinde sülpirid etkin maddesi bulunur. 1 tablet içinde 200 mg etkin madde vardır. 24 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Doktorunuz size DOGMATİL'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:

- Akut psikozlar (bir tür ruhsal bozukluk),

- Kronik psikozlar [şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), şizofrenik olmayan kronik hezeyanlı (sanrı) durumlar; paranoid (bir tür ruhsal bozukluk) durumlar, kronik halüsinasyonlu (varsanı, hayal görme) psikozlar].

3.DOGMATIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde kullanılır. Doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Günlük doz 200 ila 1000 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

DOGMATİL ağızdan alınır.

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

DOGMATİL'in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

DOGMATİL böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek bozukluğunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Eğer DOGMATİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOGMATIL kullanırsanız

DOGMATİL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

DOGMATIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOGMATIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan DOGMATİL tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOGMATIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOGMATİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ölüme neden olabilen kalp ritim bozuklukları

Bu çok ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaşamı tehdit edebilen nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan ateş, terleme, solgunluk, şuur kaybı, kas tutulması, kan basıncında veya kalp ritminde değişiklikler

• Kasılma nöbetleri,

• Yüz ve dil hareketlerinde kontrol edilemeyen hareketler, titreme veya kasılma

• Toplardamar tıkanıklığı (Derin ven trombozu çoğu kez bacaktaki toplardamarlarda pıhtı oluşmasıdır. Oluşan pıhtının bacak toplar damarlarını tıkaması sonucu bacakta şişlik, ağrı ve yürüyememe şikayeti oluşurken, pıhtının bulunduğu yerden kopup akciğere gitmesi ile akciğer embolisi olarak isimlendirilen nefes darlığı, öksürük ve göğüs ağrısı ile karakterize ve bazen ölümcül olabilen bir durum)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Oturma veya yatma pozisyonundan ayağa kalkıldığında ortaya çıkan baş dönmesi

• Emzirme dönemi dışında meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi

• Erkekte meme büyümesi

• Memede büyüme ve meme ağrısı

• Adet kanamalarının kesilmesi

• Kilo alma

• Kadında cinsel istek kaybı

• Erkekte cinsel gücün azalması, sertleşme bozukluğu

• Uyku hali, uyuşukluk, sakinlik hali

• Herhangi bir nedenle yapılan kan tetkiklerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış bildirilirse

• Kızarıklık ve döküntüler oluşması. Bunlar DOGMATİL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DOGMATIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOGMATIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• DOGMATİL'in içindeki etkin madde olan sülpirid veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Sültoprid ile birlikte

• Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid,) ile birlikte

• Prolaktin hormonuna bağlı hipofiz bezinizde tümör bulunuyorsa ve meme kanseri varsa,

• Böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir tümör varsa veya şüpheleniliyorsa,

DOGMATIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Açıklanamayan yüksek ateş, solgunluk ve aşırı terleme olursa, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Böbrek yetersizliği

• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü

• Parkinson hastalığı

• Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski

• Kalp rahatsızlığınız varsa (örneğin, dakikadaki kalp atım sayınızın 55 in altına düşmesi, doğuştan QT aralığı uzaması gibi),

• Özellikle kandaki potasyum düzeyini düşüren bir elektrolit dengesizliğiniz varsa,

• İnme riski bulunuyorsa

• Bunama olan yaşlı hastalarda

• Toplardamar tıkanıklığı (Venöz tromboembolizm)

Çocuklarda DOGMATİL'in etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

DOGMATIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Alkol tüketmeniz, DOGMATİL'in etkisini arttırabilir. DOGMATİL kullanırken, alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOGMATİL anne sütüne geçer. Bu nedenle DOGMATİL tedavisi sırasında emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

İlacın kullanımına bağlı uyuşukluk riski olduğundan, araç ve makine kullanan hastaların dikkatli olması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOGMATİL, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar DOGMATİL'in tesirini etkileyebilir.

DOGMATİL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:

• Levodopa (karşılıklı ters etki yaparlar)

• Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonist gibi davranan maddeleri (kabergolin, kuinagolid) (karşılıklı ters etki yaparlar)

• Sültoprid (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

DOGMATİL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir:

• QT aralığını uzatabilecek veya Torsades de pointes gibi ciddi ritim bozukluklarını tetikleyebilecek tıbbi ürünler

o Aritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid

o Bazı nöroleptikler (sinir sistemi üzerinde etkili olan güçlü ilaçlar): tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid o Metadon, bepridil, sisaprid, difenamil

o Damar yolu ile kullanılan eritromisin, vinkomisin ve benzeri, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin

• Kalp atım sayısını düşüren ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokerler; klonidin; guanfasin; digital ilaçları; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin)

• Kan potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (hipokalemik idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yolu ile), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında kalpte ciddi ritim bozukluğu riski özellikle de Torsades de pointes riski artar. Hastanın klinik açıdan yakından izlenmesi ve düzenli EKG tetkiki gerekir.

• Alkol içeren ilaçlar (sakinleştirici etki artar)

• Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonist gibi davranan maddeleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selejilin (karşılıklı ters etki yaparlar)

DOGMATİL'in aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (aşırı tansiyon düşmesi riskine yol açar)

• Merkezi sinir sistemi etkileyen diğer ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişe gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

• Asit önleyici ilaçlar ve sukralfat

• Nitrat içeren ilaçlar (özellikle oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü riskinde artış görülebilir)

DOGMATIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

5.DOGMATIL'in saklanması

DOGMATİL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOGMATIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi - aventis Fransa lisansı ile Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:193 Levent -İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00, Faks: (0212) 339 10 Üretim yeri: Zentiva Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780 Küçükkarıştıran - Lüleburgaz

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOGMATİL 200 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sülpirid 200 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 23 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz - fildişi beyaz, bir yüzü çentikli diğer yüzünde baskı bulunan tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut psikozlar,
Kronik psikozlar (şizofreni, şizofrenik olmayan kronik hezeyanlı durumlar; paranoid durumlar, kronik halüsinasyonlu psikozlar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanılır.
Amaç etkili en düşük doza ulaşmaktır. Hastanın klinik durumu elveriyorsa, tedaviye düşük bir dozla başlanır ve doz kademeli olarak artırılır.
Günlük doz 200 ila 1000 mg'dır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, sülpirid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DOGMATİL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Sülpiride ya da tıbbi ürünün bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık,
- Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri),
- Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma,
- Aşağıdakilerle kombinasyon halinde:
- Sültoprid
- Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin, kuinagolid) (Bkz. Bölüm 4.5)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Özel uyarılar

* Nöroleptik malign sendrom: Açıklanamayan hipertermi durumunda tedaviye son verilmesi kesinlikle zorunludur, çünkü bu potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendromun belirtilerinden biri (solukluk, hipertermi, vejetatif bozukluklar, bilinç bozukluğu, kaslarda rijidite) olabilir.
Hiperterminin başlangıcından önce, terleme ve stabil olmayan kan basıncı gibi vejetatif fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıkabilir ve erken uyarı belirtilerini oluşturabilir.
Her ne kadar bu nöroleptik sendrom idiyosinkratik kökenli olsa da, dehidrasyon ya da serebral organik bozukluk gibi bir dizi yatkınlaştırıcı risk faktörü vardır.
* QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığının uzamasına neden olur (bkz. bölüm 4.8). Bu etkinin Torsade de pointes gibi ciddi ventriküler ritim bozukluklarının başlama riskini artırdığı bilinmektedir
Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır:
- 55 atım/dak'nın altındaki bradikardi,
- Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi,
- Konjenital QT aralığı uzaması,
- Belirgin bradikardi (<55 atım/dak), hipokalemi, intrakardiyak iletimin yavaşlaması ya da QT aralığı uzamasını tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi (bkz. bölüm 4.5).
* Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir.
* Bileşimindeki laktoza bağlı olarak, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
* Felç: Bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda yürütülen plaseboyla kontrollü, randomize klinik araştırmalarda serebrovasküler olaylarda 3 kat artış gözlenmiştir. Böyle bir riskin nedeni bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya başka hasta popülasyonlarında da riskte artış olması ihtimali göz ardı edilemez. Felç açısından risk faktörlerine sahip olan hastalarda sülpirid dikkatle kullanılmalıdır.
* İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir.
* Demanslı yaşlı hastalar:
Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) onyedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1.6 ile 1.7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4.5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2.6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun kardiyovasküler nedenlere (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar yüzünden (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin de mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür.
Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır.
* Venöz tromboembolizm:
Antipsikotiklerle, bazen ölümcül olabilen, venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir. Bu nedenle DOGMATİL, tromboembolizm riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8)

Özel kullanım önlemleri

İstisnai durumlar dışında, Parkinson hastalığı halinde kullanılmamalıdır.
Böbrek bozukluğunda doz azaltılmalı ve hasta daha yakından izlenmelidir. Ciddi böbrek bozukluğunda, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilir.
Atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiği için, diabetes mellitus teşhisi kesinleşmiş olan veya diyabet açısından risk taşıyan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında bu hastalarda uygun biçimde glisemik takip yapılması gerekir.
Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi daha yakından izlenmelidir:
¦ Epileptik hastalarda nöroleptikler epilepsi eşiğini düşürebilir, bazı konvülsiyon vakaları bildirilmiştir.
¦ Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı kişilerde.
Tedavi süresi boyunca, alkol tüketimi ve alkol içeren tıbbi ürünlerin kullanımı kesinlikle tavsiye edilmez.
Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği tam olarak araştırılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Kontrendike olan kombinasyonlar

*

Levodopa

Levodopa ile nöroleptikler arasındaki antagonizma.
Parkinson hastalığı olan hastalarda, her iki ilacın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
*

Antiparkinson etkinliği olmayan, dopamin agonistleri (, kabergolin, kuinagolid)

Dopamin agonistleri ile nöroleptikleriarasındaki antagonizma
*

Sültoprid

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

* QT aralığını uzatabilecek veya Torsades de pointes'i tetikleyebilecek tıbbi ürünler (bkz. Uyarılar bölümü): Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), bazı nöroleptikler (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid), metadon, bepridil, sisaprid, difemanil, intravenöz eritromisin, mizolastin, intravenöz vinkomisin ve benzeri, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de torsade de pointes.
Eğer mümkünse, torsade de pointes'i tetikleyen antienfektif olmayan tıbbi ürün kesilmelidir. Bu kombinasyondan kaçınmak mümkün değilse, önceden QT aralığının kontrol edilmesi ve EKG'nin izlenmesi gereklidir.

* Bradikardik ilaçlar (bradikardik kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokerler; klonidin; guanfasin; digital ilaçları; antikolinesteraz ilaçlar: donezepil, rivastigmin, takrin, ambenoniyum, galantamin, piridostigmin, neostigmin)

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de torsade de pointes.
EKG ve klinik izleme.

* Hipokalemik ilaçlar (hipokalemik diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (intravenöz), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

Artmış ventriküler ritim bozukluğu riski, özellikle de Torsades de pointes.
İlaç uygulanmadan önce hipokalemi düzeltilmelidir.
EKG, laboratuvar testleri (elektrolitler) ve klinik izleme yapılmalıdır.

* Alkol

Alkol, nöroleptiklerin sedatif etkilerini artırır.
Dikkat bozukluğuna bağlı olarak, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir.
Alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

* Antiparkinson etkinliği olmayan dopamin agonistleri (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, ropinirol, selejilin)

Dopamin agonistleri ve nöroleptiklerin karşılıklı antagonizması.
Dopamin agonistleri psikotik bozuklukları tetikleyebilir ya da şiddetlendirebilir. Dopamin agonistleriyle tedavi edilen Parkinson hastalarına nöroleptik tedavisi uygulanması gerekirse, dopamin agonistleri kademeli olarak azaltılmalı ve sonra da kesilmelidir (dopamin agonistleriyle tedavinin birden kesilmesi hastaları “nöroleptik malign sendrom“ riskiyle karşı karşıya bırakır).

Dikkatli olmayı gerektiren kombinasyonlar

* Antihipertansif ilaçlar (bütün türler)

Ortostatik hipotansiyon riskinde ve antihipertansif etkide artış (aditif etki).

* Diğer merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları

Morfin türevleri (analjezikler, antitüsif ilaçlar ve yerine koyma tedavileri); barbitüratlar; benzodiazepinler; benzodiazepinler dışındaki anksiyolitikler; hipnotikler; sedatif antidepresanlar; sedatif H₁ antihistaminikleri; merkezi etkili antihipertansif ilaçlar; baklofen; talidomid.
Artmış MSS depresyonu. Dikkat bozukluğuna bağlı olarak, araç ve makine kullanımı tehlikeli olabilir.
*

Antasidler ve sukralfat

Eşzamanlı uygulamadan sonra sülpiridin absorpsiyonu azalır. Bu yüzden, sülpirid bu ilaçlardan en az iki saat önce uygulanmalıdır.
*

Nitrat bileşikleri ve ilişkili maddeler

Özellikle postural olmak üzere hipotansiyon riskinde artış.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Yeterli deneyim mevcut olmadığı için, hamilelik sırasında sülpirid kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamilelik sırasında sülpirid kullanılacaksa, sülpiridin güvenlilik profili doğrultusunda yenidoğanın uygun biçimde izlenmesi gerekir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar ajitasyon, hipertoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarım içermektedir.

Laktasyon dönemi

Sülpirid anne sütüne geçtiğinden, tedavi süresince emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tedavi gören hayvanlarda ilacın farmakolojik etkileriyle bağlantılı olarak (prolaktinin aracılılık ettiği etki) üretkenlikte bir azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında bile, sülpirid sedasyona neden olarak araç ve makine kullanmayı etkileyebilir. Bu yüzden, özellikle araç ya da makine kullananlar, sülpiridin kullanımıyla bağlantılı uyku hali riski konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler Kardiyovasküler bozukluklar:

- Postüral hipotansiyon
- QT aralığında uzama, Torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasıyla sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi, ani ölüm (Bkz. bölüm 4.4)

Endokrin bozukluklar:

- Hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili durumlar:

- Bütün nöroleptiklerle olduğu gibi, potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. bölüm 4.4)
- Kilo artışı

Hepatobiliyer bozukluklar:

- Karaciğer enzimlerinde artış

Sinir sistemi bozuklukları:

- Sedasyon ya da uyku hali
- Ekstrapiramidal semptomlar ve ilgili bozukluklar:
- Parkinsonizm ve ilgili semptomlar: Tremor, hipertoni, hipokinezi, hipersalivasyon
- Akut diskinezi ve distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik kriz, trismus)
- Akatizi
Bu semptomlar genellikle antiparkinson ilaçların uygulanmasıyla geri dönüşümlüdür.
- Bütün nöroleptiklerle olduğu gibi, 3 aydan daha uzun süreli nöroleptik uygulamasından sonra tardif diskinezi (başlıca dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan) bildirilmiştir. Antiparkinson tedavi etkisizdir ya da semptomların alevlenmesini tetikleyebilir.
- Konvülziyon vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozuklukları:

Hiperprolaktinemiyle ilgili bozukluklar:
- Galaktore
- Amenore
- Jinekomasti
- Memede büyüme ve meme ağrısı
- Orgazm fonksiyon bozukluğu ve erektil disfonksiyonu

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

- Makülopapüler döküntü vakaları

Vasküler bozukluklar

- Bazen fatal olabilen pulmoner embolizmi ve derin ven trombozunu da içeren venöz tromboembolizm (bkz. bölüm 4.2)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülpiridle doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Spazmodik tortikolis, dilin sarkması, trismusla birlikte diskinezi görülebilir. Bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilen ya da komaya yol açabilen parkinson sendromu gelişebilir.
Sülpirid hemodiyalizle kısmen elimine edilebilir.
Tedavi: Sülpiridin özgün bir antidotu yoktur.
Semptomatik tedavi, düzenli ve sürekli solunum takibi ve kardiyak takip (QT aralığı uzaması riski ve sonrasında ventriküler ritm bozukluğu) hasta iyileşinceye kadar sıkı bir şekilde sürdürülmelidir.
Şiddetli ekstrapiramidal sendrom gelişirse, antikolinerjik bir ilaç uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nöroleptik antipsikotik benzamid ATC kodu: N05AL01
Sülpirid benzamid grubundan bir nöroleptiktir ve etkisini serebral dopaminerjik sinir iletimine müdahale ederek gösterir. Antidopaminerjik etkisi vardır. Düşük dozlarda dopaminomimetik bir etkiyi taklit eden aktifleştirici bir etkisi vardır. Sülpiridin daha yüksek dozlarda, antiprodüktif bir etkisi de vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

200 mg'lık bir tabletin oral uygulamasını takiben, doruk plazma sülpirid konsantrasyonuna (Kmaks= 0.73 mg/l) 3-6 saat içinde ulaşılır.
Oral sülpirid formülasyonlarının biyoyararlanımı %25-35 olup, bireylerarası değişkenlik yüksek düzeydedir.

Dağılım:

Sülpirid, dokulara çabuk dağılır, en belirgin dağılım karaciğer ve böbreklere olur. Beyinde dağılımı ise zayıftır. Kararlı durumda sanal dağılım hacmi 0.94 l/kg'dır.
Proteine bağlanma oranı yaklaşık %40'tır.
Düşük miktarda anne sütünde bulunur. Plasenta engelini geçer.

Biyotransformasyon:

Sülpirid insanda düşük oranda metabolize olur.

Eliminasyon:

Sülpirid esas olarak böbrekler yoluyla, glomerüler filtrasyonla atılır. Total klerensi 126 ml/dak'dır. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü 7 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

50-300 mg arasında değişen dozların uygulanmasını takiben, sülpiridin kinetik profili doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan ve tavşanlarda oral ve deri altına uygulama yoluyla üreme çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda, doğurganlık ve üreme performansı 40 mg/kg'dan itibaren doza bağlı etkiyle değişmiştir. Bu etki 4 hafta sonra tersine döner. Oral yoldan 640 mg/kg'da ve deri altına uygulama yoluyla 80 mg/kg'dan itibaren doğumda bir gecikme gözlenmiştir. Bu etkilerin prolaktin salgısı üzerindeki farmakolojik etkinlikle bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Bileşiğin, 640 mg/kg'a kadar varan dozlarda, bu üç türden hiçbirinde embriyotoksik ya da teratojenik etkisi görülmemiştir.
Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki bulgusuna rastlanmamıştır.
Tedavi edilen hayvanlarda, tedaviye son verilmesiyle geriye dönen azalmış doğurganlık gözlenmiştir. Bu prolaktinin aracılık ettiği bir etkidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Patates nişastası Laktoz monohidrat
Metil selüloz Kolloidal hidrate silika Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blisterlerde 12 ve 24 tablet olarak ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No:193 Levent 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

214/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.02.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12.09.2011
Zentiva Sağlik Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
39780 Küçükkarıştıran - Lüleburgaz